实验室组织与管理：文件安全管理重要性认识不足

一、实验室档案管理

实验室档案是实验人员、管理人员从事科学研究和实验管理所留下来的历史记录和经验总结，是进行实验室科学管理、决策的重要依据，也是科研质量评估的重要依据。

（一）实验室档案管理概述

1. 实验室档案管理的定义

实验室建立资料档案管理系统，把实验室的各项管理工作的进展情况及结果如实记录在册，为组织考核提供依据，同时也为实验室向量化管理发展创造条件。实验室资料档案管理系统包括实验仪器设备进账、说明书和技术资料、实验通知单、规章制度、各项管理工作记录、实验教学年报表和工作总结等资料。

2. 建立实验室档案的目的

（1）实验室在运行过程中会产生大量的原始信息和资料，这些信息资料直接反映实验室能力水平，对于追溯实验过程中的客观性、真实性方面发挥着越来越重要的作用，没有这些信息资料就失去了实验室应有的意义。

（2）实验室档案是实验工作的真实记录，具有原始性、凭证性，是原始的技术凭证和法律证据，是开展调查研究的重要依据。

（3）能客观地反映实验室的管理水平和教研质量；能增强领导决策的科学性；可以提高实验室整体质量水平；起到维护实验室的声誉和法律地位的重大作用。

总之，实验室档案管理系统首先是日常工作的溯源凭证；其次是实验室资质认定时的鉴定材料；最后是实验教学和科学研究的信息资源。

3. 实验室档案管理存在的问题

①档案管理混乱，没有保密意识。②无专柜、专人负责妥善保存检测记录和各种档案。③资料残缺，不系统；甚至档案丢失。④记录未完善就存档。⑤只注重工作过程和检验结果，而忽略对资料的全面收集、整理、归档和利用分析，多数实验人员不能及时完善记录，建档意识淡薄。⑥实验室有工作及活动而无记录。⑦有措施而无书面文字记载和资料存档。⑧无制度、无职责，无专门或兼职的档案管理员。⑨实验室的档案繁杂，原始资料量巨大，涉及内容广泛，不易明确归类。⑩单位对实验室档案管理的重要性认识不足，只注重业务工作的建设，认为档案管理不是实验室的主流业务，从而忽略对实验室档案工作的综合发展。

（二）实验室档案的内容

1. 实验室及设备管理工作法规、制度文件卷

（1）国家及国家部委有关实验室工作的法规文件。

（2）学院有关实验室发展建设与改革等文件。

（3）实验室建制审批（含实验室建立、合并、调整、撤销等）文件。

（4）实验室管理（包括本实验室制定）的各项规章制度。

（5）实验室建设发展规划。

（6）实验室年度工作总结及实验室内工作人员考核表等。

2. 以本实验室名义向上级部门定期或不定期报出的实验室工作的各种报告、报表或数据卷

（1）实验室基本情况类

①实验室基本情况（各实验分室名称、地点、面积）。

②实验室任务及人员情况年度传送数据与报表。

③实验项目年度传送数据与报表。

④专职实验室工作人员年度传送数据与报表。

（2）设备管理类

①各实验室科研仪器设备年度传送数据与报表（单价800元以上设备）。

②各实验室科研仪器设备增减情况传送数据与报表。

③低值耐用品、低值易耗品的资料。

④仪器设备固定资产卡片；仪器设备及低值耐用品的总台件数及金额、固定资产账卡、随机技术手册；仪器设备的运行、维护保养、维修、报废等原始记录。

⑤大型精密贵重仪器设备技术档案。单价5万元以上大型精密仪器设备的档案管理，应包括每台仪器设备申购时的可行性论证报告、申购报告、领导批复；订货合同、开箱记录及装箱单、安装调试记录及双方签字移交文件、保修单、验收报告及其履历本、设备说明书、技术资料及全套随机文件；使用、维修、故障、事故记录和仪器设备的报损报废等资料（其中使用说明书和技术资料经档案室建档后可由实验室借用保管）。大型设备管理人员名单、技术档案和开机使用记录。大型精密仪器设备在有效期时，完成课题数，取得的成果、功能的开发等。

