国家药品管理规定-卫生法规

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：国务院药品监督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照规定收取检验费。

一、药品标准

药品标准，是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规定，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

二、药品注册管理

药品注册，是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。

1．新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品按照新药申请程序申报。

2．仿制药申请是指生产国务院药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3．进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4．补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

5．再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究：①药物的临床前研究，应当执行有关规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。②药物的临床研究，包括临床试验和生物等效性试验必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

三、药品进出口管理

《药品管理法》规定，禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查。经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照规定收取检验费。

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。①国务院药品监督管理部门规定的生物制品。②首次在中国销售的药品。③国务院规定的其他药品。

《药品管理法》规定，对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。

四、禁止生产和销售假药、劣药

《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。③变质的。④被污染的。⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生产批号的。③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定的。

五、处方药和非处方药分类管理

《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品；非处方药（OTC），是指由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据非处方药的安全性又分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有药品经营许可证；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。

六、药品广告管理

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用药品；非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容；不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

七、药品不良反应

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

八、药品再评价

《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

九、药品召回

药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

根据召回主体不同，药品召回分为：①主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，进行召回。②责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《药品召回管理办法》所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

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