质检机构应明确规定技术主管和授权签字人的资格条件。实验室应使用正式人员或合同制人员。质检机构的技术主管、授权签字人是与本质检机构的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员,其技术职称、工作经历等应符合《评审准则》的要求。......
2023-11-22
5.2 设施和环境条件
为保证抽样、检测、校准结果的准确可靠,根据质检机构所从事检测/校准工作的不同,质检机构按照技术规范和标准的要求必须配置相应的设施和环境条件。同时质检机构的设施环境还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等的需要。设施和环境是直接影响检测/校准结果质量的重要要素,属于资源配置的过程。质检机构还应具备对环境条件进行有效监测和控制的手段,这些设施和条件以及监控手段是保证检测/校准工作正常开展的先决条件。根据产品(项目、参数)检测的需要,凡是对环境有要求的检测项目,都必须有控制、监测、记录三个环节。其目的是:
(1)保证质检机构检测/校准工作的环境条件能满足相应检测标准的要求。
(2)在有必要进行复测时,能追溯到当时的环境条件进行模拟,以利于比对、分析和判断。
(3)无论在实验室内还是在现场开展的检测项目均应充分注意周围环境因素对检测工作质量的影响,并估计其对准确性影响的程度。
5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
本要素所称的“设施条件”主要是指场地、能源、照明(采光)、采暖、通风等;所称的“环境条件”包括内部环境条件和外部环境条件,“内部环境条件”主要包括温度、湿度、电磁干扰、振动等;“外部环境条件”即周围环境因素,主要包括灰尘、电磁干扰、电源电压、温度、湿度、噪声、振动、有害气体、微生物菌种等等。
质检机构的设施和环境条件除应满足相关技术规范或标准的要求外,还应确保试验室的安全性,不能影响和危害周围的公共安全。当相关的法律、法规、技术规范或标准对试验室的设施和环境条件有严格的限制和技术要求时,质检机构应遵守这些限制条件并满足相关的技术要求。同时还应满足仪器设备对环境条件的要求,并符合保障试验操作人员的安全和健康的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
质检机构为检测/校准工作时提供的环境,应不能影响检测/校准质量。当设施和环境条件对检测/校准结果的质量有影响时,质检机构应具备监测和控制环境条件的能力,并且应维护和保持这种能力,避免因为环境条件的波动影响检测/校准结果的质量。质检机构还必须对环境条件实施的监测和控制,有真实、及时的记录,且这种记录能反映环境条件变化的信息,可为检测/校准数据、结果分析的参考因素,并能保证在同等条件下可以进行检测/校准工作的复现。
对于水利系统来说,“非固定场所”主要指的是除固定试验室外的现场检测,特别是在取样点或施工现场的检测。在这种情况下应在程序文件或作业指导书中有明确的规定和要求。在固定设施以外的临时或可移动的设施的场所进行抽样、检测,应对环境条件的影响给予重点关注,并且应当保持在检测标准规定的环境条件进行工作,同时实施有效的监控,做好记录。如果对抽样或检测工作存在影响,为了解其影响程度,应进行有关环境影响因素的测定,并提供环境测试证明或验证报告,其目的是提高检测结果的可信度。
5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。
对有接触化学药品、有毒物质的质检机构,要从贮存、保管、领用、标识、交接、试验、无害化处置等各环节建立严格的安全控制措施,确保不泄漏、不流失、不扩散、不会对检测人员和公共安全造成危害。对涉及高温、辐射、运动性设施,要确保监测设施有效,并严格控制环境条件,防止意外事故的发生。水、电、火、气等日常管理也应高度重视,建立切实可行的管理制度和检查制度。
质检机构在必要的情况下应建立安全的应急处理措施,如果出现意外事故,质检机构应能在第一时间内作出快速反应,防止事态扩大,尽量减少损失。
对于停电、停水等突发情况可能对检测的影响及其预防措施,质检机构要在程序文件或作业指导书中给予说明。
在安全方面不能满足要求的质检机构,不能通过资质认定。(www.chuimin.cn)
5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。
质检机构必须高度重视环境保护,建立并保持环境保护程序,不得因检测/校准工作而影响环境和人员的健康。要正确配置相应的设施和设备,确保检测/校准过程中的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置。处置的效果应符合环保的要求,并做好相应的记录。超出质检机构处置能力范围的,应委托政府有资质的部门进行处置。
试验室应保持整洁,与检测无关的物品不得放置在试验室内,与检测无关的活动不得在试验室内开展,无关的人员不得进入试验室,所有物品应各归其位,并擦拭或清洗干净。
5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。
本条主要是对不相容的工作环境的要求。无论是在同一个试验室还是在相邻的试验室开展的工作,相互之间都不能对检测结果有不利的影响,如发现有影响的可能,则应采取有效措施进行隔离,以消除产生影响的因素,确保检测质量。
5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
这一条的贯彻,在条件许可时,最好用硬件控制。例如水质分析中的无菌室应采用隔离装置、醒目的隔离标识等,以及提供进入该区域的工作服、口罩、工作鞋等,否则应在软件上予以规定;对于流速仪校准水槽试验室,因涉及高速运动设备,对检测人员和进入该检测/校准工作区域的其他人员具有安全隐患,可能造成人身伤害。因此为防止影响工作质量和安全,对工作区域应有正确、显著的标识,并建立相关的规定,防止未经允许的人员擅自进入检测/校准工作区域。
在评审时主要检查质检机构是否有相应的程序文件,这些文件的规定是否与本单位的实际情况相符,目前的设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求;是否满足:
(1)“检测标准”规定的要求。
(2)精密测量仪器的要求。
(3)检测人员长时间工作的要求。
在评审过程中应特别注意天平室、无菌操作室以及安装有振动台、空压机、水泵、切割机、粉碎机、化学反应釜、各类高压气瓶等会引起振动、潮湿、粉尘、腐蚀、爆炸可能性的实验设备和装置的试验室与其他试验室之间是否存在有不利的影响。
在评审时重点应考察天平室、微量分析室、有温度严格限制的试验室、计算机在线采集、分析的试验室,以及外来人员进入对检测/校准工作有影响的试验室,应特别注意化学分析室、药品保管室的硬件设施与管理是否到位。
应检查这些试验室是否有监控记录;非固定场所抽样和检测时是否有相关管理体系文件明确的规定;安全作业管理程序是否符合要求;环境保护程序是否符合要求;当区域间的工作相互有不利影响时,是否采取了隔离或防治措施;对影响工作质量和涉及安全的工作区域和设施是否有效控制并正确进行了标识。
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2023-11-22
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2023-11-22
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2023-11-22
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2023-11-22
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