护理伦理学：人体试验的伦理准则及应用原则

虽然，人体试验能造福人类是毋庸置疑的事实。但是，人体研究要充分注重科学的方法，符合科学的规律和要求，才能减少或避免给受试者带来的风险与伤害。近几十年来，保护人类受试者的权利在科学和医疗卫生保健领域越来越受到高度的重视。当人（无论是病人还是健康人）作为医学科学研究的对象时，如何给予受试者最大的人权保障，如何确保受试者权利得到最大保护，不仅需要研究者在具体的研究设计中给予足够的重视和说明，而且还要求必须通过相关医学伦理委员会、受试者代理人等对研究方案的严格审查。目前，严重违反伦理道德的研究已经相当少见，但是，一旦研究者缺乏医学研究的相关伦理学知识，就很容易出现研究设计中忽视受试者权益，甚至违反医学伦理道德的情形。因此，医学研究者需认真学习，切实掌握和运用医学研究的伦理原则，既要达到以最严谨的研究设计获取新知识的目的，也要在研究过程中严格遵守保护受试者权益的伦理原则。

一、人体试验的伦理准则

第二次世界大战结束后，世界人民对日本、德国等法西斯国家的罪行进行了审判，这些国家在二战期间都曾经使用医学手段，残害过被占领国家的人民、战俘，甚至本国民众。为惩前毖后，人类不再被他人假借医学研究的名义伤害，汲取历史的教训，同时也不让悲剧重演，有关国际组织制定和发表了一系列针对人体试验的伦理、法律条文，以规范人体生物学研究的行为。这些文献不仅具有重要的现实意义，也有着同样重要的历史意义，值得每位医护工作者认真学习、借鉴。

这些国际准则主要包括：《纽伦堡法典》（1949年），《赫尔辛基宣言》（2000年），国际医学科学组织理事会（the Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）、世界卫生组织（World Health Organization，WHO）；以人为试验对象的生物医学研究的国际伦理学指南（2002年），UNAIDS指南：艾滋病预防疫苗研究中的伦理学考虑（2000年），WHO：评审生物医学研究的伦理委员会工作指南（2000年），WHO：对伦理审查工作的督察与评估（2002年），WHO报告：医学遗传学和遗传学服务中伦理学问题的国际准则建议（1997年），中国卫生部：涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）（1998年），美国国家生命伦理学顾问委员会报告：国际性研究中的伦理与政策问题，发展中国家的临床试验（2001年）等。这些指导原则适合于所有从事涉及人的生物医学研究的科研人员，而且，所有这些文件都强调，生物医学研究必须服从于伦理学的原则和准则，以确保研究者充分考虑受试者的尊严、权利、安全和健康以及研究结果的可靠性、科学性和有效性。下面介绍其中最重要、最具有普遍性指导意义的几个准则。

（一）《纽伦堡准则》

《纽伦堡准则》也称《纽伦堡法典》（The Nuremberg Code），它于第二次世界大战后的1947年在纽伦堡审判时制定，是第二次世界大战后提出的关于人体医学研究行为准则的第一个国际性公约。

第二次世界大战后，对纳粹德国战犯的审判主要在德国纽伦堡进行，审判持续了几年。其中，1947年8月的被称为纽伦堡医师的审判（Nuremberg Doctor′s Trial），在历经7个月的法庭作证之后结束，20多个德国医学战犯被指控“以医学的名义犯了谋杀、拷打以及其他残暴的罪行”受到了审判，这个事件主要涉及德国纳粹分子中的一些所谓科学家和医生把集中营里的大量战俘、无辜平民和被歧视种族的人群视为“没有价值的生命”，并在没有取得受试者本人同意的情况下，对他们进行了惨无人道的活体试验，如在冬天将受试者衣服剥光露天冷冻，观察人体因冷冻引起的变化，测试寒冷对人产生的伤害和寒冷致命的临界点；观察人类对疾病的耐受程度以及人体对未经测试药物的反应等人体医学试验，结果导致大批受试者死亡、畸形和残疾。本次审判中所揭露的德国纳粹分子的野蛮残忍、种族歧视和暴虐行为不仅令人毛骨悚然，还引发了国际社会对现代医学中使用活人做试验的深刻反思，因为这些暴行严重违反了“不伤害”这个古而有之的医学道德准则。虽然人们很早就已经认识到使用活人进行试验存在一定的道德问题，但直到纽伦堡针对纳粹德国医师的审判以及随后制定的《纽伦堡准则》，才引起了公众、医学和科学界人士以及公共权威前所未有的共同关注。

《纽伦堡准则》的重点在于是否准许以人体做试验？若允许，则应将有关试验的目的、方法、危险性以及预期的结果告诉受试者，并在受试者完全了解、同意接受之后才可正式施行，其主要内容包括：

