按照国际惯例,申请实验室认可是实验室的自愿行为。这样就可以减少对实验室的重复评审,将计量认证和审查认可(验收)评审内容统一是必然趋势。实验室认可工作是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验室认可体系,目前已有亚太、欧洲、南非和南美洲等地区实验室认可机构承认其认可结果。......
2023-11-23
一、基本概念
1. 评审
评审是指为获得和客观地评价评审证据,以确定满足评审准则程度的系统、独立和文件化的过程。
2. 认证
认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
3. 认可
认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动。
4. 资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
5. 实验室认可
实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。
6. 检验检测机构
依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
7. 实验室
实验室指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则 “实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分”。
8. 实验室评审
实验室评审是指为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。实验室评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。
9. 资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
10. 现场评审
现场评审是为了对申请认证认可的实验室是否符合认可准则相关要求而进行现场验证所做的一种访问。
11. 质量
质量指事物、产品或工作的优劣程度。ISO9000的定义为 “一组固有特性满足要求的程度”。
12. 管理
管理是指挥和控制组织的协调的活动。
13. 质量管理
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动。
14. 质量管理体系
质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
15. 质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
16. 程序文件
程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件,也可以不形成文件。当程序形成文件时,通常称为 “书面程序”或 “形成文件的程序”。含有程序的文件可称为 “程序文件”。
17. 作业指导书
作业指导书是用以指导某个具体过程,事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件,侧重描述如何进行操作,是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称,如工艺规程、工作指令、操作规程等。
18. 管理评审
管理评审是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的主要内容是组织的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况组织进行的综合评价活动,其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩,并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距,同时还应考虑任何可能改进的机会,并在研究分析的基础上,对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价,从而找出自身的改进方向。
19. 内部审核
内部审核是由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织自己的管理体系,验证组织的管理体系是否持续地满足规定要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息,其目的是证实组织的管理体系运行是否有效,可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下,尤其在小型组织内,可以由与受审核活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。
20. 能力验证
能力验证是按照预先制订的准则,通过实验室间比对,来评价参加者的能力。
21. 实验室间比对
实验室间比对是按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
22. 检测(测试、试验)
检测(测试、试验)是按照规定程序,由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。
23. 检查
检查是对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定其与特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,与通用要求的符合性。
24. 合同评审
合同评审是合同签订前,为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动。
25. 审核
