包装针穿透测试仪优化方案

2023-06-27 理论教育版权反馈

【摘要】：包装尖锐器具、针具的容器，需要做针刺穿透的安全性能测试评判。为此达成包装制品（苏州）有限公司与杭州品享科技有限公司两家联手，成功研制了国内第一台针刺穿透测试仪。根据世界卫生组织提供的材料：全球每年约有300万医务人员因针刺锐器伤害而感染各种血源性疾病。但凡涉及、接触尖锐物质的非纸质包装产品测试，可以对针刺穿透仪的局部标准零部件进行更换即可。

包装尖锐器具、针具的容器，需要做针刺穿透的安全性能测试评判。

国际上有规范标准ISO 23907—2012《锐器损伤防护·试验方法和要求·利器盒》，世界卫生组织也制定有相关标准PQS/E10-SB 01-VP.1，《处理废弃利器物用的安全箱性能要求》。

可惜国内目前尚无相应的国家标准，更没有国际标准所规定的测试仪器。为此达成包装制品（苏州）有限公司与杭州品享科技有限公司两家联手，成功研制了国内第一台针刺穿透测试仪。

1.市场需求

尖锐器具的运输包装涉及纸制品包装、薄膜包装、塑料包装及其他绿色可降解材料的包装等，由于实际运输环境产生的非线性、随机的振动、冲击、跌落等因素，均会导致尖锐器具（零部件、针类）刺穿、穿透、撕裂包装物而外漏，造成安全风险，为此需要包材具备一定的抗戳穿性能、抗针刺能力。

目前包材的戳穿性能国内有标准设备进行测试，抗针刺能力没有国家标准和对应设备，而一些特定针类产品的包材，则被强制要求进行针刺强度的测定。

一次性医疗针具（如注射针、输液针、采血针、麻醉针，也含手术刀等），使用后如果处理不当，会给临床医护人员的健康带来巨大的潜在威胁。

根据世界卫生组织提供的材料：全球每年约有300万医务人员因针刺锐器伤害而感染各种血源性疾病。医疗废弃针具安全纸质回收箱，能够有效地避免被废弃针具伤害、感染，保证了锐器废物收集、储存、销毁全过程的安全性，但该回收箱必须具备抗针刺强度，因此对“针刺穿透仪器”的研制显得尤为迫切与重要（详见第四章第4节）。

本节以废弃针具回收箱为例，做一些技术分析。

但凡涉及、接触尖锐物质的非纸质包装产品测试，可以对针刺穿透仪的局部标准零部件进行更换即可。主要测试内容有：

（1）针刺穿透性能，为了准确测定对象的针刺穿透性能，要求仪器能够准确按照设定的速度测定针头从样品的一面穿透到另一面所需要的力值；

（2）针刺安全性能评估，目的是检测产品在测试针刺进后，包装产品的安全性、稳定性。

2.仪器组成

（1）机械结构设计

基于操作方便、占地面积及实际测试需要等方面的因素，仪器采用垂直运动设计。机械结构主要考虑以下几个方面：样品测试平台，具备自动定位功能，部件可更换，以便满足不同领域包材的测试需求。样品支架，也可更换部件，满足不同大小样品需求。针头夹持器，便于安装、快捷更换不同测试要求的针头，并使针尖垂直向下。螺杆，满足不同速度要求，实现精确传动控制。详细的结构如图7-3-1所示，仪器测试原理：通过电路控制模块驱动电机7，在恒定的转速下通过主动轮8、同步带6、从动轮5及驱动螺杆9，使螺杆转动并带动传感器1与测试针头2的运动来实现针刺性能测试，针刺完后测试针头2返回测试前的位置，测试结束，测试出的结果通过传感器1采集数据，传输到显示屏中，并可打印出结果。

