食品生物技术：国内外安全管理与法规

2023-11-18 理论教育版权反馈

【摘要】：而美国农业部的食品安全和检测部门则负责肉、禽和蛋类产品对消费者的安全与健康影响的管理。生物技术食品要接受FDA的食品销售法规的管理，加入食品中的物质应按照食品添加剂的要求进行上市前审批。（三）欧盟转基因食品的管理欧盟国家对生物技术食品评价作了严格的法律规定。目前，有关国际组织和国外的现行法规将转基因食品归入“新食品”的管理范畴。

由于转基因技术开辟了一个新的领域，目前的科学技术水平还不能准确地预测外源基因在受体生物遗传背景中的全部表现，人们对生物技术食品的潜在危险性和安全性还缺乏足够的预见能力。因此，必须采取一系列严格措施对遗传工程体从实验到商品化生产进行全程安全性评价和监控管理，以保障人类和环境安全。各国根据国情和世界卫生组织、联合国粮农组织、经合组织制定的生物技术产品安全性评价原则制定各自的生物技术安全指南和管理，建立起一系列的生物技术产品的安全管理的程序和规范。

（一）美国转基因食品的管理

美国的生物技术食品是由食品和药品管理局（FDA）、美国环保局（EPA）、美国农业部（USDA）负责检测、评价和监控。其中，FDA的食品安全与应用营养中心是管理绝大多数食品的法定权力机构。而美国农业部的食品安全和检测部门则负责肉、禽和蛋类产品对消费者的安全与健康影响的管理。EPA管理食品植物杀虫剂的使用和安全。

1992年FDA颁布了食品安全和管理法规，以保证FDA对现代生物技术生产的食品和食品添加剂进行管理的权利。该管理指南与联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）和美国国家科学院（NAS）对新食品管理的原则是一致的。即一种新食品的研制方法，例如生物技术，并不能作为决定这种新食品安全性的因素。同样，安全性评价应根据“实质等同性”原则来进行评价。生物技术食品要接受FDA的食品销售法规的管理，加入食品中的物质应按照食品添加剂的要求进行上市前审批。FDA同时认为，由于重组DNA技术等快速发展，管理方针应具有足够的灵活性以便允许随技术革新而做必要的修改。1992年的指南强调了对转基因食品的评估重点是新增基因编码有害蛋白质的可能性，以及评估新品种所含已知毒性物质和营养物质可被接受的水平。另一个显著特点是由引入新基因产生的蛋白质或其他食品添加剂成分，如果从结构、功能方面与现有食品该组分存在显著的不同，则需要获得批准才能上市。相反如果与现有食品的组分非常相似，将无须进入市场前的审查。所以对大多数通过重组DNA技术生产的食品添加剂不需要申请市场化许可。由于基因在不同生物体之间的转移可能造成一定人群的过敏，因此，来自引起过敏的食品如牛奶、蛋、鱼、坚果等生物体的基因则需要科学鉴定，以证明过敏原不在新食品中，如有过敏原则需标签以提醒易感人群。

1998年FDA的食品安全与营养中心发布了转基因植物应用抗生素标记基因的工业指南。提出对抗生素抗性基因的安全性评价首先是该基因编码酶或蛋白质的安全性，即是否有潜在毒性或致敏性，以及因存在于食品中是否影响到相应抗生素的口服使用疗效。尽管抗生素抗性标记基因从植物中转移给肠道或环境微生物的可能性极小，但食品与药品管理局要求在个案分析的原则基础上，从事转基因植物的人员应从以下几个方面评价标记基因的安全性：①所涉及的抗生素是否在药物治疗上非常重要；②是否为常用药；③是否口服；④是否为独一无二的药物；⑤是否存在相应基因发生转化的选择压力；⑥在菌群中存在对相应抗生素的抗性水平。如果FDA认为该标记基因可能影响相应抗生素的应用疗效，或该抗生素是唯一的特效药，则该标记基因不能用作转基因作物的标记基因。

（二）加拿大转基因食品的管理

加拿大负责法规和标签的权力机构是卫生部，其所属的健康保护局在加拿大食品和药物管理局领导下行使权力，该局根据《新食品管理条例》和《新食品安全评价准则》的规定对生物技术食品进行管理。其新食品包括：①没有安全食用史的物质（包括微生物）；②采取新方法生产、制造、保存或包装的食品，或使食品发生巨大变化的方法，该方法可能对食品的成分、结构、公共价值、或已确认的食品生理产生有害影响，或可能改变对该食品代谢或对食品的安全产生影响。加拿大的新食品管理条例和准则反映了经济合作发展组织所提出的实质等同性原则，所收集的新食品安全信息也得到了联合国粮农组织的认可。按加拿大食品与药物管理局授权，该国的食品标签政策由加拿大卫生部和加拿大食品监测局制订。准则要求其标签内容必须真实且容易理解，并且不能造成误导。那些对于健康和安全可能有影响的食品，如可能引起过敏、造成毒性、成分与营养改变的食品，则实行强制性标签。