审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,包括内部审核(第一方审核),和外部审核(第二方审核和第三方审核)。
26. 文件
文件是信息及其承载媒体,如记录、规范、程序文件、图样、报告及标准等。
27. 标准
标准是为促进最佳的共同利益,在科学、技术、经验成果的基础上,由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
二、实验室认证认可的意义与作用
(一)实验室认证认可的意义
1. 实验室自身发展的需要
检测报告或校准证书是实验室最终成果的体现,能否向社会出具高质量、准确、可靠、及时的报告或证书,并得到社会各界的依赖和认可,已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题,而实验室认证认可可以为人们在对检测数据的信任上提供信心。实验室按照相应准则要求建立质量管理体系,不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力,而且还可以实现实验室的自我更新和自我完善,不断提高检测技术能力,适应检测市场不断提出的新要求。
2. 实验室认证认可是客观需要的产物
(1)发展贸易的需要 随着产品类型与品种的快速增长,技术含量越来越高,相应的产品标准、规范和法规日趋繁杂,因而对实验室的专业技术能力、对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。同时,更多产品生产供应商为了提高自身竞争力,希望通过检测显示其产品的高技术和高质量,以加大进入其他国家市场的力度,并借用检测形成某种技术性贸易壁垒,阻挡外来商品进入本国或本地区的市场。这些均推动了实验室认可工作的快速发展。
(2)政府管理的需要 政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中,也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为,因此也需要各类实验室能按照统一的标准进行能力认可。
根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定,为社会提供公正数据的产品质量检验机构或其他技术机构,必须经省级以上政府计量行政部门考核合格,取得计量认证合格证书。原国家技术监督局曾经要求国家级的质检中心必须通过实验室认可表明其能力。
(3)公证活动的需要 随着产品质量责任诉讼的不断增加,产品检测结果成为责任划分的重要依据。因此,对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点,实验室认可的作用日渐被社会各界所承认。
(4)质量认证发展的需要 产品认证需要实验室的检测结果的支持,如型式试验,因此客观、准确的检测也需要通过认可的实验室来提供保证。
(二)实验室认证认可的作用
1. 表明实验室具备的能力
通过认证认可的实验室表明了可按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。在我国,通过资质认定的检验检测机构出具的报告在国内具有法律效力。
在执法检测、仲裁检验、产品认证中需要大量具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作,实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色。因此,实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要,它表明实验室的资格和能力符合规定的要求,可满足检测任务的需要。
2. 提升实验室信誉和知名度
通过认证认可的实验室可在相应的能力范围内使用相应标志,如CMA资质认定标志、CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志,提高报告的信誉度。
通过认证认可的实验室可列入获准认证认可机构名录,提高知名度。增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任。
3. 获得签署互认协议国家和地区认可机构的承认
在市场经济和国际贸易中,买卖双方十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。各国通过签署双边或多边互认协议,促进检测结果的国际互认,避免重复性检测,降低成本,简化程序,促进国际贸易的有序发展。通过CNAS认可的实验室,同时也获得国际实验室认可合作组织(ILAC )的认可,为实现产品 “一次检测、全球承认”的目标奠定了基础,同时,也有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流。
三、实验室认证认可活动的发展
实验室认证认可始于20世纪40年代,作为英联邦成员之一的澳大利亚,当年由于缺乏一致的检测标准和手段,在第二次世界大战中不能为英军提供军火。为此,在二战后他们便着手建立一致的检测体系。1947年,澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认证认可体系,并成立了认证认可机构——澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。20世纪60年代英国也建立了实验室认证认可机构,从而带动了欧洲各国实验室认证认可机构的建立。70年代,美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认证认可活动。80年代实验室认证认可发展到东南亚,新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认证认可机构,90年代更多的发展中国家(包括我国)也加入了实验室认证认可行列。
