开办血液制品经营单位申请流程及要求

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和药品批准文号。血液制品出厂前，必须经过质

一、血液制品的概念

血液制品，是指各种人血浆蛋白制品。

为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，1996年12月30日，国务院发布了《血液制品管理条例》，对原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动作出了规定。

二、原料血浆的管理

原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。血液制品生产用原料血浆的供应是有偿的，这是其与临床用血的不同之处。

（一）单采血浆站的设置与审批

单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。原料血浆的采集由单采血浆站专门从事。

1．单采血浆站的设置规划国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省级卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。

2．单采血浆站的设置条件单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县行政区划内。有地方病或经血液传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

设置单采血浆站，必须具备下列条件：①符合单采血浆站布局、规模的规划。②具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员。③具有与所采集原料血浆相适应的场所与卫生环境。④具有识别供血浆者的身份识别系统。⑤具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施。⑥具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员及其必要的仪器设备。⑦符合国家生物安全管理相关规定。在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。

3．单采血浆站的审批申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省级人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省级卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省级卫生行政部门核发单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。

（二）供血浆者的管理

单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证。单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验。对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无供血浆证者的血浆。

（三）原料血浆的采集与供应

1．采血浆区域和对象单采血浆站只能采集划定区域的供血浆者的血浆，严禁采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

2．血浆采集单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则，并对供血浆者履行规定的告知义务。单采血浆站开展血浆采集业务应当实行全面质量管理，严格遵守《药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580m L（重量约600g，含抗凝剂溶液）。两次供血浆时间间隔不得少于14日。严禁超量、频繁采集血浆。

采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并做记录。

3．血浆供应单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。国家禁止出口原料血浆。

4．报告与应急预案单采血浆站必须依照《传染病防治法》及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

三、血液制品生产经营单位管理

（一）血液制品生产经营单位的设置审批

新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照《药品管理法》的规定审核批准。血液制品生产单位必须具备药品生产企业许可证并达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。

（二）血液制品生产和经营活动管理

血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和药品批准文号。

血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并做检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并做记录。

原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。

开办血液制品经营单位申请流程及要求

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