水利质检机构技术要求及校准方法

2023-11-22 理论教育版权反馈

【摘要】：质检机构应按照相关技术规范或标准的要求，使用合适的检测/校准方法和程序来进行检测/校准工作。质检机构需要的作业指导书可能包括：检测/校准方法方面的。所谓“新工作”是在计量认证资质认定复查申请时，提出增加的新项目参数；或申请计量认证的扩项，在资质认定评审前提交审查的新增项目参数以及今后准备开展的新增项目参数。对于第一次申请计量认证资质认定的质检机构，则认为所有的申请项目参数均为新工作。

5.3 检测和校准方法

检测和校准方法是质检机构实施检测/校准工作的依据，是质检机构开展检测/校准工作所必需的资源，也是组成质检机构质量管理体系所必需的作业指导书。

5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

质检机构应按照相关技术规范或标准的要求，使用合适的检测/校准方法和程序来进行检测/校准工作。不同产品、项目、参数的检测/校准有不同的方法和程序，目的是为了使不同的人员、不同的时间所进行的检测/校准过程能保持一致。质检机构还应根据项目的要求，制定相应的检测/校准程序，包括抽样程序、样品制备程序、样品的贮存和流转程序等等。

《评审准则》规定，质检机构应优先选择国家标准、行业标准、地方标准（国家级计量认证资质认定时，在一般情况下不认定地方标准）作为检测/校准的依据。

国际标准不能直接作为实验室资质认定确认项目的依据。

质检机构需要的作业指导书可能包括：

（1）检测/校准方法方面的。对于现行依据的检测标准中其检测操作部分不很明确的情况下应编制作业指导书，即方法操作细则。

（2）设备使用方面的。当使用的仪器设备需要有一定的程序或发生误操作时，会影响仪器设备的安全或导致检测工作失败、诱发不确定的误差等情况下，应编制相应的仪器设备使用操作指导书；自校仪器设备应编制校验作业指导书。

（3）样品处置方面的。除相应的标准已做出明确的规定外，均必须编制作业指导书。

当质检机构执行检测/校准标准或使用相应设备时，可以保证检测/校准工作的有效性和一致性，不会对检测/校准结果造成影响，则可不制定作业指导书。

5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

质检机构使用新标准、新方法实施检测/校准工作，对仪器设备、环境条件、人员技术等条件应予以确认，并提供相应的验证证明，以证明质检机构能够正确使用该新标准实施检测/校准工作。

所谓“新工作”是在计量认证资质认定复查申请时，提出增加的新项目参数；或申请计量认证的扩项，在资质认定评审前提交审查的新增项目参数以及今后准备开展的新增项目参数。对于第一次申请计量认证资质认定的质检机构，则认为所有的申请项目参数均为新工作。

质检机构应编制《开展新工作项目的管理程序》，内容应包括：

（1）明确新开展检测/校准项目、参数的标准。

（2）编制原始记录表格格式和确定检测/校准报告格式。

（3）培训并考核拟上岗的检测/校准人员。

（4）相关人员负责准备好检测/校准新项目、参数所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。

（5）采购部门负责所需物品的购置。

（6）新仪器的计量检定，建立仪器档案。

（7）按标准、规范规定的方法及检测/校准细则，进行上岗前的试运行试验并记录，形成检测/校准报告并按管理体系文件的要求进行审批。同时应组织一次以上的比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。

（8）对照标准要求评审检测/校准工作，证实其结果是否符合标准的要求。

对于检测/校准方法的依据标准发生变化时，质检机构应按下列的程序进行处置：

（1）当标准仅为代号发生变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总，通过水利评审组审查同意后，由水利部计量办公室报送资质认定部门办理标准变更手续即可。

（2）当标准不仅年号发生变化，其检测方法、仪器设备也随之变化；或技术指标也发生提高。当质检机构必须重新配备相应的仪器设备才能满足标准的要求时，属于检验性质发生变化。质检机构应申请扩项评审，接受资质认定部门安排的评审，经评审组现场确认后由发证机关发放新的证书附表。

质检机构应对本单位所涉及与检测/校准工作有关的标准、技术规范、手册、作业指导书等进行受控管理，并应通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和检验方法进行不间断的跟踪，定期进行清理后查新，以确保使用标准的最新有效版本。

5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

对于与工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用的规定的含义是：

（1）在所有工作人员手中的工作依据——书面文件均必须是现行有效，并予以标识；对已宣布作废的有关文件应组织收回，并盖上作废章。

（2）对文件合订本中有部分作废的内容，应在目录和正文部分盖上作废章或明显的标识。对虽已作废，但在检测工作上还有一定参考意义的文件，可以在盖上作废章后继续留作参考。

（3）这些标准、规范、应遵循的依据文件，在检测/校准的现场，每个工作人员在自己的工作岗位上都能迅速获取，方便使用。

5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

当质检机构的检测/校准涉及涉外检测、仲裁检测、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目时，且本质检机构具备承担这种检测/校准的技术能力情况下，在资质能力（即可以认定相应的国家或行业标准时）能够覆盖该国际标准时，可以采用国际标准。其条件是在计量认证资质认定评审过程中，应将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附上，作为支撑该项检测的合法依据。超出实验室资质认定范围的，需报资质认定部门批准或取得临时授权后，方可采用该国际标准出具有证明作用的结果和数据。