1．以人体为试验对象时，事先征得受试者自愿同意是绝对必要的。受试者必须具备行使同意权的法定能力，他（她）必须在无任何强迫、欺骗、威胁或束缚的前提下，能够自由作选择。他必须充分了解试验的性质，以便能够对是否参与试验进行清楚明晰的判断和决定。因此，必须使受试者清楚试验的内容、时间和目的，同时也应让其明确知道，由于参与试验可能会对其健康产生不利、伤害等不良后果，因此在试验开始时，每位指导或从事试验的人，均有义务、也有责任确保研究对象作出明确的同意。

2．试验本身必须能对社会产生很大的效益，而且此种试验结果是采用其他研究方法无法得到的，即人体试验必须在绝对必要时才可以进行。

3．试验必须经过严格的设计，而且必须建立在已有动物实验和对疾病自然史知识良好认知的基础上，当确有理由预见其结果时，才可执行此试验。

4．试验过程中必须避免对受试者造成不必要的生理和心理上的痛苦和伤害。

5．当有任何理由相信试验继续进行将会造成死亡或残障时，即应停止该项试验。除非主持试验者本人就是试验对象时，可以考虑继续进行。

6．应该站在人道主义者的立场，关注该试验的危险程度，并确保该试验的危险程度绝不超过所要解决问题的重要程度。

7．必须对试验对象进行必要的保护，有足够的设施、设备用以保护试验对象，使受试者免于受到伤害或将可能造成的损伤、残障或死亡情形减至最小程度。

8．试验只能由合格的、有相应资格的人执行。在试验中应按照约定，在各个阶段均应提供最高超的技术和最好的医疗照护。

9．在人体试验过程中，如果试验对象的身体或心理状态不适宜继续进行下去时，可在任何时候自由决定退出或停止试验。

10．在试验过程中，主持试验的科学家必须忠实地、谨慎地进行判断。如果发现继续试验就可能造成试验对象的损伤、残障或死亡，必须准备终止试验。

（二）《赫尔辛基宣言》

1964年，在芬兰首都赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上宣读了《赫尔辛基宣言：涉及人类受试者医学研究的伦理学原则》（Helsinki Declaration：Ethical Principle for Medical Research Involving Human Subjects）。该宣言以更丰富的条款补充和修正了《纽伦堡法典》中较为抽象和简单的伦理原则，进一步规范了人体医学研究中的道德行为。该宣言于1975年在日本东京举行的第29届世界医学大会上获得正式通过，此后又分别在1983年的意大利、1989年的中国香港、1996年的南非和2000年的爱丁堡经第35届、41届、48届和52届世界医学大会进行了反复修订。经过2000年10月在爱丁堡进行的修订，进一步将该基本原则性的文件形成了一个更具有针对性的法规性文件。目前，世界医学会已将《赫尔辛基宣言》发展成为涉及人类受试者的医学研究的医师及其他参与者提供伦理学指导原则的声明。

《赫尔辛基宣言》规定的涉及人类受试者的医学研究行为准则包括：

1．受试者必须是自愿的知情同意，对受试者为无行为能力者时的知情同意则需要获得其父母或监护人的同意，并且要获得“该研究对促进代表人群的健康是必要的”以及“该研究无法由具有法定行为能力的人完成”等方面的证明。

2．研究项目必须经由独立的伦理审查委员进行伦理审查并批准试验方案后，方可进行，即“每一项人体试验的设计及其实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门任命的、独立于研究者和申办者的委员会审核，以征求意见和得到指导。该委员会须遵守试验所在国的法规。”

3．在涉及人的医学研究中，对受试者利益的保护应该高于所有的科学和社会利益。

4．研究目的的重要性应远大于给研究对象带来的危险和负担。每一项以人为试验对象的医学研究都应事先进行风险、负担及效益方面的分析，综合考虑可能存在的危险、负担以及受试者和他人的预期收益之间的关系，只有在研究目的的重要性与受试者承受的内在风险评估具有合理性时，研究才能合法地在人体进行。

5．受试者必须得到当时当地最好的诊断和治疗：任何一种新的诊疗方法均须与现有的最佳诊疗方法作比较，只有在“不存在业已证实的最佳诊疗方法时”方能使用安慰剂（空白对照），而且必须确保接受安慰剂治疗的病人不会有任何严重的额外风险。

其他重要原则还包括：人体医学研究遵循的原则要与公认的科学原则一致；要由有资格的人员进行研究；医生有义务保证试验数据的准确性等。人体生物医学试验应该建立在充足的动物实验基础上，这样可以提供更多的证据，以证明该研究成功的可能性，并能更准确地预测其危险性。