⑥各实验室科研精密贵重仪器设备年度使用情况传送数据与报表（单台成套价为20万元及其以上的设备）。

（3）实验室任务类

①实验室任务指标及完成情况统计资料。

②本实验室承担的实验课程名称、科研计划、实验报告。

③科研任务形成的文件材料（项目数、类别、经费、实验技术开发项目、成果资料）。

④在社会服务中形成的文件材料。

⑤承担各种培训班、短训班的实验教学任务或测试、加工工作的内容、培训对象等材料。

（4）实验室管理类

①实验室建设类：经批准的本实验室建设规划；本实验室年度工作计划、总结；反映本实验室历史沿革、现实规模、用房面积、环境条件等有关管理性文件；实验室用房及环境条件的各种技术资料。

②实验室环境条件的增扩与实验室改革方案文件；实验室工作的评估；实验室管理方面的重要实施细则；实验室主任工作守则与工作人员岗位责任制等。

③实验室经费及使用情况。

（5）实验室队伍建设类

①实验室各类工作人员情况表（姓名、性别、年龄、职称、专业分工、奖惩、培训等基本情况及其变更情况）。

②实验技术人员考核情况。

③本实验室技术人员岗位职责及分工细则。

④实验技术人员工作日志、记录材料。

⑤实验室人员在科学研究、技术开发等方面的全部技术文件资料（包括论文、专著、鉴定、专利、获奖等情况）、项目数及其工作量。

（三）实验室档案的管理和收集

1. 实验室档案的管理

档案是实验室活动的真实记录，是社会的宝贵财富，应由资料档案室集中统一保管。实验室档案要做到系统性、连续性、真实性、可靠性、法律权威性和可追溯性，在管理上要遵循以下程序。

实验室必须建立和健全资料档案的形成、积累、整理、归档制度，并列入实验室工作程序，列入有关部门和有关人员的职责范围，做到实验室每项活动和工作的实施、检查、管理等活动都有完整、准确、系统的资料档案归档。

（1）整理 凡归档的实验室教学、研究文件材料，都应做到书写材料优良、字迹工整、图样清晰，宜用蓝黑墨水、碳素墨水以签字笔书写，禁用铅笔书写。对实验仪器形成的热敏类数据资料，应复印一份同时归档，以利长期保存。一个教学、研究项目，一项工程或其他技术工作，在完成或告一段落后，都必须将所形成的教学、研究文件材料，按其自然形成规律，按归档具体要求加以系统整理分类，组成保管单位。立卷，填写保管期限，注明密级，由专题负责人审查签字后送资料档案室归档。

（2）归档 资料档案要及时的归档，一项教学、科研工作完成、科研成果鉴定、仪器设备正常运转、基建工程竣工验收后及时整理，随时归档。人员培训计划、工作总结、综合性记录（例如实验室开出记录等）以年度为单位，在年终汇总后归档。因故中断的教学、科研项目，专题负责人必须将该项目的技术文件材料及时整理归档。资料档案的管理确保归档的文件材料完整、准确、系统。文件书写和载体材料耐久保存，文件材料整理符合规范。归档的电子文件，应有相应的纸质文件材料一并归档保存。