随着各国实验室认证认可机构的建立,70年代初,在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织,经过不断发展,目前国际上已成立了亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)、中美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)四大与实验室认可有关的区域组织。同时,为了推进国际范围内实验室认可活动的合作与互认,1977年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可大会(International Laboratory Accreditation Conference ),简称IL-AC,并于1996年由一个松散的论坛形式转变成一个实体,即国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation ),简称仍为ILAC。
四、我国的实验室认证认可活动
(一)我国的实验室认证认可活动的产生和发展
我国的认证工作始于20世纪70年代末80年代初,是伴随着我国改革开放而发展起来的。首先从电工产品和电子元器件产品认证开始,逐渐扩大到其他的产品和领域。当时原国家标准局和原国家进出口商品检验局(SACI)共同派员组团参加了当年在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议(ILAC)。
ILAC的宗旨和目的是通过实验室认可机构之间签署相互承认协议,达到相互承认认可的实验室出具的检测报告,从而减少贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展,这与中国改革开放的政策相符。因此,原国家标准局和SACI分别研讨和逐步组建了实验室认可体系。1979年成立的原国家标准局内设质量监督局负责全国质检机构的规划建设和考核工作。1983年原中国国家进出口商品检验局会同原机械工业部实施机床工具出口产品质量许可制度,对承担该类产品检测任务的五个检测实验室进行了能力检查评定,此时政府部门作为出口产品质量许可制度的组织实施者,同时也是实验室检测结果的用户。对实验室检测能力的评价考核,不但使接受检查评定的实验室具有了承担国家指令性检测任务的资格,还促进了实验室的管理工作,提高了其检测结果的可信性。
1986年,通过原国家经济管理委员会授权,原国家标准局开展了对检测实验室的评价工作。原国家计量局依据《计量法》对全国的产品质检机构开展计量认证工作。1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了中国实验室国家认可委员会(CNACL)。
1989年原中国国家进出口商品检验局成立了 “中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”,形成了以中国国家进出口商品检验局为核心,由东北、华北、华东、中南、西南和西北6个行政大区实验室考核领导小组组成了进出口领域实验室认可工作体系。1996年,依据ISO/IEC导则58,改组成立了中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)。
2000年8月召开的中国国家进出口商品检验实验室认可委员会第二届委员会第一次会议上,将中国国家进出口商品检验实验室认可委员会名称更为 “中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。这个时期,我国的实验室认可工作从主要是行政管理为主。2001年8月,国务院组建中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会(中华人民共和国国家认证认可监督管理局,简称国家认监委),授权其统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。
随着国际认证认可规则的日趋完善,我国认证认可方面的许多工作已经不适应当前认证认可发展的要求。如认证认可法律规范相对滞后;认证认可工作中政出多门、交叉管理、多重标准、监督不力;认证市场存在一定的混乱现象,严重影响了认证认可市场的健康、有序发展等。同时,我国在加入世界贸易组织时,承诺对重要的进口产品质量安全许可制度和我国产品安全认证强制性监督管理制度将实行 “四个统一”,建立符合世界贸易组织规则的法律、法规体系。
为了使我国的有关法律、法规符合社会主义市场经济发展需要和世界贸易组织规则的要求,使认证认可工作尽快纳入法制化、规范化轨道,2002年4月,国家认证认可监督管理委员会会同有关部门开始了认证认可条例的起草工作,经过广泛征求意见和反复修改后,完成《中华人民共和国认证认可条例(送审稿)》。2002年9月,原国家质量监督检验检疫总局将《中华人民共和国认证认可条例(送审稿)》报国务院审议。国务院法制办在先后四次书面征求了全国人民代表大会常务委员会法制工作委员会和国务院有关部门的意见后,形成了《中华人民共和国认证认可条例(草案)》。2003年8月7日,经国务院办公厅秘书局复核,上报国务院常务会议审议。
2003年8月20日,时任国务院总理温家宝同志主持召开国务院第18次常务会议,审议并原则通过了《中华人民共和国认证认可条例(草案)》,经进一步修改后,公布施行。2003年9月3日,时任国务院总理温家宝同志签署第390号国务院令,公布《中华人民共和国认证认可条例》,自2003年11月1日起正式施行。
2016年2月6日,根据中华人民共和国国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》,对《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称《认证认可条例》)进行了修正。
《认证认可条例》的公布,对于认证认可监督管理部门坚持依法行政,转变政府职能,推进认证认可事业的发展具有重要的指导意义。
1. 为促进我国经济和社会发展发挥重要作用