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图7-3-1　整体结构简易设计图

1—传感器；2—测试针头；3—样品测试平台；4—样品支架；5—从动轮；6—同步带；7—步进电机；8—主动轮；9—螺杆

（2）自动化控制设计

控制方面，要求试验仪能够实现一键式按钮操作，所有参数设置通过集成式电路板控制，实现人机界面智能化控制。

不同应用领域所用材料的不同，导致针刺强度差异较大，传感器的选择可根据不同用户的应用需要而异。

针对针刺性能测试的要求，需要准确地控制针刺力值，利用高分辨率AD转换芯片，结合称重传感器，实现对针头针刺运动能量的高精度自动化控制。

在针头穿透样品的整个过程中，力值是不断变化的，为了更好地观察测试中力值变化，要求主控器能够采集每个瞬时力值，并在显示屏上显示力值和变形量的变化曲线，实现实时记录。

测试过程中对速度是有严格要求的，针头按设定恒速向下运动。为了精准地控制它，采用步进电机控制针头运动，通过细分驱动技术，使电机运转更平稳，并满足在500mm/min的范围内可任意进行设置，同时实现误差为1mm/min的精度控制。

存储功能要求测试仪具备记忆存储能力，在测试完成时，便于后期对数据进行记录、整理、打印等处理。

①硬件设计

为了满足测试过程各环节的要求，硬件部分主要有：

基于测试仪的需求采用32位ARM处理器控制；采用开关模块电源对仪器供电；采用24位AD转换芯片将传感器的模拟信号放大后转换成针头压力值；采用步进电机来控制针头的上下运动；采用240×128点阵的液晶屏，用作人机交换界面，显示测试结果和仪器设定的参数；采用微动开关与警报装置、量程的过载保护等安全措施，保障仪器的安全；采用急停按钮保障操作人员的安全。详细的硬件结构框图如图7-3-2所示：

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图7-3-2　系统硬件组成框图

② 软件设计

软件是硬件得以发挥功能的平台，测试仪软件基于Windows XP/7操作系统，Turbo C 2.0开发平台，运用C语言汇编，实现各种复杂的指令动作要求。为了高效、准确地测定针刺性能，软件部分实现自动化，并体现了模块化、开放式的特性，详细的软件设计见图7-3-3。

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图7-3-3　系统软件组成框图

在C语言的汇编基础上，软件的各个参数设置功能实现如下：

测试键：控制针头向下运动，并且实时显示针头的压力值，当检测针头按设定要求穿透试样后（即针头压力突然减小）或穿入试样（即针头压力达到设定值）时控制针头返回到测试前位置，完成一个完整的测试过程；

清零键：软件将当前的针头压力值进行清零；

间距键：输入需要的针头间距，软件能控制针头运行到设定的位置；

速度键：可以对针头的测试、返回的速度进行设定；

校准键：可以对针头的压力值进行校准；

统计键：可以统计所有测试数据的平均值、最大值、最小值、标准偏差及变异系数等。

通过相应的按键可以修改参数值，查看仪器用到的所有参数。与上述硬件的结合，实现便捷的人机交互界面，具备更人性化一键控制的用户体验，使得针刺测试更加简单、安全、可靠、准确。

3.产品实现

利用上述的设计方案，本节选择医疗废弃针具的纸质回收箱的针刺测试为样本，使针刺设备的设计研发得以实现。

依据国际标准ISO 23907、WHO/PQS/E10/SB01-VP.1规定，对废弃针具安全箱的针刺穿透性能的要求，具体设计方案——针头夹持器：选择能够安装、夹紧公称尺寸为0.8mm×25mm标准针头（符合ISO 7864的要求）的夹持器；样品支架：支架中心孔，孔径为6mm，同时依据10mm×10mm的样品实现自动定位的功能；测试速度：严格按照WHO标准要求定为100mm/min；考虑国际标准安全箱的抗针刺穿透性能不得小于15N的要求，材质选配方面选择100N的量程作为传感器确定的依据之一。

制备的仪器具体参数见表7-3-1，仪器见图7-3-4。

表7-3-1　制备的仪器具体参数

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