中医药法保护与发展：保护野生资源、规范饮片质量

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：《中医药法》还规定，国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。②处方中药味均有法定标准。②毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施。

一、中药的概念

中药，是指在中医理论指导下，运用传统的独特方法进行加工炮制并用于疾病的预防、诊断和治疗，有明确适应证和用法、用量的植物、动物和矿物质及其天然加工品等。

二、中药的生产

（一）中药材规范化种植养殖

《中医药法》规定，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。其中道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。《中医药法》还规定，国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

（二）中药饮片炮制

《中医药法》规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

（三）中药新药研制

中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

《中药注册管理补充规定》规定，来源于古代经典名方的中药复方制剂，符合以下条件的，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：①处方中不含毒性药材或配伍禁忌。②处方中药味均有法定标准。③生产工艺与传统工艺基本一致。④给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当。⑤功能主治与古代医籍记载一致。⑥适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。该类中药复方制剂不发给新药证书。《中医药法》规定，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

（四）中药制剂配制

《中医药法》规定，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

三、中药的经营

《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

（一）质量管理

《中药商业质量管理规范（试行）》规定，中药经营企业应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责中药购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。

构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，加强第三方检测平台建设。

（二）采购管理

1．中药材、中药饮片采购、收购中药材、中药饮片，首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的中药炮制规范的质量标准要求。

2．中成药中成药的采购要求包括：①须是从取得药品生产许可证和营业执照的药品生产企业或持有药品经营许可证和营业执照的药品经营企业购进。②须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。③包装和标志应符合有关规定和储运要求。④产品质量稳定。

（三）储存要求

储存要求包括：①仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。②毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施。③商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪。④把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。

（四）批发与零售

中药批发单位应配备中药师以上的技术人员，对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。发药时必须有质量核对和验发手续制度。

零售中药，必须做到：①按剂型、用途分类陈列于货柜。②陈列是内服药与外用药分开，一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药分开。③毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专账记录。④建立清洁卫生制度，坚持定期清药斗，使药品不污染。⑤执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。⑥调配处方必须经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方，应拒绝调配，必要时须经处方医生更正或者重新签字，方可调配。

四、中药品种保护

《药品管理法》规定，国家实行中药品种保护制度。《中药保护品种条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种（包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，但不包括依照专利法的规定办理申请专利的中药品种），对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

（一）中药保护品种等级的划分和审批

1．一级保护品种对特定疾病有特殊疗效的，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，可以申请一级保护。

2．二级保护品种可申请一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，对特定疾病有显著疗效的品种，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，可以申请二级保护。

（二）中药保护品种的保护期

1．中药一级保护品种保护期中药一级保护品种分别为30年、20年、10年3种年限。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月进行申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

2．中药二级保护品种保护期中药二级保护品种为7年。期满后可以延长7年。

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

中医药法保护与发展：保护野生资源、规范饮片质量

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