中国药事管理与法规：国家药物政策制定和框架

2023-11-29 理论教育版权反馈

【摘要】：在这一经验的基础上，WHO推荐所有国家制定并实施一个综合的国家药物政策。国家药物政策的制定是一个系统的磋商过程，一个公正、公开、公平的NDP应该在与所有利益方系统磋商之后确定，应体现社会各利益方的愿望和要求。（三）国家药物政策框架根据国家药物政策的3个目标，WHO提出NDP框架包括以下10个部分：管理法规和指南的制定。主要涉及NDP各参与方的责任和监测指标的定期评估。

一、国家药物政策概述

在药品领域中有许多不同的参与者，这些参与者包括监管者（保证药品的质量，安全和有效）、生产者（本地的和国际的）、使用者（开处方者和消费者）、卫生规划和管理者、卫生财政机构和研究者。每一位参与者都有其自身的利益目标，这些利益目标可能是相互矛盾的或者相互依赖的。所以，需要一个共同的框架来协调药品领域里这些不同的参与者。许多国家的经验证明，药品领域里这些复杂和相互依赖的问题能够在一个共同的框架里得到最好的处理。在这一经验的基础上，WHO推荐所有国家制定并实施一个综合的国家药物政策（National Drug Policy， NDP）。

（一）国家药物政策概念

国家药物政策是国家卫生医药政策的基本组成部分，是由政府制定并用于指导药品研究、生产、流通、使用和价格等方面管理的重要文件，它明确了政府在医药领域的各项目标和行动的指导原则，旨在使政府各部门及社会各界统一认识、协调行动，实现国家医药卫生政策的总体目标。具体包括3层含义：

（1）国家药物政策是政府在药物领域的义务和行动框架。政府应为药品监管部门设立一个中长期目标，并明确这些目标的优先次序和实现的主要策略。同时，NDP还应形成一个协调社会各部门的行动框架，包括药品领域的所有参与者，无论是公共部门还是私营部门。

（2）国家药物政策是政府的一个正式文件，是对期望、目的、决定和承诺的正式记录。

（3）国家药物政策的制定是一个系统的磋商过程，一个公正、公开、公平的NDP应该在与所有利益方系统磋商之后确定，应体现社会各利益方的愿望和要求。

（二）国家药物政策目标

从最广义的角度讲，国家药物政策应该促进药品领域的平等和可持续性。国家药物政策总的目标是确保药物：

（1）可获得性：基本药物的公平获得和公众的可支付力。

（2）质量：保证所有药品的质量、安全、有效。

（3）合理使用：医务人员和消费者促进治疗安全和药品的成本-效益使用。

但是，目标的最终定义还取决于一国经济发展水平、文化和历史因素，以及政治价值等。一些国家除了提出与卫生相关的目标，也有一些其他目标。例如，提高国家制药生产能力，提高医药经济效益，保证医药事业的可持续发展。WHO所制定的指导原则旨在帮助一些国家制定和执行一项适合他们国情的综合的政策框架。

（三）国家药物政策框架

根据国家药物政策的3个目标，WHO提出NDP框架包括以下10个部分：(www.chuimin.cn)

（1）管理法规和指南的制定。一国药品管理法规涉及药品研究开发、注册、知识产权、生产、储存、供应、进出口、处方信息等诸多方面。

（2）药品选择。主要包括基本药物的遴选原则、遴选过程、遴选标准以及基本药物的使用。此外，还包括传统药和草药的遴选机制。

（3）药品供应。包括采购和生产两方面问题，涉及本地药品的生产与采购、供应体系的策略与替代药、采购机制、流通与贮存。

（4）质量保证。药品的质量保证贯穿药物的研制、注册、生产、进口、流通等各个环节，需制定相应的质量管理规范，如GLP、 GCP、 GMP、 GDP^[1]等。

（5）合理用药。包括提供客观的药物信息，促进医务人员、消费者的合理用药等方面。

（6）药物经济战略。涉及政府在药品市场中的作用，如鼓励竞争、政府药品筹资（政府筹资、用药者分担费用、健康保险、外援）、提高药品使用效率等。

（7）人力资源开发。包括人力资源开发计划、教育和培训、全国协作网络、启发引导和继续教育。

（8）研究。包括政策性研究和药物研究。

（9）监测和评估。主要涉及NDP各参与方的责任和监测指标的定期评估。

（10）国际技术合作。

NDP是一个综合框架，每个构成要素在达到一个或多个政策目标上都发挥着重要作用。如表1-2所示，国家药物政策的构成要素和主要政策目标有着一定的联系。因此，在政策的制定上，应该平衡这些不同的目的和目标，从而创造一个完整和一致的实体。例如，可通过合理遴选药物、制定可承受的价格、给予持续性的财政支持及建立可靠的医疗和供应体系来实现基本药物的获得。同样，药物的合理使用也取决于许多因素，比如合理选择药物、监督措施、教育战略及财政刺激。

表1-2　NDP构成与主要政策目标的关联表

*＝直接联系；（*）＝间接联系。

中国药事管理与法规：国家药物政策制定和框架

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