现场评审任务的组织与管理

一、现场评审的类型

现场评审的类型包括首次评审、变更评审、复查评审、扩项评审和其他评审。

1. 首次评审

对未获得资质认定或实验室认可的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门或实验室认可对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

2. 变更评审

对已获得资质认定或实验室认可的实验室，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定或实验室认可部门对其是否满足资质认定或实验室认可条件进行现场确认的评审。

3. 复查评审

对已获得资质认定或实验室认可的实验室，在证书有效期届满前申请办理证书延续，资质认定或实验室认可部门对其资质是否持续满足资质认定或实验室认可条件进行现场确认的评审。

4. 扩项评审

对已获得资质认定或实验室认可的实验室，对于新开展的检测项目，待其检验条件具备后，向原发证机构提出申请后所进行的评审。

5. 其他评审

对已获得资质认定或实验室认可的检验检测机构，因资质认定或实验室认可部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定或实验室认可条件进行现场确认的评审，常见的有定期监督评审、迁址评审等。

二、现场评审的准备

（一）确定实施部门

资质认定或实验室认可部门受理申请材料后，可自行组织实施评审，或委托专业技术评价组织实施评审。实验室应将《申请书》《质量手册》《程序文件》相关说明以及评审工作用表转交专业技术评价组织。

（二）组建评审组

资质认定或实验室认可部门或其委托的专业技术评价组织，应根据被评审检实验室的申请资质认定或实验室认可的检验检测项目和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原则组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定或实验室认可部门组织下达的评审任务，独立开展资质认定或实验室认可评审活动，并对评审结论负责。

其中评审组长需代表评审组与被评审实验室沟通，协调、控制现场评审过程等工作。评审员和技术专家应按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目，负责评审报告中相关记录的填写。

（三）材料审查

评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对实验室提交的申请材料进行审查。通过审查提交的申请书，对实验室的工作类型、能力范围、检验检测资源配置以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，并依据评审准则及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。

评审组长应当在收到申请材料规定的工作日内完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定或实验室认可部门的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质认定或实验室认可部门通知申请机构更改。

（四）下发评审通知

材料审查合格后，资质认定或实验室认可部门或其委托的专业技术评价组织向被评审的实验室下发《现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

（五）编制评审计划

评审组接到现场评审任务后，编写评审日程计划表。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排，并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

（1）确定评审的日程；

（2）确定现场试验项目；

（3）商定交通、住宿等安排。

三、现场评审的实施

（一）召开预备会议

评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

（1）评审组长声明评审工作的公正、客观、保密；

（2）说明本次评审的目的、范围和依据；

（3）介绍实验室文件审查情况；

（4）明确现场评审要求，统一判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；

（9）需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行必要的培训及评审经验交流。

（二）首次会议

首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量主管和实验室业务部门负责人应参加首次会议，会议内容如下：

（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

（2）评审组长宣读资质认定或实验室认可部门的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；

（3）确认评审日程表；

（4）宣布评审组成员分工；

（5）向实验室做出保密的承诺；

（6）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

（7）实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。

（三）考察实验室场所

首次会议结束后，由陪同人员引领评审组进行现场考察，考察实验室相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检验检测设施是否符合检验检测的要求，并做好记录。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于实验室陪同人员过细的介绍，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。

（四）现场试验

实验室是否有相应的检测能力，应通过现场试验予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

1. 考核项目的选择

资质认定的首次评审和扩项评审的现场试验原则上要求申请的能力全部覆盖。实验室认可现场试验项目需覆盖申请范围内所有大类，复查评审时可根据具体情况酌情减少。

2. 现场试验考核的方式

对实验室的现场试验考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

3. 现场试验结果的应用

（1）盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核、应出具检验检测报告或证书；报告或证书验证应出具检验原始记录、检验检测报告或证书。

（2）在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认为该实验室不具备该项检验检测能力。

4. 现场试验的评价

现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容有：所用的检验检测标准是否正确；检验检测结果的表述是否准确、清晰、明了；检验检测人员是否有相应的检验检测经验；检验检测操作的熟练程度如何；环境设施和适宜程度；样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检验检测记录是否规范。

5. 现场提问

现场提问是现场评审的一部分，是评价实验室工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。实验室最高管理者、技术负责人、质量主管、授权签字人、各管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。

现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈等场合进行。

现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件、检验检测标准、检验检测技术等方面的提问。也可就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。

6. 查阅质量记录

管理体系过程中产生的记录，以及检验检测过程中产生的记录是复现管理过程和检验检测过程的有力证据。评审组应通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题：

