国家药事管理组织体系概述

二、药事管理组织体系

（一）药事管理组织体系概述

药事管理组织体系是一个复杂的综合性概念，通常指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。

一般来说，药事管理组织体系可分为：国家药事管理组织体系，指国务院以及各级政府设置的药品监督管理部门和药品检验机构等；药学机构自身的药事管理组织体系，药品研制、生产、流通、使用等单位的管理组织体系以及药学教育和科技管理组织体系等。本书主要介绍国家药事管理组织体系相关内容。

药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系的范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职能是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。

（1）实行省以下垂直管理

2000年6月国务院批准了原国家药品监督管理局的《药品监督管理体制改革方案》，药品监督管理行政体制实行省以下垂直管理，以突出药品监管的独立性，改变“多头管药”的状况。

但是这种医药分头管理的状况也出现了一系列的问题。由于药监局与卫生部的职能划分不清楚，职能交叉问题常有出现，比如，由于医院隶属卫生部管理，药监部门对医院制剂以及医院药品使用等方面的监管权限受到制约。同时，也导致在食品卫生方面出现监管混乱、职责不明等问题。

（2）实行地方政府分级管理，同级卫生部门指导监督

鉴于监管漏洞的出现，国家在新通过的《国务院机构改革方案》（十一届人大第一次会议）中明确规定了国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，以理顺食品药品管理体制。而对地方药监系统，2008年11月10日，国务院办公厅下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》，要求将现行食品药品监督管理机构省以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的指导与监督；各省级食品药品监督管理机构作为省政府的工作机构，由同级卫生部门管理。如图1-1，为2008年机构改革后药品监督管理机构体系示意图。

图1-1　2008年机构改革后药品监督管理机构体系示意图

（3）多种体制并存，改革仍在进行

截至2009年底，大部分省、市级药监机构改革仍然在进行当中，各地改革方式也有所不同。按照中央改革的大方向，各地药监局应该会并入当地卫生厅（局），并且取消垂直管理。但由于各地药事管理工作的实际情况、经济发展水平等方面存在的诸多差异，药监机构改革模式也不尽相同：大多数地区取消了药监系统的垂直管理，但药监部门仍然独立于卫生部门；而部分地区将药监系统并入卫生部门甚至合署办公；同时也有部分地区药监系统仍然保留垂直管理体制，如上海市。

（二）药品行政监督管理组织体系

药品行政监督管理组织体系主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及地市、县级的药品监督管理部门。具体包括：

（1）国家药品监督管理部门：国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。该部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、市场监督司。

（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门为省政府的工作机构，由同级卫生部门管理，履行法定的药品监督管理职能。

（3）市药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为市政府的工作机构，业务上接受上级主管部门和市卫生部门的指导与监督。

（4）县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为县政府的工作机构，业务上接受上级主管部门和县卫生部门的指导与监督。

1.国家食品药品监督管理局（SFDA）

（1）定义及职责

SFDA是我国负责药品监管的最高机构，其负责对药品的研发、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。同时，它还综合监督食品、保健品、化妆品的安全管理。

SFDA的主要职责包括：

①制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度；

②负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；

③制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；

④负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作；

⑤负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；

⑥负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；

⑦负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度；

⑧监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；

⑨组织查处消费环节食品安全及药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；

⑩指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；

开展与食品药品监督管理有关的国际交流和合作；

承办国务院及卫生部交办的其他事项。

知识链接

SFDA监管职能的变化

2008年机构改革之后，SFDA对食品方面的监管职责有所变化，将SFDA原来综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划归卫生部，而将卫生部食品卫生许可及餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入SFDA，有助于强化食品药品安全监管，落实食品安全综合监督责任。

（2）机构设置

如图1-2所示的国家食品药品监督管理局机构体系，SFDA设有13个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）、直属机关党委、驻局纪检组监察局、离退休干部司。SFDA还设有14个直属技术机构，包括制定药品标准的机构，药品检测机构，药品安全风险评估机构，药品安全信用评估机构，药品安全信息的收集、分析、披露等机构，具体如中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心等。各机构相互配合，共同实现对药品安全的监管。

图1-2　国家食品药品监督管理局机构体系示意图

2.省级食品药品监督管理局

（1）定义及职责

各省级食品药品监督管理局负责对省级行政区域内的药品研发、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，对新药注册申请进行初步审核。同时，也负责部分食品、保健品以及化妆品的监管工作。

