水利质检机构的管理要求与组织规范

4.1 组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

实验室应依法设立或注册的基本含义为：实验室应具有明确的法律地位或获得授权，有自己的名称、组织机构和开展检测活动的场所。为保证其客观、公正、和独立性，实验室应有独立账目进行独立核算，能独立对外行文和开展业务活动，能独立承担相应的法律责任和民事责任。

对于生产、经营某产品的企业和使用某些产品生产另外产品的企业，为保证客观公正和独立地从事检测/校准活动，不能申请相应产品计量认证的资质认定。对于事业性和企业性的技术机构，应在资质认定评审中，视其符合公正性与独立性的情况而定。

4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的账目和独立核算。

事业性独立法人应组成独立的质检机构建制，有上级行政单位发布的成立文件、行政管理部门颁发的事业法人的证书和事业单位代码证，取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务；企业性独立法人应组成独立的质检机构建制，有管理部门颁发的独立企业法人的从事质量检测业务的营业执照、企业代码证和税务登记证，取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务。

“非独立法人（包括开放实验室）的实验室需经法人授权”，是指其直属主管法人单位（母体）或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质检机构主任（最高管理者）相应的管理权力。授权文件应包括：姓名、授权事项、权限和授权有效期限；主要应明确其有全面行使质检机构管理和对社会服务的职权（单位的独立经营权和管理权）以及明确被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。授权文件也可与其机构设立、任命文件结合进行。最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任，如果不是法人代表直接出任质检机构的最高管理者，则应有法人代表对质检机构最高管理者出具书面的授权委托书，规定授权范围，法人单位的法定代表人同时做出保证质检机构检测工作质量的相应声明和承诺。

“能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动”是指质检机构在工作过程中不受主管单位或挂靠单位的任何影响，有独立自主的权力。

对非独立法人单位，在评审中主要检查其是否有挂靠单位发布的不干涉检测工作的公正性声明。

“有独立账目和独立核算”，并不等于质检机构必须有独立的银行户头和账号。非独立法人质检机构可以使用主管/挂靠单位（即母体）的银行账号，但在主管/挂靠单位的财务管理上，必须设有独立的账目和进行独立核算。

在评审过程中要核查、确认质检机构是否具有法律地位的证明文件，检查其从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。是否有借用、冒用的情况。关键是要检查法律文件以证明其能够承担法律责任。要检查其责任主体、责任能力和责任明示（应让全体员工都知道）的情况。在现场评审时，看独立法人性质的质检机构是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的质检机构是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件，并是否做到了“四独立”。

4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

“固定的设施”是指在固定的场所形成的开展检验/校准工作的单元；“可移动的设施”是指开展检验/校准的工作单元是可移动的，如移动的检测车、现场直接检测的成套仪器设备等；“临时的设施”是指为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的单元，如为某工程建设项目服务的同期设置的设施。

所谓“正确进行检测所需要的设备设施”是指计量工作器具有关的性能指标，如量程、准确度等级、分辨率等应能够符合检验/校准所依据的技术标准或规范的规定；设施能达到规定的用途和目的。

在评审过程中要审阅质检机构注册、登记文件、营业执照和工作场所、仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认质检机构是否有固定的工作场所，确认质检机构是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

质检机构内每一个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。

管理体系之外的检测/校准项目，不能纳入资质认定评审的范围。

在评审过程中要特别注意，在一次发证、多场所使用和一次认证、多场所发证的情况下，要确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查质检机构所有场所的所有工作，验证管理体系能否对其有效的覆盖，检查覆盖的内容应包括：文件的覆盖（规定、识别），组织、人员的覆盖（组织机构框图、各分级职责、授权签字人），能力的覆盖（安排现场评审、检查多场所的检测能力）。当质检机构有临时检测室或现场检测室时，应在管理体系文件中予以明确，否则应另有相应的现场测试组织的管理体系文件。

4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

管理人员的管理素质、技术知识应当与质检机构管理体系建立和运作相适应；技术人员的业务素质和专业知识、技能与检测/校准的领域应当相适应。

所谓“适应”即专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；职工的道德素养和职业操守应适应工作的要求；同时专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应，要求质检机构申请/已批准的每一个项目参数具有在岗的检测人员不得少于2人；在一般情况下质检机构应配置专职管理人员。

在评审时应查阅质检机构在册人员证明，或劳动合同证明，确认质检机构是否拥有数量足够、相对稳定的专业技术人员和管理人员。证明文件包括：在籍职工证明，劳动合同制职工证明（合同、养老保险证明、医疗保险证明等）和聘用职工证明、临时职工证明、借用人员证明，要求在职工名册上明确注明。要特别注意检查质检机构是否存在有虚假职工和非法用工的情况。对于质检机构的专业检测和管理人员必须是在籍的职工或劳动合同制职工。

