质量管理体系的重要性及实践应用

2023-07-02 理论教育版权反馈

【摘要】：组织应按标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。质量管理体系应以满足顾客需求为中心进行运作。1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。组织在确定要进行质量管理关系认证的决策后，组织应立即开展质量管理体系的策划与准备工作。4）组织现状的调查和分析，确定质量管理体系、产品特点和范围、生产产品的实际能力和基础工作状况、基础设施、资源等。

组织应按标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

表13-12 质量改进计划表

1.质量管理体系要求

GB/T 19001—2008/ISO 9001—2008《质量管理体系：要求》，该标准完全脱离了硬件行业，更具通用性，也更强调体系的有效性、顾客需要的满足和持续改进等内容。质量管理体系应以满足顾客需求为中心进行运作。包括：

1）最高管理者应确保满足顾客要求的适用过程被识别、实施与控制，并不断改进。

2）组织应建立并及时提供满足顾客适用过程所需的资源，使顾客满意。

3）组织应将满足顾客需求贯穿于产品实现过程的始终，从识别顾客需求到提供满意的产品。

4）组织应测量和监控顾客满意的程度，一般采用的是收集顾客的反馈，包括满意的回复和不满意的抱怨。顾客的回访，对于业务范围比较大的客户或是项目比较大的客户，可以采取对顾客进行回访的形式，去主动采集顾客对产品、服务等的满意程度。顾客满意度调查，是绝大多数组织所采取的满意度调查的方式。表13-13为顾客满意度调查表样表。

表13-13 顾客满意度调查表

（续）

2.质量管理体系文件

质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的程序文件和记录；标准所要求的过程有效策划，运行控制等文件并包括记录。

（1）质量方针和质量目标企业针对产品及经营性质制定的。组织应依据ISO9001标准、结合企业实际情况，制定企业的质量方针和质量目标。

1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。质量方针一般为口号性，可以是一句话，也可以是几句话，例如：“质量是生命，信誉作保证，经营重特色，服务创一流”。

2）质量目标是：“在质量方面所追求的目的”。质量目标的主要要求应包括：适应性、可测量、分层次、可实现、全方位。质量目标应与质量方针一致。组织应在各层面逐级实现分目标，最终组织实现质量目标。表13-14为质量目标样表。表13-15为质量保证部分解质量目标样表。表13-16为运营管理部分解质量目标样表。

表13-14 质量目标

表13-15 质量保证部分解质量目标

表13-16 运营管理部分解质量目标

（2）质量手册一般称为一级文件，是组织质量管理体系的法规性文件，是建立、实施并保持质量管理的纲领和行为准则。质量手册应包括：质量管理体系的范围、包括任何删减的细节和正当的理由；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述，同时应该包含持续改进过程的应用及符合用户要求和适用法律、法规要求的保证。

（3）文件控制组织的质量管理程序文件一般包括：程序文件，通常又称为二级文件；过程控制文件，通常称为三级文件。

1）程序文件，组织应该编制通用的运行程序文件，一般应包括：职责、权限和组织机构；内审及管理评审；合同评审；产品设计、开发控制；标准化工作管理；文件控制；记录控制；人力资源管理；采购控制；供方控制；用户财产控制；工艺方案及试验；焊接、热处理和热加工工序的控制；生产策划；设备维护管理；检验和试验；入厂检验；监视和测量装置的控制；产品的标志和跟踪；不合格品控制；纠正和预防措施；用户满意度调查；重大质量问题处理；数据分析等程序文件。

2）过程控制文件，组织的各个职能部门，均应该建立本部门的过程控制文件。例如设计部门需要建立：设计输入输出要求的文件；设计计算要求的文件；设计的编制、审核、批准要求的文件等。质量保证部门需要建立：质量策划输入、输出要求的文件；质量检验要求的文件；数据分析要求的文件；持续改进要求的文件；质量检验过程的操作文件等。生产制造部门需要建立：加工过程的操作文件（焊接工艺评定要求、焊接工艺规程、焊接操作守则、冷加工操作守则、热处理操作守则、热校操作守则等）；过程控制要求的文件（焊接工艺监督要求、水压试验监督要求、热处理监督要求等）。

（4）记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的要求、标志、贮存、保护、检索和处置所需要的控制。记录应该保持清晰，易于识别和检索。一般包括：培训记录（见表13-17为培训记录表样表）过程记录（如焊接、热处理、水压试验等特殊过程）、质量检验记录等。表13-18为水压试验记录表样表。表13-19为涂装包装检验记录表样表。