（3）保密 根据有关规定，确定档案保管期限，划定档案密级。采取有效措施对档案进行安全保管，并切实加强对知识产权档案和涉及商业秘密档案的管理。

（4）鉴定 对保管期限已满的档案进行鉴定，确无保存价值的档案应登记造册，按有关规定经实验室法定代表人或实验室负责人批准后进行监督销毁。

（5）利用 资料档案室应积极主动地开展档案利用工作，制定档案借阅制度和复制制度，努力开发档案信息资料，为利用者提供及时、有效的服务。

2. 实验室工作档案的收集

（1）实验室工作人员每天应记录实验室的仪器设备运行情况，年底将记录归档备查。

（2）每个实验室应有设备仪器维修记录，实验室应有水电及动力维修记录，年底将各种维修记录存档。

（3）实验室工作人员应做工作日志，年底将工作日志归档。

（4）实验室安全员每月应进行一次安全检查记录存档。

（5）年末应对实验人数、实验项目和设备使用率做统计，将统计结果存档。

（6）实验室每年应对每位工作人员进行年度考核，工作人员考核表应归档备查。

（四）档案管理员及工作职责

实验室档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利用，须安排专门的工作人员来完成，担任此项工作的人员称为档案管理员。档案管理员的工作要相对稳定，如工作变动应做好交接工作。如实验室撤销或合并，应及时做好工作档案的移交工作，以保持档案的完整和连续性。

实验室档案管理员工作的职责如下所述。

（1）负责档案整理、编目、鉴定、统计、排列、检索及编制等工作。

（2）负责实验室档案的收进和移出工作，严格履行交接手续，准确掌握实验室档案全宗、案卷数量及档案的保管期限等。

（3）负责实验室内部整理，档案装具和案卷排放整齐、科学有序。保证资料库内无灰尘，整洁美观。

（4）检查档案安全保管情况，发现对档案有害因素时，要及时上报采取措施。做到以防为主，防治结合，保证档案的完整与安全。

（5）明确档案利用工作的目的，积极主动地做好接待工作，不断提高服务质量。

（6）正确处理好利用和保密的关系，增强保密观念，严守机密，严格执行借阅、查阅登记制度。

（7）负责档案、资料调借工作。做到提供准确及时主动。用后及时清退，按时入库归位。

（8）应用电子计算机和信息管理系统编目检索、存贮及调用档案；利用裱糊及复印技术，对纸张破损、字迹褪变、扩散的现行档案进行抢救。

（9）负责档案、资料利用效果的信息反馈工作，收集利用典型事例，年终写出利用分析综合报告，及实例选编。

（10）完成领导交办的临时性工作任务。

（11）年末认真总结本岗位工作及制订下年工作计划，写出书面材料。

（五）实验室档案管理方法与制度实例

1. 实验室档案管理方法实例

实验室规范管理过程中需要收集归档的信息材料，包括实验教学卡、实验教学物资借用登记本、实验室工作人员日志、实验室主任日志、实验运行记录、安全卫生检查记录本、大型精密仪器设备履历及使用管理记录册、仪器设备维修记录本。物资借用登记本主要记录在使用过程中需借用实验室物资的原始凭证，包括借用仪器名称编号、借用归还时间，领导批示等内容；实验室工作人员日志是记录实验室工作人员每周的工作内容，是考核实验室工作人员业绩的重要依据；实验室主任日志主要记录实验室主任的平时工作，也是考核实验室主任工作的依据；实验运行记录主要由使用人员填写；安全卫生检查记录本主要记录实验室安全卫生的检查情况，重点是实验室的安全隐患检查以及排除的情况记录；大型精密仪器设备履历及使用管理记录册主要记录一些投资较大的大型精密仪器设备的使用情况，包括仪器设备的利用率、维护、保养、管理责任人等；仪器设备维修记录本主要记录设备损坏后的维修情况，包括送修单位、责任人、日期、仪器名称、损坏情况、检修情况、经费支出等。

2. 实验室档案管理制度实例

以下为某大学实验室档案管理制度实例。

［例6－2］ ××大学实验室档案管理制度

为加强实验室的规范化管理，实现实验室由经验管理向科学管理的方向转变，规范实验室工作档案的收集、管理和利用，大力开发利用档案信息资源，为学校的教学、科研工作服务，特制定本制度。

