鄂西煤系高岭土药用橡胶瓶塞研究成果

2023-11-29 理论教育版权反馈

【摘要】：§4．2药用橡胶瓶塞的发展历史药用瓶塞是指用橡胶制成的，适合于抗生素粉针剂、冷冻干燥制剂、输液针剂等药物密封包装及便于导出的，与玻璃瓶配套使用的塞子。根据所用弹性体，药用瓶塞可分为药用天然橡胶瓶塞和药用卤化丁基胶瓶塞等。药用天然橡胶瓶塞是用天然橡胶制成的瓶塞。

§4．2　药用橡胶瓶塞的发展历史

药用瓶塞是指用橡胶制成的，适合于抗生素粉针剂、冷冻干燥制剂、输液针剂等药物密封包装及便于导出的，与玻璃瓶配套使用的塞子。药用瓶塞根据所分装药物而分为抗生素瓶塞、冻干粉针瓶塞和输液瓶塞等，当然还有一些特殊用途和结构形式的瓶塞，瓶塞的规格是以相应玻璃瓶口的公称直径表示的。根据所用弹性体，药用瓶塞可分为药用天然橡胶瓶塞和药用卤化丁基胶瓶塞等。

药用天然橡胶瓶塞是用天然橡胶制成的瓶塞。天然橡胶是由三叶树流出的乳液，经凝固处理制造而成的。其中橡胶烃占92%～95%，非橡胶烃占5%～8%。这些非橡胶成分中含有胶乳中留下的0．1%～0．5%的脂肪酸及其分解物、蛋白质以及少量的磷酸根、磷酸镁等盐类。某些蛋白质的存在使得橡胶容易发霉，为霉菌的生长提供了适宜条件，而且在割胶及加工过程中不可避免地会受到细菌的污染，这些细菌会分解为糖、蛋白质、类脂化合物等，一部分在加工成胶过程中被除去，一部分则残留在橡胶中，容易引起霉菌生长。天然胶塞中的异性蛋白迁移进入药品可能引起人体热原反应，也有试验证明天然橡胶塞中释放出的乳胶过敏原可以导致皮肤过敏反应。另一方面，由于天然橡胶化学性质比较活跃导致天然橡胶瓶塞与药品的相容性较差，因此在使用药用天然橡胶瓶塞时必须经过酸、碱洗涤，封蜡加垫涤纶膜，复杂的生产和使用工艺使得药品容易被污染，从而引起注射剂热原、澄明度（可见异物）和不溶性微粒等方面的质量问题，给用药安全留下严重隐患。

鉴于药用天然橡胶瓶塞存在的弊端，而用卤化丁基橡胶制成的药用瓶塞具有吸湿率低、化学性能优良、气密性好、无生理毒副作用等显著特点，因此日本早在1965年就淘汰了药用天然橡胶瓶塞，美国和西欧等经济发达国家也在20世纪70年代淘汰了药用天然橡胶瓶塞，而用药用卤化丁基橡胶瓶塞取代，实现了药用瓶塞的丁基化。我国20世纪80年代开始进行药用卤化丁基橡胶瓶塞的研究开发，1992年开始批量生产，并在20世纪90年代开始由政府引导逐步淘汰天然胶塞，推广使用药用卤化丁基橡胶瓶塞，并于2006年1月1日起全面停止使用天然橡胶塞。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是药用卤化丁基橡胶瓶塞，我国也提出了药品包装“丁基胶化”的目标，逐步淘汰天然橡胶瓶塞。药用卤化丁基橡胶瓶塞是用卤化丁基橡胶材料制成，适用于粉末制剂、生物制剂、血液制品、冷冻干燥剂、输液制剂等药物密封包装及导出并与玻璃瓶配套使用的塞子。

根据所封装药品的不同，卤化丁基橡胶瓶塞分为输液瓶塞、注射瓶塞、冷冻干燥输液瓶塞、冷冻干燥注射瓶塞、采血器试管塞等，其中每类产品又按照所使用玻璃瓶的不同分为不同规格，典型规格有φ13、φ20、φ26、φ28、φ32等。根据主要材质的不同，药用卤化丁基橡胶瓶塞分为药用溴化丁基橡胶瓶塞和药用氯化丁基橡胶瓶塞。

药用卤化丁基橡胶瓶塞结构型式如图4‐1所示，实物图片如图4‐2所示。(www.chuimin.cn)

图4‐1　药用卤化丁基橡胶瓶塞结构示意图

图4‐2　药用卤化丁基橡胶瓶塞实物图片

丁基橡胶是由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚合而成，1937年由美国Standoil公司的R．M．Thoms和W．T．Sparks研究开发成功，1943年实现了工业化生产，商品名通称Butyl Rubber，代号为IIR。其具有纯度高、密封性好、生物惰性优良等特点。

鄂西煤系高岭土药用橡胶瓶塞研究成果

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