鄂西煤系高岭土的药用橡胶应用研究：优点揭秘

2023-11-29 理论教育版权反馈

【摘要】：药用卤化丁基橡胶瓶塞生产过程的优势如下。而丁基橡胶的化学稳定性大大高于天然橡胶，因此，药用卤化丁基橡胶瓶塞具有高的化学稳定性。药用卤化丁基橡胶瓶塞具有更低的萃取性和更高的洁净度。药用卤化丁基橡胶瓶塞即使在160℃以上较长时间的条件下，都不会出现异常现象。药用卤化丁基橡胶瓶塞与药用天然橡胶瓶塞性能比较见表43。

§4．3　药用卤化丁基橡胶瓶塞优点

由于药用卤化丁基橡胶瓶塞具有天然橡胶瓶塞无法比拟的优越性，因而日本早在20世纪60年代就已淘汰天然橡胶瓶塞，欧美等发达国家在20世纪70年代也已淘汰天然橡胶瓶塞，而我国2006年才淘汰天然橡胶瓶塞。药用卤化丁基橡胶瓶塞的优势体现在主要原材料、生产过程、药厂使用、药品封装性能等方面。

丁基橡胶的性能优势如下。

（1）气密性。空气，特别是二氧化碳和氧气等对包装的药物是有害的，因此瓶塞的气密性是衡量其质量高低的重要依据，因为药物会与某种气体发生化学反应而降解药效，甚至产生对人体有害的物质。

丁基橡胶的气密性比天然橡胶要好。其相对气透性如表4‐1所示。

表4‐1　丁基橡胶与天然橡胶的相对气透性

（2）水蒸气穿透性。水蒸气是被包装药物的重大隐患，因为水分的存在能使药物发生霉变，不仅会造成药物失效，而且会产生毒性物质。丁基橡胶的耐水蒸气穿透性比天然橡胶要好得多。

（3）化学稳定性。天然橡胶是异戊二烯为单体的高分子化合物，而丁基橡胶则是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物，橡胶化学稳定性的高低，主要体现在═CC双键存在的多与少，也就是说不饱和双键是橡胶结构不稳定的关键所在，因为不饱和双键容易断裂，重新与其他极性基团或离子组合。天然橡胶每个单体链结上都有一对不饱和双键，而丁基橡胶不饱和双键的含量仅为天然橡胶的1/50。不饱和双键越少，化学稳定性越高。因此相对于天然橡胶而言，丁基橡胶活性较低，化学稳定性更高。

（4）耐热耐老化性。丁基橡胶具有很好的耐热耐老化性，它可在180℃条件下硫化，最高硫化温度可达到205℃；而天然橡胶的硫化温度、使用温度均不宜超过160℃，否则会出现严重的硫化还原现象，从而影响产品的物理和化学性能。

药用卤化丁基橡胶瓶塞生产过程的优势如下。

（1）药用卤化丁基橡胶瓶塞的配方中不像药用天然橡胶瓶塞那样含有可能生成的亚硝胺（致癌物质），同时，由于丁基橡胶自身具有防老化性能，所以不像药用天然橡胶瓶塞那样需要加入防老化剂，从而大大降低了污染。实验表明，药用卤化丁基橡胶瓶塞的有机物抽提含量仅是药用天然橡胶瓶塞的1/10，无机物抽提含量为药用天然橡胶瓶塞的1/4。其密封性能也优于天然橡胶瓶塞，从而能够延长药品的保质期。

（2）硫化过程无外来污染。硫化过程是指胶片在高温高压下交联的过程，由于生产药用卤化丁基橡胶瓶塞的硫化设备都是在真空的状态下运行的，这样就能够保证硫化过程中不会产生气泡，保证了其不受大气污染，从而大大提高产品的洁净度，保证产品的质量。

（3）生产全过程洁净卫生。药用卤化丁基橡胶瓶塞在生产过程中，一般来说，硫化成型及除边工段等采用洁净度为10万级，瓶塞清洗工段采用洁净度为1万级，瓶塞清洗之后进入内层包装，采用100级的局部层流。这是因为卤化后的丁基橡胶自身的电负荷性较强，容易吸附外界杂质于表面，而被吸附的杂质又不容易被去除。因此，创造一个洁净的生产环境是非常重要的。几种橡胶性能比较如表4‐2所示。

表4‐2　几种橡胶性能比较(www.chuimin.cn)

