食品接触材料指导说明第三节

食品接触材料指导说明（NOTE FOR GUIDANCE）（2008年7月30日更新）

共分为5个部分具体内容如下所述。

此文件由文件汇编而成此文件的目的：

（1）为物质许可之前安全评估申请提供指南。

（2）为需要再评估的物质提供指南。

（3）为附有特定要求的技术文件的提交提供指南。

（4）解释AFC小组对SCF列表中物质分类的采用条例。

关于各章文件的概要及重点内容如下所述。

（一）第Ⅰ章EFSA关于食品接触材料SCF指南的行政指导

本章主要是EFSA关于食品添加剂、调味品、加工助剂和与食品接触的材料科学小组（Scientific Panel on food additives，flavourings，processing aids and materials in contact with food，AFC）如何提出评估和后续的行政规定（简称：EFSA行政指导）。

1.前言

食品接触材料中物质许可的一般程序见（EC）1935/2004^[3]第8-12条（框架规定）。

此文件由EFSA合作委员会拟定，以解释：

（1）申请者对物质再评估需要进行评估的行政程序中遇到的实际问题；

（2）后续要求。

“申请”指公司提出正式申请要求以获得评估或者申请由EFSA AFC小组对物质再评估以改变其分类或限制。

此文件主要涉及食品接触材料中的塑料。不过也可能应用于其他食品接触材料中物质的评估（如再生纤维素膜、橡胶等）。

一份申请一般由以下独立文件组成。

（1）请求物质评估或再评估的文件。范本见附录八和附录九；

（2）按照SCF指南和AFC-FCM-解释文件要求编写的技术报告；

（3）一份申请数据概要表（P-SDS）。见附录十九。

每份文件都需按要求提供以备EFSA AFC小组审查，以免造成耽误。

文件应以快递方式递交，不接受邮件申请。

2.物质评估

（1）新物质评估 任何人都可以向任一成员国的主管机构递交新物质申请，以使其通过欧盟指令、法规或决定，成员国主管机构目录清单见附录七。对于产地不是任一欧盟成员国的物质，也需递交物质申请。提交的技术材料包括新物质评估申请表N°1、申请数据概要表（P-SDS）及一份提供所有信息摘要和技术报告的文件。应提交纸质和相应的电子材料，电子材料应存储在标准的只读光盘中。

电子版本要和纸质内容相同。文档格式为“MS Word”或“Adobe Acro-bat Reader”。文件可被标准的软件搜索工具检索。P-SDS表必须是Word格式，便于EFSA工作。

CD盒上要做上标签。标签信息含：物质名称，备案号（确定时），公司，提交日期和CD-ROM号（若多个，按#/#编号）。

每个光盘中均应含文件目录清单，列有文件名和对应的内容，及其所存储在CD-ROM的位置，且该文件清单应打印出来和CD-ROM放在一起。

除此之外，申请者还需提供另一套版本的CD-ROM，该版本不含保密信息。任何申请者依据法规（EC）No 1935/2004第19条向EFSA申请，均可查阅此CD-ROM上的信息。

申请者需额外提供最少三份纸质和电子副本材料给AFC工作组秘书处或成员国，也可能需要将其汇到其他地址。

技术资料应包括SCF指南要求的文件，和以下两种文件：

①AFC-FCM-WG说明指导文件（详见本章（三））；

②委员会解释说明文件（详见本章（四））。

若特殊物质提供这些文件也不足以包含足够的数据信息，申请者应向EF-SA寻求帮助。由于可能还需要AFC-FCM-WG的指导，建议只有当物质或一组物质有特殊考虑时才申请向EFSA寻求帮助。此程序会有一定的时间耽搁（一般2-6个月）。

（2）物质再评估 适用再评估的三种情况：

①评估阶段，EFSA可能会要求申请者提供进一步的信息。这些附加的测试信息应由申请者采用物质再评估范本N°2提供。

②申请者对SCF清单中现有物质的分类持有更多的信息，并确信附加资料会允许该物质的不同分类或限制。

③新的申请者掌握了物质更多的信息，并确信附加资料可以使物质有不同的分类。依据（EC）No 1935/2004法规21条，新的申请者可以向委员会和欧盟专业组织请求原申请者数据共享。如果获批，申请者可以提交有所有相关组织签字的纸质同意书和新的数据以申请物质再评估，新的数据采用物质再评估范本N°2。如果原申请者和新申请者无法就共享的数据达成一致意见，新申请者需提交所有的数据申请再评估，数据也是采用物质再评估范本N°2。

任何情况下，申请者必须根据最新版本的指南要求提交材料。特别是距SCF或EFSA评估物质的最后期限多于四年的，很有可能物质安全评估手段发生了变化，需要提供其他或不同的数据，以前的一些数据反而不是必须的。如果有疑问，可以向EFSA咨询。

申请者需向国家主管机关提交物质再评估的申请，技术材料包括表N°2、申请概要数据表（P-SDS）和含所有信息总结和技术附件参考的技术报告。所有材料均需提交纸质和电子材料，电子材料储存在标准的只读光盘中（CD-ROM）。

申请者需提供三份纸质和电子副本材料给EFSA的AFC工作组秘书处联系人。

为了避免评估中的误区或耽误，申请者在物质再评估中可以遵循如下实用建议：

①用一个全新的完整的概要数据表（P-SDS）代替以前的数据表，新的数据要用黑体或彩色字体或彩色背景等标出。

②技术文件仅包含EFSA关注的新数据。

③除了表N°2，还需提供申请再评估的简要理由。

（3）提供所需文件的清单

为了编写有效文件以便AFC工作组评估，申请者需附上如下文件的清单。

①模板：评估采用表N°1，再评估采用表N°2。

②申请评估的背景介绍（仅再评估需要）：申请再评估理由可以选择性在表中给出。

③P-SDS：总结所有数据的文件，机密信息适当标出，若是再评估新数据也要标出；P-SDS的每部分都要附上参考技术附件；提供可验证的理由来解释被标记为机密信息的披露将极大损害申请者的竞争地位。

④技术附件：必要的技术信息，如科学推理、实验报告、参考文献。

⑤附件目录：目录要包含每个附件的内容和SDS对应的位置，例如附录七。

⑥包含完整信息的CD-ROM：CD上有所有硬拷贝信息；P-SDS表以Word格式提供。其他文件以Word格式或Adobe Acrobat格式提供。CD盒上附上合适的标签。标签上内容：物质名称、备案号（若已知）、公司、递交日期和CD-ROM号（若多个，按光盘#/#编号）。每个光盘中均有一个文件目录列出光盘中所有文件的名称和对应内容，且应打印出来和CD-ROM放在一起，该文件可以清晰地表明不同文件的存储位置。

⑦仅含非机密信息的CD-ROM：此光盘中仅含申请人界定为非机密的信息。依据法规（EC）No.1935/2004中19条任何人可以申请获得这些信息。

（4）申请书的跟进

①确认收到申请书：主管机关收到申请的14d内出示收到申请的确认书，收据上标明收到申请的日期。

②申请书递交EFSA：主管机关将及时通知EFSA申请信息，并将申请人提供的申请信息和任何补充信息都递交给EFSA。

③向欧盟委员会和成员国提供的信息：EFSA将及时通知成员国和欧盟委员会申请信息，并将申请人提供的申请信息和任何补充信息都递交给他们。

④申请书接收的行政确认（=AAP）：EFSA收到申请书并进行处理后，申请人收到申请接收的确认函，上面有分配的物质备案编码、涉及的文件备案号及委员会分配的官方名称。参考备案编码和官方名称便于将来和任何成员国和EFSA沟通。确认函上对申请是否符合指南要求予以说明（申请行政接受=AAP）。如果申请不符合要求，申请人需进行适当修改（申请人收到行政否决书）。需要注意的是，如果申请者提交的电子材料未包含全部材料的话就会收到行政否决书。收到行政接受单并不意味着提供的证明文件必然全符合SCF指南和本文件中的指导。EFSA保留要求提供必要的额外信息的权利以对物质的完全评估。需要强调的是，和SCF指南或CEF-FCM-WG有偏差的地方必须在技术报告和申请概要数据表中进行调整。

⑤CEF工作组评估：每次会议以后，取代AFC工作组进行评估的CEF工作组将给出所有评估意见，意见可通过以下网址公开获得：

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/ScientificPanels/CEF/efsa _locale -1178620753812_OpinionsCEF.htm

⑥技术档案检查时间：根据法规（EC）No 1935/2004，EFSA需在收到有效申请的6个月内给出意见：物质是否在材料使用的特定条件下或，参考的条款是否符合框架规定第3条和第4条规定的安全标准。

EFSA可将最长的期限延长至6个月，但需向申请者、委员会和成员国提供耽搁的理由。

如果EFSA要求申请者在一定期限内补充资料，那么补充信息期间EFSA的回应期限暂时中止，这样可以允许申请人有时间准备口头或书面解释。

⑦公共访问请愿书：依据法规（EC）No 178/2002及法规（EC）No 1049/2001，公共访问请愿书一旦授权，应可以获得申请者的补充信息和权威机关的意见，但不能获取保密信息。

申请者应提供2个版本的CD-ROM。1个版本包括和硬拷贝一样的所有信息，1个版本包含P-SDS和所有除了保密部分的技术材料附件。

委员会和成员国可以获得所有的信息，但必须对申请者的工商业信息保密。

委员会和申请者磋商后，确定应作为保密信息的部分，但以下信息不能确定为保密部分。

a.申请者名称和地址，物质的化学名称。

b.直接与物质安全性评估相关的信息。

c.分析方法。

必须提供可验证的理由来解释为什么披露视为机密的信息将损害申请者的竞争地位。

⑧范本：为了加快申请进程，申请者应始终采用本章附录八和附录九的范本。

建议申请者在向会员国主管机关递交的申请书上注明，应将整份材料传送到EFSA CEF工作组，正如法规（EC）No 1935/2004第9条中提到的一样。

（二）第Ⅱ章食品接触材料SCF指南

该章为《关于应用于食品接触材料中物质授权前申请进行安全评估的指南》（2001年12月版本），主要介绍食品接触材料指南注意事项。

由于食品接触材料中的物质可迁移至与之接触的食品中，引起食品安全问题，因此为了保护消费者，有必要对可迁移至食品中的化学成分进行经口暴露的潜在风险评估。

为了获得迁移物质的安全摄入量，需结合表明潜在风险的毒理数据和人体暴露数据。不过欧盟委员会意识到，食品接触材料中的大部分物质对人体的暴露数据并不容易获取，因此委员会继续采用食品或食品模拟物迁移量。谨慎起见，委员会主张每人每天消费1kg与食品接触材料相关的食品，随着食品消费因子的研究，将获得更加精确的摄取量。

这些修订后的指导为申请食品迁移程度的数据范围提供了指南，这使得SCF可对拟应用于食品接触材料中的任一物质进行评估。

需要注意的是，这些指导不要生搬硬套。举个例子，如果申请者已经有申请物质特性、暴露该物质的潜在风险及可查数据库等资料，则不用考虑指导意见只需在申请中提供有效的科学的解释。换句话说，申请者需提供所有可用的相关资料以便SCF进行评估。所有情况下，如果递交的资料模棱两可或需要进一步研究，SCF可能会要求提供附加资料。

