实验室管理中的纠正措施和记录处理方法

1.计量认证标志符号及其含义是什么?

答:CMA,中国计量认证(China Metrology Accreditation)的英文缩写。

2.试述《实验室资质认定评审准则》评审内容包含哪19个要素?

答:(1)管理要求部分:①组织;②管理体系;③文件控制;④检测和/或校准分包;⑤服务和供应品的采购;⑥合同评审;⑦申诉和投诉;⑧纠正措施、预防措施及改进;⑨记录;⑩内部审核;⑪管理评审;

(2)技术要求部分:⑫人员;⑬设施和环境条件;⑭检测和校准方法;⑮设备和标准物质;⑯量值溯源;⑰抽样和样品处置;⑱结果质量控制;⑲结果报告。

3.《实验室资质认定评审准则》所要求的实验室基本条件与能力指的是什么?

答:(1)实验室基本条件:是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求。

(2)实验室能力:是指实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

4.《实验室资质认定评审准则》为了保证检测/或校准结果或数据的客观性和公正性,实验室及其人员应遵守“三不得”的规定是什么?

答:实验室应遵守“三不得”的规定:①不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;②不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;③不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

5.《实验室资质认定评审准则》对客户“投诉”或“申诉”的处理程序是什么?

答:处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、确定造成投诉或申诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释处理意见和结果。对由于实验室服务问题或检测数据或结果偏差造成的投诉或申诉,应当纳入改进环节,采取纠正措施。

6.管理记录和技术记录分别包括哪些内容?

答:“记录”一般分为管理记录和技术记录两类。

管理记录是指实验室管理体系活动中所产生的记录,包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等。

技术记录是指进行检测/校准活动的记录,包括抽样记录、检测/校准的原始记录、观测记录等。

7.“内部审核”的目的及内容是什么?

答:“内部审核”是管理体系的组成部分,是对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。一般每年不少于1次。其目的是:通过审核结果评价管理体系运行的质量,证实管理体系是否持续符合评审准则的要求。

“内部审核”内容:应包括管理体系的所有要素,即《实验室资质认定评审准则》19个要素的所有要求在实验室内部实施的情况均要予以评价,并要求覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位和工作场所。

8.实验室的管理评审要考虑哪些因素?

答:实验室的管理评审应当考虑的因素有:①政策和程序的适应性;②管理和监督人员的报告;③近期内部审核的结果;④纠正措施和预防措施;⑤由外部机构进行的评审;⑥实验室间比对和能力验证的结果;⑦工作量和工作类型的变化;⑧申诉、投诉及客户反馈;⑨改进的建议;⑩质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

9.实验室对标准变化应如何处置?

答:标准变化的处置有以下两种办法:

(1)标准只是代号变更,其检验方法、技术指标或参数没有变化的,只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续。

(2)不仅代号发生变化,检验方法、技术指标或参数也随之提高,实验室必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求,属于检验性质发生变化。实验室应申请扩项评审,接受资质认定部门组织的评审,经评审组现场确认后,由发证机关发放新的项目附表。

10.实验室自行制定的非标方法应经过确认,确认的方法及内容是什么?

答:确认的方法是:①从理论到实践对方法的理解;②使用参考标准或标准物质进行校准;③与不同方法所得结果进行比较;④实验室间比对;⑤对影响结果的因素作系统性评审;⑥进行结果不确定度评定。

确认的内容是:预期用途评价所确认的方法得到的值的范围和准确度。方法的性能规范包括:结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳定性、灵敏度等,方法的确认应对这些特性量加以核查、比对和确定。使用非标方法限制在特定委托方的检测。

11.试述实验室使用实验室永久控制范围以外的仪器设备方式(租用、借用或利用客户的设备)和分包有何异同点?

答:相同点:两者的范围均限制在使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备。

不同点:分包参数是按协议由分包方实施检测和提供结果/报告:而租用、借用或使用客户的设备则是由实验室的检测/校准人员自己操作、记录和出具结果/报告。

12.试述实验室所有的仪器设备如何实施标识管理?

答:实验室所有用于检测的仪器设备不论是送检还是自校准,按规定均应实施标识化管理,分别贴上技术监督部门规范的标识。标识分“合格”、“准用”、“停用”三种,分别以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

状态标识中应包含必要的信息,例如:检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、设备唯一性编号、使用人等。

13.我国实现量值统一的方式有哪两种?

答:我国实现量值统一的方式有量值传递和量值溯源。

量值传递:是国家规定的法制性要求,以自上而下逐级传递的方式实现。

量值溯源:可以不受量传的限制,是一种自下而上寻求量值“源”的行为。

14.“实验室资质认定程序”的含义是什么?包括哪些内容?

