陕西医疗器械产业发展进策

加快陕西省医疗器械产业发展的思路和途径

现代科学的发展，使人类将生命科学与工程科学有机结合起来，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术，形成了一个新的高技术产业领域——生物医学工程产业，即医疗器械产业。它与制药业共同构成了现代诊疗技术的两大服务保障体系，已经成为代表一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，受到世界经济强国及跨国集团企业的高度重视。根据国家《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。近年来，随着我国经济发展和医疗技术的进步，大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践，医疗器械市场规模迅速扩大。在“十一五”期间，我国医疗器械工业总产值以年均20%的速度增长，2005年为349.46亿元[1]，2009年达到966.5亿元[2]。全国医疗器械生产企业数由2005年的633家增加到2009年的1238家，生产能力已基本满足全国各级各类医院的装备要求。

一、陕西省医疗器械产业基本情况

2009年，陕西省从事医疗器械生产的企业共110余家。其中规模以上企业10家（中型企业2家、小型企业8家），资产合计28.43亿元，固定资产合计10.26亿元，负债总额11.55亿元，企业数、总资产、固定资产、负债分别占全省医药行业的5.41%、4.2%、3.44%、3.83%。全省医疗器械生产企业完成工业总产值4.15亿元，占全省医药行业2.07%，比全国占比低7.5个百分点；实现销售收入4.16亿元，占全省医药行业2.21%，比全国占比低7.6个百分点；实现利税0.50亿元，占全省医药行业1.57%，比全国占比低7.7个百分点；其中利润0.31亿元，占全省医药行业1.96%，比全国占比低8.5个百分点；行业从业人员年平均人数2280人，占全省医药行业5.82%，比全国占比低7.5个百分点〔3〕。西北医疗器械集团有限公司、陕西秦明医学仪器股份有限公司分别居全国医疗仪器设备及器械工业企业资产总额排序第43位和第49位〔4〕。蓝港医疗、华海医疗等企业在国内也享有一定的知名度，企业主导产品拥有较高的市场占有率。

二、重点企业及主要产品情况

（一）陕西秦明医学仪器股份有限公司

陕西秦明医学仪器股份有限公司是陕西秦明电子（集团）有限公司的专业子公司，创建于1986年，是中国唯一自主开发生产可程控型植入式心脏起搏器类植入医疗电子高科技专业公司。拥有完善的技术研发、制造生产、市场营销、技术服务团队与体系网络。多次承担国家863计划、国家级重点新产品、火炬计划、技术改造等重大项目任务。拥有8项国家授权技术专利，产品具有国际先进技术水平，填补多项国内技术空白。为全国28个省、直辖市的大型医院配套提供心脏起搏器、导管和支架产品与技术服务，与国内600多家医院与机构建立长期技术合作，累计完成5万多例临床治疗与服务，取得了ISO9002质量体系认证。2009年度，企业完成工业总产值1.22亿元，实现利税0.16亿元。生产销售QM系列心脏起搏器4500余套，约占国内专业市场的25%。主导产品包括心脏起搏器、电极导管、穿刺导管、脑深部神经刺激仪、心脏起搏分析仪及其他植入医疗电子产品。

（二）咸阳西北医疗器械（集团）有限公司

咸阳西北医疗器械（集团）有限公司始建于1965年，是中国历史最为悠久的专业口腔设备制造及销售服务企业，也是目前国内唯一同时具备牙科综合治疗机和牙科手机制造技术能力的企业。企业现已通过ISO9001国际质量体系认证、德国TUV的CE认证和美国FDA认证。西诺牌牙科综合治疗机和西诺牌牙科手机曾获中国名牌产品和陕西省名牌产品，“西诺”牌牙科手机被列入2009年中国名牌的培育目录。拥有各类生产设备480台（套），其中来自德国、瑞士、美国等发达国家的进口加工设备及检测设备30余台（套），形成国内首屈一指的齿科器械加工生产能力。牙科综合治疗机年生产能力超过8000台（套），牙科手机年生产能力超过60000支。2009年度，企业完成工业总产值1.04亿元，实现利税0.18亿元。产品以牙科综合治疗机和牙科手机为主体，涵盖牙科技工产品、口腔模拟教学系统、清洗消毒系统、影像系统、临床设备系列和口腔医疗管理软件在内的七大系列、数十余种产品，同时还代理多种国际知名厂家的产品，如曲面断层全景X光机、牙科影像设备、电动、气动牙科手机、洁牙机、光固化机等口腔配套产品。