一般来讲，迁移量越大，需提供的毒理数据资料越多。

（1）迁移量比较高时（如5～60mg/kg食品），需提供大量的数据资料以建立安全值；

（2）迁移量为0.05～5mg/kg食品时，简单的数据资料就足够；

（3）低迁移量（如＜0.05mg/kg食品），仅提供有限的数据资料。

确定合适的资料收集要求，不应绝对依据迁移值，但可以把迁移值作为参考。

需要注意的是，指南不包括对环境方面的任何考虑，如环境中的持久性，其成分的生态影响，及食品接触材料经过废物处理后的去向等。

（三）第Ⅲ章食品接触材料SCF指南的AFC-FCM-WG说明指导

该文件为申请者关于应用于食品接触材料中物质授权前申请进行安全评估提供帮助。SCF指南（第Ⅱ章）通过给出所需数据更详细的描述，解释了需要提供的信息。

所有数据应按照本文件中要求的顺序提供，要求不管第二列中填写“是”“否”“不适用”“无信息”还是“不相关”等，第一列要求的数据始终要提供。

以下的版面编排实际上是P-SDS必须遵循的格式（这是为什么表格中包含Re f的原因），为技术报告中应包含的信息提供了解释。

为准备申请概要数据表（P-SDS）的文件详见本章附录六，该文件为独立文件，含需要在技术附件里提供所有信息的概要和这些技术附件的参考位置。例如：测定迁移的分析方法应提供概要，迁移结果则以平均值和标准偏差表示。这些信息可从数据表格中获得是充分的。也要提供技术附件的参考位置说明迁移方法和实际迁移测试。

申请再评估时需提供新的（完整的）P-SDS，其中增加的或修改的信息应标记为新信息。

任意和《CEF-FCM-WG指南说明》有出入的地方必须在技术报告和P-SDS中给出解释。

需要注意的是，因为迁移测试是从属于欧盟指令的，所以迁移测试具体的指南由委员会依据职责给出。指南未在文件这一部分中，但是已经被插入到文件《关于食品接触材料迁移测试的委员会解释指南》（见本节（四）第Ⅳ章）。CEF工作组将核查递交的技术报告数据是否符合上述指南，及是否与本文件建立的标准一致。

为了透明，EFSA网站将会公布文件摘要和评估结果。然而文件中可能含有诸如生产工艺等机密信息，因此重要的、机密的公司资产信息应当清楚地标出，这样这些标注信息将不会被披露（详见本节（一）第Ⅰ章）。

不管涉及什么文件，都只需要考虑它的最新版本。例如，文本或文献目录中出现了某个参考指令，若期间指令被修订，那么就需要考虑修订后的版本。

所需提供数据的说明：

1.物质特性

1.1 单个物质

填“是”或“否”；

若“否”，从1.2开始填写；

若“是”，尽可能完善1.1.1—1.1.11信息；

1.1.1 化学名称

填写物质的化学名称；

1.1.2 别名

如果有，填写别名；

1.1.3 商品名

如果有，填写商品名；

1.1.4 CAS号

如果有，填写CAS号；

1.1.5 分子和结构式

填写分子和结构式；

1.1.6 分子质量

填写分子质量；

1.1.7 光谱数据

填写可以鉴定物质的光谱数据，如FTIR、UV、NMR和/或MS；

参考：

1.1.8 生产情况

填写生产工艺，包括初始物质、生产控制和工艺再现性；

如果掌握其他生产工艺和可使用的产品，也要填写，并指出产品是否具有相同的特性。

参考：

1.1.9 纯度（%）

填写纯度百分比；

填写纯度是如何确定的，提供文件证明（如色谱图）；

该物质纯度将会被评估。

参考：

1.1.10 杂质（%）

填写：

杂质成分和特定范围；

杂质来源（如起始物质、副反应产物、分解产物）；

各杂质水平；

提供测定杂质的分析方法和证明文件（如色谱）；

若杂质存在问题，则这些杂质的迁移和/或毒理数据需要提供，技术参数由官方确定。

1.1.11 技术参数

适当的时候，提交一份包括技术参数的报告（如纯度、性质、杂质百分比，应用聚合物的种类……）；

1.1.12 其他信息

列出任何可能与评估相关的信息

1.2 确定的混合物

填写“是”或“否”；

若填写否，从1.2开始填写；若填写“是”，尽可能完善1.2.1—1.2.13的信息（如同分异构体）；

该部分只涉及“过程混合物”，即可重现过程中得到的混合物且易测定其具体组成；

该部分不考虑“合成混合物”，即由个别确定化合物合成的混合物；

参阅文件中“实用指南”的解释。

1.2.1 化学名称

如果有，填写混合物的化学名称；

1.2.2 别名

如果有，填写别名；

1.2.3 商品名

如果有，填写商品名；

1.2.4 CAS号

如果有，填写CAS号；

1.2.5 成分

列出混合物成分的化学名称；

1.2.6 混合物比例

列出混合物中各物质比例；

参考：

1.2.7 分子和结构式

列出每个组分的分子和结构式，包括同分异构体；

1.2.8 分子质量和范围

填写分子质量（平均分子质量）和分子质量范围；

参考：

1.2.9 光谱数据

填写可以鉴定混合物的光谱数据，如FTIR、UV、NMR和/或MS；

参考：

1.2.10 生产情况

填写生产工艺，包括初始物质、生产控制和工艺再现性；

如果掌握其他生产工艺和可使用的产品，也要填写，并指出产品是否具有相同的特性。

参考：

1.2.11 纯度（%）

填写纯度百分比；

填写纯度是如何确定的，提供文件证明（如色谱图）；

该物质纯度将会被评估。

参考：

1.2.12 杂质（%）

填写：

杂质成分和百分比范围；

——杂质来源（如起始物质、副反应产物、分解产物）；

——各杂质水平；

——提供测定杂质的分析方法和证明文件（如色谱）；

若杂质存在问题，则这些杂质的迁移和/或毒理数据需要提供，技术参数由官方确定。

参考：

1.2.13 技术参数

适当的时候，提交一份指令中包括技术参数的报告；

参考：

1.2.14 其他信息

列出任何可能和评估相关的信息

参考：

1.3 非确定混合物

填写“是”或“否”；

若填写否，从1.4开始填写；若填写“是”，尽可能完善1.3.1—1.3.16的信息；

非确定混合物可能随着批次的变化而改变，但含有特定规格的确定组分；来源于天然原料的产品是非确定混合物的典型例子，其组成取决于起始原料、气候和处理方法，工艺过程如乙氧基化、环氧化或加氢也会产生大量的单个组分。非确定混合物可用的最好规格应该报请授权。

1.3.1 化学名称

尽可能给出完善的描述；

1.3.2 别名

如果有，填写别名；

1.3.3 商品名

如果有，填写商品名；

1.3.4 CAS号

如果有，填写CAS号；

1.3.5 起始物质

列出生产混合物的物质或原材料

1.3.6 生产情况

填写生产工艺：生产控制和工艺再现性；

如果掌握其他生产工艺和可使用的产品，也要填写，并指出产品是否具有相同的特性。

参考：

1.3.7 成形物质

列出工艺过程中形成的物质；

参考：

1.3.8 纯化

列出最终产品的纯化细节；

参考：

1.3.9 副产品

如果有，给出副产品的定性和定量信息；

参考：

1.3.10 分子和结构式

列出分子和结构式；

对于非确定混合物，这个信息可能会比较复杂。若有的话，某些情况下，可描述为如有脂肪酸的“天然来源油”和进一步的处理方法。

1.3.11 分子量和范围

填写分子量（平均分子质量）和分子质量范围；

参考：

1.3.12 纯度（%）

填写纯度百分比；

填写纯度是如何确定的，提供文件证明（如色谱图）；

该物质纯度将会被评估。

参考：

1.3.13 杂质（%）

填写：

——杂质成分和百分比范围；

——杂质来源（如起始物质、副反应产物、分解产物）；

——各杂质水平；

——提供测定杂质的分析方法和证明文件（如色谱）；

若杂质存在问题，则这些杂质的迁移和/或毒理数据需要提供，技术参数由官方确定。

参考：

1.3.14 光谱数据

填写可以鉴定混合物的光谱数据，如FTIR、UV、NMR和/或MS；

参考：

1.3.15 技术参数

适当的时候，提交一份指令中包括技术参数的报告；

参考：

1.3.16 其他信息

列出任何可能和评估相关的信息

参考：

1.4 用作添加剂的聚合物

填写“是”或“否”；

若填写否，从2开始填写；若填写“是”，尽可能完善1.4.1至1.4.19的信息；

聚合物添加剂指的是任何聚合物和/或预聚物和/或低聚物，添加在塑料中是为了工艺效果但不能用以成品和制品的生产。聚合物添加剂还包括聚合反应中加入的高分子物质。

1.4.1 化学名称

如果有，填写物质的化学名称；

1.4.2 别名

如果有，填写别名；

1.4.3 商品名

如果有，填写商品名；

1.4.4 CAS号

如果有，填写CAS号；

1.4.5 起始物质

列出单体和/或其他起始物质；

1.4.6 生产情况

填写生产工艺：生产控制和工艺再现性；

如果掌握其他生产工艺和可使用的产品，也要填写，并指出产品是否具有相同的特性。

参考：

1.4.7 添加剂

如果有，列出使用的添加剂

1.4.8 聚合物结构

给出聚合物的结构

1.4.9 重均分子质量（M_w）

填写重均分子质量

参考：

1.4.10 数均分子质量（M_n）

填写数均分子质量

参考：

1.4.11分子质量范围

填写分子质量范围，分布曲线包括：

分子量分布曲线（见下图），由GPC或其他协定方法得到。

——GPC标准应包含相同聚合物的标品，分子量由适当的方法准确测定（分子质量为1000D左右）。测定重均分子质量和数均分子质量。

——如果没有标品，则采用聚苯乙烯标品。重均分子质量和数均分子质量的绝对值采用适当的方法测定。GPC分子质量分布曲线的横坐标由以下因子校正：

在分子质量分布曲线图上（依据以上提到的指南测定）确定与横坐标1000D（真值）一致的点：确定分子质量＜1000D的聚合物添加剂百分比。

参考：

1.4.12 分子质量＜1000的成分（%）

列出分子质量＜1000的成分百分比

1.4.13 黏度

如果有，给出固有黏度和/或相对黏度

参考：

1.4.14 熔体流动指数

如果有，给出熔体流动指数

参考：

1.4.15 密度（g/cm³）

如果有，给出密度

参考：

1.4.16 光谱数据

填写可以鉴定混合物的光谱数据，如FTIR、UV、NMR和/或MS；

参考：

1.4.17 残留单体（mg/kg）

列出各单体及单体含量。参加该表中第6项。

参考：

1.4.18 纯度（%）

填写纯度百分比；

填写纯度是如何确定的，提供文件证明（如色谱图）；

该物质纯度将会被评估。

参考：

1.4.19 杂质（%）

填写：

——杂质成分和百分比范围；

——杂质来源（如起始物质、副反应产物、分解产物）；

——各杂质水平；

——提供测定杂质的分析方法和证明文件（如色谱）；

若杂质存在问题，则这些杂质的迁移和/或毒理数据需要提供，技术参数由官方确定。

参考：

1.4.20 技术参数

适当的时候，提交一份指令中包括技术参数的报告；

参考：

1.4.21 其他信息

列出任何可能和评估相关的信息

参考：

2.物质的物化性质

2.1 物理性质

2.1.1 熔点（℃）

填写熔点。

2.1.2 沸点（℃）

填写沸点。

2.1.3 分解温度（℃）

如果有，给出分解温度。

参考：

2.1.4 溶解度（g/L）

列出溶剂中的溶解度。

如果有，列出溶剂和食品模拟物中的溶解度。

如果迁移测试中用挥发性模拟物取代油脂类食品模拟物，那么需要提供这两者中的溶解度。

至少需要提供溶解度的半定量估算以确定替代溶剂是否可行。溶解度可用g/L表示，也可用如易溶、可溶、微溶、难溶或不溶等等表示。溶解度的比较可能是影响迁移的因素之一，因此这里要提供不同的溶解度。

