医疗器械不良事件处理与召回方法

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：医疗器械不良事件监测工作包括报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。

一、医疗器械不良事件

（一）医疗器械不良事件的概念

医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

（二）医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作包括报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为食品药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

（三）医疗器械再评价

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。有下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应当对已经注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效认识上的改变的。②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

二、医疗器械召回

（一）医疗器械召回的概念

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已经上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为如下3种。

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

（二）医疗器械召回的方式和要求

医疗器械的召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

1．主动召回医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照规定负责具体实施。

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

食品药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

2．责令召回食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《医疗器械召回管理办法（试行）》所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业、使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

（三）召回医疗器械的后续处理

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械召回管理办法（试行）》的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。食品药品监督管理部门应当按照规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

医疗器械不良事件处理与召回方法

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