大栅栏距今有500多年的历史，于2015年5月入围首批“中国历史文化街区”。作为首批国家级历史文化街区，大栅栏历史文化街区被誉为“北京城市发展史的活教材”，其居民构成、商业活动和街巷格局风貌，都有珍贵意义。中国正式提出历史街区的保护是在1986年。前门历史街区的改造过程中，传统文化让位于现代商业的现象，在各地屡见不鲜。在阮仪三看来，凝结了许多传统文化内涵的北京老字号，是前门地区宝贵的非物质文化遗产。......
2024-10-24
医药专利保护期限的扩展与挑战
【摘要】：专利的保护期限因专利类型而异，最为重要的发明专利期限一般最长，在专利保护期限语境下也最具代表性。当时，美国对专利规定17年保护期限，印度规定药品的专利保护期限为5年，而其他专利保护期限比这长。以下以其中的医药专利为中心，阐述相关国家在专利保护期限上的扩张行为并对之进行评价。比起其他专利，大企业对医药专利延长保护期限的需求更为强烈和直白。2020年我国《专利法》修改，将外观设计专利保护期限改为15年。
专利的保护期限因专利类型而异，最为重要的发明专利期限一般最长，在专利保护期限语境下也最具代表性。TRIPs协议规定专利的最低保护期限为20年，这比当时很多国家规定的保护期限都要长。当时，美国对专利规定17年保护期限，印度规定药品的专利保护期限为5年，而其他专利保护期限比这长。但是因为TRIPs协议的非歧视性规定，这种多元化的专利保护期限的规定不再被允许。[62]从现实看，TRIPs协议中的专利保护期限是以发达国家工业化水平为基础规定的，[63]其并不符合发展中国家的利益，加重了发展中国家的专利保护义务。以下以其中的医药专利为中心，阐述相关国家在专利保护期限上的扩张行为并对之进行评价。
医药产业一直是发达国家的优势，医药企业凭借其在医药科技上的科研能力和掌握的信息，在左右国家对医药的专利保护上也体现出非常明显的政治技巧。即便是发展中国家的医药企业，有时候也为了使自己受益而去游说政府延长医药专利的实际保护期限。比起其他专利，大企业对医药专利延长保护期限的需求更为强烈和直白。为了所谓的服务于人类疾病解决等目的，使医药企业获得更多的经济收入时长也成为各国延长医药专利保护期限的正当理由。表面看似正当，背后却是医药行业巨头引领的控制人类疾病医疗信息和获益的政治游说的成功。
基于化学产品一直具有可专利性的逻辑，美国药品自一开始就是可专利的，而且美国承认两种不同形式的专利，即生产药物的过程可以独立于该药物的化学式获得专利。到1984年，美国对待医学发现同其他创新一样，但是近年来药物专利被允许更长和更频繁的扩张保护。1984年的《Hatch-Waxman法案》[64]意图弥补新药延迟进入市场的损失，后来的专利扩张将药品专利的有效保护期限延长了三年至五年。[65]与美国游说团体成功游说国家立法机构形成对比的是，在欧洲直到最近也仅仅是制药过程具有可专利性，也就是说，如果发现了一种新药，第二个制造者可以找到不同于专利方法的方法制造该药品。[66]如根据法国1844年7月5日的第二部专利法，药物发明（pharmaceutical invention）是不能获得专利的，1959年2月4日和1966年1月2日分别引入了对医药产品（pharmaceutical products）的有限的专利，1978年专利法修订才完全消除对药物授予专利的禁止。[67]德国1877年3月25日的法律规定了化学和药品工艺均可专利，但产品被明确排除出可专利范围；1891年4月4日的法律将专利保护范围扩展到通过专利流程获得的产品；1967年9月4日的法律规定化学和医药产品一般可专利。[68]历史上瑞士制药业的地位不言而喻，其一直是德国制药业主要的竞争对手。德国通过政治和法律给瑞士施压，最终导致瑞士在1907年6月21日通过颁布法律对化学过程（chemical processes）授予专利。依瑞士1954年6月25日的法律，可专利性虽然仍仅适用于过程（processes），但是专利的保护期限从10年延长到了18年，对产品给予专利直到1977年才被瑞士引入。[69]在意大利，药品专利（pharmaceutical patents）被禁止，直到1978年意大利最高法院在18家外国公司要求在意大利执行医药产品的外国专利案中做出对这些公司有利的裁定。尽管完全缺乏专利保护，但意大利已经发展成为一个强大的药品生产国，到19世纪70年代末，其已经成为世界第五大药品生产国和第七大药品出口国。[70]西班牙在1986年引入了产品专利（patents for products），作为其进入欧洲经济共同体的结果，其专利法在1992年才开始适用。在此之前，西班牙1931年的法律明确禁止任何物质的（patenting of any substance）专利，特别是禁止对任何药物物质（pharmaceutical substance）予以专利，而对流程的专利则是被允许的。[71]日本在制定其国内专利制度之初，同样将化学和医药产品排除在外，直到1976年才对其提供保护。[72]2000年，欧洲专利条例提案获得通过，但到2007年该提案仍难以推进，关键原因在于数量持续增长的各国利益集团的寻租。[73]不同国家对医药和制药过程的专利保护，呈现出医药公司的繁荣程度和企业在游说政治立场上的差异。
