稳定性试验设计及意义探讨

2023-06-29 理论教育版权反馈

【摘要】：在稳定期内实施检测程序，控制不稳定的因素，是确保检测结果有效性的前提和基础。分析方法的稳定性是通过稳定性试验评价获得的。稳定性试验主要是研究样品、样品前处理后的基质、标准溶液在规定条件保管下目标分析物的稳定期限。根据《GB/T 32465—2015化学分析方法验证确认和内部质量控制要求》的规定，在稳定性试验的保管条件及其试验样品数按照表2－11进行研究。

在化学分析中，研究并明确检测样品、基质和校准标准溶液的稳定性十分重要。在稳定期内实施检测程序，控制不稳定的因素（环境、设施等条件），是确保检测结果有效性的前提和基础。根据稳定性的定义，分析方法的稳定性通常用保持检测结果准确度不发生显著变化的时间（稳定期限）来表示。

分析方法的稳定性是通过稳定性试验评价获得的。稳定性试验主要是研究样品、样品前处理后的基质、标准溶液在规定条件保管下目标分析物的稳定期限。

根据《GB/T 35655—2017化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南色谱分析》和《GB/T 35657—2017化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南基于样品消解的金属组分分析》^［32］的规定，不同研究对象稳定性考察周期分别为：

（1）标准储备液的稳定性考察周期一般为4周，检测时间间隔为1、2、4周。

（2）样品的稳定性考察周期为12周。检测时间间隔为1、2、4、12周。特殊情况下，如法律法规和权威机构有规定，可以要求样品存在的周期更长。

（3）样品处理液（基质溶液）的考察周期以及间隔周期由实验室根据样品情况和实际检测情况自行确定。

由于化学分析测试通常在实验室中进行，因此，所谓的规定保管条件主要包括是否避光与环境温度两个方面。根据《GB/T 32465—2015化学分析方法验证确认和内部质量控制要求》的规定，在稳定性试验的保管条件及其试验样品数按照表2－11进行研究。

表2－11 稳定性试验保管条件及其试验样品数

稳定性试验设计及意义探讨

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