《赫尔辛基宣言》规定了应由一个独立的伦理委员会批准研究方案，这在当时是一个全新的概念；宣言还引入了研究者应对受试者的医疗照顾负责的观念；明确了参加者的知情同意方式应以书面形式报告，而非口头同意。此后，该宣言的内容就经常出现在各国关于研究伦理委员会的法律和法规当中。《赫尔辛基宣言》的重大意义不仅在于以文本的形式表达了详尽的关于人体研究的伦理原则，而且还有着以下几个方面的重大意义，第一，它对整个西方国家以及其他国家的医学研究、人体研究都产生了巨大影响，强调了研究者在从事有关的研究之前，必须了解相应伦理、法律和法规，并为研究者与医疗实践者提供了明确的伦理指导；第二，宣言的发表还引发了其他有效的规范措施，使之建立起了权威性和约束性，如大批生物研究机构要求研究者签名声明遵守《赫尔辛基宣言》，如果不签署，该机构将不会宣布其研究成果；医学与基础科学杂志也提出了类似要求，如果研究者没有确认其研究符合医学伦理原则要求，论文将会被拒绝发表；第三，宣言还为揭露违背伦理原则的生物医学研究提供了依据，从而得以通过媒体、舆论等手段对不人道的研究予以鞭挞和遏制。

（三）《贝尔蒙报告》

公众曾认为《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的相继出台可以完全解决以人为研究对象的医学研究中的伦理问题，但事实上，这些伦理原则尚未从根本上杜绝医学研究违反伦理准则的行为的发生。在20世纪60年代和70年代，由于在美国发生的三个典型的不符合伦理道德的研究案例，改变了公众和科学界的观点，引起了人们的深思。

原型案例 7-2

第一个案例是Willowbrook州立学校事件（the Willowbrook State School Case）：为了解肝炎传播的途径，患有智力发育迟缓的儿童被喂食人粪便的粗提物，在后期甚至被改喂纯病毒，以观察疾病的进程和发现可以保护人们免患疾病的方法。

第二个案例是犹太慢性病医院事件（Jewish Chronic Disease Hospital）：终末期的病人被接种活癌细胞，以观察癌症能否以这种方式传播。

第三个案例是Tuskegee梅毒试验研究（Tuskegee Syphilis Study）：1930—1970年，该试验中对阿拉巴马的一组罹患梅毒多年的黑种人不予治疗，以观察梅毒的自然病程。即使在1945年后，能够安全有效地用于治疗梅毒的青霉素类药物广泛应用以后，该研究仍未停止，直到该事件被一家媒体揭露后才被中止。

上述三个案例使公众认识到仅有《赫尔辛基宣言》倡导伦理道德还远远不够。1974年，美国国会任命了一个国家委员会，审核临床研究的基本原则和伦理问题。这个委员会运作了4年，于1979年提出了一份《贝尔蒙报告》（Belmont Report）。该报告提出了医学研究中的保护人类受试者的三条基本的伦理学原则（Basic Ethical Principles），即：“尊重人”的原则、“受益”的原则和“公正”的原则。尊重人的原则要求把人看成是独立自主的个体，要尊重人的自主性，让他们有权自己作出是否参与研究的选择；对那些自主能力受限的弱势人群要给予保护；受益的原则提醒研究者要尽量减少伤害，要求人体研究要让受试者或公众受益，或者两者都能受益；公正的原则要求研究者应公平待人，研究方案的设计要使每个参加者承受的风险和利益公平分配。上述这三条原则已经成为生物医学研究伦理学的基本原则，而且其内涵以及人们对它的理解与诠释还在不断地丰富中。

（四）《以人为试验对象的生物医学研究的国际伦理学指南》

《以人为试验对象的生物医学研究的国际伦理学指南》（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）是国际医学科学组织理事会（The Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）1993年与WHO协作完成的。CIOMS是与WHO有正式关系的非政府组织，它于1949年在WHO和联合国教科文组织（UNESCO）的支持下创建，受命于联合国及其专门机构，特别是与UNESCO和WHO保持合作关系。

与《赫尔辛基宣言》相比，该准则对涉及人类受试者的生物医学研究作了更为明确的规定。2002年版本包括21条指南。指南要求研究者必须保证该研究符合公认的科研原则；研究还必须建立在充分掌握相关科研知识的基础上，且能够达到理论和实践的统一；研究所采用的方法必须符合研究目的，且适合研究场所；研究者或项目赞助者必须保证所有的参与者在经验和教育程度方面都有条件在研究中发挥作用。即以人为试验对象进行科学研究的最重要要求是使项目的设计具有科学性并实现研究目的，而研究人员要有足够能力实施项目计划。

该指南对《赫尔辛基宣言》在发展中国家的实施表示关注，认为有必要反映这些国家生物医学研究的条件和需要，并强调他们可能参与多国研究或跨国研究的意义。该准则还强调，“仅仅将涉及人的生物医学研究的伦理准则书写成文，并不能解决许多研究中出现的有关道德的疑问，但《准则》至少能引起资助者、研究者和伦理审查委员会的足够重视，使他们意识到需要仔细考虑研究方案和研究实施的伦理含义，从而有利于使生物医学研究达到科学和伦理上的高标准。”

该准则的具体内容包括：

1．涉及人类受试者的生物医学研究的伦理学辩护 资助者和研究者必须保证所建议的涉及人类受试者的研究建立在充分知晓有关科学文献的基础上，并符合世人普遍接受的科学原则；所使用的方法对于项目的研究目的和研究领域应该是恰当的；资助者和研究者还应保证所有参与研究的人员在教育和经验方面的合格性，确保其有能力履行他们的职责；上述这些考虑应充分反映在递交给伦理学审查委员会和基金会的研究方案中，以取得批准。