1995年WTO成立的时候，其成员被要求对药品授予20年的专利，但是当时很多国家还不认为药品具有可专利性。当有公共健康紧急状态时，允许有例外，也即政府可以颁布强制许可令。在20世纪90年代后期，南非不顾一切地控制艾滋病的蔓延，因此准备生产或进口仿制药来对付艾滋病。美国一些制药公司强烈反对，美国政府也通过对南非进行贸易制裁来威胁它。虽然制药公司后来降低了药品价格，但是对南非的病人来讲药品仍然难以获得，因为制药公司降价后的药价仍然比印度生产的仿制药价格高出许多。[74]在此之后，布什政府允诺贫困国家生产治疗有限种类疾病的仿制药，但是不能进口它们。最贫困的国家最需要仿制药，但是它们最没有能力去生产这些仿制药，[75]这构成了专利保护扩张给医药领域带来的技术困境之一。有人认为，专利给制药公司带来利润，制药公司将这些钱投入到更多的研发中去，因此才能可持续地惠益人类。[76]但遗憾的是，没有证据表明因专利产生的利润被制药公司投入了新的研发中并惠益人类，即没有证据表明专利产生的大量利润给人类带来了更多的好处。
我国《专利法》对专利的保护期限也经过了一个扩张的过程。1984年《专利法》规定，发明专利的保护期限为15年，实用新型专利和外观设计专利的保护期限为5年。1992年修改《专利法》过程中，延长了专利保护期限，分别改为发明专利保护期限为20年，实用新型专利和外观设计专利保护期限为10年。2020年我国《专利法》修改，将外观设计专利保护期限改为15年。1995年美国发明专利的保护期限仅为17年，在1995年之后发明专利保护期限延长至20年。美国为了充分保障专利保护期限，还在1999年通过《美国发明人保护法》（American Inventors Protection Act of 1999，AIPA）建立了专利期限调整制度，即如果有美国专利商标局的延误行为或者不可归责于专利申请人的延误行为，则必须给予专利保护期限以补偿。这一制度能够有效弥补药物、医疗器械、食品添加剂、食品着色剂的专利因在进入市场销售之前主管部门的监管程序而遭受的专利期限缩短的损失，[77]对美国相关产业在社会上的发展优势具有重要保障作用，并为其他国家在相关方面期限的延长提供了有效的借鉴。1990年左右的专利保护期限的延长与TRIPs协议中规定的发明专利20年最低保护期限有关系，而与此同时必须清楚的是，TRIPs协议中的规定超越当时各国国内法对专利保护期限的规定也是来源于当时大企业的游说。专利保护期限的延长并不是知识产权扩张的特殊情况，随着知识产权产业的壮大与发展，其他种类知识产权的保护期限也被动延长。TRIPs协议也规定了有关实验数据的私有。[78]在赋予更多专利和更长保护期限能够激励医药公司进行研发和创新，从而更好地服务于医治人类疾病的理念下，我国作为发展中国家也开始延长医药专利进行改革，其中最大的亮点就是对医药专利实际的保护期限，如2018年的《药品实验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》第5条、第6条规定了医药实验数据的保护期限。[79]作为我国在医药专利期限上的新做法，这在社会上引起了相当大的关注。
以医药专利的保护期限为代表，世界范围内的专利保护期限呈现出一定的扩张态势。医药专利保护从无到有、保护期限从短到长、从特殊到普遍存在，使得医药企业获得了通过知识产权制度对医药技术流通及相关利益分配的强大决策权。加之医药作为产品之特殊性使其市场具有的独特性，[80]医药专利更显得具有特殊性。人们的健康依赖于医药相关技术的进步，医药专利保护期限的延长使得人们必须为医药付出更大的代价。从结果上看，可以认为医药专利保护期限的延长为医药专利公司带来医药技术流通控制权的同时，也为政府与医药公司之间的话语权争夺提供了机会。政府为了保障国民医疗健康，实际上对医药企业的长期专利保护并不是特别有利，但是基于医药技术的进步及科研难题的解决很多时候能够为医疗健康问题提供及时的解决办法，医药企业能够为避免国家进入健康危机提供保障。也基于此，政府在多数时候都希望医药企业获取更大的利益，以确保医药企业在国民健康方面的有力保障能力，稳定国家秩序。基于此，虽然并不确定医药专利是否能够激励医药技术的进步，但是可以看到的是，在医药专利的问题上，大多数的政府依旧与医药企业的利益捆绑在一起，医药企业在有些时候甚至能够以其对国民健康的影响力而影响政府的决策及政府对其依赖程度。一家医药企业或许并不能绝对左右政府对医药专利期限延长的态度，但是医药行业的利益捆绑及意见形成或许能够基本左右政府的决策。
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