中药新药治疗感冒的临床研究指导原则感冒是感受外邪所导致的常见外感疾病。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。承担中药新药临床研究医院的条件一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地；参加单位应以二甲以上医院为主。......
2024-01-08
中药新药治疗时行感冒的临床指导原则
【摘要】：中药新药治疗时行感冒的临床指导原则时行感冒是感受时令之邪而引起的以发热恶寒、鼻塞、头身疼痛为主要临床表现的一种急性外感热病。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。承担中药新药临床研究医院的条件一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地；参加单位应以二甲以上医院为主。
中药新药治疗时行感冒的临床指导原则（卫生部1995年发布）
时行感冒是感受时令之邪而引起的以发热恶寒、鼻塞、头身疼痛为主要临床表现的一种急性外感热病。本病相当于西医学之流行性感冒，简称流感。
基本原则
一、病例选择标准
（一）诊断标准
1.中医诊断标准
（1）发热恶寒，甚则寒战，鼻塞，头身剧痛，面赤，咽红，咳嗽等。
（2）脉数，舌质正常或红，苔薄白或黄。
（3）发病急骤，症状相似，传播快，呈流行性。
2.中医辨证
（1）邪在肺卫证：发热，微恶风寒，头痛身痛，鼻塞流涕，咽痛干咳，舌质正常或红，舌苔薄白或薄黄，脉浮而有力或浮数。
（2）肺热壅盛证：壮热不退，不恶寒，咳嗽气喘。咳痰黄稠，或有咯血，口渴，舌红，苔黄厚，脉滑数。
（3）邪毒内陷证：高热不退，烦躁不安，时有谵语，甚或昏迷，颈项强直，舌质红绛，无苔或黄苔，脉细数。
3.西医诊断标准 流感系指流感病毒引起的急性上呼吸道传染病，具有起病急、传播快及地区性、周期性、季节性，可暴发流行，甚至世界流行等特点。
（1）流行病学接触史。
（2）临床表现起病急骤，以全身症状为主：畏寒，发热，全身不适，腰背酸痛，头痛，鼻塞，咳嗽少痰。胸痛，颜面潮红，眼结合膜及咽部充血。
胃肠型者除全身症状外，尚有消化道症状，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
（3）血清反应：证实与流感病毒有关。
（4）流感病毒的病原分离证实。
（二）试验病例标准
1.纳入病例标准 符合时行感冒、西医流感诊断标准及中医辨证，体温38℃以上且病程在48小时以内者，可纳入试验病例。
2.排除病例标准
（1）已使用过中西医治疗流感药物者。
（2）年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。
（3）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
（4）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、观测指标
1.安全性观测
（1）一般体格检查项目。
（2）血、尿、便常规化验。
（3）心、肝、肾功能检查。
2.疗效性观测
（1）相关症状及体征。
（2）体温（每4小时1次）、脉搏、呼吸。(www.chuimin.cn)
（3）舌象、脉象。
（4）白细胞总数及分类、胸透等。
（5）病毒分离、鉴定及病毒血清学试验。
上述（1）～（4）项必做，（5）项根据病情及临床研究需要选做。
三、疗效判定标准
1.痊愈 治疗3天以内，体温正常，主要症状消失。
2.显效 治疗3天以内，体温基本正常，症状消失，且无反复。
3.有效 治疗3天，体温下降，但仍有反复，主要症状部分消失。
4.无效 治疗3天，体温未降，症状无明显改善。
四、观察、记录、总结的有关要求
按临床研究设计要求，统一表格，做出详细记录，认真写好病历。应注意观察不良反应，并追踪观察。试验结束后，不能任意涂改病历，各种数据必须做统计学处理。
临床试验
一、Ⅰ期临床试验
目的在于观察人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项。有关试验设计（包括受试对象、初试剂量确定）、结果的观察与记录、不良反应的判断与处理、试验总结等具体事项，按《新药审批办法》的有关规定执行。
二、Ⅱ期临床试验
本期的2个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行。试验设计的要求按《新药审批办法》执行。
1.试验单位应为3～5个，每个单位病例不少于30例。
2.治疗组病例不少于300例，其中主要证候不少于100例。对照组另设。
3.试验病例选择，采用住院病例和门诊病例，住院病例不少于总例数的1/3。门诊病例应严格控制可变因素。
4.对照组的设立要有科学性。对照组与治疗组病例之比不低于1∶3，设立对照组的观察单位，对照组病例不少于30例。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。尽量采用双盲法。
5.药物剂量可根据Ⅰ期临床试验结果或根据中医药理论和临床经验而定。以3天为1个疗程。
6.试验的全部结果由临床研究负责医院汇总，进行统计学处理和评价，并写出正式的新药临床试验总结。
三、Ⅲ期临床试验
新药得到卫生部批准试生产或上市后一段时间应进行Ⅲ期临床试验，目的是对新药进行社会性考察和评价。观察项目同Ⅱ期临床试验，重点考察新药疗效的可靠性及使用后的不良反应。有关要求均按《新药审批办法》执行。
临床验证
第四、第五类新药须进行临床验证，主要观察其疗效、不良反应、禁忌和注意事项等。
一、观察方法应采取分组对照的方法。改变剂型的新药，其对照品应采用原剂型药物；增加适应证的新药，应选择公认的治疗同类病证的有效药物进行对照。
二、观察例数不少于100例，其中主要证候不少于50例。对照组例数根据统计学需要而定。
三、临床验证设计与总结的要求与Ⅱ期临床试验相同。
承担中药新药临床研究医院的条件
一、临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地；参加单位应以二甲以上医院为主。
二、临床研究的负责人应具备副主任医师（包括相当职称）以上职称，并对本病的研究有一定造诣。
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