表13-17 培训记录表

表13-18 水压试验记录表

表13-19 涂装包装检验记录表

3.质量管理体系认证

质量管理体系认证过程一般为：

（1）申请组织提出申请，认证机构受理并签订认证审核合同。

组织在确定要进行质量管理关系认证的决策后，组织应立即开展质量管理体系的策划与准备工作。一般包括：

1）开展分层次的质量管理体系工作的教育与培训，统一认识。

2）拟订工作计划，将计划分解到各层次组织落实。

3）确定组织的质量方针和质量目标，注意全员的理解和参与。

4）组织现状的调查和分析，确定质量管理体系、产品特点和范围、生产产品的实际能力和基础工作状况、基础设施、资源等。

5）调整组织机构，分配质量管理职能和配置资源，使之满足质量管理体系的产品和标准的要求。

组织为了更好地建立质量管理体系并尽快满足标准的要求，可以借助于咨询机构，在此阶段工作中，咨询机构的人员就进入到组织中，参与组织质量管理体系的策划和准备工作。

（2）文件审核认证机构进行质量管理体系文件审核，主要是审核组织的质量手册。

在充分作好策划和准备工作的基础上，组织就可以开始编制质量管理体系文件，一般质量管理体系文件应由负责该过程的职能部门编写，由负责质量管理体系的职能部门审核，最后由分管的组织负责人批准。

文件编写完成后，提交文件审核。有些组织为了加快进度，过度依赖咨询机构，有些文件连负责的职能部门都不知道，文件不能很好地与组织的生产特点、职能部门工作职责、组织的工作习惯相结合，结果文件通过了审核，但是在质量体系运行时发生问题甚至混乱。

（3）预审认证机构进行预审（必要时）。

1）质量管理体系文件编写完成，需要经过体系的试运行阶段，试运行的目的是考验质量管理体系文件的有效性和协调性，对试运行暴露的问题要采取纠正措施和予以改进，进而完善质量管理体系及其文件。

2）试运行阶段需要作好以下工作：有针对性地宣传贯彻质量管理体系文件；要求全体员工发现问题，提出问题，采取纠正措施；分析出现的诸如设计不周、项目不全等涉及质量管理体系总体性的内部问题，予以协调并加以改进；加强信息管理，作好内部、外部质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档，保证质量管理体系持续、适宜、充分、有效地运行。

3）质量管理体系的评价和完善阶段，可以借助于咨询或认证机构的预审进行。对质量管理体系或其中任何过程的评价，要提出以下问题：过程是否被确定；过程程序是否被恰当地形成文件；职责是否已经被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。经过预审，将审核的发现汇总成书面报告，组织根据审核报告进行整改，完善质量管理体系。将问题全部整改完成之后，提请正式的认证。

（4）认证机构组织审核组，进行认证审核认证审核按照双方商定的、认证审核合同确定的组织名称，产品范围和质量管理体系模式进行审核。对审核中发现的问题、组织实施的纠正措施需要认证机构的跟踪验证。只有所有纠正措施全部验证并予以确认时，才可以说组织通过了认证审核。认证机构对规定的有关文件进行核实，确认审核结果后向组织颁发质量管理体系证书，质量管理体系证书有效期3年。在此期间，每年进行监督审核。

认证审核时，一般有3～4名审核专家进入组织进行审核，其中包括一名审核组长。组织应该配备陪同审核人员。审核过程需要包括首次会议、现场审核、小组讨论、末次会议、形成审核报告等几个过程。

4.质量管理体系的保持

质量管理体系的建立是质量管理工作的基础，质量管理是组织的永恒课题。执行ISO9001标准和质量管理体系文件的要求，运用ISO9001标准规定的对质量管理体系评价的手段，通过进行内部质量体系审核和管理评审，维持质量管理体系的适宜、充分、有效性并不断地满足顾客的利益和需求，不断改进质量管理体系，进而保持质量管理体系。

（1）内审内审的目的、范围、内容、准则、程序和方法在ISO9001标准中有明确的规定。组织应该在建立质量体系文件时，编制内审的程序文件。组织应按内审程序文件进行内审。一般在一个年度内要覆盖组织的所有部门和区域，组织可以根据具体情况增加内审的频次。内审时需要注意以下事项：

1）根据所审核部门或区域的实际情况和重要程度安排审核日程计划，编写审核表。

2）使用的审核员必须是与受审核部门或区域无直接责任的人员。

3）审核必须形成记录予以保存，对发现的问题，该部门或区域的负责人应及时采取纠正措施。

4）采取的纠正措施必须跟踪验证其有效性并予以记录。

（2）管理评审组织为了保证质量体系适宜、充分、有效的运行，最高管理者应定期对质量管理体系进行评审，就是管理评审。管理评审是评价和改进质量管理体系的有效方法，在ISO9001标准中有对管理评审的明确规定。管理评审的期限一般是一年一次，在质量管理体系发生变动或其他导致产品质量发生变动的条件下，组织可以增加评审。管理评审是由最高管理者组织的、质量管理体系所有职能部门参加的活动。管理评审的输入是质量体系在一定时期的运行信息，包括内审的结果，用户的反馈，过程和产品的业绩及符合性，纠正和预防措施的情况，可能影响质量管理体系的变更以及改进的建议。管理评审的输出应该包括质量管理体系及其有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求等内容。

质量体系的保持，从认证机构的角度看，按照ISO9001标准的规定，需要定期评价（一般每年一次）、检查监督组织质量管理体系的适宜、充分、有效性，从而保持组织的质量管理体系。

质量管理体系的重要性及实践应用

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