农村药品市场管理：中国药事管理与法规下的监督措施

四、农村药品市场管理

农村药品市场是药品流通的重要组成部分，加强农村药品供应网络和监管网络的建设是当前药品监管的工作重点，也是解决农民用药安全问题的治本之举。

（一）农村药品“两网”建设

1.农村药品“两网”建设的背景农村用药问题直接关系到占我国人口总数近70%的广大农民的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定的大局。但是，长期以来，我国农民用药一直存在着“买药难、买药贵、买假药”等问题。全国农民消费的药品不到城市居民的15%，而80%的假劣药品却由农民消费，70%药品的不合理使用发生在农村。为了解决农民用药问题，加强农村药品监管工作，确保农民用药安全，2003年6月国家食品药品监督管理局发出《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》（以下简称《通知》），正式启动了全国性农村药品“两网”建设，明确了加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设（即“两网”建设）试点工作的指导思想、工作目标等，并选择了部分地区进行试点。农村药品“两网”建设的主要内容：在国家药品监督行政主管部门的具体组织领导下，通过“一个加强”（加强农村药品监督网络建设）和“一个促进”（促进农村药品供应网络建设），健全农村医药卫生服务体系，加强农村药品监管，确保农民用药安全、有效、经济和方便。

据国家食品药品监督管理局统计，截至2007年5月底，全国60. 1万个行政村中已有15. 2万个建立了药品监督网，50. 7万个建立了药品供应网，聘请药品监督协管员8. 46万人，信息员74万人。监督网覆盖率达到58.18%，供应网覆盖率达到84.93%。

2.农村药品供应网农村药品供应网是指以为农民提供安全、有效、方便、价廉的药品为目的，以现代物流配送为基础，以乡镇卫生院、村卫生室、农村零售药店、药品供应点（柜）等供药终端共同构成的网络。

（1）相关规定

《通知》要求：①食品药品监管部门要在符合法律和政策规定的前提下，认真结合当地的实际情况，制定鼓励药品连锁及集中配送的政策措施，鼓励药品连锁及集中配送向农村延伸和发展，以连锁及集中配送手段来统一和规范农村药品的购进渠道。对县、乡和镇一级，要实现药品连锁进县到乡的工作目标。②遵循“市场运作、政府引导”的原则，促进农村药品供应网络的建设。按照法律和政策的要求给予引导，通过政策措施给予鼓励和指导，引导药品经营企业按照市场经济发展的客观规律，因地制宜，向农村发展和延伸，促进农村药品供应网络的建设。③采取政策措施倡导和鼓励药品批发企业向乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送药品，实现乡、村药品集中配送和规范农村药品购进渠道的工作目标。

此外，《通知》还建议，在行政村中开办药店的准入条件：省（区、市）食品药品监管部门按照《药品管理法》的规定，结合当地发展的实际状况，在保证药品质量和有利于解决农村药品供应、有利于逐步改善和提高农村药品零售药店经营条件的情况下予以确定。为配合药品配送、连锁进县到乡，各省（区、市）食品药品监管部门可以进行建立区域性药品配送站的研究和探索。在进行研究和探索的过程中，鼓励将基层的药品批发企业改组成区域性药品配送站。同时，各地在进行探索中，要依法加强监管，对借改制和建立区域性药品配送站之名从事违法药品经营行为的，依法予以查处。

（2）试点工作

2003年，我国农村药品供应网建设开始在北京市、江西省、陕西省、四川成都市试点，2004年在全国范围内全面铺开，药品供应网覆盖率逐年提高，农民购药可及性和便捷性大大提高。 目前，我国农村药品供应网的建设因地制宜，大体可归纳为二元药品供应网、三元药品供应网、四元药品供应网等3种结构形式，基本上实现了对农村药品供应的全覆盖。

①二元药品供应网基本保证全国多数农村的药品供应。现在全国多个省市的药品供应主要是依靠二元供药网，该种形式以农村现有的医疗卫生服务网络作为依托，乡村医疗机构（包括乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所等）是供药的主渠道，农村零售药店（包括单体药店和零售连锁门店）则作为重要的供药力量。

