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中医新药治疗感冒的临床研究指南

【摘要】:中药新药治疗感冒的临床研究指导原则感冒是感受外邪所导致的常见外感疾病。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。承担中药新药临床研究医院的条件一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地;参加单位应以二甲以上医院为主。

中药新药治疗感冒的临床研究指导原则(卫生部1995年发布)

感冒是感受外邪所导致的常见外感疾病。临床表现以鼻塞流涕,喷嚏,咳嗽,头痛,恶寒发热,全身不适为特征。本病属于现代医学的上呼吸道感染。

基本原则

一、病例选择标准

(一)诊断标准

1.中医诊断标准

(1)恶寒、发热、鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、全身不适等症状。

(2)舌淡红或边尖红,苔薄或黄,脉浮。

(3)气候反常或起居不慎引起。突然发病。

2.中医辨证

(1)风寒证:恶寒重,发热轻,无汗,头痛,肢体酸痛,鼻塞声重,时流清涕,喉痒咳嗽,咳痰稀薄色白,口不渴或渴喜热饮,舌苔薄白而润,脉浮或浮紧。

(2)风热证:身热较著,微恶风,汗泄不畅,头胀痛,咳嗽,痰黏或黄,咽燥,或咽喉红肿疼痛,鼻塞,流黄浊涕,口渴欲饮,舌边尖红,舌苔薄白微黄,脉浮数。

(3)暑湿证:身热,微恶风,汗出不畅,肢体酸重或疼痛,头晕重胀痛,咳嗽痰黏,鼻流浊涕,心烦口渴,或口中黏腻,渴不多饮,胸闷,泛恶,小便短赤,舌苔薄黄而腻,脉濡数。

3.西医诊断标准 诊断上呼吸道感染主要靠有感冒流行接触史,临床表现,X线所见与白细胞计数,以及对抗生素治疗的反应。

(1)临床表现:咽干咽痛,鼻塞、喷嚏,流涕,咳嗽,发热,头痛,全身酸痛,乏力纳差等。

(2)白细胞计数正常或偏低。

(3)免疫荧光法病毒分离等检查可确定病原诊断。

(二)试验病例标准

1.纳入病例标准 符合中、西医诊断标准及中医辨证,体温在38℃以上,病程在48小时之内者,可纳入试验病例。

2.排除病例标准

(1)已使用过治疗药物者。

(2)年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠及哺乳期妇女,过敏体质及对本药过敏者。

(3)合并心血管脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者,精神病患者。

(4)不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

二、观测指标

1.安全性观测

(1)一般体格检查项目。

(2)血、尿、便常规化验。

(3)心、肝、肾功能检查。

2.疗效性观测

(1)症状观察:鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、恶寒发热、全身不适等。

(2)体温测试,每日2~3次。

(3)舌象、脉象。(www.chuimin.cn)

(4)白细胞总数加分类。

(5)病毒分离鉴定及病毒血清学试验等有关检查。

其中(1)~(4)项必做,第5项根据病情及临床研究需要选做。

三、疗效判定标准

1.痊愈 治疗3天以内体温恢复正常,感冒的症状全部消失。

2.显效 治疗3天以内体温正常,感冒的大部分症状消失。

3.有效 治疗3天以内体温较以前降低,感冒的主要症状部分消失。

4.无效 治疗3天以内体温未降或升高,感冒的主要症状无改善。

四、观察、记录、总结的有关要求

按临床研究设计要求,统一表格。做出详细记录,认真写好病历。应注意观察不良反应,并追踪观察。试验结束后,不能任意涂改病历,各种数据必须做统计学处理。

临床试验

一、Ⅰ期临床试验

目的在于观察人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项。有关试验设计(包括受试对象、初试剂量确定)、结果的观察与记录、不良反应的判断与处理、试验总结等具体事项,按《新药审批办法》的有关规定执行。

二、Ⅱ期临床试验

本期的2个阶段,即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段,可以同时进行。试验设计的要求按《新药审批办法》执行。

1.试验单位应为3~5个,每个单位病例不少于30例。

2.治疗组病例不少于300例,其中主要证候不少于100例。对照组另设。

3.试验病例选择,采用住院病例和门诊病例,门诊病例应严格控制可变因素。

4.对照组的设立要有科学性。对照组与治疗组病例之比不低于1∶3,设立对照组的观察单位,对照组病例不少于30例。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。尽量采用双盲法。

5.药物剂量可根据Ⅰ期临床试验结果或根据中医药理论和临床经验而定。以3天为1个疗程。

6.试验的全部结果由临床研究负责医院汇总,进行统计学处理和评价,并写出正式的新药临床试验总结。

三、Ⅲ期临床试验

新药得到卫生部批准试生产或上市后一段时间应进行Ⅲ期临床试验,目的是对新药进行社会性考察和评价。观察项目同Ⅱ期临床试验,重点考察新药疗效的可靠性及使用后的不良反应。有关要求均按《新药审批办法》执行。

临床验证

第四、第五类新药须进行临床验证,主要观察其疗效、不良反应、禁忌和注意事项等。

一、观察方法应采取分组对照的方法。改变剂型的新药,其对照品应采用原剂型药物;增加适应证的新药,应选择公认的治疗同类病证的有效药物进行对照。

二、观察例数不少于100例,其中主要证候不少于50例。对照组例数根据统计学需要而定。

三、临床验证设计与总结的要求与Ⅱ期临床试验相同。

承担中药新药临床研究医院的条件

一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地;参加单位应以二甲以上医院为主。

二、临床研究的负责人应具备副主任医师(包括相当职称)以上职称,并对本病的研究有一定造诣。