（三）欧盟转基因食品的管理

欧盟国家对生物技术食品评价作了严格的法律规定。欧盟管理体系基于两方面的考虑：一是考虑生物技术的应用可能引起的特定风险，二是考虑最终产物及其安全性。1997年5月14日，欧盟通过了《欧盟议会和委员会新食品和食品成分管理条例第258/97号令》。该法规规定了新食品的定义、新食品和食品成分上市前安全性评价的机制和对转基因生物（GMOSs）产生的食品和食品成分的标签要求。欧盟认为新食品包括含有GMOSs的食品和食品成分、对GMOSs来源的食品和食品成分以及其他分子结构经过修饰的食品和食品成分等。新食品和食品成分不应给消费者带来危险，不能误导消费者，不能明显不同于现有的食品以至于营养学上不利于消费者。该法规保障消费者有权知道该食品是否为转基因食品，为了保证最终消费者了解必要的信息，欧盟要求新食品必须贴有标签。对于转基因食品和食品成分则实行强制性标签。标签上必须标明该食物的组成、营养价值和食用方法。(www.chuimin.cn)

（四）我国生物技术食品安全管理及相关法规

我国由于转基因技术发展晚于欧美，在安全性法规和管理上起步晚于发达国家。目前，有关国际组织和国外的现行法规将转基因食品归入“新食品”的管理范畴。所谓新食品是指一个地区或国家以前无食用习惯的食品。在我国的现行法律法规中将这一类食品归类为新资源食品，并将转基因食品也归入新资源食品的管理范畴。在1990年颁布的《新资源食品卫生管理办法》对新资源食品的定义为：食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品称新资源食品（包括新资源食品原料及成品）。

在《新资源食品卫生管理办法》中还规定：“新资源食品的试生产、正式生产由中华人民共和国卫生部审批，卫生部聘请食品卫生、营养、毒理等有关方面的专家组成新资源食品评审委员会，负责新资源食品的审评，新资源食品审评委员会的审评结果，作为卫生部对新资源食品试生产、生产审批的依据。”

为了顺利进行新资源食品的审批，卫生部还制定和颁布了《新资源食品审批工作程序》，依照《食品卫生法》及该程序的规定，新资源食品的审批内容包括：①食品新资源名称及国内外研究利用情况；②新资源食品的名称、配方及生产工艺；③产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等）的分析报告；④食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料；⑤个别地区有食用习惯的食品应提供有关食品食用历史的证明资料；⑥该产品的质量标准；⑦产品标签及说明书。

对于新资源生产的食品添加剂必须由卫生部进行审批。评审内容包括：生产工艺，理化性质，质量标准，使用效果、范围，加入量、毒理学评价结果等。为了开展对新资源食品原料、新资源食品、利用新资源生产加工的食品添加剂进行食品安全性评价，我国还颁布了国家标准的《食品安全性毒理学评价程序与方法》。

此外，我国对基因工程管理的部分内容也适用于对生物技术食品的管理。1993年12月中华人民共和国科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》对基因工程的安全等级和安全性评价、申报和审批、安全控制措施等作了相应规定。随后，1996年4月农业部颁布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》对不同的农业生物遗传工程体做了详细的规定：植物遗传工程体及其产品安全性评价，动物遗传工程体及其产品安全性评价，植物用微生物遗传工程体及其产品安全性评价，兽用遗传工程体及其产品安全性评价，水生动植物遗传工程体及其产品安全性评价。这些管理细则分别从受体生物的安全性评价、基因操作的安全性评价、遗传工程体及其产品的安全性评价、释放低点、试验方案上进行管理。

继欧盟、日本、韩国、俄罗斯等国之后，我国从2002年3月20日起实施《农业转基因生物标识管理办法》。凡是列入标识管理目录并销售的农业转基因生物应当标识。未标识和不按规定标识的，不得进口或销售。第一批实施标识管理的农业转基因生物包括：大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油；玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉；油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；棉花种子；番茄种子、鲜番茄、番茄酱。

食品生物技术：国内外安全管理与法规

相关推荐