参考：

2.1.5 正辛醇/水分配（log Po/w）

如果有，列出分配系数。

下列情况下，必须提供信息：

——迁移值＞0.05mg/kg/食品或食品模拟物；

——物质受脂肪（消费）换算系数（FRE）支配。

若迁移值＞0.05mg/kg，要提供人体内蓄积情况。

logPo/w值可用以确定提供附加数据。

亲脂性物质可被标记以适合用于FRF，需提供合适的证据证明物质的亲脂特性。logPo/w是鉴定亲脂物质的三种方法之一，其他两种如下：

1.非脂肪类模拟物迁移值不超过物质SML的1/10，或

2.非脂肪类模拟物中的溶解度低于SML的10%。

参考：

2.1.6和亲脂性相关的其他信息

填写其他相关的信息

参考：

2.2 化学性质

2.2.1 性质

填写“酸性”“碱性”或“中性”。

2.2.2 反应

列出主要物质的反应信息

2.2.3 稳定性

列出主要物质在聚合物中对光、热、湿度、空气、电离辐射、氧化反应等的稳定性情况。

给出化合物的热重分析（除了单体的物质）。

聚合物中不发生反应的化学物质，发生降解应一般高于最大加工温度的10%。如果不满足这个条件，需给出物质在降解温度左右可以使用的解释。如果有其他任何相关的参数，可提供足够详细的信息用以适当的评估。

参考：

2.2.4 水解

如果在体液模拟物中水解后生成高产率的化学物质已被评估过，那么水解可简化评估申请过程。如果相关，依据第Ⅲ章附录1给出水解测试的结果。如果进行了水解测试，需提供包括分析方法在内的详细的实验细节。

参考：

2.2.5 有意分解/转化

食品接触材料或制品生产过程中若存在有意分解/转化，给出物质的有意分解或转化信息。若分解产品存在隐患，那么需提供产品的迁移和/或毒性数据，以及设置产品规范或限制。

为此，单体转化为聚合物添加剂就像清除剂转换和抗氧化剂根据使用目的分解一样。其他物质可能会通过诸如氧化或高温等条件分解。

参考：

2.2.6 非有意分解/转化产品

若相关，列出非有意分解或转化产品

——纯物质

——产品生产过程中形成的

——各种处理过程中形成并应用于最终材料或制品中的（如电离过程）。

参考：

2.2.7 与食品物质相互作用

如果有与食品物质相互作用的物质，给出信息。

这条信息对设限范围（SML、QM或QMA）非常重要。除非申请者要求提供QM或QMA限制，应提供物质在食品模拟物中各种条件下的稳定情况。

参考：

2.2.8 其他信息

列出可能与评估相关的其他信息。

参考：

3.物质的预定应用

3.1 食品接触材料

列出使用物质的食物接触材料。

应提供资料说明该物质拟用于何种类型的聚合物，以及（或）用于何种食品接触材料中，例如，用于制造家用机器的各种聚烯烃、ABS，仅用于PET饮料瓶中。这些信息对于估计真实暴露量可能很重要。非常有限或非常广泛应用领域的表示，可能影响到该物质的最终授权和限制。

3.2 技术功能

阐明物质在生产过程或成品中的作用。例如，提供在生产聚合物X、抗氧剂、抗静电剂、防腐剂等方面的单体、共聚单体的任何相关信息，以证明该物质在最终产品中的功能。如果相关，提供生产过程的信息。

3.3 最高工艺温度（℃）

设定聚合物制造过程中及最终的食品接触材料的最高温度。（请参阅2.2.3）

3.4 最大比例

列出所用物质的最大百分比和/或与最终食品接触材料有关的物质（例如，在水悬液中添加的物质应与干物质有关）。如果相关，应给出实现一项技术功能的最大百分比以及实际使用的水平。通常，在添加剂的情况下，最大百分比将影响物质的迁移。提交迁移测试的材料应始终包含所指明的最大百分比。

3.5 实际接触条件

3.5.1 接触食品

列出与成品接触的食品。指出任何典型的食品或所有类型的食品的用途。应相应地进行迁移测试。

3.5.2 时间和温度

列出在实际使用情况下的接触时间和温度。列出任何时间和温度的限制。如果“没有限制”，那么食品接触材料应该能够承受2h，175℃的条件使用橄榄油。关于进一步的指导意见，见指令“82/711/EEC”及其修正案。

3.5.3 表面和容积之比

列出每1dm²食品接触材料与每kg食品的比例。对于一般用途的材料，其比例通常为6dm²/kg。对于特定的应用，这个比例可能有很大的偏差，例如油管或大罐，单部分包装（请参阅3.1）这里要求的信息不应与第5项中要求的信息混淆。

3.5.4 其他信息

提供其他相关的任何信息。

3.6 使用前食品接触材料的处理

提供在接触食品之前处理资料，例如消毒、加压蒸汽清洗、冲洗、辐照、电子束或紫外线处理等。

3.7 其他用途

列明食品接触物料以外的物质的其他用途或预期用途（如有的话）。如果该物质用于食品接触材料以外的其他领域，则只能将ADI的一小部分分配给食品接触材料。

3.8 其他信息

列出可能与评估相关的其他任何信息。

4.实质授权

4.1 欧盟国家

4.1.1 成员国

回答“是”或“否”。如果“是”列出成员国，提供相关条例或其他规定，并提供进一步的细节，如限制和条件。

4.1.2 根据第67/548/EEC号指令第六修正案被通知为“新物质”

第67/548/EEC号指令第六修正案中的“物质”：回答“是”或“否”。如果“是”，请提供详细信息和数据。

4.1.3 其他信息

提供其他相关的任何信息。

4.2 非欧盟国家

美国

回答“是”或“否”。如果“是”，则给出相关规定或其他，并提供更多的细节，如限制和条件。

日本

回答“是”或“否”。如果“是”，则给出相关规定或其他，并提供更多的细节，如限制和条件。

其他国家

回答“是”或“否”。如果“是”列出了具体国家，并给出相关规定或其他规定，及提供进一步的细节，如限制和条件。

其他信息

列出可能与评估相关的其他任何信息。

4.3 其他信息

列出可能与评估有关的任何其他信息，例如批准其他用途或环境条例

5.物质迁移数据

如果使用食品模拟物质，应遵循欧盟指导方针5和“委员会迁移测试解释性指南”文件中关于具体和总迁移量的规定。

5.1 特定迁移量（SM）

回答“SM已确定”或“SM未确定”。如果SM不确定，请给出原因。一般而言，将要求确定特定迁移量，以证明最极端的迁移情况。根据迁移程度，可以确定毒理学试验的剂量。然而，也有一些例外情况，具体的迁移可以由确定物质的实际含量来取代，然后再进行最保守的计算。如果由于该物质的性质，例如聚合物添加剂而无法衡量具体的迁移，则可利用整体迁移来证明该物质在极端情况下迁移。特殊迁移测试所需的所有实验应重复三次。

参考：

5.1.1 物质

列出所确定的物质。还可能需要提供关于分解产物（例如抗氧化剂）和/或杂质迁移的信息（如果有的话）。

5.1.2 测试样品

测试样品应该始终代表最坏的情况。这意味着添加剂或共单体的最高浓度应该存在。此外，测试样品的厚度应代表最坏的情况。如果测试样品意在代表各种不同品牌或等级的材料，则应确保所选择的材料将是迁移测试中最坏的情况。如果这种物质被用于不同种类的聚合物，那么原则上，每一种聚合物都应该进行测试。然而，如果有适当的论据表明只有以聚合物代表最坏情况的迁移试验，这是可以接受的。例如，对于在所有类型的聚烯烃中使用的添加剂来说，LDPE的测试可能已经足够了。

参考：

5.1.2.1 化学成分

列出测试样品的化学成分。应特别提供关于物质初始浓度的资料，但也应提供关于总成分的资料，因为测试样品的成分可能影响物质的最终迁移。

5.1.2.2 物理组成

列出试验样品的物理组成，如均匀材料、多层材料等。如果是多层材料，则应标明该物质在哪一层中存在。如果这不是直接的食物接触侧，则还应提供接触侧的相关信息。

5.1.2.3 聚合物的密度、熔体流动指数

列出含有该物质的聚合物的密度和熔体流动指数（如果相关的话）。这是数学建模所需的信息。在多层结构中，也需提供屏障层的密度。

5.1.2.4 测试样品尺寸

列出测试样品的尺寸。测试样品是为迁移测试而制造的样品。提供关于形状的信息，例如：瓶子、薄膜、薄板等和厚度。对于层压板，应注明各相关层的总厚度和厚度。对于厚度不均匀的物品，应给出不同部位的厚度。应列出物品的尺寸（高度、长度、宽度和/或直径）。

5.1.2.5 试件尺寸

简要描述测试样品是属于哪一部分，特别是在材料不均匀的情况下（如瓶子）。列出测试样本的空间尺寸（长度、高度、宽度、直径）。计算试件的总面积。在双侧接触的情况下（详见5.1.5），计算双侧的总面积。如果试件没有与模拟物完全接触（使用一侧迁移单元），则计算实际接触面积。

5.1.3 测试前对测试样本的处理

在测试之前，列出食品接触材料的处理方法。例如清洁、清洗等。试验样品的处理应具有实际应用的代表性。

5.1.4 试验食物/模拟食物

列出用于迁移量测试的食品或食品模拟物。对于食品模拟物，根据指令82/711/EEC进行选择，应遵循修正后的指令。应当考虑到“委员会迁移测试解释性指南”（详见第四章）。特别是当橄榄油作为食品模拟物时，应仔细研究这份文件。此外，还应提供第2.1.4项所要求的溶解度数据。只有在出现技术问题时，才允许用替代仿真剂替代橄榄油。因此，应该解释使用替代模拟物的必要性，最好有一些分析数据的支持。不应只为方便而更换橄榄油。论据将被考虑是否有效。分析化学差或缺乏设施，所以替代橄榄油的模拟物的理由是不能接受的。在金属离子迁移的特殊情况下，离子交换是其驱动力，在pH为5的40mm醋酸钠缓冲液和pH为7的50mm磷酸钠缓冲液中进行迁移实验。