答:实验室资质认定程序是指各级质量技术监督部门由受理计量认证、审查认可的申请,到组织现场技术评审、证书的发放以及作出证书的收回、撤消决定的步骤、方式和时限的总称。

“实验室资质认定程序”包括了计量认证、审查认可行政许可办事程序和实验室现场技术评审程序两大部分。

15.资质认定的受理范围包括哪些机构?

答:从事下列活动的机构应当通过资质认定:

(1)为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的。

(2)为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的。

(3)为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的。

(4)为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的。

(5)为经济或贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的。

(6)其他法定需要通过资质认定的。

16.校准与检定的主要区别是什么?

答:校准与检定的主要区别,即:

(1)性质不同:校准不具法制性,是企业自愿溯源行为;检定具有法制性,属计量管理范畴的执法行为。

(2)内容不同:校准主要确定测量器具的示值误差;检定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。

(3)依据不同:校准的依据是校准规范、校准方法,可做统一规定也可自行制定;检定的依据是检定规程。

(4)结论不同:校准不判断测量器具合格与否,但当需要时,可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求;检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

(5)证书不同:校准结果通常是发校准证书或校准报告;检定结果合格的发检定证书,不合格的发不合格通知书。

17.监督人员应具备的条件是什么?其职责是什么?

答:监督人员应具备的条件:能够胜任监督工作的需要,熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价,并予以任命。

其职责是:对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督;当发现检测/校准工作发生偏离,影响检测数据和结果时,监督人员应当令其中止检测/校准工作。

18.实验室应当“依法设立或注册”的含义是什么?

答:所谓“依法设立”,主要是政府有关部门根据法律法规的规定,经政府机构编制管理部门核准成立实验室;或者是有权设置实验室的组织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室。

所谓“依法注册”,主要是指按照有关法律法规的规定,经工商管理部门核准注册的实验室。

19.计量认证的法律效力可归纳为哪些?

答:计量认证的法律效力可归纳为:

(1)在计量法律法规体系中占有相当重要的地位,即从法律、法规、部门规章均有明确的规定来体现。

(2)“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。”是指未取得计量认证合格证书的,不得开展产品质量检验工作。表明这项工作是强制性的政府监督行为。

(3)计量认证定位在省级以上的政府计量行政部门考核合格,才有资格为社会提供公证数据,这同计量工作的其他方面不一样,表明政府对这项工作行使的权限是严格控制的。

(4)强制要求产品质量检验机构的量值必须溯源到国家计量基准,最高等级的计量标准也应取得法定的资格,以保证国家单位量值的统一、准确可靠。

20.《实验室资质认定评审准则》中对实验室人力资源的要求是什么?

答:实验室必须拥有为保证管理体系的运行,检测/校准数据和结果的出具所需要的专业技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系建立和运作相适应;技术人员的业务素质和专业知识、技能应当与检测/校准的领域相适应。

21.技术管理者(技术负责人)和质量主管(质量负责人)的主要职责是什么?

答:技术管理者主要职责:全面负责本单位的技术活动运作,包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等。技术管理者对技术工作负全责,此外,技术管理者还要确保实验室运作质量所需的资源。

质量主管主要职责:负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权利,且保证质量主管能与最高管理者和技术负责人直接进行沟通,以决策和解决管理体系方面存在的问题。

22.如何进行“合同评审”?

答:实验室应编写评审客户要求、标书和合同的相关程序文件,对不同类型的委托书、标书和合同规定不同的评审方式、评审内容和审批(或确认)程序,并针对不同的评审方式设计出合适的合同评审记录表。合同签订前,在充分与顾客沟通的基础上,一般可从以下几个方面进行评审:对客户的要求是否已真正了解;与客户之间的所有问题是否均已妥善协商解决,并取得一致意见;自身的技术能力是否能够满足客户的要求;能否按时完成合同内容等。按程序规定填写合同评审记录表。

对于常规的、一般性的或非常明确的客户要求,可简化评审的过程,经有关人员加以确认即可;对于偏离标准的或检测/校准法律后果需要论证的,以及需要落实工作量工期能否满足客户要求的,实验室应按照有关程序的规定,实施评审。

23.实验室使用新标准、新方法实施检测/校准应如何予以确认?

答:实验室使用新标准、新方法实施检测/校准,对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件要按《开展新项目的管理程序》予以确认,并提供相应的验证证明,以证明实验室能够正确使用该新标准、新方法实施检测/校准。

24.如何按《开展新项目的管理程序》予以确认?

