卫生法规：执业药师法律制度

2023-08-05 理论教育版权反馈

【摘要】：未经注册者，不得以执业药师身份执业。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

一、概述

（一）执业药师的概念

执业药师，是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

（二）执业药师管理立法

1994年我国开始实施执业药师资格制度，对药学技术人员实行职业准入控制，纳入全国专业技术人员执业资格制度范围。1999年4月1日，人事部、国家药品监督管理局修订并颁发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，执业药师资格制度实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业；从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。2000年4月14日，国家药品监督管理局修订并颁发的《执业药师注册管理暂行办法》。2003年11月3日，国家食品药品监督管理局修订并颁发了《执业药师继续教育管理暂行办法》，逐步形成一套较为完整的包括执业药师考试、注册、继续教育和监督管理的执业药师管理制度。

二、执业药师资格考试与注册

（一）执业药师资格考试

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。③取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。④取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。相关专业是指医学、化学和生物学专业。

执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发国家人事部门与国家药品监督管理部门用印的中华人民共和国执业药师资格证书。该证书在全国范围内有效。

（二）执业药师注册

执业药师资格实行注册制度。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门为注册机构。取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省（自治区、直辖市）药品监督管理部门申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。

执业药师的执业类别为药学类、中药学类。执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

1．注册申请与审核申请注册者，必须同时具备下列条件：①取得执业药师资格证书。②遵纪守法，遵守药师职业道德。③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。④经所在单位考核同意。经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国务院药品监督管理部门统一印制的中华人民共和国执业药师注册证，并报国务院药品监督管理部门备案。

执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。执业药师注册有效期为3年。有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

2．不予注册的情形有下列情形之一的，不予注册：①不具有完全民事行为能力的。②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的。③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的。④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

3．注册的注销执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：①死亡或被宣告失踪的。②受刑事处罚的。③受取消执业资格处分的。④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

三、执业药师的职责

《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责包括：①必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。②必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

四、执业药师继续教育

《执业药师继续教育管理暂行办法》规定，执业药师继续教育对象是已取得执业药师资格证书的人员，内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修3类。执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。执业药师参加必修内容、选修内容及自修内容获取的学分在执业药师继续教育登记证书上进行登记后在全国范围内有效。执业药师继续教育登记证书是执业药师再次注册的必备证件。

五、法律责任

单位和执业药师违反《药品管理法》和《执业药师资格制度暂行规定》的，必须承担相应的法律责任：①对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。②对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。③对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。

执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其执业药师资格证书中的备注“执业情况记录”栏内。执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

（刘书文）

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