5.1.5 接触方式

说明样品是在一侧还是在两侧进行测试，以何种方式实现与模拟物的接触，例如：细胞、囊袋、完全浸没等。如果在两侧测试，则说明在计算接触面积时使用的是试验试样的一侧还是两侧。

5.1.6 接触时间和温度

设定测试时间和测试温度。在高温（≥100℃）下接触时间短（≤2h）的情况下，以可接受的方式描述或演示测试期间的温度维持情况。

5.1.7 表面和容积之比

建立每dm²试验样品与每kg食品或每L的食品模拟物的比。给出模拟对象的实际接触面积和体积。从这些数据计算出实际的表面体积比在迁移试验中的应用。常规的比例是6dm²/kg模拟物。出于分析的原因，经常需要偏离这个比率，原则上是可以接受的。然而，应该仔细考虑是否采用面积比体积较大的偏移，可能会因模拟物饱和而影响最终迁移。

5.1.8 分析方法

阐述分析方法的使用原则，并以标准格式提交方法的副本。标准格式的方法说明指南见“委员会迁移测试解释性指南”（详见第四章）。此外，技术档案应包括实际数据，例如有关校准溶液的制备、典型色谱图、校准曲线、相关系数以及适当评价方法所需的所有相关数据和所提供的迁移数据。应当认识到，认定实验室可以使用这种测定方法，以强制执行对该物质规定的任何限制。因此，该方法应使用普遍可用的设备。使用非常复杂的方法应该是合理的。

参考：

5.1.9 检测/检测限

给出了检测和/或测定方法的极限，并提出了确定检测限的方法。在无法检测到迁移或在检测极限的水平时，检测极限特别重要。在相关情况下，应提供典型色谱图、校准曲线、空白值等可视信息。

参考文献：

5.1.10 测试方法的精度

给出方法在迁移水平上的可重复性（R）。例如，该方法的重复性可以从三份迁移实验的标准偏差或从回收实验中获得。

参考文献：

5.1.11 回收

提供在时间-温度迁移试验条件下，回收实验确定的物质回收率。为了获得关于分析方法的适用性以及该物质在食品模拟物中的稳定性的数据，应对在感兴趣的水平（例如50μg/kg）或在迁移值的实际水平，对加入该物质的模拟食品物进行回收试验（重复三次）。加入的食品模拟物，应在相同的时间和温度条件下，使用的相同或同等的容器，进行迁移试验。提供所有实际数据，以便对所提出的结果进行适当的评价，如标准添加方法（使用溶剂，添加体积），向已知体积的模拟物（μg/mL）添加的物质量，储存条件等。如果获得的回收值较低，则应解释原因。回收试验的结果可能会影响要建立的限制类型。

参考文献：

5.1.12 其他信息

提供可能与评估相关的其他任何信息。

参考文献：

5.1.13 结果

给出获得的所有迁移数据，包括空白数据和回收数据。最好是将数据显示在一个表格中，其中应包含足够的细节，以遵循最终结果的获得方式。例如，它应包括：

——时间和温度的测试条件；

——模拟接触面积；

——试验中使用的食品模拟物的体积；

——从迁移实验中得到的模拟物在模拟物中的实际浓度；

——在以mg/m³表示在食品模拟物中的迁移；

——使用6dm/kg的常规系数或任何其他有关比率在模拟食品中的迁移；

——回收试验中添加的物质量。

参考文献：

5.2 总迁移量（OM）

采用CEN方法EN 1186的一般OM测定，回答“确定”、“不确定”，添加剂或单体的申请是不需要提供的。由于物质的性质，例如聚合物添加剂，无法进行特定迁移量测试时，总迁移量可代替特定迁移量。总迁移量可用于证明该物质的最极端情况迁移。

在特殊情况下，CEF工作组可能需要OM数据，如，当大量的低聚物是可疑的（见5.3）。

参考文献：

5.2.1 测试样品

列出经过测试食品接触材料样品的特点，例如：成分、形状（瓶子、薄膜、杯子、罐头等）、厚度和尺寸。关于测试样品等的选择，请参见5.1.2。在相关情况下，在特定和总迁移测试中使用相同级别的测试材料。然而，可能有理由采取不同等级的材料。如果一个等级的总迁移结果最高，而另一个等级的特定迁移量最高，则可以使用不同的测试样品。

参考文献：

5.2.2 测试样品前处理

在测试之前，列出食品接触材料的处理方法。

5.2.3 食品模拟物

列出试验中使用的食品模拟装置。对于食品模拟物的选择，应遵循经修正的“82/711/EEC”指令。应当考虑到“委员会迁移测试解释性指南”。应该解释使用替代测试介质的必要性，最好有一些分析数据的支持。

5.2.4 接触方式

列出样品是在一侧还是在两侧进行测试。阐述如何实现与模拟物的接触，如小室、囊袋、完全浸没等。如果在两侧测试，则需说明在计算接触面积时使用的是试验试样的一侧还是两侧。

5.2.5 接触时间和温度

在高温（≥100℃），短时间接触（≤2h）的情况下，以可接受的方式描述或演示测试期间的温度维持情况。

5.2.6 表面和容积之比

列出测试样品面积dm²与每L模拟物的比例。按照惯例，这一比率为6dm²/kg模拟。迁移试验中的实际比例可能会偏离。

5.2.7 分析方法

列出所使用的分析方法。应酌情使用CEN方法。任何偏离这些方法的情况都应报告。如果使用其他方法来确定总迁移，则应提供分析方法的详细说明。

5.2.8 其他信息

列出可能与评估相关的其他任何信息。

5.2.9 结果

如果相关的话，给出所获得的所有个体迁移数据，包括空白。最好是将数据显示在一个表格中，其中应包含足够的细节，以遵循最终结果的获得方式。例如，它应包括：

——时间和温度测试条件（以℃为单位）；

——模拟接触面积（dm²）；

——试验中使用的食物模拟物体积（mL）；

——在以mg/m²表示的食物模拟物中的迁移；

——在食品模拟物中迁移使用6dm²/kg的常规系数或任何其他相关比率系数。

5.3 量化和识别

a）低聚物迁移和（b）由单体和起始物质及添加剂衍生的反应产物

回答“确定”，或“不确定”。在尚未确定的情况下，应说明理由。实验数据表明，聚合物中存在低聚物（相对分子质量＜1000）或反应产物的迁移，在某些情况下还发现了较高的迁移量。因此，有必要提供关于以下方面的信息：a）低聚物从单体产生的聚合物中迁移，或通过影响聚合的分子结构或分子量的聚合助剂产生的聚合物的迁移；（b）反应产物从单体或添加剂产生的聚合物中的迁移。

首先，需要关于由于使用新单体或添加剂而迁移的物质的特性和水平的信息（另见2.2）。使用橄榄油进行的测试可能不适合用于识别目的。替代模拟物或替代测试介质可能更方便识别目的。原则上，可能需要确定可迁移物质的身份，但在某些情况下，只要简单地确定功能基团就足够了。

参考文献：

5.3.1 测试样品

测试样品的组成及其厚度应始终代表最极端的情况。一般来说，应使用最高浓度的物质和最大的厚度。如果该物质将用于各种不同聚合物或等级的材料，则应对每一种材料进行测试。然而，如果这是适当的论点，只有材料代表最坏的情况下的测试可能是可以接受的。

5.3.1.1 化学组成

提供测试样品的化学成分。应提供关于该物质的初始浓度和总组成的资料，因为这可能影响该物质的最终迁移。

5.3.1.2 物理组成

列出了试验样品的物理组成，如均匀材料、多层材料等。对于多层材料，应指明该物质存在于哪一层。如果这不是直接的食物接触侧，那么也应该给出相关的接触层信息。

5.3.1.3 聚合物的密度、熔体流动指数

列出含有该物质的聚合物的密度和熔体流动指数（如果相关的话）。这是数学建模所需的信息。在多层结构中，也要给出屏障层的密度。

5.3.1.4 试验样品尺寸

列出试验样品的尺寸。试验样品是为研究而制造或使用的样品。提供关于形状的信息，例如：瓶子、薄膜、薄板等和厚度。对于层压板，应注明各相关层的总厚度和厚度。对于厚度不均匀的物品，应给出不同部位的厚度。物品的尺寸（高度、长度、宽度和/或直径）应列明。

5.3.1.5 测试样品件尺寸

简要描述测试样品的测试部分，特别是不同厚度材料（如瓶子）的情况下。列出测试样品的空间尺寸（长度、高度、宽度、直径）。计算试件的总面积。在双侧接触的情况下（见6.3.1.4），需计算双侧总面积。如果试件与模拟物没有完全接触，则计算实际接触面积。在提取的情况下，测试样品的重量需足够。

5.3.2 样品前处理

列出食品接触物料的实验前处理，例如清洁、清洗等。对测试样品的前处理应具有实际应用的代表性。

5.3.3 测试食品/食品模拟物/萃取溶剂

列出用于迁移测试的食品或食品模拟物或萃取溶剂。对于定量测定，应遵循修正的第82/711/EEC号指令，选择食品模拟物。可迁移物质的识别或特征可以在水相食品模拟物中进行。一般来说，由于各种原因，使用橄榄油可能是不可行的。可能需要使用挥发性模拟物或萃取溶剂来识别或表征可迁移物质。

5.3.4 接触方式

列出样品是在一侧还是在两侧进行测试。阐述如何实现与模拟物的接触，如：小室、囊袋、全浸等。如果在两侧测试，则说明在计算接触面积时，采用的是试验试品的一侧还是两侧。如有需要，请列出提取条件。

5.3.5 接触时间和温度

设定测试时间和温度。

5.3.6 迁移试验中的表面体积比

给出实际接触面积和模拟物体积在迁移实验中的应用情况。以dm²/kg食物表示，比例在原则上应与实际使用中的比率相等。如果不知道这一比率，则可采用传统的6dm²/kg食品模拟物。由于分析原因，可以适当偏离，采用可接受的比例。但是，应仔细考虑使用较高的面积与体积比，是否会影响模拟物的饱和，这可能会导致模拟物中溶解性较差的物质的最终迁移。在提取实验中，这种情况很可能不会发生。

5.3.7 分析方法

阐述所使用的分析方法的原理，并在技术档案中提交该方法的完整副本。可迁移物质的识别或特征通常需要应用各种复杂和互补的技术。在摘要数据表中，应概述分析方法。在技术档案中，应用的分析方法应详细说明，以便对结果进行适当的评价。这就要求提供例如色谱、质谱系统或其他隔离或检测手段的信息。色谱图、光谱等应提供适当的图例。从这些文件中推断出的资料或结论，应附有解释性说明。在定量分析中，应详细说明该方法。在使用定量色谱方法时，应提供可能与评价结果有关的所有细节，例如有关校准程序的实际数据、典型色谱图或光谱、校准曲线、相关系数。

参考文献：

5.3.8 检测/检测限

给出该方法的检测和/或检测限，并确定定量测定的检出限。在相关情况下，应提供典型色谱图、校准曲线、空白值等可视信息。此外，在定性分析中，还应提供关于检测限的指示。

参考文献：

5.3.9 回收

给出在时间-温度迁移试验条件下，回收实验确定的物质回收率。在特定迁移量测试中所要求的回收实验可能是可能的，也可能是不可能的，因为可能没有参考物质。如果有适当的参数，则不需要回收测试。

