药品生产、经营和使用的规定

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。无药品生产许可证的，不得生产药品。④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品入库和出库必须执行检查制度。

一、药品的生产

（一）开办药品生产企业的条件

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

《药品管理法》规定，开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，并同时具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。④具有保证药品质量的规章制度。

（二）开办药品生产企业的审批

开办药品生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

（三）药品生产质量管理

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》生产药品。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

1．按批准的生产工艺进行生产除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

2．中药饮片炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

3．生产药品所需原料与辅料要求药品原料，是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

4．药品质量检验药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

5．委托生产药品经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

二、药品的经营

（一）开办药品经营企业的条件

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。《药品经营许可证管理办法》对开办药品批发企业和药品零售企业的条件作了具体规定。

1．开办药品批发企业的条件开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业的合理布局要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人符合《药品管理法》规定的情形。③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。⑥具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

2．开办药品零售企业的条件开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，企业营业时间以上人员应当在岗。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合《药品管理法》规定的情形。④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种、数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

（二）开办药品经营企业的审批

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

（三）药品经营的质量管理

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

1．建立进货检查验收制度药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

2．建立真实完整的购销记录药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3．药品销售和处方调配准确无误药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

4．制定和执行药品保管制度药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

三、医疗机构药剂（事）管理

（一）医疗机构药学技术人员配备

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

（二）医疗机构制剂管理

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

1．医疗机构配制制剂的条件医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

2．医疗机构配制制剂的审批医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

3．医疗机构配制制剂的品种限制医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4．医疗机构配制制剂的使用医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

（三）医疗机构处方调配

医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

（四）医疗机构药品购进、保管

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品生产、经营和使用的规定

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