实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。本条款所称的“分包”是指质检机构在某些情况下,委托其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。当过去没有发生过分包事宜,则可免于检查。......
2023-11-22
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
为达到管理体系运行预期的目的和要求,保证管理体系按照文件的要求,规范有序运作,质检机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
本要素所称的“内部审核”是质检机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分,是管理体系自身的要求,不能将其视为管理体系之外的要求。如果质检机构的内部审核没有有效的实施,那么,可以认为该质检机构的管理体系运行是不全面的,并判定为缺少规定的要素和要求。
为了保证内部审核工作的计划性、系统性和独立性,质检机构应当编制内部审核管理程序,对内部审核工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范。
质检机构应当在每年年初制定当年的内部审核计划,定期对本单位的质量活动进行审核,一般有计划的内部审核一年不少于一次。审核应由有资质的内审员进行,可以是本单位的内审员,也可以是兄弟单位的内审员。质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核,取得内审员的任职资格,由本单位用文件的方式聘为内审员。质检机构应当保证其内审员对《评审准则》能够正确理解、清楚内部审核的技术方法和具备编制内部审核检查表和报告的能力。
水利行业通过水利部计量办公室组织的培训班学习,经考核合格后,可取得内审员的资格,具有ISO 9000族内审员资质证又熟悉《评审准则》的也可从事内审工作。内审员的培训不分等级。
在人力资源允许的情况下,应当保证内审员与其审核的部门或工作无关,即内审员应独立于被审核的工作,不能审核自己从事检测工作的所在部门。此规定的目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。(www.chuimin.cn)
质检机构内部审核由质量主管负责组织和实施。
内审检查的依据是《评审准则》和本质检机构的质量手册和程序文件。主要检查每一个要素和部门工作的符合性和有效性,其目的是证实其运行是否能持续地符合管理体系的要求和寻找不合格项,由此提出改进意见和纠正措施。所提出的纠正措施必须形成文件(用纪要或其他文件均可)方式,积累这些文件,为修改“质量手册”、“程序文件”、“作业指导书”提供依据;纠正措施完成后也必须留有相应记录,并归入相应的档案。
内审可以分为例行性内审、临时性内审;在一年中可以集中内审(即对本单位全部的工作流程进行审查),一次完成;也可以轮流内审(即对本单位的工作流程分批进行审查),安排多次完成。但要求质检机构每年度开展的内部审核应当覆盖管理体系的所有要素,即《评审准则》19个要素的所有要求在质检机构内部的实施情况如何,均要通过内部审核予以评价。从质检机构的部门和场所看,每年的内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位或工作场所,不允许出现遗漏。内审时应突出重点,切实解决问题。
每次内审的过程均必须按内审程序的规定留下齐全的记录,如无记录,视同未经内审。
内审报告应包括本次的评审报告和内审的工作报告,当有多次或多场地的内审也应有相应的报告。
在评审中主要检查质检机构是否制定了内部审核控制程序;是否进行了内审的有效策划和制定了年度计划;在开展内审时准备工作是否充分(包括实施计划、要求、分工、内容等)质检机构是否按照程序开展了内部审核,应能提供完整的内审资料;质检机构内审工作程序是否规范;内审的内容是否合适;记录是否齐全;不符合报告是否事实清楚、定性准确;针对不符合工作制定的纠正措施是否合理;纠正措施是否实施;实施的结果是否进行了验证等。
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2023-11-22
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2023-11-22
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2023-11-22
质检机构应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理等各个环节的职责、要求制定程序文件予以明确;对记录形成的全过程、各环节实施合理、规范的控制,保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。无论是管理记录还是技术记录,质检机构应当保证其具有足够的信息,能够“再现”已经过去的工作过程。......
2023-11-22
检测结果的准确与否,是体系运行中对各种因素控制好坏的综合反映。统计技术就是识别、分析和控制变异的重要手段。质检机构进行质量控制时,应尽可能在质量控制数据尚未超出预先设定的判据时提前采取措施。......
2023-11-22
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2023-11-22
应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。质检机构应编制收集和处理客户抱怨的程序,在程序中明确质检机构负责申诉和处理抱怨的具体部门;规定对客户申诉或投诉的处理过程和要求。对由于质检机构服务问题或检测数据或结果偏差造成的投诉或申诉,必要时应进行复测。当对抽样有异议时,应着重检查抽样记录和样品的处置情况。......
2023-11-22
质检机构应明确规定技术主管和授权签字人的资格条件。实验室应使用正式人员或合同制人员。质检机构的技术主管、授权签字人是与本质检机构的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员,其技术职称、工作经历等应符合《评审准则》的要求。......
2023-11-22
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