本条款所称的“合同”是指发生在本质检机构资质认定能力范围内的常规合同和特定合同。委托书、标书或合同是明确客户与质检机构双方责任和义务的文件,一经签订就具有法律效力。合同的评审类型可分为当场评审和会议评审。......
2023-11-22
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。
管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
本要素所称的“管理评审”是质检机构最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本质检机构的适用性,所组织进行的评价活动。它是质检机构发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。
质检机构应当制定管理评审程序,明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。
质检机构的管理评审每年至少组织一次,在特殊情况下,应根据实际情况增加评审的次数。具体做法可分两种:一是集中式评审,即由最高管理者在计划时间内,集中组织召开一次评审会议,对所有要素和应当进行评审的内容进行全面的评审。二是专题式评审,即由最高管理者按照计划,在一段时间内召开多次评审会议,每次会议就某个或几个专题实施评审。无论是集中式还是专题式评审,对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员,应当事先对工作状况进行分析,提出报告和建议。
管理评审一般采用开会的形式进行,会议应由最高管理者主持。
管理评审作为一个工作“过程”,质检机构应当明确“过程”的输入。管理评审的输入应当考虑的因素有:
(1)政策和程序的适应性:根据《评审准则》制定的管理体系文件和工作程序对照检查是否符合本单位的实际和特点。
(2)管理和监督人员的报告。主要是管理和监督人员对已进行的管理和检测/校准业务工作开展情况的报告或问题分析。
(3)近期内部审核的报告。
(4)纠正措施和预防措施。
(5)由外部机构进行的评审报告。
(6)实验室间比对和能力验证的结果。(www.chuimin.cn)
(7)工作量和工作类型的变化:主要考虑是否有工作量增大会对工作质量的影响;或由于工作类型的变化是否对检测/校准设施和资源有新的要求。
(8)申诉、投诉及客户的反馈意见。
(9)改进的建议;主要是本质检机构各级各部门对管理体系的改进提出的建议。
(10)质量控制活动的情况和结果:主要是开展内部质量控制活动的情况和结果分析。
(11)资源、人员的变化及培训情况:主要是现有的资源和人员与制定管理体系文件时的情况是否发生了变化;目前的资源是否能保证检测/校准工作的正确开展;现有的人员技能和业务素质是否能满足所开展检测/校准项目的需要。
通过管理评审,质检机构要对当年的质量体系运行情况、质量方针、目标的实现情况做出评价,也可以确定、修改由内审后提出的改进项目。
在每年年初质检机构均应制定当年的管理评审计划。
衡量一个实验室的管理体系是否有效运行,应看以下两点:
(1)凡影响检测报告质量的因素均处于受控状态,以减少和消除质量问题的产生。
(2)一旦出现质量问题能迅速反馈,及时纠正并根据出现问题的原因提出有效的预防措施以防止问题的再度发生。
因此,在评审中主要牢牢掌握以上两条,是十分重要的。
评审员在评审过程中主要检查质检机构是否已编制了管理评审控制程序文件;是否制定了管理评审年度计划;管理评审工作是否已按照规定和计划组织实施,每次评审的“输入”是否明确、评审是否充分、结果是否恰当;管理评审报告提出的有关的决定和措施是否已纳入纠正和改进,其结果是否已得到验证等。
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2023-11-22
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2023-11-22
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2023-11-22
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2023-11-22
质检机构应制定程序来管理构成管理体系的所有文件,应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后,方可予以发放、使用。无论是文本文件还是电子版本文件,都要按照规定实施有效控制。文件的控制要求如下:对于与质检机构质量有关的管理和技术文件必须控制。质检机构应对受控文件进行有效的控制。......
2023-11-22
质检机构应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理等各个环节的职责、要求制定程序文件予以明确;对记录形成的全过程、各环节实施合理、规范的控制,保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。无论是管理记录还是技术记录,质检机构应当保证其具有足够的信息,能够“再现”已经过去的工作过程。......
2023-11-22
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2023-11-22
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