中国药事管理：概念、内容与特点

2023-11-29 理论教育版权反馈

【摘要】：其中，特殊管制药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准。

一、药事管理概念、内容与特点

（一）药事管理概念

药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，来对药事活动施行必要的管理。

因此，药事管理包括宏观管理和微观管理两方面。宏观药事管理指国家依法对药品及药事活动主体（单位或个人）的监督管理，包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理；微观药事管理指药学事业中各药事组织内部的管理，包括药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。

（二）药品概念

《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

据此可知，药品首先要有明确和积极的使用目的与方法；既包括传统药物（中药材、中药饮片、中成药），又包括现代药（化学药品、生物制品等）；我国药品管理法中的药品专指人用药品。

（三）药品分类

药品的分类方法有很多，根据不同的分类方法可将药品分为不同的类别。以下介绍6种分类方法下的药品分类：

1.根据药学的历史发展　可分为现代药和传统药。现代药在我国主要指化学药品（化学原料及其制剂）、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；传统药在我国主要指中药和民族药。

2.根据药品用途　可分为感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等。

3.根据药品使用途径和安全管理角度　可分为处方药和非处方药（OTC）。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。此外，根据药品的安全性，非处方药分为甲类、乙类（更加安全）。(www.chuimin.cn)

4.根据国家对药品注册管理的规定　可分为新药、仿制药和医疗机构制剂。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理但不发给新药证书；仿制药，是指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种；医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。

5.根据药品的社会价值和功能　可分为国家基本药物和基本医疗保险用药。基本药物，是指能够适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本医疗保险用药是指纳入《基本医疗保险药品目录》中的药品。这些药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：①《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。

6.根据药品使用时可能产生危害的程度　可分为一般药品和特殊管制药品。其中，特殊管制药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

（四）药品特性

药品的特性包括质量特性和商品特性两方面。药品质量特性是指药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，具体表现为安全性、有效性、稳定性和均一性。药品商品特性是指药品与其他商品相比的明显特征，主要表现为生命关联性、双重性、高质量性、消费被动性、公共福利性、品种多样性。

1.药品与人们的生命密切相关药品的一个最基本的特征就是与人的生命密切相关。使用药品的目的在于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，是一种挽救生命、保持健康的重要手段，而使用不当则会对人的生命健康带来巨大的损害。药品与人的生命相关的紧密程度远大于其他商品。

2.药品作用的双重性药品的双重性表现为一方面它可治病救人，另一方面药品也具有不良反应。因此，药品管理非常重要，管理有方、用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理、使用不当，则可致病，危害人体健康，甚至危及生命。据世界卫生组织（WHO）统计，20世纪90年代由于用药不当造成的患者死亡人数超过所有传染病所致死亡人数的10倍。所以，我们在宣传某一种药品时，既要介绍该药品的功效，也要强调使用中可能产生的不良反应及注意事项。

3.药品的高质量性　由于药品与人的生命有直接关系，确保药品质量就显得尤为重要。药品作为商品只有合格品与不合格品之分，而没有优质品与等外品的划分。药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准。也就是说，低于规定质量标准可能降低甚至失去药品的疗效。因此，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。此外，药品的高质量性还体现在国家为规范药品的研制、生产、流通、使用等行为，实行严格的质量监督管理（GLP、 GCP、 GMP、 GSP、 GAP等），确保药品质量。

4.药品消费的被动性由于药品的使用是以挽救生命、保持健康为目的，在大多数情况下，价格对于消费者用药需求的影响与其他商品（如服装、电器）相比要小得多。加上在专业知识和信息方面的劣势地位以及药品价格的不透明等原因，使消费者在购买、使用药品（尤其是处方药）时，只能被动地接受执业医师处方的品种并支付相应的费用。

5.药品的公共福利性药品预防和治疗疾病的特性关系到人的生命权和健康权，关系到一个国家人民的健康水平，具有高度的公共福利特征。对基本医疗保险药品目录中的药品进行限价，以提高药物的可及性，是世界各国的普遍做法。2003年的《TRIPs与公共健康多哈宣言》确认了WTO成员使用强制许可和平行进口等措施的权利，并通过政治和法律途径增强了发展中国家获得药物的能力。

6.品种多样性人类疾病受到自然环境（如地域、季节、气候等）和社会环境的影响，其种类在不断变化与增多，客观上要求有多种药品来防治疾病。

中国药事管理：概念、内容与特点

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