（三）西安蓝港数字医疗科技股份有限公司

西安蓝港数字医疗科技股份有限公司是2000年经陕西省人民政府批准设立的股份制公司，技术力量依托清华大学、西安交通大学等知名高校，致力于高科技医疗电子产品的研发、生产及销售。公司产品已通过lS09001质量认证、CE 认证和国家强制性产品认证(CCC认证)，符合欧盟安全准入标准。现已形成具有自主知识产权的3大类、20余种自主产品，产品涵盖心电、影像、急救三大领域的专业医疗设备。主要产品包括：急救类(重症监护急救车)、影像类(高频X线机系列)、心电类(24小时动态心电图系统、运动负荷测试系统)、小产品类(可视听诊器、手指血氧仪、胎心宝)及部分代理产品。其中与清华大学联合开发的24小时动态心电图系统（即HOLTER）曾获国家重点新产品证书和陕西省科技进步一等奖。

陕西省生产的其他医疗器械产品还有：心电诊断监护仪器（西安交大辰方科技有限公司）、外科手术器械（陕西兴茂实业有限责任公司、西凯旋临床生物医学工程科技开发有限公司）、临床检验分析仪器（西安维安传感器技术有限公司、陕西超强医疗科技有限公司）、体温计、血压计（陕西省医疗仪器厂）、理疗康复仪器（奥芬博格西安医疗器械有限公司、陕西嘉盛科技开发有限公司、陕西科海电子有限责任公司）、超声治疗设备（西安市华侨科工贸公司、咸阳康荣信数字超声系统有限公司）、医学影像处理系统（西安盈谷科技有限公司、西安万智电子技术有限公司、陕西威盛医疗科技有限公司）等。

三、发展的优劣势分析

陕西省医疗器械产业发展起步于上世纪80年代，总体呈现基础好、起步晚、发展快的特点。首先，陕西有较好的医药器械产业基础。目前，陕西省内已有各类医疗器械生产企业110多家，虽然绝大多数规模较小，但涉及产品种类较为齐全，拥有医疗器械注册证450余项，数量在我国西部地区位居首位。陕西省秦明医疗心脏起搏器、西北医疗仪器齿科治疗设备、西安蓝港数字式Holter、血氧仪，华海医疗MedPACS软件产品（华海医学影像存档与通讯系统、华海MedEndo内窥镜信息系统、华海MedUS超声信息系统）、盈谷科技肿瘤超声治疗仪在国内拥有较高的市场知名度和占有率。其次，陕西有较好的医疗器械科研和临床研究优势。西安交通大学、西北工业大学、西安电子科技大学、第四军医大学等高校在生物医学工程新技术、新产品研发方面有雄厚基础，通过与企业合作，科研成果转化成绩显著，并培养了一批生物医学工程专业技术人才。陕西省医疗卫生机构数量居西部首位，是全国的一个区域性医疗中心，西京医院、交大一附院、省人民医院临床医疗水平在国内享有较高知名度，可为医疗器械产品临床研究和应用提供强有力的技术支持。国家级医疗器械专业孵化器陕西启迪科技园已建成的公共技术实验室，基本能满足医用电子仪器设备、医用X射线设备、口腔科设备及器具、医用磁共振成像设备、射频治疗设备、医用超声影像设备等6大类医疗器械的基础性能指标检验要求。最后，国家产业政策为医疗器械产业提供了良好的发展机遇。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，近年来，国家多部委先后组织了“863计划”、“医疗器械装备国产化国债专项”、“生物医学工程高技术产业化国债专项”，鼓励医疗器械国产化，重点支持国内医疗器械产业的发展。特别是随着国家医疗体制改革的不断深入，基层、乡镇医疗机构医疗器械将在国家支持下进行更新升级，使国产医疗器械产业遇到难得的市场发展机遇。

