能力验证规则及合格评定机构调整措施

2023-06-29 理论教育版权反馈

【摘要】：对于复评审和监督评审，只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足CNAS能力验证领域和频次的要求。当合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。

能力验证是实验室认可以及实验室质量管理的重要手段。作为重要的外部评价活动，寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务。

2007年，为了确保中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，CNAS依据ISO/IEC有关标准和指南、国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）和亚太实验室认可合作组织（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，APLAC）的相关要求制定了CNAS—RL02《能力验证规则》。此后，该规则经历了2010年换版修订，2015年6月换版后第1次修订，2016年换版修订，2018年修订。

根据CNAS—RL02：2018的要求，对于初次认可和扩大认可范围时，只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。对于复评审和监督评审，只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足CNAS能力验证领域和频次的要求。其中，在检测（不包括医学和法庭科学）的18个行业领域中，化学分析领域能力验证的频次大多一般为每年1次。

当合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，合格评定机构自行恢复使用认可标识。

在选择能力验证活动时，合格评定机构应优先选择按照ISO/IEC 17043运作的能力验证计划，并按照以下顺序选择参加^［4］：

（1）CNAS认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署PTP相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；

（2）未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；

（3）国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）等开展的能力验证计划；

（4）国际权威组织实施的实验室间比对，例如：国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）、世界反兴奋剂联盟（WADA）等开展的国际、区域实验室间比对；

（5）依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划；

（6）行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对；

（7）其他机构组织的实验室间比对。

能力验证提供者（proficiency testing provider）——对能力验证计划建立和运作中所有任务承担责任的组织^［1］。

参加者（participant）——接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的实验室、组织或个人^［1］。

能力验证计划（proficiency testing scheme）——在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证^［5］。