省级食品药品监督管理局的主要职责包括：

①贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章；受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案，制定综合监督政策、工作规划并监督实施。

②依法行使本行政区域内食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督监理的职责。组织制定食品安全地方标准。依法行使本行政区域内药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的行政监督和技术监督。根据《食品卫生法》和相关规定，负责食品流通环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包括化妆品）的生产加工、流通和消费环节的监管。

③负责食品、保健食品、化妆品安全评价工作；会同有关部门制订食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品重大安全信息并定期向社会发布。

④监督实施药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录；初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地；审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种；负责实施医药包装材料的许可；审查出口药品；组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。

⑤监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；审批医疗器械的临床试用（验证）；核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证，审查并监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范；实施医疗器械产品的市场监督。

⑥监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度；依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

⑦监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期发布质量公告；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人；监管城乡集贸市场的中药材交易。

⑧依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作；核准、检查药品、医疗器械广告。

⑨贯彻实施执业药师资格认定制度，组织执业药师资格考试、注册和管理工作；负责系统及相关人员培训管理，组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。

（2）机构设置

各省食品药品监督管理局在具体的机构设置方面有一些细微的差别，但主要职能处（室）是基本相同的，大致包括：办公室、政策法规处、药品注册处、食品许可处、食品安全综合协调处、医疗器械处、药品安全监督处、稽查处、药品流通监管处等。

此外，也有部分省局设保健品、化妆品处。如广东省食品药品监督管理局设化妆品监管处、保健食品监管处，负责审核化妆品的注册及保健品的注册等工作。浙江省食品药品监督管理局设有保健品化妆品协调监督处（简称保化处），负责化妆品卫生许可、卫生监督管理，保健食品、化妆品产品注册审核、备案等工作。

3.地市级、区级食品药品监督管理局各地市级食品药品监督管理局负责对本辖区内药品研发、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。主要职责有：

（1）贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章；负责起草本辖区食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划及制定药品监督管理规范性文件并监督实施。

（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；收集和上报食品、保健品、化妆品安全综合信息；负责食品流通环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包括化妆品）的生产加工、流通和消费环节的监管。

（3）贯彻保健品市场准入标准，负责保健品许可有关工作；监督实施保健品生产质量管理规范；监督抽验保健品质量。

（4）监督实施药品、药品包装材料和容器的法定标准，组织实施中药品种保护、药品行政保护制度。

（5）监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范；实施对医疗器械产品的市场监督。

（6）监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范；受委托承办医用生物材料、医疗器械、卫生材料等生产和经营企业开办条件的现场审查工作。

（7）监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；监督实施药品分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则；监管城乡集贸市场中药材交易；依法查处制售（使用）假劣药品、医疗器械以及其他违法行为和责任人。

（8）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及各种药械；监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度；检查药品、医疗器械广告，审批保健品广告。

（9）贯彻实施执业药师资格认定制度，负责执业药师注册和管理工作；负责系统及相关人员教育培训和管理。

（10）承办上级食品药品监督管理部门授权、委托和交办的其他事项；承担市政府食品安全委员会的日常工作，以及市政府交办的其他有关事项。

此外，区县级食品药品监督管理局负责对辖区内药品研发、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，并受地市级食品药品监督管理局授权或委托，监督本辖区内有关药品监督管理的法律、法规、规章的实施情况，协助实施药品零售企业药品经营质量管理规范、药品分类管理制度和医药从业职业资格制度等。

（三）药品技术监督管理组织体系

药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构及省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。具体包括：(www.chuimin.cn)

（1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。SFDA设置中国食品药品检定研究院，省级药品监督管理部门设置药品检验所，市级和县级药品检验机构则根据工作需要设置。可授予部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所牌子。此外，药品监督管理部门还可以确定药品检验机构，依法承担药品检验工作。

（2）SFDA直属技术机构：设有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心等。

1.中国食品药品检定研究院（National Institutes for Food and Drug Control） 中国药品生物制品检定所于2010年9月更名为中国食品药品检定研究院，是SFDA的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其主要职能有：

（1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

（2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

（3）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。

（4）受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

（5）受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

（6）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

（7）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。

（8）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

（9）受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

（10）对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

（11）受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受国家食品药品监督管理局委托，承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。

（12）承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

（13）承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

（14）承担国家药物安全评价工作。

（15）承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

2.省级药品检验所省级药品检验所承担药品抽查检验、注册检验、进口检验、强制检验、复检、委托检验（含技术服务检验）和部分医疗器械检验，是省级食品药品监督管理局的直属事业单位，其主要职责有：