也应清楚看到，长期以来，陕西医疗器械产业由于科研力量分散，产品开发和自主创新不足，生产的产品无论是品种、质量、水平都和国外同类产品存在一定差距；除个别品种以外，产品市场份额较低。 尤其是医疗器械作为国家实行特殊管理的行业，产品监管十分严格，全省企业规模普遍较小，生产、研发、服务等资金严重匮乏，整体制约了医疗器械产业的发展速度和发展效率。

四、发展思路

以科学发展观为指导，坚持有所为有所不为的原则，以发展现有优势产品为重点，建设公共技术服务平台，促进产学研联合，加强国际合作，依靠产业技术进步来提升产业结构和产品技术性能，提高核心产品市场竞争力；适时发展微创及无创的诊断与治疗、医用传感器及面向基层医院的医学影像装备核心部件与数字化技术，壮大产业规模，提高企业经济效益。

五、关于产业发展的建议(www.chuimin.cn)

（一）建设医疗仪器设备安全检测检验公共平台

以陕西启迪科技园公共技术实验室服务平台为基础，建设陕西医用医疗仪器设备安全检测检验公共平台。为全省医疗器械研发、生产企业提供技术服务，帮助企业降低生产成本，缩短检验周期，提高新产品研发质量，缩短新产品研发周期，提高经济效益。

（二）提高现有优势产品市场占有率

立足现有优势产品，依托西安蓝港医疗、陕西秦明、西北医疗集团、华海医疗等企业，重点发展磁共振成像系统、心电类产品、心脏起搏器、牙科治疗机、医疗检测仪器、数字诊疗仪器、护理设备等临床诊断治疗康复设备和产品，不断向高、精、特、新方向发展。发挥全省科研优势，瞄准国际先进水平，积极创造条件，推进核心部件、关键技术国产化。加快推进企业技术改造步伐，调整产品结构，做强做大优势产品，形成全省医药器械产品特色和优势。

（三）推进品牌建设

建立完善知识产权和品牌保护机制，加强自主品牌建设的力度，强化企业品牌意识，塑造企业和品牌形象，扩大品牌效应，带动企业知名度和整体产业发展。鼓励支持企业积极开展国际通行的质量管理体系、环境管理体系认证；建立和扩大国际营销渠道，优化出口产品结构，增强自主品牌的国际竞争力。

（四）加快培育创新人才队伍

充分发挥西安高校、科研院所众多的优势，开展校企之间合作，依托重大项目、企业工程技术（研究）中心和博士后工作站，培养和造就优秀创新专业人才和团队。建立人才引进、培养体系，积极营造优秀人才的聚集环境，大力引进和培养一批高素质的企业经营人才、科技研发人才、市场营销和策划人才，为产业的发展提升奠定坚实的人才基础。

（五）发挥政府引导作用

借鉴欧洲和日本政府将医疗器械行业作为福利行业予以扶持的经验，通过税收、信贷和政府采购等一系列方式帮助和促进产业发展。在同等技术水平条件下应优先采购本省企业医疗器械产品，帮助企业拓展发展空间。加大财政支持力度，支持企业技术进步和专业孵化器建设。加大金融支持力度，积极引导金融业加大对拥有独立知识产权、技术先进的医疗器械生产企业贷款支持力度。支持自主创新型医疗器械生产企业在国内中小企业板、创业板上市和境外上市融资。

（六）适时发展新产品

加强产学研联合，广泛开展国际交流与合作，积极引进战略投资者，分析市场需求，结合实际，以市场为导向，适时发展疾病早期诊断医疗仪器设备、数字化医学影像诊断设备和系统、数字化、无创或微创的诊疗设备和面向基层医疗机构的先进、适用技术和机电一体化技术等新产品。淘汰落后工艺设备，调整产业结构，壮大产业发展规模，促进可持续发展。

课题组组长：王朝晖

课题组成员：范继红　蒲莉

参考文献

[1] 国家发展和改革委员会编：《中国医药统计年报》（医疗器械分册），2005年版。

[2] 工业和信息部编：《中国医药统计年报》（医疗器械分册），2009年版。