答:(1)明确新开展检测/校准项目的标准。对于申请国家有检测/校准方法标准的项目,应按国家检测/校准方法操作。对于国家没有检测/校准方法标准的项目,应按实验室自定检测标准的要求予以确认。

(2)编制原始记录表格格式和确定检测/校准报告格式。

(3)培训检测/校准人员。

(4)相关检测/校准人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。

(5)采购部门负责所需要物品的购置。

(6)进行新仪器的计量检定,建立仪器档案。

(7)按标准规范、检测/校准细则进行试验记录,形成检测/校准报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验,确保新开展项目的可靠性。

(8)对照标准要求评审检测/校准工作,证实其结果是否符合标准要求。

(9)若完全符合要求并经过指定次以上检测/校准后,方可确认。

25.《实验室资质认定评审准则》中规定国际标准应如何使用?

答:需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。

我国实验室的资质认定以国家标准、行业标准和地方标准为检测项目确认的依据,不能直接将国际标准作为实验室资质认定确认项目的依据。因此,实验室在承担这类检测服务时,应首先对国际标准进行认真研究,将其与资质认定的相关标准进行比较,通过技术专家确认现有能力。在资质认定的能力能够覆盖该国际标准时,方可直接使用,并应将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附后,作为支撑该项检测的合法依据。超出实验室资质认定范围的,需报资质认定部门批准或取得临时授权后,方可采用该国际标准出具有证明作用的结果和数据。

26.对在用仪器设备进行“期间核查”的对象及方法是什么?

答:“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。不是所有的仪器设备都要进行期间核查。

开展“期间核查”的方法是多样的,基本上以等精度核查的方式进行,如仪器间的比对,方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。更多的“期间核查”是通过核查标准来实现的。实验室对在用仪器设备进行“期间核查”后,应对数据进行分析和评价,达到要求后方可投入使用。

27.标准物质的作用是什么?

答:标准物质的作用:

(1)作为校准物质用于仪器的标定。

(2)作为已知物质,用以评价测量方法。

(3)作为控制物质与待测物质同时进行分析,当标准物质得到分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时,证明待测物质的分析结果是可信的。

28.实验室建立样品的唯一标识系统的目的是什么?

答:目的:①确保样品在实验室自始至终不会发生混淆;②实现样品的可追溯性。

29.实验室对检测结果进行质量控制的目的和方法是什么?

答:质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动,目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。其方法可包括:①定期使用有证标准物质进行监控和(或)使用次级标准物质开展内部质量控制;②参加实验室间的比对或能力验证;③使用相同或不同方法进行重复检测或校准;④对存留样品进行再检测或再校准;⑤分析一个样品不同特性结果的相关性。

30.何谓作业指导书?实验室至少应制定哪四个方面的作业指导书?

答:作业指导书是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件。

实验室至少应制定以下四个方面的作业指导书:

(1)方法方面:用以指导检测过程(如检测细则、大纲、指南)。

(2)设备方面:设备的使用、操作规范(如自校、在线仪表的特殊管理方法等)。

(3)样品方面:包括样品的准备、处置和制备规则。

(4)数据方面:检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。

31.何谓能力验证?

答:能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。实际上它是为确保实验室维持较高的检测和校准水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。

32.衡量质量体系有效运用的两个标志是什么?

答:(1)凡是影响检测报告的质量因素均处于受控状态,以减少和消除质量问题的产生。

(2)一旦出现质量问题,能迅速反馈,并及时加以纠正,以防问题的再度发生。

33.实验室应建立仪器设备及软件的档案,其内容应包括哪些?

答:实验室应保存对检测/校准具有重要影响的设备及软件的档案。该档案至少应包括:

(1)设备及其软件的名称。

(2)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。

(3)对设备符合规范的核查记录(如果适用)。

(4)当前的位置(如果适用)。

(5)制造商的说明书(如果有),或指明其地点。

(6)所有检测/校准报告或证书。

(7)设备接收/启用日期和验收记录。

(8)设备使用和维护记录(适当时)。

(9)设备的任何损坏、故障、改装或修理的记录。

34.实验室对人员的培训工作,应包括哪三个方面内容?

答:(1)对各类人员的教育和技能素质提出明确要求,如:教育程度、理论基础、实验工作能力、工作经验、知识更新等。

(2)应编制程序文件,按程序确定机构人员的培训要求,并提供培训。

(3)根据当前的需要和今后发展的目标,编制人员年度培训计划,并认真实施,应有计划和实施情况的文字记录。

35.每份检测报告应至少包括哪些信息?

答:检测报告应至少包括下列信息:

(1)标题。

(2)实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测地点。

(3)检测报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识。

(4)客户的名称和地址(必要时)。

(5)所用标准或方法的识别。

(6)样品的状态描述和标识。

(7)样品接收日期和进行检测的日期(必要时)。

(8)如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明。

(9)检测的结果。

(10)检测人员及其报告批准人签字或等效的标识。

(11)必要时,结果仅与被检测样品有关的声明。

36.试述你单位质量手册中质量方针与质量目标。

答:见质量手册。