在评审过程中要特别重视和观察质检机构办公室（有的称业务管理室、质量管理室、综合业务室或其他称谓）的工作有效性。办公室在质检机构的实际运转中起着承上启下、对外联络、接受和下达任务、协调各部门的关系，发送检测报告、检查和监督程序文件的执行、反馈和处理顾客的意见、调查和处理各类事故、保存和处置各类证书、检测报告副本、记录、文件、档案以及行政事务等工作，所承担的具体业务工作是非常琐碎繁杂的，工作量很大，工作是相当繁忙的，其工作的效率和有效性在一定程度上反映了被评审质检机构质量管理的状况。因此办公室应配给具有管理业务专长的专职的管理人员。当质检机构较小时，也可不设管理部门而单设专职管理人员。

在评审过程中当发现质检机构在管理人员设置、岗位责任和相应的资源配置有缺陷时，应在适当的时机和适当范围内向有关领导提出有针对性的建议，以保证管理人员的配备适当并足够，岗位责任明晰，开展管理工作有足够的场所、设施等资源。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

“实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系”是指质检机构发生的高收费、不进行检测而收费、报告造假等情况。在评审时，应查证质检机构对这类行为的处置，是否有相应的规定；对职工有没有进行教育；有没有相应纪律的要求等。应检查质检机构内有没有类似的行为发生，如质检机构内发生有违规抽样、出现虚假数据或结果等情况，应验证质检机构的处理是否符合规定。

“实验室不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动”主要是指质检机构是否有参加社会上的“挂牌活动”、“信得过活动”、“监检活动”等，在评审时应予以查证。

“实验室不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动”主要是指质检机构本身不得从事相关的活动；同时当母体从事有关活动时，质检机构不得参与相应的检测活动。

“实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂”这一条在评审时，应检查质检机构是否已制定措施、措施是否合理、是否有防止商业贿赂的运行机制；查证质检机构的组织、人员、规定、宣传、教育等方面的实施记录。

保证检测/校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个质检机构的基本要求。质检机构应遵守“三不得的规定”：一是不得与检测/校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；二是不得参与任何对检测/校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；三是不得参与和检测/校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产供应、安装、使用或维护的活动。

本条的实质是要求质检机构的检测过程和结论，不受任何行政或经济组织的控制或影响；也不受来自商业性利益的诱惑和压力的影响。

质检机构应当发布本单位的公正性声明，并制定保证其工作人员不受外界压力和影响的措施，消除可能来自内部或外部的商业、经济、财物或人际关系等的压力或影响，给客户以承诺。使工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下，完成相关的技术活动。质检机构应特别注意使其全体工作人员自觉自律，抵制国家明令禁止的商业贿赂。

对于非独立法人质检机构还应有挂靠单位法人的以不干涉质检机构技术和管理工作为主要内容的公正性声明。在一般情况下，非独立法人质检机构的最高管理者应由其法人单位（母体）的行政领导成员担任，在实际运用中，主管/挂靠单位的法人代表可担任质检机构的最高管理者，但当其业务范围很宽，可能涉及所检测/校准产品的生产、销售、开发、研究时，为保证质检机构第三方的公正检测/校准的条件，可由法人代表授权给不涉及主管生产、销售、开发、研究产品的单位领导成员担任。

结合水利系统的实际情况，若母体的主体业务与质检机构的检测范围明显不同，则最高管理者的承担者可不受限制。对于各省、自治区、直辖市水资源、水环境检测中心的下属地区分中心，考虑到其人员编制一般都比较少，且其绝大部分的工作均为纵向任务，因此，这类主管单位的法人代表是否作为质检机构的最高管理者，可不作硬性规定，在评审时可根据实际情况处理。

在评审时应检查质检机构是否已公布了所要求的公正性声明，其声明针对的对象和内容是否符合要求。在评审过程中要特别注意，质检机构从接受任务开始到检测报告发送全过程的每一环节是否均已受控，并不受任何外来因素的干扰。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

国家秘密关系国家安全和利益。按规定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项、数据、结果，质检机构和个人都应严格遵守，不得扩大范围，按有关的法律法规的规定予以保密；“商业秘密和技术秘密”是指属于客户商业或技术产权的事项。质检机构应制订相关措施以维护国家和客户的利益。

