医疗器械生产、经营与使用

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

一、医疗器械生产管理

（一）从事医疗器械生产活动的条件与审批

1．从事医疗器械生产活动的条件从事医疗器械生产，应当具备以下条件：①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。②有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。③有保证医疗器械质量的管理制度。④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。⑤符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2．从事医疗器械生产活动的审批省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别做出处理：①申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。②申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。③申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。④申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法做出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，做出不予许可的书面决定，并说明理由。

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和相关资料。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

（二）医疗器械使用说明书和标签管理

医疗器械说明书，是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签，是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书、标签必须符合下列规定：①内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。②内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。③标签的内容应当与说明书有关内容相符合。④医疗器械最小销售单元应当附有说明书；符合国家标准或者行业标准有关要求。⑤文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的。③说明治愈率或者有效率的。④与其他企业产品的功效和安全性相比较的。⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的。⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的。⑦含有误导性说明，含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。⑧法律、法规规定禁止的其他内容。

（三）医疗器械生产监督管理

医疗器械生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

1．重点监督检查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，并对下列事项进行重点监督检查：①医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。②医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行。③医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

2．飞行检查对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

3．责任约谈有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：①生产存在严重安全隐患的。②生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的。③信用等级评定为不良信用企业的。④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

4．信用档案地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

二、医疗器械经营管理

（一）从事医疗器械经营活动的条件与审批

1．医疗器械经营分类管理按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

2．从事医疗器械经营活动的条件申请医疗器械经营企业许可证，应当具备下列条件，并通过食品药品监督管理部门的检验查收：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

3．从事医疗器械经营活动的审批对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别做出处理：①申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。②申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。③申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。④申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法做出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，做出不予许可的书面决定，并说明理由。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交规定的资料。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

（二）医疗器械购销管理

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

三、医疗器械使用管理

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

医疗器械生产、经营与使用

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