2．伦理学审查委员会 所有涉及人类受试者研究的计划必须递交给一个或多个科学和伦理学评审委员会，对其科学价值和伦理学方面的可接受程度进行审查，最后决定是否可以获得批准。这些委员会必须独立于研究组之外，并不从本研究中获取直接经济利益或其他物质利益。研究者必须在获得批准后方能展开研究，必要时在项目研究过程中伦理学审查委员会将进一步审查和监督。

3．由外部资金资助的研究的伦理学审查 外部资助机构或个体研究者均应将研究方案递交资助机构所在国的伦理学和科学评审委员会，所实施的伦理学标准应与该国的标准完全一致或高于该国标准。所在国的相应权威机构，包括独立的全国性或地方性伦理审查委员会或与之相当的机构，应确保该研究符合所在国的社会的健康需要和优先考虑，并符合本国必需的伦理学标准。

4．个人的知情同意 对于一切涉及人的生物医学研究，研究者必须取得受试者自愿的知情同意，如受试者确无能力作出知情同意，则应由其法律授权的代表人或代表机构按照法律作出允诺。放弃知情同意被认为是例外和极其不寻常的，在任何情况下都应由伦理审查委员会考虑和批准。

5．取得知情同意 取得知情同意的前提是提供给未来研究对象有关试验研究的全部基本信息。在请求某人作为受试者同意参加某研究之前，研究者必须以文字或其他能被理解的交流方式完整提供以下信息。

（1）该人应邀参加研究，可选择参加的理由，参加试验完全自愿。

（2）该人可自由拒绝参加，可自由撤出研究，而不会受到处罚或失去本应赋予的利益。

（3）研究目的，研究者和受试者实施的程序，研究方案中在常规医疗措施之外所增加的部分。

（4）关于对照试验，解释研究设计的特点（如随机、双盲），受试者在研究完成和解盲之前将不被告知具体治疗。

（5）参加研究的预期期限，试验或参与有可能提前结束。

（6）是否将向参加者提供货币或其他物质形式的回报，如果有，其种类和数量情况。

（7）研究结束后参加者将被告知结果。

（8）伴随参加研究而来的可预见的危险、痛苦不适或不便，包括对受试者配偶或伴侣的健康或健康状态带来的危险。

（9）参加者预期能从研究结果处获得的直接利益。

（10）社区或范围更大的社会从研究中所能获得的预期利益，或对科学、知识等方面的贡献。

（11）当受试者参与的研究结束后，被研究证明为安全有效的产品或干预方法能否及何时提供给受试者，他们是否需要付费。

（12）目前是否还有其他可供选择的治疗程序和方案及其潜在的利益和危险。

（13）确保遵守尊重受试者隐私和医疗记录保密的规定。

（14）研究者维护保密性的能力，相关法律或规定制度，违反保密协议的可能后果。

（15）在适当时候，制订关于透露或使用遗传试验结果、家族遗传信息的政策和防范措施，以防止在未征得受试者同意的情况下将受试者个人遗传试验结果透露给其近亲。

（16）研究基金的来源和性质，研究资助者，研究者所属单位，研究者的经济激励。

（17）参加者在临床医疗中的医疗记录和生物标本可能的直接、或衍生的研究用途。

（18）研究中收集的生物标本在研究结束时是否按计划销毁，如果不是，应告知贮存和未来使用的详情，参加者有权决定标本在未来的使用，贮存或将标本销毁。

（19）是否要从生物标本中开发商业产品。

（20）研究人员是仅仅作为研究者，还是既作为研究者、又是受试者的专业医疗保健人员。

（21）研究者有多大责任向受试者提供医疗服务。

（22）对某些特殊类型的、与研究相关的损伤或并发症将免费提供医疗以及此类治疗的经费是否有不确定之处。

（23）如因上述特殊的、与研究相关的损伤而造成残疾或死亡，受试者或受试者的家属、子女是否将得到赔偿。

（24）在某一特定国家，赔偿权在法律上未获承认。

（25）研究方案已得到伦理审查委员会批准。

6．取得知情同意 取得知情同意是资助者和研究者的义务，他们的具体义务包括：

（1）避免不公正的欺骗、不正当的影响或胁迫。

（2）只有在确定未来的受试者已充分理解有关的事实和参加的后果，且有足够的机会考虑是否参加之后，才能征求其同意。

（3）作为一般规律，从每位未来的受试者取得的知情同意证明应该是书面的，如果有例外，研究者应有正当理由，并获得伦理审查委员会的批准。

（4）如果研究条件或程序有明显变动，或者有可能影响受试者继续参加试验意愿的新信息，应该重新签署知情同意书。

7．诱导参与 受试者参与试验可能会获得免费医疗服务，或因试验给其带来的不便、参与试验花费了时间也可能获得经济或其他方面的补偿，应该注意的是，对其进行的经济补偿不应太多，提供医疗服务的面也不应太广，以避免足够好的补偿诱使受试者违反其正常的判断而同意参与研究（“不正当诱导”）。向受试者提供的一切经济补偿和免费医疗服务均应得到伦理审查委员会的批准后方可执行。