（1）文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证。

（2）实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况。

（3）原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息。

（4）记录做到清晰、准确，应包括影响检验结果的全部信息，如图表，全过程等。

（5）记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

7. 填写现场评审记录

对实验室现场评审的过程要记录在评审报告中。评审员在依据《评审准则》和评审补充要求对实验室进行评审的同时，应详细记录基本符合和不符合条款及事实。评审结论分为 “符合”、“基本符合”、“基本符合（需现场复核）”、“不符合”。

8. 现场座谈

通过现场座谈考核实验室技术人员和管理人员基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈一般由以下人员参加：各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验检测人员、新增员工。座谈中应该针对以下问题进行提问和讨论：对《评审准则》的理解；对实验室体系文件的理解；《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；各岗位人员对其职责的理解；各类人员应具备的专业知识；评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。

9. 授权签字人考核

授权签字人是指由实验室提名，经过资质认定或实验室认可部门考核合格，签发检验检测报告和证书的人员。授权签字人应当满足如下条件：

（1）具备中级以上（含中级）职称或准则规定的同等能力；

（2）具备相应的工作经历；

（3）熟悉或掌握有关仪器设备的检定或校准状态；

（4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；

（5）熟悉实验室管理、检验检测报告或证书审核签发程序；

（6）具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力；

（7）熟悉《实验室资质认定或实验室认可评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

10. 检验检测能力的确定

确认实验室的检验检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真地核准实验室的能力，为资质认定或实验室认可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件：

（1）立项所依据的标准。立项所依据的检验检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准的前提下，实验室可自行制定非标方法，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该非标方法科学、准确、可靠；

（2）设施和环境须满足检验检测要求；

（3）检验检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；

（4）所有的检验检测数据均应溯源到国家计量基准；

（5）所有的检验检测工作均能有相应的检验检测人员正确完成；

（6）能够通过现场试验、盲样测试等证明相应的检验检测能力。

确定检验检测能力时应注意如下问题：

（1）检验检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；

（2）临时借用设备的项目不能作为检验检测能力；

（3）检验检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加项目；

（4）被评审方不能提供检验检测标准、检验检测人员不具备相应的技能、无检验检测设备或检验检测设备配置不正确、环境条件不满足检验检测要求的，均按不具备检验检测能力处理；

（5）同一检验检测项目中只有部分满足标准要求的，应在 “限制范围或说明”栏内予以注明；

（6）实验室自行制定的非标方法，应在 “限制范围或说明”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验检测。

11. 评审组内部会

在现场评审期间，应安排时间召开评审组内部会，主要内容有：交流评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。最后一次评审组内部会，由评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检验检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。会议结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

12. 与实验室沟通

形成评审组意见后，评审组长应与被评审实验室最高管理者进行沟通，通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。

13. 评审报告

评审组长负责撰写评审组意见，意见主要内容包括：

现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定或实验室认可的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。

14. 末次会议

末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，被评审单位的主要负责人必须参加。末次会议内容如下：

（1）评审情况和评审中发现的问题；

（2）宣读评审意见和评审结论；

（3）对 “不符合项、基本符合项”提出整改要求；

（4）被评审实验室对评审结论发表意见；

（5）宣布现场评审工作结束。

四、现场评审的整改和材料上报

（一）现场评审的整改

现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合内容进行整改，整改时间不超过规定的天数。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到实验室的整改材料后，应在规定的时间（一般5个工作日）完成跟踪验证，向资质认定或实验室认可部门或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。

