减少文书工作：如何规范信息收集和审查？

本指南包含的信息收集条款，将由管理和预算办公室（OMB）根据1995年《减少文书工作法》（44 U.S.C.3501 -3520）进行审查。

完成这一信息收集所需的时间估计为平均1h回复一次，包括审查指令、搜索现有数据源、收集所需数据以及完成和审查信息收集的时间。

[1]Snyder，R.C.and Breder，C.V.，1985.The cell used was a double-sided（immersion）glass cell with water，3%acetic acid，95%ethanol，and oil at 40℃and 50%aqueous eth-anol at 70℃.This cell is also specified in ASTM D4754-87 “Standard Test Method for the Two-Sided Liquid Extraction of Plastic Materials Using FDA Migration Cell.”ASTM，West Conshohocken，PA 19428-2959.

[2]Baner，A.，Brandsch，J.，Franz，R.and Piringer，O.，1996，The Application of a predictive migration model for evaluating the compliance of plastic materials with European food regulations. Food Additives and Contaminants，13（5），587-601.

[3]Limm，W.and Hollifield，H.C.，1995，Effects of temperature and mixing on polymer adju-vant migration to corn oil and water. Food Additives and Contaminants，12（4），609-624.

[4]Arthur D.Little，Inc.，September 30，1988：High Temperature Migration Testing of Indi-rect Food Additives.Final Report.FDA Contact No.223-87-2162.

[5]Arthur D.Little，Inc.，August 1990：High Temperature Migration Testing of Indirect Food Additives to Food.Final Report.FDA Contract No.223-89-2202.

[6]ASTME 1511 -95，Standard Practice for Testing Conductivity Detectors Used in Liquid or Ion Chromatography.ASTM，West Conshohocken，PA 19428-2959.

[7]Cramer，G.M.，Ford，R.A.，and Hall，R.L.1978.Estimation of toxic hazard -A de-cision tree approach.Food Cosmet.Toxicol.16：255 -276.

[1]21 CFR 170.39.21 CFR的B分节，供人类食用的食品，第170部分，食品添加剂的B部分：食品添加剂安全，170.39款，食品接触材料用物质的管制阈值。

[2]《联邦食品、药品和化妆品法案》第409条（a）（3）款：（3）如属本章所界定的食物添加剂（即食物接触材料用物质），则-（A）有效，该物质及该物质的使用符合根据本条发出的规例，订明可安全使用该添加剂的条件；或（B）根据（h）款呈交的有效通知。有关食物添加剂的规例，或根据第（h）（1）款就属食物接触材料用物质的食物添加剂发出的通知，均属有效，而并没有依据第（i）款撤销，根据本标题第342（a）（1）条，食物不得因按照该规例或通知而携带或含有该食物添加剂，否则则视为掺假。

[3]《联邦食品、药品和化妆品法案》第409条（h）（1）款和第409条（b）款。

第409条（h）（1）款：（h）关于食物接触通告（1）除根据第（3）款颁布的规例另有规定外，食物接触材料用物质的制造商或供应商，至少在食物接触材料用物质引入或交付州际商业使用提前120天，将食物接触材料用物质的资料及拟使用情况，以及制造商的决定，告知秘书处。根据（C）（3）（A）款所描述的标准，该等食物接触物质的预期用途是安全的。通知应载有构成确定依据的资料和秘书处颁布的条例要求提交的所有资料。

