中药新药治疗时行感冒的临床指导原则时行感冒是感受时令之邪而引起的以发热恶寒、鼻塞、头身疼痛为主要临床表现的一种急性外感热病。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。承担中药新药临床研究医院的条件一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地;参加单位应以二甲以上医院为主。......
2024-01-08
中药新药治疗感冒的临床研究指导原则(卫生部1995年发布)
感冒是感受外邪所导致的常见外感疾病。临床表现以鼻塞流涕,喷嚏,咳嗽,头痛,恶寒发热,全身不适为特征。本病属于现代医学的上呼吸道感染。
基本原则
一、病例选择标准
(一)诊断标准
1.中医诊断标准
(1)恶寒、发热、鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、全身不适等症状。
(2)舌淡红或边尖红,苔薄或黄,脉浮。
(3)气候反常或起居不慎引起。突然发病。
2.中医辨证
(1)风寒证:恶寒重,发热轻,无汗,头痛,肢体酸痛,鼻塞声重,时流清涕,喉痒咳嗽,咳痰稀薄色白,口不渴或渴喜热饮,舌苔薄白而润,脉浮或浮紧。
(2)风热证:身热较著,微恶风,汗泄不畅,头胀痛,咳嗽,痰黏或黄,咽燥,或咽喉红肿疼痛,鼻塞,流黄浊涕,口渴欲饮,舌边尖红,舌苔薄白微黄,脉浮数。
(3)暑湿证:身热,微恶风,汗出不畅,肢体酸重或疼痛,头晕重胀痛,咳嗽痰黏,鼻流浊涕,心烦口渴,或口中黏腻,渴不多饮,胸闷,泛恶,小便短赤,舌苔薄黄而腻,脉濡数。
3.西医诊断标准 诊断上呼吸道感染主要靠有感冒流行接触史,临床表现,X线所见与白细胞计数,以及对抗生素治疗的反应。
(1)临床表现:咽干咽痛,鼻塞、喷嚏,流涕,咳嗽,发热,头痛,全身酸痛,乏力纳差等。
(2)白细胞计数正常或偏低。
(3)免疫荧光法病毒分离等检查可确定病原诊断。
(二)试验病例标准
1.纳入病例标准 符合中、西医诊断标准及中医辨证,体温在38℃以上,病程在48小时之内者,可纳入试验病例。
2.排除病例标准
(1)已使用过治疗药物者。
(2)年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠及哺乳期妇女,过敏体质及对本药过敏者。
(3)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者,精神病患者。
(4)不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、观测指标
1.安全性观测
(1)一般体格检查项目。
(2)血、尿、便常规化验。
(3)心、肝、肾功能检查。
2.疗效性观测
(1)症状观察:鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、恶寒发热、全身不适等。
(2)体温测试,每日2~3次。
(3)舌象、脉象。(www.chuimin.cn)
(4)白细胞总数加分类。
(5)病毒分离鉴定及病毒血清学试验等有关检查。
其中(1)~(4)项必做,第5项根据病情及临床研究需要选做。
三、疗效判定标准
1.痊愈 治疗3天以内体温恢复正常,感冒的症状全部消失。
2.显效 治疗3天以内体温正常,感冒的大部分症状消失。
3.有效 治疗3天以内体温较以前降低,感冒的主要症状部分消失。
4.无效 治疗3天以内体温未降或升高,感冒的主要症状无改善。
四、观察、记录、总结的有关要求
按临床研究设计要求,统一表格。做出详细记录,认真写好病历。应注意观察不良反应,并追踪观察。试验结束后,不能任意涂改病历,各种数据必须做统计学处理。
临床试验
一、Ⅰ期临床试验
目的在于观察人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项。有关试验设计(包括受试对象、初试剂量确定)、结果的观察与记录、不良反应的判断与处理、试验总结等具体事项,按《新药审批办法》的有关规定执行。
二、Ⅱ期临床试验
本期的2个阶段,即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段,可以同时进行。试验设计的要求按《新药审批办法》执行。
1.试验单位应为3~5个,每个单位病例不少于30例。
2.治疗组病例不少于300例,其中主要证候不少于100例。对照组另设。
3.试验病例选择,采用住院病例和门诊病例,门诊病例应严格控制可变因素。
4.对照组的设立要有科学性。对照组与治疗组病例之比不低于1∶3,设立对照组的观察单位,对照组病例不少于30例。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。尽量采用双盲法。
5.药物剂量可根据Ⅰ期临床试验结果或根据中医药理论和临床经验而定。以3天为1个疗程。
6.试验的全部结果由临床研究负责医院汇总,进行统计学处理和评价,并写出正式的新药临床试验总结。
三、Ⅲ期临床试验
新药得到卫生部批准试生产或上市后一段时间应进行Ⅲ期临床试验,目的是对新药进行社会性考察和评价。观察项目同Ⅱ期临床试验,重点考察新药疗效的可靠性及使用后的不良反应。有关要求均按《新药审批办法》执行。
临床验证
第四、第五类新药须进行临床验证,主要观察其疗效、不良反应、禁忌和注意事项等。
一、观察方法应采取分组对照的方法。改变剂型的新药,其对照品应采用原剂型药物;增加适应证的新药,应选择公认的治疗同类病证的有效药物进行对照。
二、观察例数不少于100例,其中主要证候不少于50例。对照组例数根据统计学需要而定。
三、临床验证设计与总结的要求与Ⅱ期临床试验相同。
承担中药新药临床研究医院的条件
一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地;参加单位应以二甲以上医院为主。
二、临床研究的负责人应具备副主任医师(包括相当职称)以上职称,并对本病的研究有一定造诣。
有关感冒论治学的文章
中药新药治疗时行感冒的临床指导原则时行感冒是感受时令之邪而引起的以发热恶寒、鼻塞、头身疼痛为主要临床表现的一种急性外感热病。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。承担中药新药临床研究医院的条件一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地;参加单位应以二甲以上医院为主。......
