水利质检机构计量认证评审指南：文件控制要求

2023-11-22 理论教育版权反馈

【摘要】：质检机构应制定程序来管理构成管理体系的所有文件，应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定实施有效控制。文件的控制要求如下：对于与质检机构质量有关的管理和技术文件必须控制。质检机构应对受控文件进行有效的控制。

4.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

质检机构按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，就应当是质检机构所有的人员应当遵守的内部“法规”，任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施。

质检机构应制定程序来管理构成管理体系的所有文件，应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。其范围应包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、规程、规范、检测/校准方法、图纸、计算机软件等。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定实施有效控制。

文件的控制要求如下：

（1）对于与质检机构质量有关的管理和技术文件必须控制。

（2）对于与质量有关的外来文件也必须控制。

（3）复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。(www.chuimin.cn)

质检机构应对受控文件进行有效的控制。所谓受控文件，即应在文件上有编号；管理上有发放数量，发放对象的明细表；能及时查对、更改、回收、换发、销毁。受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。

每个文件的产生均有10个步骤：编制、审核、批准、颁布、标识、发放、保管、修订、归档、废止。每一个步骤在进行后均必须留有相应的记录。

在文件的管理中，在用的必须是现行有效版本。对已过期的版本文件，应组织及时收回，防止误用；需要有一定存期的文件或需要参考的过期文件，必须有明显的失效标志；对于文件合订本，应在目录的相应部分和过期正文上加盖失效章或有明显的失效标志。

文件的更改，必须由原审批部门来审批，否则应进行收集原文件制定的背景资料，说明修改原因等手续，在管理体系中应有相应的程序文件。

管理中所应用的表格，最好设计成容易填写的格式，不论任何人均能方便地使用。

在评审过程中主要检查是否有文件的控制和管理程序；是否有受控文件的清单；文件的编制、审核、批准、发放、修订、废止是否均有记录；受控文件的标识是否有规定并已实施；有关的内容和环节是否齐全；规定是否合理且具有可操作性。对质检机构内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰正确。特别应注意在现场是否有使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。质检机构受控文件是否定期审核；更改的文件是否经过再批准，并加以注明。评审还应注意各类文件的保管方式和条件。

水利质检机构计量认证评审指南：文件控制要求

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