8．参与研究的利益和危险处理 对一切涉及人的生物医学研究，研究者必须确保在试验带来的潜在利益和引发的危险间建立起合理的平衡。对部分可能有直接诊断、治疗或预防利益的良好预期的受试者实施的干预措施或程序也必须等同任何其他受试者，才能被认为是合理的。这类对受试者“有益的”干预措施或程序的危险性也必须与其可能获得的利益相权衡，以说明其合理性；而对于那些不具有直接诊断、治疗、预防利益前景的受试者而言，对其实施的干预性措施必须达到社会的预期利益方能证明其合理。所有的干预措施都应该将其危险减到最低限度，且带来的危险程度对可能获得的知识重要性而言是在合理范围内的。

9．对于无能力作出知情同意的个体进行研究危险性说明 当研究参加者无同意能力时，则应当注意，对其实施的无直接利益前景的程序或干预措施的危险不应大于对其进行的常规医学或心理学检查的危险程度。只有当对这类人的试验确实具有非常重要的科学、医学意义并得到了伦理审查委员会的批准，且出于科学的原因该研究确实不能在具备同意能力的个体身上进行时，方可展开研究。

10．在资源有限的人群和社区中的研究 在资源有限的人群和社区中进行研究前，资助者和研究者必须尽一切努力来确保该研究确实符合该社区和人群的卫生需求和优先需要；为保证该资源有限的人群和社区的利益，对本研究所开发的任何干预措施、产品，或产生的知识提供合理的经济回报。

11．临床试验的对照组 在对一种新的治疗、诊断或预防程序进行对照研究时，研究带来的利益、危险、负担和效果应以目前最佳治疗和程序来进行比对、检验。安慰剂可以作为一种比较物，但只有当目前缺乏已经证实的最佳治疗或程序时才能作为比较物，或研究者确信它不会对受试者造成额外的危险或严重的不可逆伤害时才能使用。如选择最佳方法以外的其他对照物时，则需要提供充分的科学和伦理学理由。

12．负担和利益的公平分配 被邀请为研究受试者的小组或社区在研究之外应该注意使研究的负担和利益公平分配。当任何个人将从参与试验研究中获益时，将其排除在研究之外的行为则必须要具有充分的理由。

13．涉及对易受伤害者的研究 在邀请易受伤害的人做研究受试者时，需要特别的理由，一旦选中他们作为受试者，则应该严格落实相关措施以保护他们的权利和应得的福利。

14．涉及儿童的研究 在不得不将儿童作为研究对象时，研究者必须确保：

（1）如果该研究能在成年人身上取得同样效果，则不应在儿童身上进行。

（2）研究的目的是获得与儿童健康需要有关的必要知识。

（3）得到孩子的父母或法定监护人的允许。

（4）孩子拒绝参与研究的诉求必须得到尊重，除非按照研究方案，试验性干预显示有希望获得治疗效果，而确无其他可接受的治疗方案。

15．涉及因精神或行为疾病而不能作出知情同意决定者的研究 在对因患有精神或行为疾病而不能作出知情同意决定者的研究之前，研究者必须确保：

（1）当该研究在知情同意能力无损害的人身上进行时能取得同样效果时，则不应将这些人作为研究受试者。

（2）研究的目的是为了获得与精神或行为疾病人特殊健康需要有关的必要知识。(www.chuimin.cn)

（3）在每个受试者能力范围内取得其同意，受试者拒绝参与研究的诉求应得到尊重，除非确无其他可供选择的医疗方案，或当地法律允许将其反对意见搁置一边。

（4）在受试者缺乏同意能力的情况下，可由其能承担责任的亲属或法律授权的代表根据有关法律作出同意决定。

16．妇女作为研究参与者 研究者、资助者或伦理审查委员会一般不应把育龄妇女排除在生物医学研究之外，在研究过程中有可能妊娠本身不应成为预先排除或限制参加的理由。但是，试验对象若是妊娠妇女则应对试验对妇女本身及其胎儿的潜在危险进行充分讨论，这是对其可否参加临床试验作出合理决策的前提。如果发现研究可能对妊娠妇女或胎儿有害，则资助者、研究者应必须保证给受试者做妊娠试验并提供有效的避孕方法；如不能提供有效方法，则认定研究者不应招募可能妊娠的妇女参加那些可能有危险的研究。

17．妊娠妇女作为研究的参加者 妊娠妇女参加生物医学研究一般被视为合法。研究者和伦理审查委员会应确保妊娠的受试者已被充分告知研究可能对其自身、妊娠、胎儿及其以后生育的子女的危险和利益。在所有情况下，试验对妇女和胎儿的危险程度都应该降低到最低限度。在试验危险的证据尚不清楚或很模糊时，作为知情同意过程中的一部分，是否接受危险的决定应由妇女本人作出；只有当研究与妊娠妇女特殊健康需要、或妊娠妇女的一般健康需要有关时，才允许将妊娠妇女纳入研究人群。