参考文献：

5.3.10 其他信息

列出可能与评估相关的其他任何信息。

参考文献：

5.3.11 结果

描述已确定或确定的可迁移物质，并给出迁移水平（以mg/6dm²表示）。特征或确定的可迁移物质结果的提出，可能不是一个直接的问题。从调查中得出的任何结论都需要一些明确的推理和解释来证明这些结论是正确的。

参考文献：

6.食品接触材料中残留物质含量数据

6.1 实际内容

回答“确定的实际内容”或“未确定的实际内容”。是否需要确定试验材料中物质的实际或残余含量，取决于物质的类型和具体迁移测定中提供的数据。为了提供指导，本文给出了以下示例：

——单体（例1）提供了关于特定迁移量的完整数据。不需要确定残余量。

——单体（例2）的特定迁移量未确定，但根据残余量和假设100%迁移提供了迁移量的计算。需要确定残余量。应提供有关方法和结果的全部细节。

——单体（例3）最极端情况的迁移是基于最初添加到聚合过程中的单体的数量，而假设不需要100%迁移确定残余含量。然而，为执行此目的，应提供一种适当说明的确定残余量的方法。

——添加剂的迁移是由特定和/或整体迁移决定的。在迁移实验（5）中，实际试验材料中使用的添加剂在预期水平上的存在，应通过分析数据来证明。一般来说，通过分析实验证明添加剂在预期水平上是足够的。在这种情况下，对分析方法的验证和对分析方法的广泛描述就不那么重要了。然而，应提供足够的资料，使所提供的数据是透明的和可接受的。

——单体或添加剂的测定是不可能的，例如因为食品模拟物中物质的不稳定性，或者因为QM限制更合适。实际内容的确定应按照标准格式详细说明。此外，应验证该方法，并在相关情况下添加可视信息（如色谱图）。

参考文献：

6.2 材料

列出材料。

6.3 试验样品

在相关情况下，测试样品应与迁移实验中使用的测试样品等效。在其他情况下，样品应是最极端的情况。如果测试样品代表不同品牌或级别的一系列材料，则应确保所选择的材料将代表最极端的情况。如果该物质被用于不同种类的聚合物，那么原则上，每一种聚合物都应检测物质的残留量。然而，如果讨论得当，那么只有在最极端的情况下确定的聚合物中的残留量才是可以接受的。选择的标准将取决于物质和制造过程。

参考文献：

6.3.1 化学成分

列出测试样品的化学成分。特别是，应提供有关物质初始浓度的资料，但也需提供关于总成分的资料，因为试验样品的组成可能影响分析方法的适用性和/或残留量。

6.3.2 物理组成

列出了试验样品的物理组成，如均匀材料、多层材料等。如果是多层材料，则应标明该物质存在于哪一层。如果不是食品的直接接触侧，则还应提供接触侧的相关信息。

6.3.3 聚合物的密度、熔体流动指数

列出含有该物质的聚合物的密度和熔体流动指数（如相关）。这些信息是数学建模所必需的。在多层结构中，也要考虑阻挡层的密度。

6.3.4 试验样品尺寸

列出试验样品的尺寸。试验样品是为确定物质的残留或实际含量而制造的样品。提供关于形状的信息，例如：瓶子、薄膜、薄板和厚度等。对于层压板，应注明各相关层的总厚度和厚度。对于厚度不均匀的物品，应给出不同部位的厚度。物品的尺寸（高度、长度、宽度、直径）应列明。

6.3.5 测试样品尺寸

列出测试样品的尺寸或重量。测试样品是材料的实际部分，提交残留量的测定。列出测试样品的实际尺寸（高度、长度、宽度、直径）或重量。如果样品是从不均匀的材料（如瓶子）中选取的，则列出选取的部分。

6.4 样品处理

列出测试样品的处理方法，除非测试方法中不需要处理。

6.5 试验方法

如果相关，技术档案应包括下列信息，例如有关配制校准溶液的实际数据、典型色谱图、校准曲线、相关系数和适当评价方法所需的所有相关数据以及与残留量有关的数据。标准格式的方法说明指南载于“委员会迁移测试解释性指南”文件。该测试方法可由认证实验室使用，以强制执行对该物质规定的限制。因此，该方法应使用普及的设备。使用非常复杂的方法也是合理的。在相关情况下，应包括典型色谱图、校准线等可视信息。

参考文献：

6.5.1检测/检出限

给出检测和/或检出限，并提供确定的检出限方法。当一种物质无法被检测或处于检出限的水平时，检测极限就显得尤为重要。应提供相关的可视信息，如典型色谱图，校准曲线，空白值。

参考文献：

6.5.2 试验方法精度

在残留量水平上给出方法的重复性（R）。例如，该方法的重复性可从三份测定的标准偏差或从回收实验中得到。

参考文献：

6.5.3 回收

列出在回收实验中确定的物质百分比回收率。为了获得关于分析方法的适用性的数据，回收试验（重复三次）应通过在感兴趣的水平或实际含量水平上向聚合物样品中标准添加该物质来进行。此外，也可以允许使用不含该物质的类似试验材料。加标记的样品应与试验样品的处理方法相同。在相关情况下，应提供可视信息。如果获得的回收率较低，则应提供原因。

参考文献：

6.5.4 其他信息

提供其他相关的任何信息。

6.6 结果

给出个别测试结果，包括空白和回收数据。最好是将数据显示在一个表格中，其中应包含足够的细节，以遵循最终结果的获得方式。

参考文献：

6.7 迁移计算（极端情况）

提供迁移物质总迁移的计算。在极端情况下，计算是可以接受的，必须提供分析方法。另见文件“委员会迁移测试解释性指南”

参考文献：

6.8 残留量与特定迁移量

如果确定的话，给出残留量与特定迁移量间的关系。

7.物质的微生物特性

本节重点介绍抗菌物质在食品接触材料中的应用。Directive 98/8/EC指令将灭菌产品定义为“活性物质和含有一种或多种活性物质的制剂，通过化学或生物方法以其提供给使用者的形式，用于破坏、阻止、减少、防止微生物的危害作用或对有害生物起控制作用。”有害生物体被认为是“有害生物是对人类、人类活动或人类使用或生产的产品、动物及环境而言没有必要的存在或者有害影响的有机体”。但是1，2条法规不包括本指令的产品定义的范围或在理事会指令89/109/EEC对成员的法律近似法规范围内有关材料的规定和与食品接触的物品的规定。

本节重点介绍抗菌物质在食品接触材料中的应用。理事会指令98/8/EC指令将灭菌产品定义为：“活性物质和含有一种或多种活性物质的制剂，通过化学或生物方法以其提供给使用者的形式，用于破坏、阻止、减少、防止微生物的危害作用或对有害生物起控制作用。”有害生物体被认为是“对人类没有必要的作用或具有有害影响的有机体”。

下列指南将为申请人提供资料，以便提供对公共健康影响，即安全性，有效性的评估，其中包括在食品接触材料中使用抗菌物质的微生物作用。

如果提供适当的理由，则允许偏离这些准则。

由于国际水平上没有公认的验证方法，现仍不能对使用的方法给予更具体的指导。

此外，使用的方法应该依照不同物质的不同使用方法而定。

应当指出的是，生物活性物质的纳入对食品微生物菌群的食品接触材料的任何效果强烈地依赖于食物的接触时间与食物接触的材料（剂量-时间关系）。在评估抗菌物质对微生物菌群的影响时，应考虑到这一点。

