进口医疗器械商检流程及要求

2023-06-21 理论教育版权反馈

【摘要】：凡列入《检验检疫机构商品目录》内的进口医疗器械需经商检，到货后，使用单位或进出口公司应持外贸合同、发票、提单、装箱单等有关单证在商检机构规定的地点和期限内到当地检验检疫机构报检。检验合格的由商检部门出具检验情况及通知单。

凡列入《检验检疫机构商品目录》内的进口医疗器械需经商检，到货后，使用单位或进出口公司应持外贸合同（包括合同技术附件）、发票、提单、装箱单等有关单证在商检机构规定的地点和期限内到当地检验检疫机构报检（心脏起搏器另有规定）。未经检验检疫的，不得投入使用。

商检工作流程如图4-2。

（1）由注册单位提供注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料。

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图4-2　商检工作流程

（2）报检：提供出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单、提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。报损工作必须在外资合同约定的索赔期内检验完毕。

（3）现场检验：在医疗器械安装前，由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收。

（4）核对（静态）：即到货验收，对医疗器械的外观、名称、型号规格、产地、数量等进行核对，必须与合同、装箱单（相关资料）相符。

（5）技术验收（动态）：对医疗器械的功能配置和性能技术指标进行检验，检测其是否达到合同要求的技术指标。检验合格的由商检部门出具检验情况及通知单。

（6）在验收和核对过程中，如发现与合同不符或货物残损，应进行现场文字或拍照记录（由厂商代表和用户共同签署备忘录），并及时通知外贸进口公司，与外商进行协商解决。

（7）索赔：在规定时间内无法协商解决的，由检验检疫局出具检验检疫证书，通过有关途径进行索赔。对外索赔或退货的进口设备必须妥善保管（包括原包装），在索赔结案前不得动用。

（8）商检报告应作为技术档案保存并存档。