18．保密 研究者必须建立起能切实保护参加者研究资料机密的办法。所有试验的参与者均应被告知有关保密的法律或其他规定以及泄密导致的可能后果。

19．受试者得到赔偿的权利 当受试者由于参加研究而受到伤害时，则有权因为这些伤害而得到免费医疗，并为所导致的损伤、能力丧失或身体残疾获得经济或其他形式的相应补偿，赔偿权不得放弃。

20．加强生物医学研究的伦理学和科学审查能力 许多国家没有能力确保在其管辖范围内所建议、实施的生物医学研究的科学质量和伦理学可接受性。资助者和研究者双方均有为此类研究提供科学和伦理学审查和监督的伦理学义务，使这些生物医学研究能为这些国家或地区作出贡献，这些贡献包括：

（1）建立并加强独立、有能力的伦理学审查。

（2）加强研究能力。

（3）发展卫生保健和生物医学研究的适宜技术。

（4）培训研究者和卫生保健人员。

（5）对研究参与者所在的社区进行教育。

21．外部资助者提供医疗服务的义务 当符合下列情况之一时，外部资助者有伦理义务提供医疗服务。

（1）当医疗服务对于研究的实施非常重要时。

（2）当医疗服务是资助者承诺的必要部分、并用以制造有效果的干预方法或产品时，它们将作为研究结果的一部分，促使有关的人群或社区合理地得到这些结果。

符合下列情况之一时，外部资助者负有提供医疗服务的义务。

（1）当资助者承诺对研究受试者提供特殊医疗服务，即使严格地说该服务项目对于研究的进行并不重要时。

（2）当该服务项目是资助者所承诺作出贡献中明确规定的部分时，即该项目是作为递交伦理学、科学审查和生物医学研究的一部分时。

综上所述，在过去的几十年中，以人为研究对象的生物医学研究的科学性和伦理性等方面均有了明确的规定，这些规定有效地减少了以人为研究对象的生物医学研究中违反伦理道德行为的出现比例。

二、人体试验的基本伦理原则

由于人体试验中存在着上述诸多内在的复杂伦理矛盾，必须确立相应的医学道德以妥善解决这些矛盾，对人体试验行为加以规范。目前，生物医学研究中需要遵循的基本伦理学原则主要包括：有益的原则、尊重人的原则和公正的原则。

（一）有益的原则（the principle of beneficence）

有益（beneficence）的原则是指维护研究参与者的利益，这是生物医学研究中首先应考虑的一项重要原则，尤其要强调有益原则中最重要的不伤害原则（do no harm）。维护参与者的利益应在研究的全过程中都得以遵循和体现，它要求研究者在实施研究前应充分估计研究中可能遇到的困难、问题和预期的效果；在研究过程中必须采取有效的措施，以保证参与者在身心方面受到的不良影响减少到最低限度，不可冒险片面追求研究的价值。该原则包括以下几个层面。

1．避免伤害（Freedom from harm） 指研究对象在参与研究的过程中不可受到伤害。因此，护理研究需要由受过完整的科研训练、能胜任此工作的人来担任，尤其对于那些在研究过程中有可能会给研究对象带来伤害的研究，则更需要研究者进行周密、细致的设计，尽量避免对受试者造成任何伤害。研究者也应了解，一旦预先估计研究对象在参与研究的过程中有可能受到生理上的伤害、心理上承受压力或者有可能致伤、致残、甚至致死时，就应随时停止研究。而当试图开展任何一项新的医疗或护理措施试验时，必须先经过动物实验或组织培养试验，确认了试验的安全性之后，才能进行人体试验。由于受试对象的不同，人体试验应有不同的要求。如，以病人为试验对象时，受试对象的选择只能限于所研究疾病的范围，否则将被认为是不道德的；而以健康人作为受试对象时，则应保证受试者的健康不会受到伤害。

值得注意的是，有些研究对象可能会在参与研究的过程中受到心理上的伤害，有些研究会问及参与者的隐秘感受，如人在危机时期的脆弱感、无助感、紧张或恐惧感，这方面的问题有可能是参与者不想再回忆、不喜欢提起或潜意识里想要忘却的痛苦经历，对这类经历和感受，部分参与者希望通过向他人倾诉的方式得以宣泄，而有的则宁愿采取回避或逃避的方式来处理。所以，研究者还必须深入了解参与者的个体差异，尊重他们对内心隐秘感受的处理方式。特别是当采用定性研究的深入访谈法时，研究者要做到以下几点。

（1）在研究设计过程中，要注意研究问题的敏感性，谨慎地拟定研究问题，尽量避免使参与者受到心理上的伤害。

（2）在收集资料的过程中，注意参与者对问题的反应程度和敏感性，不管参与者是否回答问卷以及回答多少，都要尊重他们的选择。

（3）在访谈结束时，针对参与者的心理问题应给予适当的心理护理或心理咨询，让参与者询问一些问题，并签署知情同意书，以便参与者即使在结束访谈有需要时也能随时与研究者取得联系。

