药品包装对药品质量的重要作用和正确选择

2023-11-29 理论教育版权反馈

【摘要】：§4．1药品包装药品包装按在流通领域中的作用，可分为内包装和外包装两大类。优质的药品包装材料可以有效地减少药品的破损，提高药品的保护功能，保证药品的有效期。药品包装的材料与结构形式，尤其是直接接触药品的包装材料，对保证药品稳定性起决定性作用。药品容器包装材料的正确选择是保证药品质量的重要手段。

§4．1　药品包装

药品包装按在流通领域中的作用，可分为内包装和外包装两大类。外包装系指内包装以外的包装，外包装应根据内包装的包装形式、材料特性而定，选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮存、使用过程中的质量。内包装系指直接与药品接触的包装（如注射剂瓶、瓶塞，泡罩等），内包装必须能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，且便于临床使用。本书所述的药品包装指的是内包装，即直接接触药品的包装用材料和容器。

常用的药用包装材料、容器按所使用的成分可划分为5类：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述组分的组合材料。按所使用的形状也可分为5类：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）；片、膜、袋（如聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）；塞（如药用氯化丁基橡胶塞）；盖（如口服液瓶撕拉铝盖）。

药品包装材料在药品包装中的作用如下。

（1）药品包装材料是药品包装的物质基础。没有药品包装材料也就无所谓药品包装。在现代包装工业中，尤其是药品包装中，药品包装材料更是决定着包装的整体质量，它是制约医药包装工业的发展速度和水平的主要因素。从我国药品包装材料的实际使用状况来看，药品包装材料的落后，更深层次体现的是基础工业的落后，因此，我国要加快药品包装材料、药品包装技术装备的进一步发展。

（2）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保障。药品包装材料的质量特征对实现药品保护功能起着重要作用，如药品包装材料的强度、阻隔性、耐腐蚀性等。优质的药品包装材料可以有效地减少药品的破损，提高药品的保护功能，保证药品的有效期。因此，对不同的药品，我们应合理选择合适的药品包装材料和恰当的包装纸形式，唯有如此，才能真正实现药品包装材料的保护功能。(www.chuimin.cn)

（3）新型药品包装材料的出现，促进了药品包装技术、包装机械和包装装潢设计的发展。新型药品包装材料如收缩包装、真空充气包装、塑料制安瓿、多层非PVC输液共挤膜（袋）、蒸煮袋、冷冲压成型包装等的出现，促进了药品包装新技术、新工艺的改进。同时，现代包装作业，常常伴随着生产的机械化、自动化和包装设计追求造型、追求印刷效果的要求，也极大地促进了药品包装技术、包装机械乃至包装装潢设计的发展。

直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并具有其特性：药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性；药品包装材料必须自身在贮藏、使用过程中具有良好的物理化学和微生物方面的稳定性；适应流通中的各种要求，既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能，又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能；能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性；药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质；药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应；为了确保药品包装材料可被用于包裹药品，有必要根据药品的理化性质及所选用材料的性质，进行稳定性试验，考察所选材料和药品的相容性。

随着科学技术的发展及新型包装材料的开发和应用，药品包装已不再单纯地被认为是盛装药品的附属工序和辅助项目，而是成为药品的一部分。

药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全。药品包装的材料与结构形式，尤其是直接接触药品的包装材料，对保证药品稳定性起决定性作用。不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附，甚至发生严重的毒副作用。因此，药品包装材料的选择是否合适，是评价药品质量的一项重要指标。

药品容器包装材料的正确选择是保证药品质量的重要手段。橡胶瓶塞、玻璃或塑料容器的材料可能会产生有害物质，渗透进药品溶液中，使药液产生沉淀、微粒超标、pH值改变、变色等问题。由于药用瓶塞是药物封装中最主要、最直接的污染源，因此开发、生产安全性好、气密性和洁净度高，以及耐热耐老化性能优良的药用瓶塞是医药包装行业努力的方向。

药品包装对药品质量的重要作用和正确选择

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