中国药事管理与法规：药事法概念及渊源

2023-11-29 理论教育版权反馈

【摘要】：还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定和发布的多种规章。但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。

二、药事法概念及其渊源

药事法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

通过立法所产生的法律文件，往往构成成文法国的主要法律渊源或法的表现形式。在中国，正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药事法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。

（一）宪法

宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事法的重要渊源。

（二）药事管理法律

由全国人大常委会制定的单行药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。

（三）药事管理行政法规(www.chuimin.cn)

由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》等。

（四）药事管理规章

由国家食品药品监督管理局依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定和发布的多种规章。

（五）药事管理地方性法规

由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。

（六）中国政府承认或加入的国际条约

国际条约一般属于国际法范畴。但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如，1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。

中国药事管理与法规：药事法概念及渊源

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