2．免于被剥削（freedom from exploitation） 是指在研究中应保护参与者，不让他们的利益受到损害或避免使之处于未被清楚告之或未准备就绪的状态。研究者需要向参与者保证他们在参与研究过程中所提供的信息不会被用作本研究目的以外的其余任何用途，因此不会影响他们的权益。如，一个有吸毒史的参与者陈述其吸毒经历，则应拥有被保护免于受到惩罚的权力；一个未婚先孕的参与者有免于受到社会道德谴责的权力。

研究者与参与者之间所建立的研究关系不应该被其他途径或目的所利用。研究过程中所收集的有关参与者的信息只能用于该研究的初始目的，而不得为其他目的所使用或披露。如，利用参与者的身份、资料建立一个名单，供其他目的（如广告宣传或产品推销）使用。另外，如果参与者同意花大约30分钟的时间参与一次某项研究，但若研究者在1年后又去追踪随访该参与者，研究者显然已经违反了与研究对象之间约定的研究关系，除非研究者事先已说明这是一个需要追踪随访的研究计划，并事先已征得参与者的同意。

3．从研究中获益（benefits from research） 参与者同意参与研究的原因可能有多种，如，试图获取个人利益或期望该研究对社会、他人有所贡献。因此，研究者应尽量告知参与者，参与该研究对他个人的益处、对社会的贡献，以增强参与者参与研究的意愿。但那种过分强调医学利益而忽视受试者利益的做法，也是与医学目的原则相悖的、是不道德的。国际医学研究伦理学准则声明“只有在符合病人利益的情况下，医生才可以提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医疗措施”。

4．风险/受益比（the risk/benefit ratio） 在目前的医学实践和医学研究中，大多数预防、诊断和治疗方法均包含风险和负担。因此，在决定研究计划的同时，研究者应多方权衡该研究可能带来的风险与利益，包括：评估参与者可能面临的风险和所获得的益处，并且将评估的结果如实告诉参与者。虽然所有的研究均可能会有风险，但是在某些研究中风险相对较小，即所谓最小限度的风险（minimal risk），它是指参与者所承受的风险不大于在一般日常生活或常规生理、心理测验过程中的风险。当某项研究的风险大过最小限度的风险时，则需要更加小心注意每一个研究步骤，尽可能减少风险并增大利益；若是发现参与者所承受的风险、代价大于利益，那么研究者应放弃该研究或重新修改研究计划。

维护受试者利益的原则要求研究者在权衡利弊时，要把参与者的利益和研究者的利益等同起来考虑，并真正做到科学研究的目的服从于保护参与者的权利并保证其身心不受到伤害。在权衡参与者的风险/受益比时，也应考虑该研究对社会群体的利益以及对专业知识的贡献，参与者承担的风险程度也不能大于知识的获得以及对社会群体的利益。因此，选择一个有意义的研究选题是确保研究伦理的第一步。

（二）维护人的尊严的原则（the principle of respect for human dignity）

维护人的尊严是指医学研究应当充分尊重人的生命、健康、隐私与人格等固有的尊严、人权和基本自由，而且应当以维护参与者的利益高于单纯的科学或社会利益为原则。该原则包含了自主的权力与完全了解研究的权力。

1．自主的权力（the right to self-determination） 人应该被看作是一个自主的个体，有能力控制自己的活动和掌握自己的命运。自主的原则说明参与者拥有自主的权利，完全有自己决定是否参与研究，并具有免于因此而受到伤害的权力。此外，自主的原则也包含了参与者有权在任何时间退出研究、拒绝回答研究问题以及要求澄清有关研究的目的与了解研究过程。

在自主的原则下，人有免于被强迫的自由，这里的所谓强迫（coercion）包括参与研究所带来的有形和无形的威胁或额外的利益，特别是当研究者居于权威、掌控或可能影响参与者权益的地位时，需要特别注意尊重和保护参与者；反之，当研究的参与者是某些弱势人群时则更需要给予特别的关注和保护，如，当其经济上的特殊需求和医学上所处的劣势，如本人不能同意或拒绝者、在强迫下可能给出知情同意允诺者、自身不能从研究中获益者以及研究与治疗相结合措施中的受试人群等均应给予特别的关注和保护。

2．完全了解研究的权利 维护人的尊严的原则还包括人们自行拥有决定是否参与研究的权力，但如参与者不完全了解研究则使“自行正确决定是否参与研究”成为空谈，所以，参与者有完全了解研究的权利。所谓完全了解（full disclosure）是指研究者应将研究的目的、性质、过程、参与者可拒绝参与研究的权利、研究者的职责以及参与者可能遭受到的风险、利益等对参与者做一个完整而清楚的说明。