微生物数据的评估可能会导致对使用或迁移进行约束。

如果还考虑到毒理学方面的限制，则应取两者低值。

被纳入食品接触材料，具有抗菌性能的物质，将按个案评估。

申请人应提供本说明第1-7项所需的所有数据以作指导。未经EFSA-CEF研究小组评估物质。

应当予以提供其毒理学数据。如果载体系统是惰性的和/或已经批准的，并且对食品接触材料的抗菌性能没有积极的贡献，以前评价过的活性成分不需要提供新的毒理学数据。

一个典型的例子是使用银基抗菌剂，在不同的载体上均可以使用银离子。

应当强调的是，抗菌物质的使用不应取代良好卫生习惯的需要。

7.1 该物质将用作抗菌剂吗？

回答“是”或“否”。

如果“否”参见5，如果“是”参见7.2

7.2 什么是微生物功能？

阐述生物技术的作用

如果抗菌物质是用作：

（a）在最终产品的制造中作为生产过程中的保护剂或用于储存的产品中“保护剂”，参阅7.2.1。

b）减少对成品的食品接触材料表面微生物污染（FCM），从而提高食品准备区域的卫生，参阅7.2.2。

参考：

7.2.1 生产过程或产品储存所使用的保护剂的

在最终产品生产过程或存储过程可以添加一种抗菌物质用于防止产品发生微生物腐败，例如水性乳液或者含有这些产品的工艺用水。

在这种情况下，应该从最终产品中的MIC值、迁移数据和/或浓度来论证，成品表面不能有抗菌活性。

也可以用适当的方法证明了，例如JIS Z 2801：20006或EN DIN 1104中提供的方法（适用范围更广的微生物），参阅8。

7.2.2 减少FCM的表面微生物污染的方法

可以在FCM中加入抗菌物质，以减少微生物表面上的微生物数量，从而减少交叉污染的可能性。

在这种情况下，应提供下面所要求的所有信息。

日本工业标准/抗菌产品-试验方法和抗菌效果（日本标准协会-4-1-24，日本东京港区赤坂，邮编107-8440）。

7.2.2.1 拟使用目的

尽可能地描述预期的应使用目的。

应提供资料，说明它是否打算用于工业食品加工应用，消费者使用（包括餐饮），或两者兼而有之？

无论是“多重目的”还是“单一目的”，每个申请均应提供完备信息。

7.2.2.2 其他信息

提供7.2.2.1条目下任何已提供的使用目的以外的信息以及和第3章中这些信息是否可能对杀菌剂的风险评估是有用的。

7.3 微生物活性谱

提供有关各种食物相关微生物，包括病原体的活性谱数据。

任何已知或识别的非敏感属或种都应包括在内。

参考：

7.4 活性水平

提供可能接触到该物质的微生物纯生物物质最低抑菌浓度（MIC）的信息或者最好是其活性成分，如银离子的信息。

应描述微生物的浓度及其接触抗菌物质的试验介质的性质。

如果有如下信息，应包括任何剂量-时间反应信息，如：固定时间不同剂量的抗菌物质，或单一浓度的抗菌物质在不同时间下的反应。

应描述抗菌物质接触的试验介质的性质。

记录敏感人群中抗微生物物质产生耐药性或对其他抗菌药物产生交叉耐药性的可能性。

参考：

7.5 使用抗菌物质的可能后果

描述任何在含有抗菌物质的食品接触材料表面对这些抗菌物质不敏感的生物选择性促进菌落生长的作用。

参考：

7.6有效性有效性强烈地依赖于抗菌物质在材料表面的迁移行，因此将取决于聚合物的类型及其抗菌物质的含量。

另一方面，迁移性不应特别高以使产生对食品的防腐作用。

因此，功效测试应该使用3.1中提到的聚合物，特别是使用最高和最低迁移率的聚合物（如LDPE和PET）。

在这些测试材料中抗菌物质的浓度不应超过3.4和5.1.2.1中规定的浓度。

需提供数据以证明在预期的使用条件下能够描述这种功效的测试方法，并证明其有效性。

当杀菌剂是在较低的温度下，如在寒冷的房间，冰箱中使用时，应该在这些温度下证明其效果。

然而，在技术上不可行时，例如在大规模工业应用时，则提供从实验中获得的数据，以模拟预期的使用条件。

另一个方法是，可以考虑到内在和外在的条件，依靠比如对MIC迁移的预测值来比较。

应该正确地验证所用模型。

参考：

7.7 重复使用的效果

应提供信息应描述在一些措施例如，反复清洗程序后杀菌剂表面的行为。

更好的方法是在使用条件下，可以通过微生物试验或确定活性物质的浓度来证明药效。

参考：

7.8 证明对食物中微生物缺乏抗菌活性：

描述对食物中和表面微生物区系没有任何影响的证据，其中包括使用相同/类似的不含抗菌剂物质FCM数据的比较。

这应该涵盖最坏的情况，其中可能包括：

最敏感的微生物，

抗菌剂的最高释放水平，

或FCM中最大使用浓度，

含有抗菌物质的食物中抗菌物质浓度超过所观察到的或计算的迁移水平。

应考虑如下内容：

所观察到的或计算的迁移水平与MIC值比较，抗菌物质与食品中可能导致失活的化学物质成分的交互信息。

参考：

7.9 其他信息

列出可能与评估有关的任何其他信息。

参考：

7.10 据相关指令要求提供声明或免责声明的信息

声明应与上述数据的效力和活性相一致。

7.11 在98/8/EC指令框架内授权用作抗菌剂的信息

如果该物质是附件I，或者98/8/EC指令IA中列出的物质，或者98/8/EC指令第15（2）款中授权的抗菌产品成分，在过渡措施下允许使用或受98/8/EC指令第16条规定的10年计划的约束。

8.毒理学资料

应提供毒理学研究的完整报告。研究应遵循现行的欧盟方法（1）和/或OECD准则（2）或其他国际商定的方法，并遵守良好的实验室规范（3）。

所检验的物质应是请求授权的商业物质。

特别是纯度和杂质的纯度应与实际使用的物质相同。

在任何情况下，都应该适当地描述毒理学实验中使用的任何物质，并且测试的样品必须是可追踪的。

如果没有对所检验物质的标识进行说明，应提供理由。

（1）遗传毒性 首先，应进行以下三项体外遗传毒性试验：

①细菌基因突变试验：根据EC法规B.13/14和OECD指南471执行。

参考：

②哺乳动物体外细胞基因突变试验：根据EC法规B.17和OECD准则476执行。

参考：

③哺乳动物体外细胞染色体畸变试验：根据EC法规B.10和OECD准则473执行。

参考：

④其他信息：

如果上述任何一项试验产生阳性或可疑的结果，则可能需要进一步进行致突变试验，包括体内试验，以阐明该物质的遗传毒性潜力。

辅助测试的选择应根据所获得的结果和其他相关信息而定的。

参考：

（2）一般毒性

①（90d）经口亚慢性毒性：根据EC法规B.26和OECD指南408执行。

参考：

②慢性毒性/致癌性：根据EC法规B.33OECD指南453执行。

参考：

③生殖/畸变毒性：根据EC法规B.34 -B.35和OECD指南421 -422执行。

参考：

④其他信息：列出可能与评估有关的任何其他信息，例如急性或亚急性（28d）毒性，在有对皮肤或呼吸的影响数据时应当提供。

参考：

（3）代谢

①吸收、分布、代谢和排泄：在有有关数据时应当提供。

参考：

②人体内蓄积性：为评估这方面的潜在影响，请考虑附录十五列出的方法。

由于缺乏详细的方法学指导方针，可查阅现有欧盟关于兽药、动物营养添加剂和人类药物指南的有关章节。

另外，IPCS（EHC 70 &EHC 57）以及FDA红皮书Ⅱ中可能会提供一定的指南。

参考：

③其他信息：列出可能与评估有关的任何其他信息。

参考：

（4）各种其他相关内容

①免疫系统的影响：如果有任何相关信息，则应提供。

参考：

②神经毒性：如果磷酸和亚磷酸酯类迁移率超过0.05mg/kg食品或食品模拟物，应根据OECD准则424检测其神经毒性。

参考：

食品接触材料指南须知

③其他信息：列出可能与评估有关的任何其他信息。

参考：

（四）第Ⅳ章关于迁移测试的解释说明

本文件由欧共体负责，由一些政府、工业、欧洲标准化委员会（European Committee for Standardization，CEN）和EFSA专家组成的工作队编写，不应将其视为EFSA文件。本文件严格与第97/48/EC号指令（简称《第82/711/EEC号指令第二修正案》）密切相关，该指令确立了迁移量测试的基本规则。

1.引言

本文件对规定的“迁移量测试”以及“替换”和“替代”测试提供了解释和指导。主要针对进行测试以确保遵守的分析人员，例如执法当局、工业界、零售商和认证实验室。编写提交国家主管当局的技术档案的分析人员也应使用该文件。原则上，为确定是否遵守欧共体指令而进行的测试，与CEF小组为评估一种有待批准的物质而要求进行的测试之间一致。

委员会事务处计划性定期更新该文件，以考虑到迁移测试的发展情况。委员会事务处建议严格遵守这些准则。需要注意的方面如下。

（1）欧共体指令是适用于欧洲一级的法律规则；

（2）其他欧共体文件，例如该文件或《常设委员会指南》，解释这些规则及其在实践中的应用；

（3）如果CEN和EC文件之间存在差异，例如在不同时间的更新，为了遵守的目的，欧盟委员会的文件优先，除非委员会的文件明确指出相反的情况。

2.迁移测试

（1）迁移到食品和食品模拟物 No.82/711/EEC号指令作为No.93/8/EEC号指令和No.97/48/EC号指令的修正，规定了迁移限量迁移限制的定义，即：

应在实际使用中可预见的最极端的时间和温度条件下，核查进入食品的迁移是否符合迁移限制。应使用常规迁移试验，来核实向食品模拟物迁移是否符合迁移限制。

因此，这些指令提供了两个选择：

第一种选择：在食品中进行迁移测试。

第二种选择：使用食品模拟物进行迁移测试。

在最极端的测试条件下，总是有可能直接在食物中确定这种迁移，主要是特定迁移，以便确定是否符合法律规定；或以便按照SCF指南的规定提供足够的资料，估计该物质及其杂质及其分解和反应产物的每天最高摄入量。

或者可以使用食品模拟物和指令97/48 /EC中规定的测试条件来确定迁移量。

（2）食品模拟物 No.97/48/EC和85/572/EEC号指令提供了如表3 -1所示的模拟物：

表3-1 食品类型和食品模拟物

然而，橄榄油可以采用其他同等的非挥发性脂肪食品替代。这些替代的脂肪模拟物也用模拟物D来表示。因此，指令97/48/EC中的模拟物D不仅指橄榄油，而且还指每一种同等的非挥发性脂肪食品模拟物（例如向日葵油、合成的甘油三酯混合物）。作为特例，对于一些乳制品，应用50%乙醇（体积分数）代替橄榄油（见修订第85/572/EEC号指令的第2007/19/EC号指令第2条）。

由于模拟物D通常比任何固体或半固体脂肪食品更具渗透性，而且由于它通常是最极端的食物模拟物，因此在某些脂肪食品之外引入了还原因子（reduction factors，DRF），以考虑到这种更大的提取能力（见指令85/572/EEC）。因此，为了在这些情况下确定样品是否符合限值，在总体或具体迁移测试中得到的数值应除以对所审查的脂肪食品的指令85/572/EEC中相应的减少因数。如果该材料或物品打算与一种以上的食品或食品组或具有不同减少因子的食品发生接触，则应适用各种减缩系数。如果在考虑了分析误差后，计算获得的一个或多个结果，超过了限制，那么该材料就不适合用于接触该类食品。

（3）其他同等的非挥发性脂肪食品模拟物（模拟物D）

指令97/48/EC第1章规定了橄榄油（模拟物D），然而该参考模拟物D可被具有标准化规格的甘油三酯、向日葵油或玉米油合成混合物（其他脂肪食品模拟物，称为模拟物D）所取代。如果在使用任何其他脂肪食品模拟物时，超过了迁移限量，为了判断是否符合要求，在技术上可行时，必须使用橄榄油确认结果。如果这一确认在技术上不可行，且材料或物品超过迁移限量，则应视为不符合第90/128/EEC号指令。

正如指令中明确指出的那样，使用其他同等的非挥发性脂肪类食品模拟物是被授权的，而不需要事先检查其等效性或最大的提取能力。事实上，现有的实验数据表明，这些模拟物的迁移程度大致相同，或略高于橄榄油的迁移水平。只有在因全面或具体限制而提出法律起诉，且在技术上可行的情况下，才建议采用橄榄油测试来确认结果。

如果使用橄榄油测试在技术上是不可行的（出于有效的理由，应记录在案），则用替代的非挥发性脂肪食品模拟物得出的数据为准。使用其他等效的非挥发性脂肪类食品模拟物的一个典型例子是，橄榄油或测试材料中存在着不可接受的干扰成分。否则，与替代等效的非挥发性脂肪模拟的结果仍然是唯一有效的结果。

（4）迁移试验的接触条件（t，T）除第2002/72/EC号指令附件1外，第97/48/EC号指令还规定了在使用模拟食品进行迁移测试时应遵循的测试条件（食物模拟物、接触时间和温度等），具体如表3 -2所示。分析测试人员应始终仔细考虑所检查的材料或物品的潜在用途，并从指令97/48/EC所规定的时间和温度中选择适合的文件，这些文件对应于最极端的可预见的接触。

表3-2 使用食品模拟物的常规迁移试验条件

注：对于在室温或低于室温存放时间不定的材料，测试条件选择40℃和10d，该条件通常认为是最严格的。

以下例子对表3-2在实际情况下，如何选择时间和温度的测试条件进行详细的说明。

①食品接触材料预计是121℃灭菌20min内与食品接触，然后在室温下储存6个月，应在121℃下接受30min的测试，然后在40℃保存10d。

②食品接触材料在90℃时与食物接触9s，然后在大约10℃的温度下在冰箱中储存14d，应在20℃进行10d的测试。90℃的时间太短，不相关，可被忽略。事实上，在给定的情况下，只要外观形态不发生变化，就可以依据迁移随时间平方根线性变化，并随试验温度每升高10℃而增加一倍的规律。如此，90℃时的9s仅相当于40℃时的大约20min，与10d相比，这是可以忽略不计的。

③根据指示，可在200℃的常规烤箱中加热30至40min的冷冻即食包装，应在175℃下测试1h。在这种情况下，加热前的储存期与此无关，因为在175℃下1h的测试条件被认为比模拟储存期的条件（5℃下的10d）要严得多。

④在开始温度为85℃、15min内降至低于70℃的温度范围内，准备装入热食品的食品接触材料，如果不打算用于储存，如咖啡杯，则可在70℃下测试2h。不过，还允许在100℃时适用30min的测试条件，作为一种更严格的测试。