（1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁工作。

（2）部分省级药品检验所承担进口药品法定检验，负责本辖区内进口药品市场监督抽查检验，完成国家食品药品监督管理机构委托的进口药品质量标准复核工作。

（3）对实施药品质量抽查检验的下一级药品检验所进行指导、协调、检查和检验质量的考核、评价工作。

（4）受省级食品药品监督管理部门委托，起草本辖区药品抽查检验计划，承担国家和省级下达的本辖区抽查检验任务，提供本辖区药品质量公告所需的技术数据和质量分析报告。

（5）承担国家药品标准的起草、修订任务及本辖区药品注册检验和医院新制剂等技术复核工作。

（6）承担部分国家标准物质原来的初选和中国生物制品检定所委托的协助标定工作。

（7）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，推广、应用和复核国家标准与规范要求的药品检验的新规则、新技术、新方法。

（8）指导本辖区内药品检验机构和药品生产、经营、使用单位的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；负担医药院校药学专业学生的教学实习和见习任务。

（9）收集整理，综合上报和反馈小区内药品质量情报信息，完成国家食品药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品审评中心和省级食品药品监督管理局交办的其他药品监督和检验任务。

3.地市级药品检验所和区县级药品检验所　其主要职责是承担依法实施药品质量监督检验所需的药品检验工作以及当地药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员的业务指导工作。

4.SFDA其他主要的直属技术机构　除中国食品药品检定研究院外，SFDA还设有13个直属技术机构，包括制定药品标准的机构，药品安全风险评估机构，药品安全信用评估机构，药品安全信息的收集、分析、披露等机构。下面主要介绍国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、药品认证管理中心。

（1）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Commission）

国家药典委员会是依法从事国家药品标准制定和修订的技术监督机构，成立于1950年，目前是第九届药典委员会。其具体职责任务包括：

①编制《中国药典》及其增补本和各类药品标准。

②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

④负责国家药品标准及相关内容的培训与技术咨询。

⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

（2）药品审评中心（Center for Drug Evaluation， CDE）

药品的审批需要经过受理、技术审评和行政审批3个阶段，而药品审评中心就是负责药品注册过程中技术审评的SFDA直属机构，它为药品注册提供技术支持，按照SFDA颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。近年来，为提高药品注册审批的效率，SFDA一直致力于药品注册申请的受理、审评、审批三阶段的权力分离及相互制约工作，目前新药技术审评的权力已完全下放至药品审评中心，而SFDA的注册司只负责药品的行政审批，从而有效地遏制了单个部门权力过大的状况。

药品审评中心由主任领导，下设审评管理与协调部、5个审评部、人力资源部、信息部和财务部。其中审评一部和审评二部负责组织实施中药和天然药物注册申请的技术审评，并研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；审评三部、审评四部和审评五部负责组织实施化学药品及生物制品注册申请的技术审评，并研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范。各审评部均下设2个室（审评五部下另有1个生物制品室），进一步细化职责与分工。

药品审评中心的具体职责任务包括：

①国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

③受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

④承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

（3）药品评价中心（不良反应监测中心） （Center for Drug Reevaluation， CDR）

药品评价中心（加挂国家药品不良反应监测中心牌子），是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。

药品评价中心设置5个职能部门，分别为：办公室、基本药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处、医疗器械监测与评价处。其具体职责任务包括：

①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。

②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。

③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。

④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。

⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

（4）药品认证管理中心（Certification Committee for Drugs， CCD ）

药品认证管理中心是专门从事药品认证管理工作的机构，其内设6个职能部门，分别为办公室、检查一处、检查二处、检查三处、检查四处和综合业务处。其具体职责任务包括：

①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

③受国家食品药品监督管理局委托，对取得相关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构进行技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP等规范的培训工作。

⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

⑥承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

（5）国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products）

国家中药品种保护审评委员会（同时加挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的牌子），是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。国家中药品种保护审评委员会办公室内设7个职能部门，分别为：综合处、信息处、中药保护一处、中药保护二处、保健食品一处、保健食品二处和保健食品三处。其具体职责任务包括：

①国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

③受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

④承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

（四）药品监督管理其他相关部门

除前文所述的药品监督管理组织外，根据我国现行法律规定的各部门职能划分，还有以下行政机关对药品研发、生产、流通、使用等环节的监督管理承担相应职责（表1-1）.

表1-1　除药监局外的其他部门对药品监管的职责