一、实验室工作档案内容

1.实验室的基本情况

实验室的名称、建立时间、面积；学校正式批准的文件；实验室主任任命文件；实验室专职、兼职人员数量、学历、职称等情况；实验室各项重要活动文字材料等。

2.实验教学与科研

实验教学大纲、教学计划、实验教材和指导书；每学期实验教学任务及实验实际开出记录；实验教学课表或安排表；实验项目卡片；实验教学的考试或考核办法；实验考试或考核的试卷、实验报告；学生成绩记录；实验室年度科研项目及开展科研活动的记录等。

3.实验室经费使用

实验室的经费（包括教学、科研、维修费、维持费等），投入情况及设备购置计划；设备维修、条件建设、日常维持等经费的使用情况记录等。

4.仪器设备及低值耐用品管理

仪器设备分户账和低值耐用品账；仪器设备验收单、调拨单、报废单；仪器设备的使用说明书；仪器设备维修记录：大型精密仪器设备的使用记录大型精密仪器设备（十万元以上，含十万元）的档案资料包括论证报告、购买申请报告、订货合同、开箱记录、装箱单、安装验收报告、索赔情况、履历书、损坏维修情况、说明书等。力求齐全，并一式两份交实验室管理科建立大型仪器设备档案卷。

5.实验室的管理

学校和主管部门下发到实验室的所有文件；实验室的各项规章制度、岗位职责；实验室的建设规划或近期工作计划、工作总结；实验室人员培训、进修计划及实施情况；实验室专职技术人员工作日志；人员考核情况记录；实验室安全检查记录；实验室维修改造的任务书、协议书、验收报告等。

6.实验室成果与荣誉

实验室研究论文、著作、成果鉴定证书；学校或有关部门颁发的奖状和奖励证书等。

二、实验室工作档案管理

（1）本制度适用于各实验室。实验室工作档案工作由实验室管理科负责业务指导。各实验室要指定专人负责此项工作。新建实验室应及时建立工作档案。

（2）各实验室根据工作档案的内容，有关专职人员、教师、研究人员，有责任、有义务及时做好有关事项的记录，将有关资料提供给负责工作档案的人员。

（3）实验室负责工作档案管理的人员要做好工作档案的收集、整理、编目、立卷工作，并定期归档，及时存放在档案柜内。

（4）实验室工作档案可向校内外提供利用：凡需实验室工作档案的单位或个人，可办理借阅手续，妥善保管不得遗失和损坏，用后及时归还。

二、数据管理与数据安全

随着信息时代的到来和实验室现代化建设的发展，实验室信息管理的必要性与日俱增。与其他子系统相比，实验室信息系统的特点是：①以自动分析仪器如全自动系列生化分析仪、自动分析仪为中心；②准确性高；③时效性强；④信息量大。

（一）实验室信息化的发展

一个大型实验室每天产生着大量的原始数据，这些数据成为实验室信息的数据源，如何利用现代化工具准确、及时、动态地提供这些信息给各相应的技术人员及管理层次，已成为实验室计算机应用的一个重要课题。实验室自动化是在20世纪70年代后期和80年代早期，随着实验室信息系统发展起来的。实验室自动化是提高实验室服务和减少支出的有效工具。改善实验室服务的关键是实施正确的自动化技术。这些技术的设计受功能需求的左右。自动化设计方案应该以对实验室及其与经济效益、检验操作流程的正确理解为中心，并以硬件为基础、以软件为手段，支持重复、复杂的检测，传送管理和全面计算机整合控制实验室自动化的发展十分迅速。在计算机应用中，软件与硬件在功能实现上相互依存，而实验室自动化系统与实验室信息系统的接口是一个关键问题。实验室自动化的发展趋势表现为实验室自动化全面转向模块化，硬件系统转向程序控制，从一种新生事物变为一种业内标准，而且正在转化为商品。