质检机构在采用国际标准时，仅限于涉外检测、仲裁检测、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目特定委托方的委托检测。(www.chuimin.cn)

本条款的设立，既适应了检测市场开放后涉外检测的需要，也体现了政府对质检机构的监管措施。体现在：

（1）允许质检机构直接采用国际标准。

（2）这种检测限定在特定委托方的委托检测。

（3）质检机构应具备承担这种检测/校准的技术能力。

5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

关于质检机构自行制定的检测/校准方法标准在一般情况下，不能作为实验室资质认定确认项目的依据。为鼓励质检机构的科技进步，帮助质检机构适应市场经济需要和为客户提供更多的服务，在认定质检机构自行制定的检测/校准方法标准时，应经过技术专家的确认。确认的方法是：

（1）从理论到实践对方法的正确性理解。

（2）使用参考标准或标准物质进行校准。

（3）与不同方法所得结果进行比较。

（4）实验室间的比对。

（5）对影响结果的因素作系统性评审。

（6）进行结果的不确定度评定。

确认的内容是：在预期用途范围内，评价拟确认检测方法所得到的检测值范围和准确度。方法的性能范围包括结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳健度、交互灵敏度等，方法的确认应对这些特性量加以核查、比对和确定。在资质认定评审时，应将技术专家的确认的文字材料附上，作为支撑该项检测的合法依据。

在质检机构实际运作中，当需要使用质检机构自行制定的非标准方法时，应与客户协商，并征得其同意后才能实施，使出具的结果能为委托方所接受。双方达成的一致的意见，应在合同或协议中明确。

使用非标准方法仅限于特定委托方的检测。

5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

质检机构应当建立在例外情况下允许偏离的规定或程序。偏离仅限于该偏离在管理体系文件中已被规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。对于检测/校准方法依据标准，在一般的情况下是不允许发生偏离的；对于产品、限量是否合格的判断依据的偏离，必须经行政主管部门批准；对于过程方法的简化，应与客户协商后达成协议；当采用新的过程方法、应经技术验证后报发证机关核准。

作为资质认定的特殊要求，强调不允许任何随意的偏离行为。质检机构对于检测/校准方法依据标准的偏离必须按程序上报核准。实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。

5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

对检测/校准数据的控制和核查是检测/校准活动中十分重要的环节。质检机构应当对检测/校准活动中的计算处理和数据转换作出相应的措施规定，以确保检测/校准获得的数据得到正确的计算和转换，避免因计算处理和数据转换出现的错误而造成结果不可靠。

当计算作为检测活动的一部分时，如有条件应尽可能由检测以外的人员，对各种计算进行详细的检查，并尽可能文件化。手抄数据也应该核查，以保证没有被抄错，或没有错误地输入到计算机文件中。

当质检机构使用计算机或自动化设备对检测/校准数据进行采集、处理、记录报告、存储或检索时，质检机构必须对出具的数据进行质量控制，控制的内容包括：

（1）建立并实施保护数据完整性的程序，这些程序应包括数据输入、采集、贮存、数据传输和数据处理的完整性。

（2）实际使用的计算机软件必须是成熟并且可靠，必要时应加以验证。要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全性。

（3）实际使用的软件，其程序应打印成文件形式，应与可移动硬盘或光盘一起作为备份归入技术档案，并应同时附有操作程序及说明。

（4）当某些操作软件无法输出形成文件时，尽可能复制其软件到光盘上进行归档。

（5）当某些仪器设备已将操作软件固化，达不到本条要求时，应在作业指导书中加以说明。

（6）计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用。

（7）计算机的硬盘应有备份，并建立定期刻录和电子签名制度。当计算机操作程序中未包括操作人员的代号标记或不能在打印记录上署名时，操作人员应在检测成果打印的记录上签名。

（8）移动硬盘、光盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改。

（9）应经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供、保持必需的环境和运行条件。

（10）防止病毒感染。

以上要求的目的是保证数据的准确性、完整性和保密性，同时便于检查和在必要时进行溯源。

在评审过程中要详细检查质检机构是否选择使用适合的检测/校准依据方法标准；是否已制定必要的作业指导书；质检机构是否使用标准的最新版本；在现场存放的与质检机构工作有关的标准、手册、指导书、是否现行有效；在评审考察质检机构的试验室时，应抽查部分检测人员手上是否有相应的检测依据标准；对需要有作业指导书的检测项目、参数应检查其相应的文本，并注意检查作废文件是否已收回或加盖作废章；是否便于相关工作人员的使用；质检机构采用的国际标准和自行编制的非标准方法，是否仅限于特定委托方的检测，非标准方法是否经过确认；质检机构对检测/校准方法在执行过程中是否有过偏离，若有，则是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、质检机构技术负责人的批准；是否已将检测/校准方法的偏离形成文件；质检机构是否已建立并实施计算和数据转换及处理的程序规定；是否已建立并实施数据保护程序。在评审时应抽查一定数量的、已发出的检测报告的原始记录表，核对其计算和数据换算后是否具有由另外的校核人员进行复查的内容。

水利质检机构技术要求及校准方法

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