1. 对评审结论为 “基本符合”的实验室，应采取文件评审的方式进行跟踪验证

（1）实验室提交整改报告和相应见证材料；

（2）评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；

（3）整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》，上报审批。

2. 对评审结论为 “基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证

（1）实验室提交整改报告和相关见证材料；

（2）评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；

（3）整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》，上报审批。

（二）评审材料汇总上报

评审组应向资质认定、实验室认可部门上报评审报告等相关材料。

五、现场评审的终止

遇到如下情况，评审组在请示过下达评审任务的资质认定、实验室认可部门或其委托的专业技术评价组织，经同意后可终止评审。

（1）资质认定时，如实验室无合法的法律地位；

（2）实验室人员严重不足；

（3）实验室场所与检验检测要求严重不满足；

（4）实验室缺乏必备的仪器、设备、标准物质；

（5）实验室管理体系严重失控；

（6）实验室存在严重违法违规问题。

六、现场评审的技巧

（一）现场扫描评审法

这种方法是以全面观察现场现象为主的评审方法，是发现评审重点的途径之一。实验室现场评审时，从参观实验室开始就进入了 “现场扫描评审”阶段，评审时一般都有预定的检查目标，但每个评审员都将更注意自己分工评审范围内的情况，涉及实验室质量管理体系的各个方面都是现场扫描的对象，如：实验室设施环境，设施配备与布局，设备的技术状态与校准标识，样品处置情况及标识，标准物质、试剂的状况，现场使用的文件，各种记录、证书、操作人员的现场表现等。因此要求评审员具有较高的职业敏感性，在 “现场扫描评审”中注意观察，发现需核查的情况做好记录，必要时，为防止观察到的情况发生改变，可以及时向陪同人员提出询问，进行深入检查。在评审前实验室一般都会做充分的准备，各个显眼处都将收拾得整齐、简洁，检查时，要特别注意实验室的一些细节。这种评审方法优点是涉及面广、信息量大。缺点是由于没有特定目标，仅进行表面观察，因此带有相当的随机性，也容易受被评审方主观影响而带有局限性，一般作为辅助手段，结合其他方法使用。

（二）逐项评审法

这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕一个项目（一个质量管理体系要素或实验室的一个部门）逐项对实验室的实际工作进行评审、查实、取证，这是一种常用的方法。

“逐项评审”分为 “横向逐项评审”和 “纵向逐项评审”。 “横向逐项评审”即围绕一个质量管理体系要素，分别对实验室的多个部门逐项检查。该方法可以较清楚地了解各部门对同一要素的控制情况，对实验室质量管理体系管理要素的核查非常有效，适合在规模不大的实验室评审时采用；“纵向逐项评审”是围绕一个部门，检查实验室质量管理体系各相关要素在该部门的运行效果，例如，检查该部门的内部质量审核、人员培训、样品接收、样品制备、检测/校准过程控制、设备及标准物质，检测证书质量及客户投诉的处理等。根据质量管理体系程序文件核查直接责任部门，该方法适合对规模较大、部门较多的实验室进行评审。逐项评审方法的优点是执行起来比较方便，可以依照核查表一项不漏地评价整个实验室质量管理体系。缺点是评审过程中对各要素的衔接是否良好缺乏验证，缺少灵活性，要求评审员不断将发现的事实对照实验室在质量手册中表述的质量管理体系和操作程序进行评价，依据客观证据，判定质量管理体系运行的符合性。

（三）追踪评审法

这种方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程的起点或终点，或过程中某一点（评审员发现的有可疑的事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定。追踪评审分为顺向跟踪法和逆向跟踪法两类。前者是从检测/校准工作过程的始端或中间某点开始，按规定的流程向后进行跟踪检查，一直查到过程的终点，对过程中涉及的相关要素也要检查。这种方法优点是比较全面，缺点是针对性不强。后者是从一个过程的终端或中间某点向前追溯检查到过程的始端，这种方法对验证记录的可追溯性方面特别有效，针对性较强，但缺点是有时不能全面掌握。

（四）重点发散评审法

这种方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的各个环节进行追查的评审方法。评审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后，应该对体系的某些薄弱之处或疑点有初步概念，将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测/校准程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，在现场扫描评审中，如果发现一些有重要价值的线索，在征得评审组长同意后，评审员可以超出核查表范围，把发现的事实也作为评审重点，围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量管理体系要素运作是否符合程序规定，检查相关要素是否得到有效控制。重点发散评审可以从核查表的抽样计划开始，例如，按核查表计划抽几份检测报告副本开始检查，以验证检测报告控制情况；抽查几台设备，验证设备控制情况；或从现场发现的基准试剂开始，检查标准物质、基准物质的控制情况；还可以从发现的一份未审批的技术标准开始检查；从一台停用的检测设备开始检查等。现场见到的某些观察对象，例如试验架上摆放整齐的试剂、药品，或一台擦拭得十分干净的自动检测仪，或一叠打印整齐、清楚的检测/校准记录等，其表相往往显得很规范、正常，看不出任何问题，但围绕其进一步追踪检查，有时就可能发现体系运作中存在的缺陷。

