放射诊疗技术管理规范

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：即利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。⑤具有放射事件应急处理预案。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。卫生行政部门对合格的予以批准，发给放射诊疗许可证。放射诊疗工作人员应当按照有关规定佩戴个人剂量计。③未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。③未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的。

一、放射诊疗的概念

放射诊疗，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，2006年1月24日卫生部发布了《放射诊疗管理规定》，并于2016年1月19日进行了修改。

按照诊疗风险和技术难易程度，放射诊疗工作可分为4类：①放射治疗。即利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。②核医学。即利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。③介入放射学。即在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。④X射线影像诊断。即利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。

二、开展放射诊疗的条件

（一）基本条件

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：①具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。②具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。③具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。④产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。⑤具有放射事件应急处理预案。

（二）设备要求

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，除具有相应资质的人员外，还应当分别具有下列设备：①开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。②开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备。③开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。④开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

（三）放射诊疗的设置与批准

1．预防性审核医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：①开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理。②开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理。③开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。卫生行政部门根据建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请不同，作出审核决定。

2．放射诊疗许可医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交规定的资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。卫生行政部门对合格的予以批准，发给放射诊疗许可证。

3．放射诊疗科目登记医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

三、放射诊疗的执业规则

（一）安全防护与质量保证

医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合相关要求，不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。放射诊疗工作人员应当按照有关规定佩戴个人剂量计。医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

（二）放射事件的预防与处置

医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案。发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：①诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50％以上的。②放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25％以上的。③人员误照或误用放射性药物的。④放射性同位素丢失、被盗和污染的。⑤设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

四、法律责任

（一）医疗机构擅自从事放射诊疗工作的法律责任

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。①未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的。②未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的。③未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

（二）医疗机构使用不具备资质的人员从事放射诊疗工作的法律责任

医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

（三）医疗机构未履行安全防护职责的法律责任

医疗机构违反规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正，并可处1万元以下的罚款：①购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的。②未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的。③未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的。④未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。⑤发生放射事件并造成人员健康严重损害的。⑥发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的。

（四）卫生行政部门不履行法定职责的法律责任

卫生行政部门及其工作人员违反规定，对不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

放射诊疗技术管理规范

相关推荐