认证认可是社会经济、科技和文化进步的产物。在发展先进生产力的过程中,产品、服务质量以及管理水平是不可忽视的重要因素。实践证明,认证认可工作开展以来,极大地促进了我国产品、服务质量和管理水平的提高。但是,以发展的眼光看,国际认证认可制度在不断完善,产品、服务和管理等领域的国际标准在不断提高,我国经济和社会的发展正在呈现出注重提高质量、注重改善管理、注重可持续发展等新的特点。《认证认可条例》在吸纳国际认证认可活动有益做法的基础上,充分考虑了我国经济建设和认证认可领域的实际情况,围绕如何根据我国经济和社会发展的需要,提高产品、服务和管理体系的质量,设定了基本的原则、制度和规则。无疑,《认证认可条例》的公布,将会进一步增强我国参与经济全球化的实力,推动我国经济和社会向质量型、效益型和可持续发展型转变的进程。
2. 有利于推进依法行政
党中央、国务院高度重视依法行政工作,把推进依法行政看作是贯彻依法治国基本方略的重要组成部分。依法行政的前提条件是有法可依。《认证认可条例》的公布,使国家认证认可监督管理委员会在加强依法行政的指示精神方面,有了可靠的法律保障,为今后国家认证认可监督管理委员会依法开展各项工作,奠定了坚实的法制基础。
3. 有利于实现政府职能的转变
《认证认可条例》对国务院认证认可监督管理部门的职权按照合理、适当、权责一致的原则予以确定,强化了政府对认证认可的宏观监管职能,政府不再直接从事认证认可活动。体现了改进管理方式、提高行政效率的行政管理体制改革的精神。
4. 进一步表明我国切实履行了加入WTO的承诺
我国在加入世界贸易组织时,在相关领域作出了具体承诺,涉及认证认可领域的承诺主要是对国产品和进口产品的法规和技术标准的要求实现 “四个统一”,即统一产品目录,统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序,统一标志,统一收费标准。《认证认可条例》对 “四个统一”做出了具体明确的规定,完善了以 “四个统一”为主要内容的强制性产品认证制度。把我国加入世界贸易组织的承诺以法律的形式予以制度化,这在世界贸易组织成员中是不多见的,充分表明了我国政府在履行加入世界贸易组织承诺的问题上,态度严肃、行动坚决、措施到位。
(二)中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)
中国国家认证认可监督管理委员会(中华人民共和国国家认证认可监督管理局,Certification and Accreditation Administration of the People's Republic of China,简称CNCA)是国务院决定组建并授权,履行行政管理职能,统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
1. 工作职能
(1)研究起草并贯彻执行国家认证认可、安全质量许可、卫生注册和合格评定方面的法律、法规和规章,制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定。
(2)研究提出并组织实施国家认证认可和合格评定工作的方针政策、制度和工作规则,协调并指导全国认证认可工作。监督管理相关的认可机构和人员注册机构。
(3)研究拟定国家实施强制性认证与安全质量许可制度的产品目录,制定并发布认证标志(标识)、合格评定程序和技术规则,组织实施强制性认证与安全质量许可工作。
(4)负责进出口食品和化妆品生产、加工单位卫生注册登记的评审和注册等工作,办理注册通报和向国外推荐事宜。
(5)依法监督和规范认证市场,监督管理自愿性认证、认证咨询与培训等中介服务和技术评价行为;根据有关规定,负责认证、认证咨询、培训机构和从事认证业务的检验机构(包括中外合资、合作机构和外商独资机构)的资质审批和监督;依法监督管理外国(地区)相关机构在境内的活动;受理有关认证、认可的投诉和申诉,并组织查处;依法规范和监督市场认证行为,指导和推动认证中介服务组织的改革。
(6)管理相关校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定工作,组织实施对出入境检验检疫实验室和产品质量监督检验实验室的评审、计量认证、注册和资格认定工作;负责对承担强制性认证和安全质量许可的认证机构和承担相关认证检测业务的实验室、检验机构的审批;负责对从事相关校准、检测、检定、检查、检验检疫和鉴定等机构(包括中外合资、合作机构和外商独资机构)技术能力的资质审核。
(7)管理和协调以政府名义参加的认证认可和合格评定的国际合作活动,代表国家参加国际认可论坛(IAF)、太平洋认可合作组织(PAC)、国际人员认证协会(IPC)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)等国际或区域性组织以及国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的合格评定活动,签署与合格评定有关的协议、协定和议定书;归口协调和监督以非政府组织名义参加的国际或区域性合格评定组织的活动;负责ISO和IEC中国国家委员会的合格评定工作。负责认证认可、合格评定等国际活动的外事审批。
(8)负责与认证认可有关的国际准则、指南和标准的研究和宣传贯彻工作;管理认证认可与相关的合格评定的信息统计,承办世界贸易组织/技术性贸易壁垒协定、实施卫生与植物卫生措施协定中有关认证认可的通报和咨询工作。
(9)配合国家有关主管部门,研究拟定认证认可收费办法并对收费办法的执行情况进行监督检查。
2. 部门组成
认监委的主要业务部门有注册管理部、实验室与检测监管部、政策与法律事务部、国际合作部、认可监管部、认证监管部、科技与标准管理部等。其中实验室与检测监管部的主要职能:
(1)统一规范和管理校准、检测、检定、检查、检验检疫、鉴定等实验室和检查机构的基本条件与技术能力评审、资质审核和资格认定工作,研究拟定相关的制度。
(2)研究拟定和组织实施实验室国家认可制度、规划和计划,监督管理实验室认可活动;配合有关部门对实验室认可机构授权。
