生物药物：特点、剂型要求与研究挑战

2023-06-24 理论教育版权反馈

【摘要】：生物药物是由生物原料制得的，在应用生物药物时常表现出免疫反应、过敏反应等副作用。因此，其生产方法、制备工艺也呈现出多样性和复杂性，要求从事生物药物研究、生产的技术人员具有宽广的知识结构。（五）剂型要求的特殊性生物药物易于被人体胃肠道环境变性、酶解，给药途径可直接影响其疗效的发挥，因而对剂型大都有特殊要求。

（一）药理学特性

新陈代谢是生命的基本特征之一，生物体的组成物质在体内进行的代谢过程都是相互联系、相互制约的。利用结构与人体内的生理活性物质十分接近或类同的物质作为药物，在药理学上对机体就具有更高的生化机制合理性和疗效特异性，在临床上表现出以下特点。

（1）治疗的针对性强，疗效高。在机体代谢发生障碍时，应用与人体内的生理活性物质十分接近或类同的生物活性物质作为药物来补充、调整、抑制、替换或纠正代谢失调，机制合理，结果有效，显示出针对性强、疗效高、用量小的特点。例如，细胞色素c为呼吸链的重要组成部分，用它治疗因组织缺氧引起的一系列疾病效果显著。

（2）营养价值高，毒副作用小。氨基酸、蛋白质、糖及核酸等均是人体维持正常代谢的物质，因而生物药物进入体内后易为机体吸收利用，并直接参与人体的正常代谢与调节。

（3）免疫性副作用常有发生。生物药物是由生物原料制得的，在应用生物药物时常表现出免疫反应、过敏反应等副作用。

（二）原料的生物学特性

（1）原料中有效成分含量低，杂质多，如胰岛中胰岛素含量仅为0.002%。因此，生产工艺复杂，收率低。

（2）原料具有多样性。生物材料可来源于人、动物、植物、微生物及海洋生物等天然的生物组织和分泌物，也可来源于人工构建的工程细菌、工程细胞及人工免疫的动物、植物。因此，其生产方法、制备工艺也呈现出多样性和复杂性，要求从事生物药物研究、生产的技术人员具有宽广的知识结构。

（3）原料易腐败。生物药物及产品均为高营养物质，极易腐败、染菌，被微生物代谢所分解或被自身的代谢酶所破坏，造成有效物质活性丧失，并产生热原或致敏物质。因此，对原料的保存、加工有一定的要求，尤其对温度、时间和无菌操作等有严格要求。

（三）生产制备的特殊性

生物药物多是以其严格的空间构象维持其生理活性，所以生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化等各种理化因素都较敏感，甚至机械搅拌、压片机冲头的压力、金属器械、空气、日光等都会对生物活性产生影响。

（四）检验的特殊性

生物药物具有特殊的生理功能以及严格的构效关系，因此生物药物不仅有理化检验指标，而且有生物活性检验指标和安全性检验指标等。

（五）剂型要求的特殊性

生物药物易于被人体胃肠道环境变性、酶解，给药途径可直接影响其疗效的发挥，因而对剂型大都有特殊要求。

生物药物：特点、剂型要求与研究挑战

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