中国基本药物制度及政策

2023-11-29 理论教育版权反馈

【摘要】：根据管理办法，必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，国家基本药物目录可适时组织调整。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

二、基本药物与基本药物制度

（一）基本药物概念

WHO于1977年提出基本药物（essential drug）的概念，并作为国家药物政策的核心原则之一，它是帮助建立药品体系所有方面的重点。WHO对基本药物的定义是：“满足大多数人口的需求并因此应当是在任何时候，以足够的数量、适当的剂型、并且以社会和个人能够负担的价格可以获得的药品。”

1979年，我国开始参加WHO基本药物行动计划。1996年，我国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录，但是，当时“基本药物”在我国只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。直到2009年8月18日，卫生部等9部门发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，才正式启动国家基本药物制度建设工作。

实施意见指出，基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

（二）国家基本药物制度内容框架

国家建立国家基本药物制度的原则是坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与。2009年卫生部等9部门发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》指出，基本药物制度的政策框架包括：

1.国家基本药物目录遴选调整管理　国家基本药物目录将定期进行调整完善，不断优化品种数量，满足城乡居民基本用药需求。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。根据管理办法，必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，国家基本药物目录可适时组织调整。决定调整品种和数量的因素主要包括：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价等。

2.保障基本药物生产供应　保证基本药物及时、足量、保质供应，是建立基本药物制度、满足广大群众基本用药的重要环节。政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，以省为单位实行网上集中采购、统一配送。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。要确保招标过程的公开、公平、公正，确保基本药物保质保量，及时配送到每个医疗卫生机构。

政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，并由招标选择的配送企业统一配送。参与投标的生产企业和配送企业应具备相应的资格条件。招标采购药品和选择配送企业，要坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与，公平竞争。药品购销双方要根据招标采购结果签订合同并严格履约。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。完善基本药物国家储备制度。加强药品质量监管，对药品定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果。

3.合理制定基本药物价格及零差率销售　基本药物将全部纳入政府定价范围。基本药物定价，既要考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，维护广大人民群众的利益。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。

实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；其他非盈利医疗机构也要逐步取消药品的加成，降低群众负担。

4.促进基本药物优先和合理使用　实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节。各地要根据医疗卫生机构的诊疗范围和服务功能，在目录内配备药品。其他各类医疗机构也必须按规定比例使用基本药物。同时，规范医疗卫生机构用药行为，制定基本药物临床应用指南和处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。(www.chuimin.cn)

5.完善基本药物的医保报销政策　公共卫生服务和应急救助中使用的基本药物主要由政府支付，基本医疗服务中使用的基本药物由政府、社会和居民三方合理分担费用。落实好基本药物报销政策，将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。

6.加强基本药物质量安全监管　完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。此外，国家还制定了《加强基本药物质量监督规定》，对基本药物加强生产监管，常规检查每年不少于2次；实行全品种覆盖抽查检验，对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行每年一次的抽验；逐步实现对基本药物的电子监管；开展基本药物再评价。

7.健全和完善基本药物制度绩效评估统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。

实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期重点要做的5项工作之一。建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。

（三）基本药物制度政策保障体系

表1-3是国家为确保基本药物制度顺利推行并达到其预期效果而制定的相关政策文件。

表1-3　基本药物制度有关法律政策文件