（五）综合评审法

在现场评审中应用最多、效果最好的是综合评审法。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以逐项评审项目和现场扫描发现的事实为中心，用重点发散方法向多方位展开追踪评审。综合评审法要求评审员有较高的调控能力，要结合评审中发现的新情况快速反应、及时决策，对需要了解的问题既不偏离评审范围，又不受预定的核查表局限。这种方法的优点是比较灵活，便于发挥评审员的创造性，也便于评审员较全面、真实地了解实验室质量管理体系各个方面的控制程度和整个质量管理体系运行的状况。在评审样品管理、设备与标准物质、设施与环境、检测标准、记录控制、证书与报告等要素时，尤其适宜采用该方法。综合评审过程中，需要评审员临场发挥，许多检查内容在核查表中未预先列出，因此，要随时做好评审记录，特别对评审员当时认为可能成为不符合项的某些事实，包括所涉及的细节，如时间、地点，有关人员，设备编号，某种药品、试剂、消耗材料、测量工具、试验器具等的名称，记录或报告的编号及有关内容，涉及质量管理体系文件的有关章节、某个标签的内容等，均需及时记录下来，以便提供评审组讨论和填写不符合或观察项时报告。

七、现场评审的控制要点

（一）始终不偏离评审目标

实验室评审从策划开始到提交评审报告结束，都应坚持预定目标。除了明确总体目标外，还要注意每一个阶段的目标不被偏离。现场评审时，可能遇到因被评审方有意或无意而产生的各种干扰，例如，由于交通不便而延误了评审时间；被评审方人员出示许多文件资料，滔滔不绝地表示其质量管理体系运作如何完善；引导评审员参观一些准备工作做得较好的地方；或在评审过程中不断提出一些问题向评审员请教等。针对这一类情况，评审组长应随时掌握动态，认准目标，把握方向，遇到干扰，发现偏离时，应有礼貌地回避，机智处理，及时协调、调整；评审员应保持清醒头脑，清楚自己正在检查、了解的问题，不要因某些干扰而转移评审视线或偏离评审目标。

（二）严格控制评审范围

实验室评审计划明确规定了评审的范围，评审时一方面要使核查表提出的抽样方案具有充分的代表性，尽可能覆盖评审范围各个区域，另一方面，当现场评审需要偏离核查表时，经评审组长的同意后，评审员虽然可以扩大抽样范围和抽样数量，但不可超越规定的评审范围，不能把在被评审实验室申请认可范围以外可能见到的其他情况作为不符合项或观察项提出来。

（三）准确采用评审依据

实验室评审中，认可准则、相关特殊领域的应用说明及实验室质量管理体系文件是评审的依据。应坚持事实与依据规定核对的原则，不符合项必须是在规定范围内经过与准则依据核对的、建立在客观证据上的观察结果。特别注意不要把个人的印象和自己实验室的做法加到被评审实验室上。

（四）适时控制评审进度

实验室现场评审应在评审计划的宏观指导下进行，各阶段的工作应按照预定时间完成，但现场评审过程中往往会因为一些特殊情况而不能准确按计划时间进行，这就要求评审组长根据评审实际情况及时调整评审安排，每个评审员遵循评审计划，服从评审组长指挥，及时沟通、协调，保持评审组集体和谐，发挥整体功能。评审员往往都具有相应专业的丰富知识，但不能因自己对某个专业科目熟悉或感兴趣，而在该范围的评审就特别细致，抽查样本也特别多；也不能因在抽查样本中未发现问题，再继续扩大抽样，直到发现问题为止。这些做法对被评审方是不公正的，也会影响整个计划的完成。

（五）保持良好的评审气氛

实验室评审自始至终保持一种和谐、融洽和轻松的气氛有利于评审取得更好的效果。

【目标检测】

一、单项选择题

1. 对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性，称之为（ ）。

A 检测

B 检查

C 检验

D 评审

答案：B

2.__________是现场评审的一部分，是评价实验室工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式（ ）。

A 现场提问

B 现场试验

C 现场座谈

D 现场讨论

答案：A

二、多项选择题

1. 申请实验室认证认可，无论是资质认定还是CNAS实验室认可，工作大体分为（ ）三个阶段。

A 实验室申请

B 远程审核

C 现场评审

D 整改重审

E 批准获证

答案：ACE

2. 实验室认证认可阶段包括（ ）。

A 下载文件表格

B 提交材料

C 材料补正

D 受理评审

E 材料评审

答案：ABCD

3. 现场评审的类型包括__________和其他评审。

A 首次评审

B 变更评审

C 复查评审

D 扩项评审

E 增项评审

答案：ABCD

三、问答题

1. 实验室认可的定义是什么？实验室认可有何现实意义？

2. 实验室认可必须满足哪些基本条件？实验室认可和其他质量管理体系有何区别？

3. 实验室认可准则有哪些核心内容？

4. 试述实验室认可的评审工作流程。

5. 实验室现场评审常运用哪些基本方法？现场评审有何技巧？

6. 实验室认可中如何对实验室技术能力进行确认？模拟审核员对相关实验室进行现场评审。