人类辅助生殖技术管理简介

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理。④符合国务院卫生行政部门制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。①不得向未取得国务院卫生行政部门人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液。

一、人类辅助生殖技术的概念

人类辅助生殖技术，是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术。

人工授精，是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。

体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术，是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。用这种技术生育的婴儿也称为“试管婴儿”。

二、人类辅助生殖技术立法

为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，2001年2月20日，卫生部发布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》。2003年6月27日，卫生部发布了修订后的《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库基本标准和技术规范》和《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》。

《人类辅助生殖技术管理办法》规定，人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

人类辅助生殖技术应当遵循有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化、伦理监督等伦理原则。

《人类辅助生殖技术管理办法》规定，国务院卫生行政部门主管全国人类辅助生殖技术应用和全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理。

三、人类辅助生殖技术的审批

《人类辅助生殖技术管理办法》规定，国务院卫生行政部门根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。

（一）申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构条件

申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：①具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员。②具有与开展技术相适应的技术和设备。③设有医学伦理委员会。④符合国务院卫生行政部门制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

（二）开展人类辅助生殖技术的医疗机构审批

申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

对申请开展供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，国务院卫生行政部门审批。

国务院卫生行政部门收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核。审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

四、人类辅助生殖技术实施

人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

实施人类辅助生殖技术必须遵循以下规则：①符合国务院卫生行政部门制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。②遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。③实施供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与国务院卫生行政部门批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。④实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄露有关信息。⑤实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。⑥实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。⑦实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

五、人类精子库管理

人类精子库，是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。人类精子库必须设置在医疗机构内。

《人类精子库管理办法》规定，精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

1．精子的采集供精者必须原籍为中国公民，应当是年龄在22～45周岁之间的健康男性。人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，供精者必须达到供精者健康检查标准，不得采集有下列情况之一的人员的精液：①有遗传病家族史或者患遗传性疾病。②精神病患者。③传染病患者或者病原携带者。④长期接触放射线和有害物质者。⑤精液检查不合格者。⑥其他严重器质性疾病患者。

人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理等问题。供精者只能在一个人类精子库中供精。

2．精子的提供精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。①不得向未取得国务院卫生行政部门人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液。②不得提供未经检验或检验不合格的精液。③不得提供新鲜精液进行供精人工授精，精液冷冻保存需经6个月检疫期并经复检合格后，才能提供临床使用，并向医疗机构提交检验结果。④不得实施非医学指征的，以性别选择生育为目的的精子分离技术。⑤不得提供2人或2人以上的混合精液。⑥一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄露有关信息。

六、法律责任

（一）未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的法律责任

对未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚。对未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库，采集、提供精子的医疗机构按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

（二）开展人类辅助生殖技术医疗机构的法律责任

开展人类辅助生殖技术的医疗机构有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：①买卖配子、合子、胚胎的。②实施代孕技术的。③使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子的。④擅自进行性别选择的。⑤实施人类辅助生殖技术档案不健全的。⑥经指定技术评估机构检查技术质量不合格的。⑦其他违反《人类辅助生殖技术管理办法》规定的行为。

（三）设置人类精子库医疗机构的法律责任

设置人类精子库的医疗机构有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。①采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的。②向医疗机构提供未经检验的精子的。③向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的。④供精者档案不健全的。⑤经评估机构检查质量不合格的。⑥其他违反《人类精子库管理办法》规定的行为。

（喻小勇，霍增辉）

人类辅助生殖技术管理简介

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