第409条（b）款：（b）就安全使用条件的规定提出呈请；内容；生产方法和控制的描述；样本；规定通知（1）任何人可就食物添加剂的任何预定用途，向秘书处提交呈请书，建议发出规例，标明可安全使用该添加剂的条件。（2）除任何解释性或佐证资料外，申请书还需要-（A）与该食物添加剂有关的名称及所有有关资料，包括其化学特性及组成；（B）说明拟使用该添加剂的条件，包括建议使用该添加剂的用法说明、建议，并包括其拟议标记的样本；（C）与该添加剂的物理或其他技术影响有关的所有资料；（D）分析说明在食物内或食物表面，以及因使用该添加剂而在食物内或食物表面形成的任何物质的量的切实可行方法；及（E）关于就使用该添加剂的安全而进行的调查的全面报告，包括有关方法的全面资料。（3）应运输司的要求，申请人须提供（如呈请人并非该添加剂的制造商，则呈请人须要求该添加剂的制造商在不向申请人披露的情况下）提供关于生产该添加剂所使用的方法及所使用的设施及控制的完整描述。（4）应运输司的要求，申请人须提供所涉及的食物添加剂或用作该添加剂的成分的物品的样本，以及拟在该食物内或其上使用该添加剂的食物的样本。（5）申请人提出的规章通知，应当在秘书处立案后30日内以一般方式公布。

[4]获得新化合物的CAS注册号及辅助术语的方式：写信给Chemical Abstracts Service（CAS）Cli-ent Services（化学文摘社（CAS）客户服务部），2540 Olentangy River Road，P.O.Box 3343，Colum-bus，OH 43210；访问网站：http://www.cas.org/。

[5]影响食品接触材料用物质向食品中迁移因素包括：其化学结构、食品基质的特性、食品与其接触的物质的类型以及接触的温度和时间。在提交食品接触通告或食品添加剂申请之前，提交者可与美国食品药品管理局会面或通信，以讨论适当的迁移试验方案（见“附录二”）。

[6]迁移值的常用单位为mg/dm²。但最好还是采用混合单位mg/in²，以方便换算食品浓度。如果10g食品接触1in²的食品接触表面，则迁移量0.010mg/in²对应的食品浓度为1mg/kg。

[7]美国FDA过去曾建议将8%乙醇作为含水食品模拟物。当乙醇浓度从8%增加到10%时，它对佐剂/聚合物系统所进行的迁移实验产生的影响很小。此项改变同时让美国FDA的迁移方案与其他国家的更加协调。参见“附录四”结尾有关美国FDA食品模拟物使用发展的参考列表。

[8]Miglyol 812是SASOL，GMbH公司（Witten，Germany）的一种产品。

[9]HB307可从NATEC获取，地址：Behringstrasse 154，Postfach 501568，2000 Hamburg 50，Ger-many（德国）。

[10]先前的试验方案（1995年以前）建议试验温度为49℃，为期10天。但是，美国FDA最近的研究表明迁移水平在49℃和40℃（104℉）时没有区别。而且，迁移水平处于49℃和40℃之间对前两个时间要求增加温度（例如，100℃或121℃）的迁移实验来说甚至没有影响。在10d期间所观测到的总迁移量的80%通常是在温度增加的这两个h内完成的。因此，对于以下情况下，40℃是可以接受的：室温下的迁移试验；高温情况（旨在反映长期常温储存）的部分迁移试验。

[11]21 CFR 175.300是美国FDA对食品级涂层（树脂和聚合物）的要求，根据涂层的使用条件和食品类型分类，分别给出了食品模拟液和测试条件，包括去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法。

[12]21 CFR 176.170是美国FDA对纸和纸板接触水和脂肪食品的要求，测试方法包括氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）、氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）、氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）、氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）。

[13]不同食品接触材料均有根据各自特点而规定的测试要求，如21 CFR178.3800木材要求；21CFR 177.1210食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈；21 CFR 177.1680聚亚氨树脂（PU）要求；等等。

[14]对某些聚合物/迁移物来将，氯仿未必是一个良好的溶剂。这是因为，聚合物/迁移物和氯仿之间的溶解度可能存在着相当大的差异。如果萃取物和溶剂之间的希尔德布兰德溶解度参数差额超过±3（SI），申请人或可使用另一种能够有效地溶解萃取物的溶剂，或提出该萃取物可溶于所选溶剂的证明。针对聚合物/溶剂体系的希尔德布兰德的溶解度参数，可以参考J.Brandrup，Edmund H.Immer-gut等所著的《聚合物手册》第4版，由John Wiley&Sons出版社出版。