(3)组织实施向社会出具具有证明作用的数据和结果的校准、检测、检定、检查、检验检疫、鉴定等检查机构和实验室的基本条件和技术能力的认定工作。
(4)管理实验室和检查机构的能力验证工作,研究拟定相关的管理制度和规划、计划,组织实施和协调有关的能力验证活动。
(三)中国合格评定国家认可委员会(CNAS)
中国合格评定国家认可委员会(英文名称为:China National Accreditation Serv-ice for Conformity Assessment,英文缩写为:CNAS),是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文简称为CNAL)合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性,发挥认可约束作用。
1. 宗旨
中国合格评定国家认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设,促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。
2. 主要任务
中国合格评定国家认可委员会主要任务:
(1)按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等,建立并运行合格的评定机构国家认可体系,制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件。
(2)对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价,作出认可决定,并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理。
(3)负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理。
(4)组织开展与认可相关的人员培训工作,对评审人员进行资格评定和聘用管理。
(5)为合格评定机构提供相关技术服务,为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息。
(6)参加与合格评定及认可相关的国际活动,与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议。
(7)处理与认可有关的申诉和投诉工作。
(8)承担政府有关部门委托的工作。
(9)开展与认可相关的其他活动。
3. 国际认可互认体系
中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系,并在国际认可互认体系中有着中重要的地位,发挥着重要的作用。原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)为国际认可论坛(IAF)、太平洋认可合作组织(PAC)正式成员并分别签署了IAF MLA(多边互认协议)和PAC MLA,原中国实验室国家认可委员会(CNAL)是国际实验室认可合作组织(ILAC )和亚太实验室认可合作组织(APLAC)正式成员并签署了ILAC MRA(多边互认协议)和APLAC MRA。目前我国已与其他国家和地区的35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构签署了互认协议,已与其他国家和地区的54个实验室认可机构签署了互认协议。中国合格评定国家认可委员会(CNAS )将继续保持原CNAB和原CNAL在IAF、ILAC、APLAC和PAC的正式成员和互认协议签署方地位。
(四)资质认定和实验室认可的区别与联系
1. 性质不同
实验室认可是自愿性的,是市场行为,属于社会公信范畴。
资质认定是强制性的。凡是对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
2. 实施主体不同
实验室认可是由CNAS组织和运作。
资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家市场监督管理总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质量技术监督局实施。
3. 依据标准不同
实验室认可依据GB/T 27025—2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》, CNAS将其等同采用为CNAS—CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。
资质认定依据《检验检测机构资质认定评审准则》,是结合了ISO/IEC 17025和中国国情而制定。其内容的主体部分共19个要素、5个要求和一个特殊要求,共65条69款。
4. 结果与作用不同
实验室认可后,实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志,表明其检测数据和结果是可信的,实验室之间应该互认。如果再与CNAS签订了国际互认协议,还可以加盖MRA标志,则国际实验室间也应该互认。
资质认定后,实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志,同样表明其检测数据和结果是可信的。政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等,然而只在中华人民共和国境内有效,不具有国际互认的效力。
5. 申请条件不同
实验室认可可由第一方、第二方、第三方自愿申请。
资质认定必须是依法设立,保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动,并承担相应的法律责任的法人单位或授权单位。第一方(政府机构及下属单位)可申请,第三方实验室可申请,申请时营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件的经营范围中应包含检验、检测业务。