（二）实验室信息管理系统的主要任务

1. 减轻劳动强度、提高工作效率

自动分析仪器每天产生大量的测试结果，数据处理工作由计算机完成，检验人员可从繁杂、单调的工作中解脱出来，既减轻了劳动强度，又提高了工作效率。

2. 提高检验报告的质量，减少差错

计算机处理解决了检验人员计算、填写验单、留底时不规范、不统一、易发生抄错、抄漏等问题，使检验报告整齐规范。计算机处理实验数据使操作程序化、规范化。

3. 加快信息流通，促进检测质量的提高

实验室信息系统时效性的特点要求实验结果传递的速度越快越好，引入计算机管理可以使大量的分析数据得到及时记录，并可通过多种方式评估其可靠性，再由计算机网络迅速传递给用户、财务、档案等部门，可以提高检验信息的及时性、系统性和共享程度，有利于实验室管理水平、检测质量的提高。

（三）实验室信息管理方式

随着信息化工作的开展，以及互联网技术的进步，文档安全管理的方式大致经历了以下几个阶段：

第一阶段：制定内部保密制度，严格限定机密文档接触人群范围，设立保密管理机构，指派专人保管机密文件，通过制度和纪律约束来保证文档的安全。

第二阶段：随着计算机应用的普及，单纯通过制度进行文档安全管理越来越力不从心，采用专门的保密设备来管理机密文档，如安装专门的涉密计算机、使用认证存贮设备等。

第三阶段：为适应信息化工作及无纸化办公的要求，同时随着互联网络技术的发展，为了应对来自互联网络的威胁，多采用堵塞的方式，如内网隔离、封USB口、禁止打印等方式管理内部机密文档。

第四阶段：随着应用的深入，人们逐渐认识到通过上述制度约束和封堵的方式，并不能从根本上解决泄密的问题，给员工的日常工作也带来了极大的不便，极大降低了工作的积极性和工作效率，越来越不能适应管理的需求。迫切需要通过一种更人性化的方式来进行文档安全管理，这样加密软件在文档安全管理方面的应用成为当前的主流方式。

［例6－3］安全文件管理制度

1. 目的和范围

通过对本公司制定的、与安全标准化有关的管理文件、技术文件的控制，保证文件的适用性、系统性、协调性、完整性和有效性。

本制度适用于对本公司安全标准化实施、安全生产管理制度、岗位安全技术规程的管理。

2. 编制依据

依据《危险化学品从业单位安全标准化规范（试行）》制定本制度。

3. 职责

3.1 公司总经理负责本公司安全生产方针、安全生产目标和安全标准化文件的批准和发布。

3.2 分管副总经理负责管理制度和岗位安全操作规程的审核。

3.3 安全科负责组织编写安全标准化文件。

3.4 各职能部门负责组织本部门归口的安全生产管理制度、岗位安全操作规程的编写与审核。

3.5 安全科负责公司级文件的备案、登记、发放。

3.6 安全科负责组织标准化文件、安全生产管理制度的修改修订。

3.7 职能部门负责组织本部门的岗位安全操作规程的修改和修订。

4. 工作程序

4.1 文件的制定

4.1.1 安全科根据《危险化学品从业单位安全标准化规范》要求，结合本公司实际，组织制定公司的安全生产方针和安全生产目标及安全标准化文件，经分管副总经理审核、公司总经理批准后发布、实施。

4.1.2 各职能部门根据《危险化学品从业单位安全标准化规范》要求，根据本公司实际，制定符合法律、法规的、本部门归口的安全生产管理制度，经部门负责人审核、分管副总经理审批后发布、实施。

4.1.3 各职能部门组织对本部门归口的各岗位进行危害分析，经风险评价小组评价后，制定岗位安全操作规程，经分管总经理审核、公司总经理审批后发布、实施。

4.2 发放管理

4.2.1 文件在发放前，安全科确定发放范围。

4.2.2 安全科按确定的发放范围进行发放，填写《文件发放（回收）登记表》，领用人签字。

4.3 文件的修改与修订

4.3.1 文件出现下列情况时，需进行修改或修订：

a）文件编制本身重大失误；

b）安全标准化运行过程中出现变动；

c ）与上级有关规定、法令、法规相悖；

d）其他情况。

4.3.2 安全生产管理制度需修改或修订时，申请修改或修订部门向分管副总经理提出书面申请，分管副总经理审核、公司总经理批准后，将申请报告交安全科对安全生产管理制度进行修改或修订。