保密的范围包括：涉及国家安全、国家利益、国家影响的；涉及市场需求、质量状况、同行比对检测情况的；涉及技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法的，均应有保密措施、保密检查和失密处理的相应规定。

为顾客方的机密信息保密和不侵害委托方的知识所有权是质检机构全体员工的事情，质检机构要有健全的管理制度和有效的防范措施，避免给客户造成损失。这是质检机构应该具有的一个很重要的质量和安全意识，因此质检机构应制定相应的程序文件。

在评审时应审查质检机构是否制订了保证委托方机密信息和所有权的程序文件，文件的内容是否全面并符合有关法律的规定，措施是否有效。

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。(www.chuimin.cn)

本条所指的组织结构是质检机构为了执行其职能（或准则的要求），按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权及其相互关系。因此，质检机构必须明确本单位和下属各部门之间的组织隶属关系。

根据《评审准则》的要求，质检机构应绘制组织机构框图，包括质检机构的内部和外部。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示质检机构在母体单位中的地位及与其他部门的关系。当质检机构规模较小或批准（申请）的检测参数不太多、专业面也不宽时，也可将两套组织机构图合并为一张，另外在质量手册相应的章节中应有与框图相配套的文字说明内容。

在评审时应分析质检机构内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证管理体系的有效运行。重点检查在组织结构图中质检机构各层次人员的兼职问题。在不同管理层次间，原则上不允许跨越一个或两个层次任命同一个人兼任职务，否则处于中间层次的人员将处于无所适从的窘境，层次间的监督实际上将无法开展。如发生这类情况时应要求予以纠正。

对于质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，要求用绘制“管理体系要素（职能）分配表”来表达，将管理体系的要求分解落实到不同部门或工作岗位上。在管理体系要素（职能）分配表中应将《评审准则》所规定的所有要素，科学、合理地分配到管理体系涉及的部门和人员。

至于要素细分到什么层次，应根据质检机构的具体情况和体系内自我分工而定，没有硬性的规定。

一般来说，组织这一要素是质检机构领导和管理部门的职责范围。管理体系、内部审核和管理评审的内容比较丰富，且是水利行业检测质检机构目前还比较不熟悉的部分，但这又是质检机构按《评审准则》要求运行的不可缺少的部分。它在不同程度上涉及到质检机构的每一位职工。因此，把要素的内容分得细一些，将管理体系涉及到的单位、部门和人员的职责也分得具体一些，有利于质检机构在监督和检查各岗位职责的过程中对部门和个人责任的认定，从而有利于加强各自的责任心。如管理体系的建立和发布是质检机构最高管理者的职责；管理体系文件的组织制定是质量主管的职责；管理体系的执行是每一位职工的事；管理体系运行的检查和内审，是质量主管和内审员的职责；管理体系的控制与维护是质量主管主要且经常的工作职责；管理体系的管理评审是质检机构最高管理者的职责等。

在评审过程中要重点审核管理体系要素（职能）分配表，它是质检机构编写质量手册的重要前提条件，也是评价质检机构管理体系运行可行性和有效性的重要内容。同时在审核管理体系要素（职能）分配表时应注意，要素的负责人和主办单位或人员只能是1个，参加或协办的单位、人员可以是多个，这主要是明确责任人的唯一性而作的规定；对于要素分配，主要应审核其合理性和可操作性。不同的单位应根据各自的实际情况进行分配，虽然没有固定的模式，但在层次上一定要清晰；分工要合理，责任要明确，应参加的人员不能有遗漏。

现列出一张管理体系要素（职能）分配表的参考示例，见表2.1。

表2.1　管理体系要素（职能）分配示例表

续表

注　表中●表示负责；■表示主办；▲表示参加。

应该说明，这个表只是一个示例，供评审员在评审时参考，并不要求被评审的质检机构必须按照该表的样式进行要素的分配。

各要素如何分配是被评审质检机构根据自己的实际情况进行的工作，应如实反映被评审质检机构本身在管理上的特点，做到岗位职责明确、合理，既不遗漏又不重叠，各环节接口顺畅，以求得最高的管理效率。

评审员在评审过程中应针对被评审质检机构的具体情况，与文件的其他部分进行对照，注重整体文件的一致性，对于某些职能分配情况与文件其他部分发生矛盾或不一致的规定，或职能分配有明显不合理或有待改进的内容，在整改意见中提出，但不必要求与本表一致。

管理体系要素是构成质量体系的基本单元。管理体系要素可以划分为两大类：直接影响质量的过程要素，例如检测中的测试过程；提供支持、间接影响质量的过程要素，例如人员的培训、质量文件和记录的控制，内部质量审核和管理评审等。