6. 需要申请的情况
实验室认可的申请单位是:承担进出口商品检验、出入境人员检疫、出入境动植物检疫任务的实验室;有国际合作事务的实验室;在国外承揽工程建设项目的公司的实验室;国家、行业或部门权威实验室。申请实验室认可的目的是以达到与国际接轨为目的。
资质认定的申请单位:产品或工程质量检验机构;为社会提供公证数据的独立实验室;承担第三方检测任务的实验室。
以上这些实验室必须申请并通过资质认定,取得合法检测实验室的地位。如只为本单位服务,不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室;以及单纯科研或教学性质的实验室两者都可不需要申请。
五、实验室认证认可的基本条件
一个实验室希望获得认证认可,必须符合相应的要求。如要通过资质认定,首先应符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,如需通过实验室认可,应首先符合CNAS—RL01《实验室认可准则》文件规定的要求。除此之外,根据实验室的检测领域的不同,还需符合相应领域的特殊要求,如申请食品实验室的资质认定,还需符合《食品检验机构资质认定管理办法》;如申请微生物领域的实验室认可,需符合CNAS—CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》。
办理申请时,在相应的管理部门的网站上都有相应的申请的申报材料及相应表格,按要求提交足够的认可申报资料,然后由相关部门进行材料初审、现场评审、材料终审、发证等过程,如相关材料不符合要求,会有书面意见反馈,整改后可再次提交。
申报认证认可的实验室,除了必须具备一般实验室必备的硬件以外,更重要的是必须实行实验室的质量管理,也就是说必须建立有实验室的质量体系并投入运行,实验室工作质量能够得到控制,使实验室水平可以得到不断的提高。在申请认证认可时,相关机构一般要求实验室需按照质量体系的要求运行六个月以上方可申报。
六、实验室认证认可的基本程序
申请实验室认证认可,无论是资质认定还是CNAS实验室认可,大体的工作分为实验室申请、现场评审和批准获证三个阶段。资质认定申请相关流程见图7-1,实验室认可申请流程见图7-2。
(一)申请阶段
1. 下载文件表格
现在各认证认可机构都有相应的电子化办公程序,申请实验室认证认可时,首要任务是获取最新版的申报材料。相关电子化的文件可在相关机构的网站上获取,必要时要到相应的受理大厅咨询,防止填表材料的版本不一致,造成时间上的浪费。
2. 提交材料
如实填报相应材料,一般包括实验室的概括证明材料以及需认可的能力的材料。
填报完成后需按要求提交。一般现阶段提交工作都是通过网络相关软件实现,需按要求将相关材料扫描成电子版上传,申请者需预先熟悉相关软件的操作。
图7-1 资质认定申请流程图
图7-2 实验室认可申请流程图
3. 材料补正
申请材料提交后,相关部门会在规定时限内给出意见。如提交材料有缺失遗漏或错误的,受理初审人员会提出补正意见。实验室需在规定的时间内补正材料,直至通过文件初审。
4. 受理评审
材料初审通过后,受理人员会给进行现场评审的意见,评审进入下一环节。
(二)现场评审
1. 现场评审的一般工作流程
现场评审包括对实验室技术能力的现场考核和对质量管理体系运行情况的现场检查。评审组依据相关认可准则、相关法律法规、实验室自定的质量手册、程序性文件对实验室申报的能力和支持的质量体系进行全面系统的评价,为审批部门批准认可提供依据。
评审组不但要检查实验室的质量管理体系与认可条件的符合性,更重要的是对实验室的实际技术能力进行考核,这是实验室认可和一般的质量体系认证的最显著区别之一。现场评审过程包括评审组工作预备、首次会议、现场检查考核与评价、评审组内部会议、末次会议等内容。
2. 现场评审任务分工
在现场评审中,评审组一般分为两组:一组是技术评审组,负责技术要素和技术能力的评价,主要通过现场试验、现场演示试验、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查设施设备等方式评价实验室是否有所申请认可的检测或校准项目的实际技术能力。另一组是管理评审组,负责管理要素的评价,通过抽样评审确认实验室所建立的质量管理体系是否与实验室的活动范围相匹配。
3. 现场评审的结论
现场评审的总体评价结论是在管理评审组和技术评审组各自评价的基础上汇总而成的,必须包括对实验室的质量管理体系、检测或校准服务能力做出综合判断。最终的评审结论包括实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性;实验室授权签字人对实验室技术能力负责的有效性;实验室技术能力的保证与维持;在评审中发现的不符合项和观察项,及要求实验室采取纠正措施的建议等。
4. 评审后续工作
评审后续工作主要是对实验室纠正不符合项的情况进行跟踪。评审组长或其指定的评审员对实验室采取的纠正措施的有效性进行跟踪评审,跟踪评审内容仅限于现场评审中发现的不符合项纠正情况,一般不扩大评审范围。整改完成后,实验室提交整改报告给评审组长,待评审组长确认后,结合现场评审的其他内容一起编制一份完整的评审报告,并附有关的证明材料,提交批准部门。
(三)批准阶段
1. 文件评审
评审组长递交的材料经相关部门(CNAS材料评审部门为评定委员会)根据认可条件对在评审报告以及评审报告中涉及的实验室能力范围进行符合性审查,做出维持认可与否的决定。经评定委员会或相关材料审查部门的评定,符合认可条件的实验室,将提交相关领导批准签发认可证书(含附件);对不符合认可条件的实验室,将提交相关领导批准暂停或撤销能力范围清单。
2. 发放证书
批准后的证书和能力附件清单经打印后,通知实验室领取。值得注意的是,在实验室没有获得相关证书和证书附件时,即使实验室已通过了现场评审,相关申请的检测能力尚不能出具到检验报告中。
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