⑤在热食品保温情况下，食品在15min后的温度仍在70℃以上，则该食品接触材料应在100℃下测试30min。

⑥如果上述样品中的食品随后在室温下保存了很长一段时间，则材料应在100℃，30min测试后，并在40℃下保存10d的组合测试条件提交材料。

（5）测试条件被认为是“更严格的条件”

97/48/EC号指令规定了适用于所有章节的以下一般性条款，即允许：

减少须进行的测试的次数，或在所审查的个别案例中根据科学证据公认为最严格的测试；或

在有确凿证据证明在任何可预见的使用材料或物品的条件下不能超过迁移限量的情况下，省略迁移或替代测试。

为了识别试验条件中应考虑的“更严格的条件”，分别考虑这两种条件的两个主要因素，即来自一方面的模拟物和另一方面的时间和温度。以下对此作进一步解释。

①“较严格”或“不太严格”的模拟物：指令97/48/EC第一章中提供了一些被认为比其他模拟物更严格的例子。对于所有四种食物类型的一般用途材料和物品，用水模拟物进行试验是没有必要的，因为水被认为不如30g/L乙酸或10%乙醇（体积分数）模拟物严格。同样，对于只适用于酸性和酒精类食品的材料和物品，用30g/L乙酸进行的试验可以省略，因为原则上它没用10%乙醇（体积分数）进行的试验严格。

人们普遍认识到10%乙醇（体积分数）可以被认为是比水更严格的模拟物。此外人们普遍认识到，如果样品中不含有机和无机金属化合物、胺和其他可溶于乙酸的物质，则可省去30g/L乙酸的试验，因为30g/L乙酸没有10%乙醇（体积分数）严格。

分析人员会发现在其他情况下，如对于正在测试的某种塑料，因为该测试“不那么严格”，可以省略该测试。常见的例子是非极性物质从非极性塑料中迁移，非极性塑料几乎总是高于模拟物D（橄榄油和其他脂肪模拟物），而非水模拟物A、B或C。如此则可以从测试中省略A、B、C三种水性模拟物以迁移该物质。唯一能满足的条件是，这种“基于科学的证据”是合理的。

②被认为“更严格”的测试条件（时间和温度）：第97/48/EC号指令中第2章第2点已经给出了一些更严格测试条件的例子。指令中承认，对于打算在任何时间和温度条件下与食品接触的塑料材料和物品，在100℃或回流温度下用模拟物B和模拟物C进行4h或在175℃下用模拟物D进行2h的试验，可认为比实际选择的任何其他材料和物品更为严格。

其他在实践中容易发生情况如下所述。

a.为了在较高的温度下进行测试，避免在接触时间不变的情况下在较低的温度下测试样品。

b.一种食品接触材料，用于单独的接触时间和温度分别为-20℃长期保存；室温下长期保存；在沸水中加热食物（水浴）。

应分别测试：5℃下，10d；40℃下，10d；100℃下，2h或回流温度这三种情况，以覆盖单个的接触条件。然而三个单项测试可由2h、100℃和10d、40℃两种条件各一次联合测试取代，该测试将涵盖上述三种测试。另一种办法是在40℃下进行10d的测试，在 100℃下进行2h的测试。这样还将涵盖5℃的10d的条件。

（6）挥发性物质迁移 97/48/EC指令中第2章第3点提供以下条款：

在测试挥发性物质的特定迁移量时，用模拟物进行的试验应以承认在最极端的可预见使用条件下，可能发生的挥发性迁移损失方式进行。

在封闭系统中（即完全浸入气密室）进行测试，结果更可重复，最好在第一次使用这种方法。然而在最极端的情况，对于大多数材料，如瓶子、袋子、容器等，挥发性物质的损失将发生在实际使用的预期食品。如果塑料在封闭系统中得到的结果在特定的迁移范围内，那么对于正在考虑的接触材料来说，塑料是可以接受的。如果迁移超过了极限，那么塑料就不应该被拒绝，而应该使用更有代表性的实际使用的暴露方法进行重新测试。应该指出的是，如果对接触方案的有效性仍然存在疑问，那么对于许多挥发性物质来说，可以选择其他方法来衡量迁移到实际食品本身的情况。

（7）特殊情况

①97/48/EC指令第2章第4.2点规定了以下条款：

“如果发现在表3-2规定的接触条件下进行的试验导致在使用所审查材料或物品的最极端可预见条件下没有发生物理或其他变化，则迁移试验应在不发生这些物理或其他变化的最极端可预见使用条件下进行”。

在某些情况下，某些食品接触材料在特定的时间和温度条件下与特定的食品接触，迁移试验无法维持实际的使用条件。这种情况则选择“更严格”的温度条件。

例如，外卖食物，比如表面上布满游离脂肪的炒饭，装于聚苯乙烯或LDPE托盘，在70℃以上的温度下将保持超过15min。在日常情况中，托盘能够保持食物没有任何可见的变化。由于实际接触条件，必须在100℃下用橄榄油测试托盘1h。在100℃时，托盘可能变形，或者在与脂肪模拟物接触时更糟。在这种情况下选定的试验条件可以是较低温度下的较长时间接触。作为替代条件，在这个例子中可以考虑70℃条件下2h。但也可以选择适当温度以防止托盘变形或熔化的适应时间的条件。在这种情况下，任何书面报告都应该注意到偏差以及关于该偏差的理由。

食品接触材料在接触食品模拟物时溶胀的物理变化不作为是一个相关的变化。通常情况下，很难发现，也很可能在日常使用中发生。即使使用易挥发脂肪食品模拟物，溶胀也不应被认为是食物接触材料的显著变化。

②迁移测试的常规条件范围外测试：第97/48/EC号指令规定了以下条款，“在表3 -2的试验接触条件（例如接触温度大于175℃或接触时间小于5min）中未充分涵盖迁移测试的常规条件的情况下，可使用更适合于所审查案例的其他接触条件，必须是选定所研究的塑料材料或物品最极端的可预见的接触条件”。

在这种情况下，建议的一般准则是申请人或负责人负责告知所使用的特殊条件及其选择理由。

③另一种测定特定迁移水平的方法：原则上2002/72/EC号指令中规定，具体的迁移量应由“分析性确定、释放一种或多种物质的特定量、样品释放、（向）食品接触材料或食品模拟物释放”决定。通常的做法是直接分析进入食品模拟物的物质浓度。然而在某些情况下，可以分析在迁移试验之前（QI）和之后（QF）所释放的物质的差异。这种差（DQIF，量差）与所用塑料和模拟物的质量相结合，可用来计算释放到模拟物中的物质浓度。要完成此过程，分析人员必须确保用于确定QI和QF的方法具有足够的精密度和精度特征，足以可靠地估计DQIF值。

（8）替代试验

①97/48/EC指令中规定了以下条款：

“在第2.2规定的“常规替代试验条件”下使用“试验介质”的“替代试验”，如使用脂肪食品模拟物的迁移试验因与分析方法有关的技术原因而不可行，则可采用替代试验”。

证明使用替代测试的合理性可能存在各种情况。然而采用替代测试的主要原因有两个，即：

a.由于与试验有关的技术原因（如干扰、不油的完全浸提、塑料质量不稳定、脂肪模拟物吸收过多、组分与脂肪反应）而不适用于可能的模拟物D试验。

b.当橄榄油的分析方法对特定物质不敏感时，申请人必须提供额外的毒理学数据，以满足EFSA合理要求的毒理学数据（例如，无法检测到检测极限大于0.05mg/kg迁移）。

由于ⓐ项下的标准过于笼统，而且由于替代测试的使用应尽可能少，特别是在申请书中，分析人员应在技术档案中说明不使用模拟物D的试验的理由或理论支持。一般来说，所要求的支持如下：

a.对试验失败的解释；

b.所进行试验的概要；

c.一些相关数据和可视证据，例如色谱图；

d.应提供说明该物质在脂肪模拟物中以及在替代试验中使用的萃取介质中的近似溶解度，以及该物质在橄榄油中的稳定性或预期稳定性的补充数据，以帮助认同萃取介质的决定。

应该强调的是，如果使用另一种模拟物D（如HB 307）可以避免使用橄榄油的技术困难（例如对油酸峰的干扰），则应使用前者。

还应强调的是，替代试验通常被视为等同于使用模拟物D的试验，还原系数也适用于替代试验中使用的萃取介质。

模拟物D替代或不替代的一些典型例子如下所述。

膨胀聚苯乙烯样品具有开放的细胞结构，通常会吸收大量的脂肪模拟物。当约400mg/dm²的脂肪模拟物被1dm²的试验材料吸收时，考虑到在测定脂肪模拟物的量时有1%～4%的分析误差，将超过3mg/dm²的分析限。在这种情况下，除非能够更准确地测量测试样本吸收的脂肪量，否则不可能确定整体迁移到脂肪模拟物中的量。

水分敏感材料必须在接触脂肪模拟物前后保持恒定的质量。例如，对于厚聚酰胺样品，可能无法通过相关CEN指定方法来获得恒定质量。在这种情况下，脂肪测试是不适用的，应该进行替代测试。

在从测试样品中提取的油的气相色谱中，可以在规定的内部标准的保留时间内观察到干扰。如果出现这种情况，应使用另一种内部标准，因此不能接受替代试验。

含有2mg/dm²以上添加剂的聚合物样品，在油酸保留时间干扰GC测定时，应使用不存在油酸的脂肪模拟物进行测试。在这种情况下，像HB 307或米糖醇812这样的脂肪模拟物是最合适的。替代试验可能是无法接受的。

在确定具体迁移时，其他困难可能需要采用替代测试，例如：用脂肪模拟物的迁移反应。已知的胺类物质，如六甲基二胺和乙二胺，在接触期间与油的化学成分发生反应。因此无法确定迁移的结果，需要进行替代测试。

分析方法灵敏度不足。通常情况下，在特定迁移量（SML）较低的情况下，即使采用更有利的体积与接触面积之比（通常为1kg/6dm²），也没有任何分析方法可以证明迁移量小于SML。如果作出了合理的努力来开发一种敏感的方法，使用替代试验是可以接受的。一个典型的例子是抗氧化剂，它的SML很低，不能从脂肪模拟物中分离到一个可以接受的水平。

②指令97/48/EC第3章第2点提供以下条款，适用于总体迁移和特定迁移：

“通过减损…，可以省略一两个替代测试…。如果这些测试通常被认为不适合在科学证据基础上考虑的样本”。

整体迁移和特定迁移都受到聚合物的物理性质、迁移和模拟的影响。以下参数能影响到向模拟物的迁移，以及影响转移到测试介质中的量的参数如下：

a.聚合物的物理性质和极性。

b.聚合物中迁移体的扩散系数。

c.模拟物或测试介质与聚合物或迁移者的相互作用。

d.测试的时间和温度条件。

橄榄油（或其他非挥发性脂肪模拟物）对聚合物的渗透可大大加快迁移过程。因此，在相应的时间和温度条件下，替代介质与材料的相互作用应接近或略大于模拟物D。然而，确定模拟物或测试介质与聚合物相互作用可能比较复杂。在某些情况下，迁移物与食品模拟物的亲和力可以通过其在模拟物中的溶解度来反映。在这些情况下，当迁移物在模拟或测试介质中难以溶解时，转移的量预计会很低。因此在相应的时间和温度条件下，在模拟D和试验介质中的溶解度（或溶解度范围）的比较可以作为帮助选择最合适的测试介质的第一指标。

