药品与医疗器械纸箱标签标志优化方案

2023-06-27 理论教育版权反馈

【摘要】：药品、医疗器械的外包装主要采用纸箱，每年的采购量都很大，是包装行业的一块“大蛋糕”。第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械需注册，经临床测试合格后，由“国家食品药品监督管理局”发给文号、批号。Ⅱ、Ⅲ类医疗器械如无批号或批号过期的，纸箱厂决不可承印。医疗器械产品外包装上的部分标识与说明如表4-9-1所示。非处方药的标志，一般在运输包装箱上都有印刷。

药品、医疗器械的外包装主要采用纸箱，每年的采购量都很大，是包装行业的一块“大蛋糕”。它们的质量标准高，标签要求严，而且药品、医械上的标签内容，在报批投产前都经过了药监局的审核，涉及的标准、法规大多是强制性的，而生产商对纸箱上应该印什么、怎么印、印多大、印在什么位置、有哪些禁忌等事项，了解并不深刻和全面，因此在具体设计、加工纸箱时，出现错误在所难免（注：文中的“标签”系指包装上印刷的内容，即俗称的“唛头”）。

1.药品纸箱上的标签规定

（1）标签中不得有介绍、宣传产品或企业的文字内容。

（2）不得以粘贴、剪切、涂改等方式修改标签内容。

（3）使用国家规定的规范化汉字，如要增加其他文字对照的，应以汉字表述为准。

（4）标签中不得出现“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”等字样。

（5）药品外包装上应注明：药品通用名称、商品名称、成分、性状、适应症、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、数量、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等，允许部分内容（如上述非黑体）不详列，而用“详见说明书”来替代。

（6）原料药的标签上应注明：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量以及运输注意事项等。

（7）有效期应按照年、月、日顺序，月、日以两位数表示，如2020.12.09。

（8）药品通用名必须用黑或白两色，应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，大小应在上部三分之一范围内标出。

不得采用草书、篆书、斜体、中空、阴影等字体，颜色应使用黑色或白色，与背景形成强烈反差。不得分行书写。

（9）药品的商品名称不得与通用名称同行书写，字体和颜色不得比通用名更突出，字体不得大于通用名称的二分之一。

（10）注册商标应印在药品标签的边角，面积不得大于通用名称的四分之一。