抽样与样品处置的技术要求

2023-11-22 理论教育版权反馈

【摘要】：没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。质检机构必须按照相关技术规范或标准制定严格的抽样方法和程序。样品应规定保存期限，对于仲裁样品必须留样。

5.6 抽样和样品处置

抽样检测/校准是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种形式。样品的处置是检测/校准工作中的重要部分，涉及样品的接受、标识、准备/制备、检测/校准、存储、弃置等重要内容。

5.6.1 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。

抽样检测是一种风险检测，为了将检测的风险降低到最小程度，应当从抽样开始，对涉及样品的所有过程实施严格的受控管理。

5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

质检机构必须按照相关技术规范或标准制定严格的抽样方法和程序。没有相关技术规范或标准的，质检机构应自行编制相应的程序文件，制订抽样规定或细则的作业指导书来执行。抽样必须有代表性，在抽样过程中要对有关因素进行控制，以确保检测结果有效。

5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。

当抽样作为检测的一部分时，质检机构应规定对抽样的详细要求，记录内容应清晰、明确、具体。记录应包括所用的抽样程序、抽样工具、抽样环境条件、抽样位置、数量、方法、抽样人的识别等，必要时应列出抽样位置示意图。

5.6.4 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。

当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，质检机构应当评估这种偏离可能带来的风险，并报技术主管经批准后方可实施偏离。同时应将评估、批准文件和在抽样过程中的详细原始记录作为重要资料进行归档。抽样记录是原始资料之一，是今后发生纠纷时追溯的依据。

5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。

质检机构应有专人负责样品的接收、检查、登记。属于委托检验的，样品管理员应与客户办理委托手续，填写委托单，如客户有特殊要求，应报请技术主管进行合同评审。样品接受人员应检查样品的外形特征（完整性、颜色、沉淀物等）、数量、附件、要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验说明、保密性、是否退样等），是否与检测/校准要求的标准状态相符合，样品不得出现与正常（或规定）条件的偏离，当有发生偏离的情况应予拒收或有条件的接受，同时应做好详细的记录。

5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。(www.chuimin.cn)

质检机构建立样品的唯一标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在检测/校准过程中识别和记录的唯一标记。这一条要求除质检机构设置的样品保管室内每个样品有唯一的名称、来源、编号外，在样品流转的过程中应有样品的状态标识，一直到完成报告为止，如未检样、已检样、保留样等。可以每个样标识，也可以分类、分区标识。但不能出现没有任何状态标识的样品存放地。建立唯一性标识系统的目的是确保样品在试验室内自始至终不会发生混淆。标识的第二个作用是实现样品的可追溯性。

5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。

质检机构贮存样品的环境条件应与样品要求相符，如通风、防潮、温度、湿度等，并做好记录。当样品需妥善保存时，质检机构应有贮存和安全的措施，保持样品的状态完好。样品应规定保存期限，对于仲裁样品必须留样。

质检机构应保持样品在整个流转周期内的流转记录，以备核查。

在评审中要重点检查质检机构是否已建立了样品的抽取和处置的管理程序；当质检机构有抽样要求时，检查有无抽样操作程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。质检机构是否按照《评审准则》的要求，进行样品的接收，在评审时要重点注意以下三点：

（1）接收样品时必须有详细记录。

（2）在检验工作开展前应消除对样品状态的一切怀疑。

（3）在检验工作前应作好样品（已作处置后）的一切准备。

质检机构是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；是否保存样品的接收和抽样记录；是否记录了接收样品的状态，包括与正常（或规定）的偏离；在评审考察质检机构的试验室时应对样品的流转过程予以注意，是否有相应的唯一性标志；

在考察试验室过程中应要求提供相应的记录表格进行检查，重点检查对样品状态的描述情况，表格中是否有记录的要求，描述是否全面、恰当，在操作过程中是否按规定执行。

在评审中还应检查有严格环境条件要求的样品室是否有相应的控制手段和监控记录，同时对样品室的管理是否有明确的规定。