医疗器械产品注册与备案流程

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。除以上情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证；国务院食品药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械临床试用和临床验证。

一、医疗器械产品备案与注册的申请与审批

（一）医疗器械注册申请

医疗器械注册，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案，是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：①产品风险分析资料。②产品技术要求。③产品检验报告。④临床评价资料。⑤产品说明书及标签样稿。⑥与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。⑦证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但按规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

（二）医疗器械注册审批

1．注册审批决定受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内。技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内做出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自做出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2．不予注册对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门做出不予注册的决定，并告知申请人：①申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的。②注册申报资料虚假的。③注册申报资料内容混乱、矛盾的。④注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。⑤不予注册的其他情形。

3．变更注册已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

4．延续注册医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册：①注册人未在规定期限内提出延续注册申请的。②医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。③对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。除以上情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

二、医疗器械临床试验

（一）医疗器械临床试验的概念

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

《医疗器械监督管理条例》规定，第二类、第三类医疗器械新产品，应当按规定经批准后进行临床试用；生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证；国务院食品药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械临床试用和临床验证。

为了加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。

1．医疗器械临床试验的原则医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

2．医疗器械临床试验的范围包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

3．医疗器械临床试验的前提条件临床试验前，申办者应当做好如下几点：①完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。②准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。③与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。④应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

（二）医疗器械临床试验机构

医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。

医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

负责临床试验的研究者应当具备下列条件：①在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质。②具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训。③熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献。④有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件。⑤熟悉国家有关法律、法规以及《医疗器械临床试验质量管理规范》。

（三）医疗器械临床试验受试者权益保障

医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

1．伦理审查临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：①临床试验方案。②研究者手册。③知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料。④招募受试者和向其宣传的程序性文件。⑤病例报告表文本。⑥自检报告和产品注册检验报告。⑦研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件。⑧临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述。⑨试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。⑩与伦理审查相关的其他文件。伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：①严重不良事件。②进度报告，包括安全性总结和偏离报告。③对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无须事前报告，但事后应当书面告知。④暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验。⑤影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。

2．知情同意在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：①研究者的姓名以及相关信息。②临床试验机构的名称。③试验名称、目的、方法、内容。④试验过程、期限。⑤试验的资金来源、可能的利益冲突。⑥预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件。⑦受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息。⑧需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别。⑨受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。⑩告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料。如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿。受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料。受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

医疗器械产品注册与备案流程

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