[15]检测限（LOD）是利用分析方法可以在空白（或者控制）以上进行可靠检测的分析物的最低浓度。最好的做法是，通过分析5个空白样品来确定检测限。测量空白信号（即：空白样本的分析物响应或接近实际或预期分析物峰值的基线宽度），然后计算该空白信号的平均值和标准偏差。对应的检测限位于平均空白信号值的3个标准偏差数处。检测限的空白信号通常是由接近实际或预期分析物信号基线上所测得的峰-峰噪声值确定的。参见美国试验与材料协会（ASTM）：E 1303-95或美国试验与材料协会E 1511-95。

分析物的定量范围应明显高于检测限（LOD）。定量限（LOQ）的相应信号位于平均空白信号值的10个标准偏差数处。参见（Currie，1968）和（Keith.，et al，1980）。

[16]在环境中自然产生的物质，是从自然资源或生物系统中获得的，并以与环境中自然存在的物质相同的形式存在于环境中。如果合成物质与环境中自然存在的物质相同，也可被视为自然存在的物质。

[17]第25.32（P）节提及第101.103节（21 CFR 101.103）中所述的关于成分标签声明的请愿书。然而，FDA于1996年6月3日撤销了第101.103条（61 FR 27779），因为它重复了21 CFR 10.30关于公民请愿书的程序。该机构打算通过删除第101.103条的提法来纠正第25.32（P）条。

[18]例如，假定该物质建议使用的最大年度市场容量是10万公斤（kg），如果2000kg的物质进入食品接触材料为生产的废物，98000公斤将成为成品食品接触材料的组成部分，那么用于包装的物质所占的百分比就是98%。

[19]根据第25.32（r）条，该类别中的某些操作可能有资格被排除，因为它们涉及在环境中自然产生的物质，并且不会显著改变环境中物质、其代谢物或降解产物的浓度或分布。

[20]根据第25.32（j）、（q）、或（r）节，对食品生产中使用的某些物质采取的行动可能有资格被排除在外，因为它们被用作永久性或半永久性设备的食品接触面的组成部分，或用于重复使用的另一种食品接触材料的成分，由EPA根据FIFRA登记，用于提交文件中要求的相同用途，或者是在环境中自然产生的物质。行动不会显著改变该物质、其代谢物或降解产物在环境中的浓度或分布。

[21]根据第25.32（j）、（q）、或（r）节，对食品接触材料生产中使用的某些加工助剂采取的行动可被排除在外，因为这些物质以不超过5%的重量存在于成品食品包装中，并通过消费者使用而留在成品食品包装材料，由EPA根据FIFRA登记为提交文件中要求的相同用途，或者是在提交文件中自然出现的物质。环境和行动不会显著改变物质、其代谢物或降解产物在环境中的浓度或分布。对成品食品包装材料的涂料部分采取行动，可根据第25.32（i）条的规定，获得绝对排除的资格。

[22]对成品食品包装材料的涂料部分采取行动，可根据第25.32（i）条的规定，获得绝对排除的资格。

[23]从国家技术信息服务处获取，5285 Port Royal Road，Springfield，VA 22161（电话703 -605 -6000），编号PB -87175345 /AS。

[24]参见40 CFR第796部分，EPA的化学消毒测试指南，或EPA的污染预防和有毒物质办公室（OPPTS）协调测试指南：835 -消毒，运输和转换测试指南http://www.epa.gov/oppts/home/guide-lin.htm。参见40 CFR第797部分EPA的环境影响测试指南，或EPA的OPPTS协调测试指南：850-生态效应测试指南http://www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm。

[25]OECD的指导方针可以从OECD网站上获取，http://www.oecd.org/

[26]根据18 U.S.C.1905、21 U.S.C.331（j）或360j（C）保护不被披露的数据和信息应分别在提交材料的保密部分提交，并应尽可能在EA（21 CFR 25.51）中加以概述。