药厂使用方面的优势如下。

（1）药用卤化丁基橡胶瓶塞的后处理多采用低磨损、转鼓、脉冲或喷淋、溢流等洗涤方式，清洗机具有集洗涤、漂洗、硅化甚至除菌、干燥于一体的功能，药厂在使用时只需要用蒸馏水进行漂洗干燥或灭菌即可直接上机使用。而天然胶塞需在药厂经酸、碱、水洗后才能上机使用。

（2）橡胶瓶塞都要经过加热消毒灭菌，尽管采用的灭菌温度和时间不一，但温度一般不低于121℃，时间也在1h以上，这就要求橡胶瓶塞必须具有良好的耐热性，在较长的时间和较高温度下不老化。天然橡胶瓶塞的耐热老化性能较差，如消毒温度控制不好，瓶塞表面可能发黏，对分装是极其不利的。而丁基瓶塞即使在160℃较长时间下，一般也不会出现异常现象。

药用卤化丁基橡胶瓶塞的药品封装性能优势如下。

（1）高生物安全性。天然橡胶是来自三叶木流出的乳液（含：水50%～70%；橡胶20%～40%；杂质3%～6%）经采集凝固处理后制成的，丁基橡胶中却只含有0．1%～0．5%的杂质。人工加速生霉试验表明：在相同条件下，天然橡胶只培养7天就会发生严重的生霉现象，而丁基橡胶在培养21天后也未出现霉菌滋长现象。且从配方角度考察，丁基橡胶也没有天然橡胶在硫化过程中产生的对人体健康有害的亚硝胺。因此，无论从胶种本身还是从其配合剂的选用来看，药用卤化丁基橡胶瓶塞具有对人体更低的毒副性、更小的药物污染性和更高的生物安全性。

（2）高化学稳定性。橡胶瓶塞应该与被包装药物具有良好的相容性，其化学稳定性越好，对药物的侵蚀性越小，药效损失越小，其稳定性的好坏与橡胶材料密不可分。而丁基橡胶的化学稳定性大大高于天然橡胶，因此，药用卤化丁基橡胶瓶塞具有高的化学稳定性。

（3）高气密性和低吸水性。高气密性和低吸水性是药物对瓶塞的基本要求，而丁基橡胶的高气密性和低吸水性的特点是显而易见的，它可为瓶装药物的密封提供更大的安全保障。

（4）高洁净度和低萃取性。残存于橡胶中的杂质以及在配合过程中加入的软化剂、防老剂、促进剂及大量填料，在瓶塞与药物接触过程中，会迁移到药物表面或被药物萃取出来，从而污染或破坏药品、降低药效。药用卤化丁基橡胶瓶塞具有更低的萃取性和更高的洁净度。

（5）好的耐热耐老化性。一般说来，粉针剂、冻干剂药物是采用无菌包装的，也就是说将瓶塞、玻璃瓶和药物分别灭菌，然后在无菌的环境中进行分装。输液针剂多采用终端灭菌法，就是将药物、玻璃瓶和瓶塞先完成包装，在药物与玻璃瓶直接接触的条件下进行灭菌。采用的灭菌温度和时间尽管高低长短不一，但是温度一般不低于121℃，时间也在1h以上。这就要求瓶塞必须具有良好的耐热性，在较长时间和较高温度下不老化。药用卤化丁基橡胶瓶塞即使在160℃以上较长时间的条件下，都不会出现异常现象。

药用卤化丁基橡胶瓶塞与药用天然橡胶瓶塞性能比较见表4‐3。

表4‐3　药用卤化丁基橡胶瓶塞与药用天然橡胶瓶塞性能比较

丁基橡胶瓶塞是医药包装材料的升级换代产品，主要用于替代传统的天然橡胶瓶塞，常用于医药产品包装的密封件，如输液瓶塞、抗生素瓶塞、冻干剂瓶塞、输液胶塞、血液试管胶塞、输液泵胶塞、齿科麻醉针筒活塞、胰岛素注射器活塞和各种气雾瓶（吸气器）所用密封件等。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的，我国也提出了药品包装“丁基胶化”的目标，逐步淘汰天然橡胶瓶塞。根据国家药品包装发展规划，到2010年制药行业需求药用丁基橡胶瓶塞约245亿只，如在生物制剂、营养食品的包装行业再推广此类瓶塞，每年将需要大量的煅烧高岭土作为补强填料。因此，深入细致地研究煅烧高岭土在氯化丁基橡胶瓶塞中的应用，可以减少用外汇购买国外煅烧高岭土产品，为实现我国药用包装材料国产化打下坚实基础，为我国国民经济的发展和人民生活水平的提高作出贡献。同时，这一研究对地方经济的发展和科研院所走产、学、研的道路也具有重大意义。

鄂西煤系高岭土的药用橡胶应用研究：优点揭秘

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