4.3.3 岗位安全操作规程需修改或修订时，申请修改或修订部门向分管副总经理递交书面申请，分管副总经理审核、公司总经理批准后，将申请报告交归口部门，由归口部门对岗位安全操作规程进行修改或修订。

4.3.4 安全生产管理制度和岗位操作规程的修改均采用换页的方式进行修改或修订。

4.3.5 安全科将需修改或修订的安全生产管理制度或岗位安全操作规程收回。

4.3.6 修改或修订后的文件由安全科发放至原部门单位或人员。

4.3.7 安全科对修改或修订后的文件进行文件状态登记。

4.4 文件的评审

安全科每年组织一次文件的评审工作，对文件的符合性进行评价。

4.5 文件残破、缺失后的补发

4.5.1 任何人不得在文件上乱涂乱画，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.5.2 当文件破损或字迹不清影响使用时，领用部门单位应写明原因，经部门单位负责人审核、分管副总经理审批后，到安全科办理更换手续，交旧领新，文件使用原发放号。

4.5.3 文件丢失，当事人应写明原因，经部门单位负责人审核、分管副总经理审核批准后，到安全科办理补发手续，新文件给予新发放号，并注明原号作废。必要时，安全科将作废文件发放号通知各相关部门，防止误用。

4.6 文件的借阅

4.6.1 文件属于保密级的，不可私自向外来单位提供、借阅。

4.6.2 外来人员需借阅时，必须经公司总经理审批后方可向用户提供。

4.7 废止和回收

新版本文件发布时，旧版本文件同时废止或失效，安全科文件按发放台账全部收回并销毁。

（四）实验室信息化管理的策略

实验室行政管理人员、设备厂商和实验室技术人员在实验室管理上所共同面临的问题有以下几点：①确保相关信息的适用性；②保证在需要的时候提供有意义的结果，并且使之具有分析所需要的临床应用水平；③帮助检测人员筛选数据，提供有用信息；④及时有效的地提供判断数据支持。

1. 权限分配

管理措施控制着检验科管理的方方面面，其中之一就是管理成员责任权限，所以一个重要的内容就是管理者能将责任指派给下级管理者。通过结构分明的权限设置来实现责任到人，也便于情况分析，这个过程可以通过确定管理结构中的个人权限来实现。应对计算机程序进行充分保护，以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。对计算机系统的授权使用制定严格的政策。应该明确授权哪些人可以接触结果资料，哪些人可以输入样本结果、更改结果、更改账单或改变计算机程序。

2. 数据管理

实验室信息系统的安全性范围很广，除了对无权访问者的限制之外，还包括过失防范、错误修正、变更管理等。成功的数据管理应该是流畅地运行和监测、有力的技术保障和全面功能的实现。

为防范失误可采取以下措施：

⑴所有数据的输入应加以控制（范围，类型等），以防止不必要的错误。

⑵及时进行必要的复制，以便在停机的时候拥有备份数据。

⑶与配置资料一起存贮的普通数据的维护，应遵循实验室内部操作变化不导致全面更新的原则。

错误修正包括：①审核记录；②统计工作；③恢复功能；④对错误数据强制修复。

即时的变更管理也可以保证或使实验室变化更加流畅，它包括：①数据管理系统可自定义；②软件有移植性，能适应不同的平台；③版本管理具有向下兼容的性能。

计算机由于运行时间长、数据录入量大，键盘、软盘驱动器及硬盘等的损耗均较大，如硬盘长期使用导致磁盘文件存贮的零乱，降低了数据读写速度，加之计算机病毒的猖獗，需要专业人员定期对软硬件进行检测与维护。应定期将报告以及视频材料中的数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存贮以及处理过程中出现的错误。如果在一个系统内保存着表格的多份备份，应定期对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。还应有适当的复制或比较程序。鉴于此，需要计算机专业人员分片包干负责工作站硬件维护及病毒检测；同时开发人员要定期听取软件使用人员的意见，及时检测软件故障并修改完善程序。另外，购置计算机时，选择售后服务可靠的计算机公司，并签订长期的保换、保修技术合同，确保在保修期内机器发生问题时能得到及时维修。

