国务院药品监督管理部门麻精药品年度生产计划及定点企业规定

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向国家药品监督管理部门批准的单位购买。

一、麻醉药品和精神药品的管理

（一）麻醉药品和精神药品的概念

麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，2005年8月3日，国务院发布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行，并经2013年12月修订。

（二）麻醉药品药用原植物的种植管理

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需要原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

1．定点生产企业的生产管理定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。对申请首次上市的麻醉药品和精神药品，由国务院药品监督管理部门组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面专家成立专家组，对其社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。

2．定点生产企业的销售管理定点生产企业应当依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定批准的其他单位。麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

（四）麻醉药品和精神药品的经营管理

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

1．麻醉药品和第一类精神药品的购销跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下简称全国性批发企业）应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下简称区域性批发企业）可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经省级药品监督管理部门批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

2．第二类精神药品的购销从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

（五）麻醉药品和精神药品的购进管理

1．药品生产企业购进管理药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国家药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

2．科研教学单位购进管理科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向国家药品监督管理部门批准的单位购买。

3．医疗机构购进管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

（六）麻醉药品和精神药品的使用管理

1．医疗机构对于麻醉药品和精神药品的使用管理具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2．处方权管理医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。

3．处方管理开具麻醉药品、精神药品要使用专用处方，并对处方进行专册登记。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

二、医疗用毒性药品的管理

（一）医疗用毒性药品的概念

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分为毒性中药和毒性西药两大类。

为加强毒性药品管理，防止中毒或者死亡事故的发生，1988年12月27日，国务院发布了《医疗用毒性药品管理办法》，对毒性药品的生产、供应、使用等作了明确规定。

（二）医疗用毒性药品的生产管理

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，生产毒性药品及其制剂的企业不得擅自改变生产计划，不得自行销售。

毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。生产企业所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

（三）医疗用毒性药品的经营管理

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

（四）医疗用毒性药品的使用管理

医疗单位供应和调配毒性药品须凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

三、放射性药品的管理

（一）放射性药品的概念

放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

为了加强放射性药品的管理，1989年1月13日，国务院发布了《放射性药品管理办法》，并经2011年1月修订。

（二）放射性药品的生产和经营管理

放射性药品生产、经营企业，必须向能源局报送年度生产、经营计划，并抄报国家卫生计生委。国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。

放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院卫生行政部门征求能源局意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生行政部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生行政部门批准后方能生产。

放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

放射性药品的生产、供销业务由能源局统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省级卫生行政部门发给的放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证，医疗单位凭省级公安、环保和卫生行政部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。

（三）放射性药品的使用

医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

医疗单位所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

（四）放射性药品的包装和运输

放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

国务院药品监督管理部门麻精药品年度生产计划及定点企业规定

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