②三元药品供应网实现对中小、边远农村药品的有效供应。该种形式中的药品供应点（柜）作为药品经营企业在农村的一种延伸形式，设置主体是药品经营企业或投资个体，或是依托“万村千乡”市场工程，或是联合乡镇卫生院、村卫生室、计划生育服务站及个体诊所，或是独立开办。主要是为了解决那些人口少、用药量小、不宜设置零售药店的乡村，或交通不便的既没有零售药店也没有村卫生室的边远农村的购药困难。相较第一种形式，由于药品供应点设立门槛较低，成为农村供药市场的一支不可忽视的力量。

③四元药品供应网实现对老、少、边、牧、岛、渔地区药品供应的无缝覆盖，针对某些老区、牧区、沿海岛屿等交通不便、人口稀少、人口流动性大的特点，创造性地设立流动药箱构建四元结构的农村药品供应网，满足了这些地区农民的用药需求。

3.农村药品监管网　药品监管部门在农村的主要工作是：整治农村药品市场，规范药品的经营使用行为，打击假劣药品，并适时宣传法律法规和专业知识，发放药品质量通报等。《通知》中要求各级食品药品监管部门要按照《药品管理法》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品质量的监督。

（1）要逐步建立起覆盖县、乡、村以药品监管部门为主，以药品质量监督协管员、信息员为辅的农村药品质量监督网络，建立健全农村药品质量监督体系，确保对农村药品的监管到位。农村药品监督网络中的信息员、协管员、监督员主要由计生专干、防疫专干、乡镇卫生院、政法专干、公安干警及零售药店的人员等组成。

（2）要结合实施食品、药品放心工程的要求，认真开展对农村药品购销渠道的清理和检查，依法查处违法购销行为，确保农村药品购销渠道规范合法和明晰；要继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，取缔游医药贩兜售药品活动；要加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；取缔各种非法的药品集贸市场，净化农村药品市场秩序。

（3）要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验与监督。

（二）新型农村合作医疗试点工作中有关农村药品市场管理的规定

2002年10月，《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》明确指出：要逐步建立以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度，以减轻农民因疾病带来的经济负担，提高农民健康水平。而加强农村药品监督，规范农村药品供应，保证农村药品质量，是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。国家食品药品监督管理局等部门于2004年3月20日转发了国务院办公厅的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》，要求有关地区和部门在认真做好试点工作的过程中，进一步加强农村药品质量的监督，规范农村药品供应网络的管理，采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。指导意见具体如下：

1.依法做好农村药品的监管　农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作过程中，各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。

2.多种形式建设农村药品供应网络　农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡（镇）卫生院为村卫生机构代购药品，但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，以确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。

鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。

3.进一步规范农村用药　规范农村用药，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定，由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。

乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配药品。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。

4.规范农村药品市场秩序药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。(www.chuimin.cn)

药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可而从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售；取缔各种非法的药品集贸市场，规范农村药品市场秩序。

（三）农村偏远地区药柜设置规定

为了贯彻党中央建设社会主义新农村的精神，推动农村药品“两网”建设的发展，方便偏远地区农民用药，国家食品药品监督管理局于2006年4月30日制定了《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》。本规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。

1..药柜的概念药柜是指以保证村民用药安全、及时、方便为宗旨，由具备配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点。药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜。

药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药，品种目录由地市（县）级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

2.设置药柜的条件

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（2）药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求。

（3）药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生。外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

（4）具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。

3.申请设置药柜的程序

（1）提出筹办申请

由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并同时提交以下资料：①拟设置药柜的企业和药柜地址及其负责人情况；②药柜经营人员初中或初中以上毕业证原件及复印件；③拟经营的药品品种。县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，及时做出是否同意筹办的决定。

（2）提出验收申请

申办单位在完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：①开办药柜申请表（内容包括设置药柜的企业及药柜名称、地址及其负责人、药品经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；②药品经营企业药柜质量管理文件及设施、设备目录；③药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件。

受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内组织现场验收，做出是否批准的决定。准予批准的，应报申请企业的《药品经营许可证》发证部门，在企业《药品经营许可证》副本上加注。

药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件，对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训，以保障消费者用药安全。

思考题

1.药品的定义和特性。

2.我国药事管理组织体系的构成。

3.我国基本药物制度的主要内容。

4.农村药品“两网”建设的主要内容。

【注释】

[1]①　Good distribution practice，良好的分销质量管理规范，在我国相应为GSP，即药品流通质量管理规范。