管理体系不仅仅是管理体系要素的简单总和。各要素之间相互依存、相互制约。为使管理体系有效运行，必须使其组成的过程相互协调和相容，并明确其接口关系。

评审员应该充分理解管理体系要素的特点和作用，根据质检机构的实际情况查验要素分配表的合理性和可操作性。

4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

在评审过程中要查阅质检机构的最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管是否有符合要求的任命文件。“任命文件”是由有任命权限的部门出具的文件。依法注册、无上级主管部门的独立法人质检机构，其最高管理者即是法定代表人；依法设立且隶属于某主管/挂靠部门的质检机构，其最高管理者应由其上级主管部门任命。

在评审时要了解他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的情况。

最高管理者和技术主管的变更需通过水利部计量办公室转报资质认定证书的颁发部门确认，以便于资质认定主管部门的监督管理。评审中如发现有变更，应检查是否有相关的申报和批复文件。

4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

这里的管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员；操作人员是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员；核查人员是指对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。要求质检机构对所有管理人员、操作人员、核查人员都必须规定其职责、权力和相互关系。

对于在关键岗位上的管理人员，应当指定其代理人，以便相应人员因各种原因不在岗位时，有人员能代行其有关的职责和权力，以确保质检机构的各项工作正常进行不受影响。《评审准则》中虽规定可指定代理人，行使相应的职权，但并没有指出代理条件。代理条件和权限在质量手册或程序文件中应有所反映。

在评审中必须注意，质检机构在管理体系文件中是否已规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否已明确了代理人，同时要特别注意不应由于代理人制度而发生减少规定的质量监督层次，指定的代理人也应满足承担技术主管或质量主管相应的专业技术水平、检测经历以及管理能力等基本条件，代理条件和权限的规定是否合理可行，以及是否按规定实施代理和是否有实行代理的记录。

在评审过程中要注意代理人的签字识别。

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

质检机构应当设立和任命监督人员，并在管理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、质检机构应能提供实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。监督人员应当由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的、和结果评价的人员担任；应当对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测/校准工作。

监督的目的是保证检测的质量，既要对检测操作的全过程实施监督，又要对检测数据及其处理以及报告实施监督。监督人员的数量的确定，质检机构可以根据检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同专业技术领域应设置不同的监督人员。监督采取随时随地的监督方式。监督员在本部门聘任，一般是兼职的，也可以是专职的，也可以由专业检测室主任兼任，应在质量文件中反映，或另有聘任文件。监督频度可按时间安排，也可按工作量安排，监督必须保留记录。

在评审过程中主要了解质检机构是否已按要求设置了质量监督员的岗位，并形成了覆盖所有专业的有效的质量监督系统；质检机构应有质量监督工作的人员任职条件、人员名单、工作计划、活动记录；质量监督员的检测技术水平是否能够满足实施质量监督的要求，在该检测单位内是否具有相对的权威性，是否参加了必要的质量活动并发挥了相应的作用；检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否根据计划履行了监督，是否留有相关的完整的监督检查记录，并评价其工作的有效性。应注意质量监督员与内审员的区别。应检查是否有记录表明对新上岗的人员进行了监督。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

质检机构应当设立技术管理者和质量主管，并应办理符合要求的任命文件。质检机构可以根据专业的多少决定技术管理者。它可以是一名“技术负责人”，也可以是一名“技术负责人”和多名“技术主管”组成。技术管理者对本单位的技术工作负全面的责任，其主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等。此外，技术管理者还要确保质检机构运作质量所需的资源。因此，技术管理者在资格、能力、经验上要符合相应的要求。

当质检机构规模较小或工作可以胜任，也可由符合专业技术条件的质检机构行政领导兼任，但职责应有各自明确的规定，不能混淆。

质检机构还应任命一名质量主管，质量主管是质检机构的领导层成员之一，应在质检机构的质量决策中具有主要影响力。其主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，且保证质量主管能与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。

在小型质检机构或人数较少的质检机构中，质量主管也可以由技术管理者兼任，但仍应保持其各自不同的职责。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

这里指的指令性任务，对水利行业来说主要是指水利部、流域机构、省水利主管部门下达的纵向任务。对于水利行业主管部门下属的产品质量检验监督机构，则应按相应要求编制计划，并保证检验的公正性和按时完成。

质检机构对指令性任务同样应进行任务的评审，包括长期、短期、临时、突发的任务。

在评审中主要检查是否已将本条的要求写入“质量手册”中，质检机构是否能确保指令性任务的完成，并确保检测数据的公正性和及时性。