人体器官移植技术管理的相关卫生法规

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：2．摘取人体器官的伦理审查在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。经三分之二以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。

一、人体器官移植的概念

人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。

按器官来源不同，可分为自体移植、同种异体移植、异种移植。自体移植，是指摘除身体的组织器官移植到同一身体的另一部位。同种异体移植，是指将他人身体上的组织器官移植于到另一个体上。异种移植，是指将异类的组织器官移植到人体上。根据移植位置不同，可分为原位移植和异位移植。原位移植，是指将脱离人体的组织器官重新移植到原来部位。异位移植，是指将来源于他处的组织器官移植到人体上。

《人体器官移植条例》规定，人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官；对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

二、人体器官移植立法

为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，2007年3月31日，国务院颁布了《人体器官移植条例》，自2007年5月1日起施行。该条例适用于在我国境内从事的人体器官移植，但不包括人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植。

为规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，卫生部颁布了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，以及《肝脏移植技术管理规范》《肾脏移植技术管理规范》《肺脏移植技术管理规范》《心脏移植技术管理规范》等。2008年7月10日，卫生部办公厅印发了《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则（草案）》，供取得人体器官移植执业资质的医院在临床实践中参考。2009年12月28日，卫生部发布了《关于规范活体器官移植的若干规定》，对活体器官移植有关问题作出具体规定。

三、人体器官移植

（一）人体器官移植的条件

医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：①有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员。②有满足人体器官移植所需要的设备、设施。③有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的四分之一。④有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

（二）人体器官移植的实施

医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。

1．术前医学检查、说明和风险评估实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。在摘取活体器官前，应当履行下列义务：①向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书。②查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在帮扶关系的证明材料。③确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。

2．摘取人体器官的伦理审查在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：①人体器官捐献人的捐献意愿是否真实。②有无买卖或者变相买卖人体器官的情形。③人体器官的配型和接受人的适应证是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。经三分之二以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。

3．摘取尸体器官的规则摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。

4．隐私保护从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。

（三）活体器官捐献

捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者3代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。《关于规范活体器官移植的若干规定》规定，“配偶”仅限于结婚3年以上或者婚后已育有子女的，“因帮扶等形成亲情关系”仅限于养父母和养子女之间的关系、继父母与继子女之间的关系。

四、法律责任

（一）违法摘取器官的法律责任

未经公民本人同意摘取其活体器官的，公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的，或摘取未满18周岁公民的活体器官的，如构成犯罪，依法追究刑事责任。

（二）买卖人体器官的法律责任

买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。

组织他人出卖人体器官的，处5年以下有期徒刑，并处罚金；情节严重的，处5年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。

（三）医疗机构违反相关规定的法律责任

（1）医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。

（2）实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。

（3）违反规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。

（4）医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记。①不再具备规定条件，仍从事人体器官移植的。②未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反规定摘取人体器官的。③摘取活体器官前未依照规定履行说明、查验、确认义务的。④对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。

（5）医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

（四）医务人员违反相关规定的法律责任

（1）医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书。①未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的。②摘取活体器官前未依照规定履行说明、查验、确认义务的。③对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。

（2）从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。

（五）国家机关工作人员违反相关规定的法律责任

国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。

人体器官移植技术管理的相关卫生法规

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