医院医疗器械使用的管理机制优化

2023-06-21 理论教育版权反馈

【摘要】：医院安全质量委员会职责之一就是负责全院医疗器械的安全性和可靠性计划的审定、实行与监督工作。有关医疗器械的很多具体安全问题，由临床工程部负责管理。日本医院临床工程师的主要任务是做医疗器械的使用操作、功能开发研究，以及少量的维修、保养工作。目前，我国医院医疗器械的管理体制正在逐步完善，已引起行政主管部门的高度重视，开始要求管理人员进行上岗和考核认证等。

由于医院医疗器械管理涉及医疗卫生机构的各个业务部门，所以医疗器械管理必须具有完备的管理体制，尤其是在技术管理上，欧美各国早在20世纪70年代初就陆续建立了比较合理的管理体制。医院临床工程部的主要任务是确保临床上使用的医疗器械具有很高的安全性和可靠性，具体设备管理业务包括购前的评估和考察，购后的检查、验收，日常医疗器械的质量控制管理、保养、维修、操作培训等，并负责仪器报废的论证与审定工作；另外，还要做与工程学有关的临床研究开发和教育培训等工作。由于美国的国土面积广大，医疗器械制造公司的售后服务网不可能覆盖全国的每一个角落，设备发生故障时的维修不能都保证及时，而且让厂商维修所要支付的维修费又奇高，所以，美国医院临床工程师的主要任务包括排除医疗器械的故障，以及在院长的领导下，把好医疗器械质量控制关（安全性和可靠性）。

美国很多医院都成立了医院安全质量委员会和临床工程部。医院安全质量委员会职责之一就是负责全院医疗器械的安全性和可靠性计划的审定、实行与监督工作。该委员会的成员由医院管理部、护理部、医疗部、供应部、营养部和临床工程部的代表组成，它是医院有关安全问题的最高权力部门。FDA于1984年开始建立医疗器械不良事件报告制度，规定各医疗机构必须及时报告与医疗器械有关的全部医疗事故。有关医疗器械的很多具体安全问题，由临床工程部负责管理。

《加拿大临床工程专业行为准则》（Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，CESOP）2013年第三版规定了临床工程管理的要求应包括管理层职责、资源管理、文档管理要求、服务的实现和管理状态分析与改进；服务范围应包括技术评估研究、场地和设施规划、设备计划采购和试运行、用户培训和教育、设备维护、风险管理、临床数据和系统的管理及处理和调配。

日本医院的医疗器械管理体制与欧美有很大不同，设立独立临床工程部或医学工程部（Medical Engineering Department）的医院不是很多。这与日本的国情有关。日本国土面积较小，并且各医疗器械公司的售后服务较好，所以，对在用医疗器械的质量控制工作和日常维修工作都依靠生产厂家来做。日本医院临床工程师的主要任务是做医疗器械的使用操作、功能开发研究，以及少量的维修、保养工作。

一些欧美国家和日本都先后建立了临床工程师资格认证制度。在美国是由一些非官方的、非营利性的学术组织对临床工程技术人员进行上岗资格考核认证，如美国临床工程师学会（ACCE）和美国医疗器械促进协会（AAMI），由它们负责对各医疗机构的临床工程师和生物医学工程师进行上岗资格认证。在从业人员资格认证方面，美国目前仍基本采用自愿性资格认证，在医院临床工程方面主要有临床工程师认证和医疗器械技术员认证等。美国现有临床工程师约3000人，已获得资格认证的约有500人；有医疗器械技术员数万人，其中约有3000人获得资格认证。

日本政府于1987年颁布、1988年实施了《临床工学技士法》，并建立了临床工学技士国家考试制度。《临床工学技士法》严格规定了临床工学技士的岗位职责、业务范围和内容，并实行职业准入制度。该法规同时强调，只有通过临床工学技士国家考试，取得临床工学技士准许证，才能在医院担任临床工学技士（临床工程师），否则就是违法。1988年日本举行了首次临床工学技士国家考试，随后每年举行一次。对医疗机构与医疗器械相关的临床工程技术人员的资格认证，日本是世界上较少的以法规形式要求的国家。

在我国，自20世纪70年代中期开始，卫生行政部门开始重视医疗器械的管理工作，由各医疗卫生机构根据工作需要自发相继成立具有管理职能的医学工程部门；但该部门的名称各医院很不一致，如医学工程科（部）、医疗器械科、器材科、设备处（科）、后勤保障部、维修科（组）等。其工作任务对不同医院也有所不同，一般主要任务是，购置医疗器械和耗材，负责日常在用仪器的故障维修和保养。大多数医学工程部门还负责全院医疗器械的质量控制管理，提高设备利用率，以及计量管理和报废处理等业务；还有部分医院的医学工程部门与医生合作开展临床应用研究和教学工作。目前，各级医院医学工程部门的技术力量和发挥的作用差别很大，所处地位也有所不同；我国医院的医学工程技术人员的整体业务水平偏低，知识更新不快，不能适应新技术发展的需要。从数量上来说，医学工程技术人员也偏少，不能与医院医疗器械应用的飞速发展相适应。

目前，我国医院医疗器械的管理体制正在逐步完善，已引起行政主管部门的高度重视，开始要求管理人员进行上岗和考核认证等。2011年，卫计委发布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》第6条规定：医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医疗器械管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。为适应现代临床医学技术发展的需要，培养与国际接轨的临床工程师，自2005年以来，中华医学会医学工程学分会牵头，已举办了8届国际临床工程师技术资质培训与技术水平考试；截至2016年，已有273位业内人士通过了CE认证水平考试。国家卫计委发布的《医药卫生中长期人才发展规划（2011—2020年）》主要任务中的第五点提出统筹推进其他各类医药卫生人才队伍建设……大力推进口腔医学、临床医学工程和医学康复等各类临床人才培养，提升专业技术水平。2014年9月26日，中国医师协会临床工程师专业委员会成立大会在无锡召开，客观上确立了临床工程师在医院的地位，并开始启动临床医学工程注册工程师认证考试制度。

医院医疗器械使用的管理机制优化

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