2024-01-08
本病多发于膀胱三角区、两侧壁及颈部。膀胱移行上皮细胞癌约占90%以上,腺癌、鳞癌及平滑肌肉瘤等则较少见。膀胱癌以淋巴道转移和局部扩散为主,晚期出现血行播散。中医学认为,脾肾亏虚,湿热瘀毒积聚于膀胱是膀胱癌的主要病因病机,尿血是其主要的临床表现。水煎服,每日1剂,治疗膀胱癌。......
2023-12-04
治疗原则及治疗方法感冒的发生虽因外邪侵袭所致,但因病邪的轻重、性质和邪气停留部位之不同,加之体质差异,发病季节和地域有别,因此临床表现常悬若霄壤。既病之人,则应做到早期发现,及时治疗,救其于萌芽之时,而能防止其传变。在通常情况下,妇女感冒,其治疗方法大致与男子相同。而其治疗,也就有治本、治标和标本同治的不同。治疗时只要抓住病因“风热”,疏风泄热,轻宣肺气以治本,作为标象的各种临床表现,即可解除。......
2024-01-08
由于引起的原因不同,多分为急性化脓性乳腺炎和乳汁淤积性乳腺炎两种。本病以患乳肿胀、发热、压痛、结块或溃脓为主要临床表现,中医称之为“乳痈”。病位在乳房,与肝、胃二经关系密切。若火毒炽盛,患乳皮肉迅速溃烂坏死,病情较一般乳痈为重者,中医文献称之为“乳发”。水煎服,治疗早期乳痈。......
2023-12-04
诊断标准感冒,是中医疾病学中最为概念化的名词之一。感冒病具有其自身的发病规律和临床特点。这样,就使许多人虽患同一疾病,临床表现却有一定或很大的差异。典型感冒应当是系列性明确,阶段性明显,局部症状与全身症状均见者。其原因,与病人体质、受邪轻重、治疗早晚及用药情况有关。所以,我们在诊治感冒病的时候,还必须与其他一些时病相鉴别。......
2024-01-08
鉴别诊断(一)烂喉痧与感冒烂喉痧同感冒一样,都是冬春季常见的时病,始见发热、咽痛、脉浮为其共同的临床表现。(三)春温与感冒春温属温病之一,也是时邪所致的疾病。在病因方面,春温是受春季温热之毒而致,感冒则是感受风寒之邪而发,即是温邪所感,也较轻微。另外,春温由表入里,入脏较快,而感冒由表入里伤及脏腑者较少。且感冒病失治亦可导致鼻渊,而鼻渊病人又易患感冒,所以两者应作鉴别。......
2024-01-08
当心小儿感冒变肺炎因为儿童呼吸道的发育尚未完善,生理功能尚未健全,因而免疫系统比较脆弱,对各种病菌的抵御能力相当差,很容易被病毒侵袭,遇到天气一变化,便容易引发感冒。根据发病季节或症状不同,中医通常分为风寒感冒和风热感冒两大类型。儿童感冒后,一定要及早治疗,避免受寒及过度疲劳,以免转成肺炎。......
2023-12-05
治疗感冒病中成药选萃目前,我国生产的中成药中,治疗感冒病的成药颇多。其中,表实感冒冲剂、表虚感冒冲剂、风热感冒冲剂、秋燥感冒冲剂、暑热感冒冲剂、暑湿感冒冲剂、少阳感冒冲剂等7个治疗感冒病的系列中成药处方,为1983年夏季全国中医理论整理研究会组织在京40余位专家论证,经辽宁省卫生厅批准,由本溪市第三制药厂生产。高血压、心脏病患者慎用。长春中医学院药理组实验观察,具有明显的解热镇痛作用。......
2024-01-08
相关推荐