3. 数据传递

数据传递是在系统平台上进行的，这种信息传递有以下优点。

（1）准确 由于内置编码的唯一性，所以在发出申请时，依照内置项目执行，不存在开立项目的模糊、不确切的情况，从而保证了检查的及时性。

（2）严格 在发出申请后，由系统打印出的报告单次日随标本送至检验科，这样检验科依照系统内的请求处理标本，申请单的手写修改是无效的，从而杜绝了私自加项检查的漏费可能。

（3）直接 一旦确认检查项目，那么系统自动在申请单标题注明是在哪个实验室检查的申请单，十分明了。

（4）高效 系统在接收数据之后，可同期访问结果数据，快捷方便。

（5）经济 该申请单一旦被完成，结果确认时，即费用信息累加的实现，检查费用自动记录到检验费用明细表（数据库），从而杜绝了由于私自取出或丢失检验单而造成漏费。

4. 数据记录

检验科主要数据源之一是检验仪器，大量数据往往又是由各种型号的自动生化分析仪产生的。许多大型自动化仪器都配有电脑，但它的数据管理范围仅限于该仪器内部。虽然一些大公司的高级仪器具有一定的数据处理功能，但其数据管理能力也很局限，而且系统原版管理软件价格昂贵，并受报告格式、报告文字等制约。

联机系统是实现整个实验室数据管理的龙头，不仅从技术上保证了原始数据的正确性、及时性、连续性和完整性，提高了实验室工作质量和管理水平；而且降低了检验人员的劳动强度，大大提高了工作效率，减少了交叉感染，减少了登记、抄写、查阅等中间环节。联机系统应具备与所有含通讯接口的设备相联并实时接收检验数据的功能。其功能一般应具有以下特点：①检验数据实时联机采集；②检验数据的贮存、查询、修改、打印等管理功能；③检验数据的智能分析与辅助诊断；④实现汉字系统显示，人机对话界面，操作简便；⑤提供系统数据维护的手段。

数据从分析仪器测定出来以后，通过中间媒介（打印结果列表，磁卡，磁盘等）再转到计算机系统中的方式称为离线记录。由于实验方法和某些设备的限制，离线记录至今仍然存在。如果分析数据直接从仪器到计算机信息系统，那么就称为在线记录，主要涉及仪器与系统的端口设置和数据传送协议。比较而言，在线记录最大程度地避免了人为错误（比如常见的小数点位数错误，相邻数字键的误击）。

目前数据记录系统都是基于PC机组成的局域网，或者将数据直接记录在实验室的计算机内。即使是最先进的实验室自动化，仍然有少量的实验室方法（主要是定量或半定量的临床化学方法）需要离线记录到计算机。

5. 结果表达

分析结果和数据的表达形式在实验室中是十分重要的，由于实验室的机械化和自动化，使得数据质量在手动输入时不够快并且不够准确。除了辅助实验室操作之外，计算机也对正确报告结果提供有效的支持，结果或查询的报告应该有足够的信息量，结构清楚简洁，尽可能没有错误并且快速。

现在有一种趋势，即脱离打印纸而将结果直接发送到实验室管理系统，快捷、数据传输可靠，脱离对打印机、信息服务和气道传送的依赖，不必授权技术和数据专利保护；如果结果转到其他系统，那么实验室不再对类型改变的结果负责，因此数据传输部分应该开发成为能与不同实验室直接合作、并且最终被实验室所认同；也就是说，除非实验室认可，否则数据类型的变化将是无效的。应该建立一套审核机制，使实验室可以识别接触或修改过数据、控制文件或计算机程序的所有人员。

