水利质检机构管理要求及记录

2023-11-22 理论教育版权反馈

【摘要】：质检机构应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理等各个环节的职责、要求制定程序文件予以明确；对记录形成的全过程、各环节实施合理、规范的控制，保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。无论是管理记录还是技术记录，质检机构应当保证其具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程。

4.9 记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录，以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件。质检机构应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理等各个环节的职责、要求制定程序文件予以明确；对记录形成的全过程、各环节实施合理、规范的控制，保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。

这里指的记录包括质检机构在管理体系文件上所规定的所有记录，它一般可分为管理记录和技术记录两大类。管理记录是指质检机构管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录、信息收集与质量反馈记录等。技术记录是进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测过程记录、检测状态记录、检测/校准的原始记录、观测记录、出具证书（报告）记录等。

质检机构在运行过程中，凡是需要留有痕迹的所有工作均应在工作的当时予以记录，不允许事后补记、追记或誊写、转抄。

无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，文本记录应尽可能通过记录的格式化来实现，检测记录最好只填数字，当要用文字填写内容时，应简练、规范、准确、清晰明了；记录中不应留空格；在不需要填写的格子内应打“∕”符号处理；对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失，或未经批准被擅自修改的情况发生。

质检机构应对所有质量记录、检测/校准原始记录、计算和导出数据、记录，以及证书/证书副本等技术记录进行归档管理，并规定记录保存的时间期限。本要素对记录保存“适当期限”的含义是：对于管理类记录（内审、反馈、纠正……）一般其保存期不少于一个评审周期，即3年；当记录具有追溯性意义或有改进工作参考价值或作为修改管理体系文件依据时，应进一步增长保存期限；对于技术性记录，如工程建设部分的检测记录，基于当前国家提出工程质量终身负责制的原因，其保存期限应与国家要求相一致；对于产品的检验，应与该产品的更新换代年限基本一致。重要的是质检机构在确定各类记录保存期限规定时，应充分分析它给自身产生的风险和可能带来的影响。

无论是管理记录还是技术记录，质检机构应当保证其具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程。

在对技术检测过程中的原始记录是否齐全、准确、合理、有效有以下主要判别内容：

（1）记录格式是否规格化。

（2）记录的计量单位是否正确。

（3）被测试（校）样品记录是否符合相应“程序文件”的要求。

（4）检测/校准日期是否已记录。

（5）须要有环境条件记录的是否已填写。

（6）检测/校准方法的名称和代号（标准、规程、规范、细则）是否已记录。

（7）所用的仪器设备的名称、型号、编号、使用前后的状态是否已记录。(www.chuimin.cn)

（8）检测过程的情况记录是否完整。

（9）校准或检测记录、校核人员签名。

（10）检测数据的原始记录原始性的鉴别。

（11）记录的更改是否符合“程序文件”规定的要求。

（12）数据的计算及有效位数、有效数字的修约是否符合有关规定。

（13）记录上的文字表达是否简洁、明了、准确。

（14）记录是否有可追溯性。

（15）记录是否有可保存性。

（16）记录的归档情况。

（17）记录的整体质量是否满足相应管理文件的要求。

检测过程的原始记录表格中应包含足够的信息项目，其目的是在必要的情况下，根据这些信息量能复现相应的检验过程。

在原始记录上（不一定在同一张记录纸上）应能识别出参与抽样、样品处置和准备、检验及校核的人员，该人员应在相应的位置上亲自签字，不允许其他人代签，也不允许采用盖个人章的方式，以防止冒名、盗用。

原始记录的更改方式应有明确的规定，其原则是“谁记录谁改正”，不允许校核者、计算者、审核者直接改动检测原始数据。在规定中应有相应的授权范围。

质检机构应制定措施，对存档的记录，做到安全并为国家和客户保密。

在评审中主要检查质检机构是否已编制了相应的程序文件；内容是否齐全、合理；近两三年来的管理记录和检测/校准报告的各类原始记录的信息是否“足够”；是否能“复现”相应的管理和技术活动；各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。重点应检查发出的检测报告的原始件，包括委托合同/协议书、下达的任务书、样品的流转单、检测的原始记录等，当发现有缺失、不按程序文件规定进行修改的检测原始记录等，应提出相应的整改意见。

在评审（包括内审和外审）时，若质检机构提不出相应的记录或痕迹，则视为相应的工作没有进行。

水利质检机构管理要求及记录

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