例如：95%乙醇（体积分数）是非极性聚合物（如聚烯烃）的适宜测试介质，也适用于PVC和PET等极性中等的塑料。但是对于强极性聚合物（如PA）来说，这是不合适的，如果超过极限就可以使用异辛烷。

建议分析人员保留模拟物D与替代试验中所使用的测试介质的比较曲线。国家执法当局和委员会服务处应根据这些曲线，以核实遗漏测试介质的有效性。这些比较曲线应始终添加在申请书中，以便达成欧盟协议。

③试验介质

a.标准异辛烷：大多数已发表的数据表明，异辛烷作为一种挥发性测试介质适宜于在替代脂肪测试中用于测定整体迁移。在“用常规和替代脂肪食品模拟物进行迁移试验”的欧盟委员会第33号修订项目1中，概述了当时（1996年2月）使用脂肪模拟物或挥发性测试介质获得的所有比较数据。该编译可用于指示所选挥发性测试介质的适用性。然而，需要注意的是，某些特殊类型的聚烯烃可能会给出迁移值，而异辛烷值比实际使用预期的要高。此外，含有6.5%以上的聚丁二烯和/或矿物油的聚苯乙烯可能会产生较高的结果，而聚酰胺的结果可能较低。

关于特定迁移到异辛烷的数据较少，因此在特定迁移测试中使用异辛烷应逐案考虑。

b.95%乙醇（体积分数）：前面也提了关于使用95%乙醇（体积分数）作为挥发性试验介质替代试验的有用数据。而且，在这种情况下，主要是提供总体迁移数据。通常情况下，橄榄油与95%乙醇（体积分数）的比较效果较好。结果表明，95%乙醇（体积分数）比异辛烷更适合测试聚苯乙烯/丁二烯共混物。然而，与大多数聚烯烃相比，用95%乙醇（体积分数）得到的值往往比橄榄油略低。关于特定迁移到95%乙醇的数据相对较少，因此，在特定迁移测试中使用95%乙醇（体积分数）应逐案审议。

c.改性聚苯醚（MPPO）：为了规避由食品模拟物D在高温下的总体迁移测定所引起的分析困难，已经开发了另一种测试，使用MPPO作为吸收试验介质。指令草案规定在应用本试验前应满足的条件，如：在可预见的情况下，接触温度高于70℃；“比较试验”的结果等于或大于试验或上述替代试验或具有代表性食品的结果；未超过迁移限制。

与¹⁴C标记的HB 307的比较研究表明，在聚丙烯和聚醚酰亚胺塔板上，分别在2h、100℃和2h、175℃的实验条件下，MPPO的吸附量相当于脂肪模拟物D中的总迁移量。此外，对一些有机物质的进一步研究表明，MPPO对比萨饼、糕点等真正的食品具有更强的吸附能力。

d.其他替代介质：由于与分析方法有关的技术原因，两种替代试验都被认为是不可行的，这种情况应该非常罕见。然而，为了在所有可能的情况下提供法律指导，该文本提供了使用其他介质的可能性，例如：MPPO或异丙醇（异丙醇应该在95%乙醇的相同条件下使用）。

（9）替代试验

①97/48/EC指令规定了以下条款：

允许使用本节规定的替代测试结果，条件是满足以下两项条件：

a.‘比较试验’的结果表明，该值等于或大于模拟物D的试验结果；

b.在采用指令85/572/EEC中规定的适当减少因素后，替代测试中的迁移不超过迁移量。

如果其中一种或两种条件都未满足，则必须执行迁移测试。

关于脂肪食品模拟试验，如果某些特定条件得到满足，可在高温下使用萃取能力强的挥发性溶剂。

该指令没有具体规定如何在实践中证明替代测试的等效性或更大的严重性。在实践中，频率将取决于所审查的具体情况。如果替代试验给出的释放物质的数值高于模拟物D的数值，则不需要经常重复比较试验（检查），只要制造过程确保最终物品特性的重现性保持不变的可能性较高。在这种情况下，每年一次的检验就足够了。如果不满足这些条件，则应更频繁地进行检查。

应该强调的是，由于替代试验通常被视为等同于或给予比使用模拟物D的试验更高的价值，因此减少系数也适用于替代试验。

②挥发性介质替代测试：该指令没有指定用作模拟D的替代物的易失性测试介质的类型以及要使用的测试条件。事实上，模拟剂D的测试条件与替代挥发性介质之间是不可能建立一般关系的。

因此，每个分析人员应选择适当的替代挥发性介质，同时考虑到第2.8.2点中提到的一般考虑因素，并为每种聚合物构造迁移曲线（根据第2章的规则，在指令规定的不同温度下随时间迁移）。从这些曲线中，应选择与替代测试介质一起使用的测试条件，迁移量高于模拟物D所获得的迁移值，以获得相同或更好的结果。建议选择不同的挥发性介质的测试条件，这样就可以在获得的橄榄油和挥发性介质获得的值之间有足够的安全边际。

③ 浸提试验：97/48/EC指令第4章第3.2项提供以下条款：

在非常苛刻的测试条件下，使用具有很强的提取能力的介质的其他测试，如果在科学证据的基础上被普遍认可，则使用这些测试获得的结果（提取试验）等于或高于模拟物D所获得的结果。

在此基础上，开发了使用二乙醚、异辛烷、95%乙醇（体积分数）等适当溶剂的快速萃取试验。获得与聚合物的强相互作用，并由此得到快速浸提试验。这允许确定潜在的迁移量，一般来说，高于迁移到食物模拟物中的量。这些浸提试验最适合于厚度小于或等于300μm的软包装塑料的整体迁移评估。目前发现适当的测试介质为非极性塑料的异辛烷，例如聚烯烃和95%乙醇（体积分数）用于更多的极性塑料，如聚酰胺。如有疑问，应使用两种测试介质，并使用更高的结果。测试条件为40℃下24h。该方法也可以应用于较厚的材料，但不能超过10mg/dm²的总迁移量。

该方法也适用于特定的迁移评估，如果可以证明它几乎完全从聚合物中提取出来，然后在总质量转移假设下进行最大可能的迁移。

3.最大可能迁移量的计算

最大可能的迁移可以根据聚合物样品中迁移的残留或实际含量来计算。为此目的，必须通过聚合物的彻底萃取或溶解来确定聚合物中的迁移量。

这种方法的优点是可以很容易地推断出由同一聚合物制成的任何其他食品接触材料，只需进行一次测试。具体计算公式如下：

M=（Q×A×Lp×D）/1000

式中 M——以食品接触材料表达的物质的最大可能迁移量，mg/kg或mg/6dm²；

Q——成品中物质的量，mg/kg（以聚合物计）；

A——食品接触材料的面积（默认为600cm²）；

Lp——食品接触材料的厚度，c m；

D——聚合物密度，g/cm³。

注：最大厚度可以设定在0.025cm，这通常被认为是最大的迁移，除了塑料聚合物和迁移的成分的低扩散系数（挥发性组分）。

例如：在密度为0.95g/cm³的聚乙烯中，聚合物中X迁移的残留量为4.5mg/kg。该食品接触材料被广泛用于最大厚度为0.018cm的材料中。那么最大迁移量可能结果：M=（4.5×600×0.018×0.95）/1000=0.046（mg/kg）。

4.迁移测试的豁免

确认符合特定迁移量（SML）的方法应遵循以下其中一种方法：

（1）根据第1段（试验值）进行迁移测试。

（2）确定成品或物品（Q）中某一物质的量，前提是通过适当的试验确定Q值与该物质的特定迁移值（M）之间的关系；

（3）确定物质或物品（Q）中物质的量，前提是在科学证据的基础上应用一般公认的扩散模型，确定了 Q值与该物质的具体运移值（M）之间的关系。

要判断材料或物品的不合格性，必须通过实验测试确认估计的迁移值。^[4]

例如，在以下情况下可以无需迁移测试：

（1）当要测试的物质的具体限度高于实验或计算中发现的总的迁移水平时（见第2002/72/EC号指令，第8条，第2项）；

（2）假设100%迁移（见第3点）时，在任何可预见的情况下都不能超过该极限。^[5]；

（3）根据EC指令或本文件中所确定的标准，当测试被认为不那么严重时；

（4）当可以用公认的扩散模型证明材料中物质的数量在任何可预见的条件下都不超过极限时；

（5）当一种物质在成品或制品（Q）中的数量与该物质的特定迁移量（M）之间的关系已通过适当的试验确定，则迁移试验可由测定成品或制品中的物质取代；

5.与迁移测试有关的标签

97/48/EC号指令第1章第2.2c项规定，当某一材料或物品预计或不与某些食品或食品集团接触时，有义务作出适当说明。按照这个规则本指示应明确表示：

（1）在零售阶段以外的销售阶段，使用85/572/EEC指令表中提供的“参考编号”或“食品说明”。

（2）在零售阶段，使用只指少数几种食物或各类食物的指示，最好附有易于理解的例子。

已知一些膜不能符合脂肪试验中的迁移限制，除非可以使用减少因子。通常被称为“因子X膜”，这是一种符合X的还原因子后的脂肪测试中迁移极限的膜。例如，在一个20mg/dm²整体迁移的脂肪测试中，仅当接触食品的还原系数为2时，符合整体迁移量为10mg/dm²，该膜被称为“因子2薄膜”。

这些可以在大卖场等中出售的薄膜应该被适当地贴上标签，以排除消费者可能会将膜与食物或没有适当减少因子的食品组接触的可能性。一些适当标签的例子如下：

（1）因子2薄膜 因子2薄膜适用于与所有食品接触，但纯脂肪和油除外，以及保存在油类介质中的食物。

（2）因子3薄膜 因子3薄膜适用于与所有食品接触，但纯脂肪和油、黄油和人造黄油以及保存在油介质中的食品除外。

（3）因子4薄膜 因子4薄膜仅适用于鲜肉及家禽、加工肉制品、油炸或烤食品、水果和蔬菜、冷冻食品、烘焙产品和实心糖果。

[1]姜婷.欧盟食品接触性活性和智能材料及物品新规（（EC）No 450/2009）解读[J].标准科学，2010，（1）：94-96.

[2]SCF在2000年11月22日在其第124次全体会议上采用修订后的指南（参考文件SCF/CS/PLEN/GEN/90最终版）。2001年12月13日，在第130次会议上，委员会更新了这些该指南的修订版本，将一部分生物杀虫剂内容纳入。该次更新还对毒理学数据的表现进行了协调，委员会在2001年7月11日第128次全体会议上采用了一些核心研究以及指南中与食品添加剂有关的一项研究（文件《食品科学委员会提交的关于食品添加剂评价的指南》，参考文献SCF/CS/ADD/GEN 26）。

[3]欧洲议会和理事会（EC）No 1935/2004法规（2004年10月27日）关于拟于食品接触的材料和制品OJ No L 338/4，13.11.2004

[4]82/711/EEC号指令第2次修正案中有相同的句子，当“参考橄榄油”以外的脂肪模拟物超过迁移极限时

[5]在这种情况下，申请人应提供一种适当的方法来分析成品中的物质。