应对由人工或自动化方式输入计算机的数据进行审核，以在最终接受并由计算机进行报告之前确认其正确性。在最终接受及由计算机发出报告之前，应该按照某项检验预先确定的数值范围对所有输入的结果进行检查，以发现不合理或不可能的结果。并有文件证明由计算机对数据进行的计算能够得到定期审核。由LIS输出到病历中的数据直接构成了用于医疗护理的数据。因此，实验室负责人应对实验室报告的内容和格式进行审核、批准，以确保结果与技术人员进行有效地沟通并符合其需要。

（五）质量控制与数据安全

目前，在实验室所应用的结构不同的常规分析仪，只有在严格的控制条件下，才能提供可靠的结果。偏差可能是由于设备的问题，比如漂移或者线性校正功能的偏差（比如在超高值的情况下）等。因此，质量控制统计必须坚持执行，以获得可靠性和分析结果错误范围的信息，并连续监测分析方法和设备。正确的质控包括精确度控制（决定分析方法的稳定性）和准确性控制（决定分析方法的系统错误）。

（六）实验室信息化发展的前景

实验室信息系统一方面它可以独立操作；另一方面它又以松散的结构与其他电子数据处理系统共同工作。计算机软件的一个重要的发展趋势就是可识别性，也就是人们可以事先了解和预设软件的适用性，这样软件就不受硬件的完全限制，使开发出来的软件不必随着硬件的更新而不断改变；另一个发展趋势就是软件模块化，即形成越来越多的标准模块，这样可以减少软件的不兼容性，减少开发成本和增强购买力。比如，越来越专业的字处理系统和计算程序的出现，完全不必在实验室信息系统中再设计。

实验室系统与其他系统的数据交换，将变得越来越重要。实验室既要立足于主动开发，又要有统揽全局的眼光，一定应在遵循信息化管理的大前提下进行；否则所有精力和财力都可能变成无效的额外功。

在选择购买或自行设计时，应该认识到任何系统都不可能包罗万象而完美无缺；假若出现了真正完善、功能全面的系统，那么该软件将十分复杂。因此，未来的实验室信息管理的发展，将是多元化、功能相似、数据相通的模式。

【目标检测】

一、填空题

1.__________多发生于实验人员在做化学实验时不了解化学药品的性质、危害性、正确的操作方法而造成操作失误而发生的事故。

答案：人身毒害类事故

2. 三E措施（又称为三E原则）。所谓 “三E”是指__________三个方面。

答案：技术（Engineering）、教育（Education）和管理（Enforcement）

3. 四M原则。“四M”指__________四个方面。

答案：人（Men）、机械（Machine）、媒介或环境（Media）和管理（Man-agement）

二、单项选择题

1. 当空气中含氧量降至多少时，可使人失去判断力（ ）。

A 10%

B 12%

C 15%

D 18%

答案：B

2. 实验人员、管理人员从事科学研究和实验管理所留下来的历史记录和经验总结称之为（ ）。

A 实验记录

B 实验报告

C 实验室档案

D 实验室总结

答案：C

三、多项选择题

1. 有机溶剂和油脂类物质着火。火势较小时，可用于灭火的材料包括（ ）。

A 湿抹布

B 砂土

C 干燥的碳酸氢钠粉末

D 水

答案：ABC

2. 危险度为几级的病原微生物统称为高致病性病原微生物（ ）。

A 危险度II级

B 危险度Ⅲ级

C 危险度Ⅳ级

D 危险度V级

答案：BC

四、问答题

1. 如何进行实验室文件的档案管理？

2. 请结合实际谈谈实验室信息化管理的策略。

3. 实验室安全防护有哪些方面？

4. 实验室一般安全的内容包括哪些？

5. 实验室如出现意外情况该如何处理？

6. 请说出几种安全作业危害的预防措施和紧急情况处理。