（三）公正的原则（the principle of justice）

公正的原则是指在人人平等原则的指导下，确保所有人得到公正与公平的对待以及对利益与风险作出公平的分配。该原则包含了参与者有权力接受同等待遇以及保有隐私的权力。

1．同等对待（the right to fair treatment） 参与者有权利在参与研究时获得与研究前、后同样的待遇。它包括：①让所有参与者以公平的机会进入研究情境，以保证其所接受的利益及承担风险的概率均等。样本的选择必须基于研究的条件设置而不是首先基于方便、欺骗或给予某种利益的承诺。②对全程参与者或原先参与，尔后中途退出研究的人，均应给予同样的待遇。③尊重研究者与参与者之间的协议，包括遵守既定的研究过程以及给予参与者各类回报、奖励的承诺等。④参与者有权力获得有关试验研究的完整、清晰信息。⑤若研究可能造成任何生理或心理上的伤害，则参与者应从研究者方面得到合适的专业指导和帮助。⑥一些在研究前未说明的事项或研究中突发的问题，则应根据实际情况必要时向参与者清楚地给以说明。⑦在整个过程中，应对参与者始终保持尊重和诚恳的态度。

2．隐私权（the right to privacy） 指尊重参与者的隐私、并为参与者的个人信息保密。由于收集与参与者有关的个人资料经常会涉及其隐私，因此，研究者必须在整个研究过程中尽可能保守参与者的隐私，参与者有权利确保其所提供的信息获得绝对保密，可采用匿名的方式或提供保密的承诺（promise of confidentiality）来实现保密目的。匿名（anonymity）指的是研究者不可将参与者与其提供的信息联系在一起呈现，如，当收集住院病人的基本资料时，有关参与者的姓名、病历号、住址等均有可能使参与者身份暴露，因此，基于保密需要，研究者应尽可能使这些资料以匿名的方式记录；提供保密的承诺（promise of confidentiality）是指参与者所提供的任何资料被保证将以无法识别出他本人的方式或给予编号分类的方式公开，即研究的原始资料除了研究者本人清楚以外，将不能让其他人获知，包括家属、咨询人员、治疗师或其他护理人员等参与者熟悉的人均无权知晓。

研究者在对病人的一般资料、具体病情及其他隐私情况严格保密的情况下，还应尊重参与者自我保护的权利，尽量减少研究对参与者的身体、精神以及人格的影响。对于一些高度敏感疾病（如HIV阳性）的研究更应引起足够的重视。一般情况下，研究者还可以采用下列方法来确保参与者的个人资料保密。①除非特别必要时，一般不收集参与者的身份资料；②采用编号作为识别参与者的方式，以避免使用参与者的身份资料；③将参与者的编号与实际身份资料的关联资料档案上锁、妥善保存；④尽可能快地销毁参与者的身份资料；⑤知悉参与者身份资料的所有研究人员均必须遵守保密的承诺。

三、人体试验的伦理审查

近年，在有关国际生物医学研究伦理学的文献中，除了强调要让受试者充分地知情同意，且对无法履行知情同意权的受试者个人或群体采取基本的保护措施等要求外，另一个保障贯彻实施伦理学原则的重要措施就是注重对生物医学研究项目进行科学性、伦理学方面的严格审查。

（一）人体研究项目的伦理审查

所有涉及人体试验的生物医学研究项目必须经过伦理审查委员会（Institutional Review Board）的审查，即使项目获批后，实施过程中还要接受伦理审查委员会的监管。伦理审查委员会应具备以下几个特点。

1．独立性　伦理审查委员会必须独立于研究者和主办者，不受政治、机构、专业及市场的影响，不能、也无法从研究中获得任何直接、间接的经济和物质利益。

2．恰当性　伦理审查委员会的组成、工作程序以及在作出评估和决定时，要合乎要求和恰如其分。

3．及时性　对申请审查的研究项目要进行及时的审查，并给予及时反馈。

4．有效性　伦理审查工作要体现出其应具备的能力并卓有成效。

按照国际惯例，伦理审查委员会的成员应包括医疗卫生工作者、科学家、护士、律师、伦理学家和普通职员等多方人士，以确保全面、充分地审议提交的科研设计；伦理审查委员会甚至可以吸收局外人参与审核，因为他们能代表所在社区的文化和道德观；此外，委员会应由男、女成员共同组成；由于该委员会常常需要审议一些针对特殊疾病的研究，如艾滋病或截瘫，因此其成员也可以包括这些疾病病人；同时，针对儿童、学生、老年人和雇员等群体的研究项目，则可以吸收他们的代表机构或代理人参加委员会。在一些尚未设置伦理审查委员会的机构，护理研究项目通常可以由具有一定护理科研知识和经验的权威人士，如学生的导师或开题报告的评议组专家等，代表伦理审查委员会对研究项目的科学性以及是否符合伦理学原则进行审核，并给予反馈。

（二）伦理审查的内容

所有以人为试验对象的科研项目均必须提交给一个、或一个以上的伦理审查委员会进行科学性和伦理学的审查。伦理审查委员会的职责之一就是保证研究对象的人权、安全和健康。伦理审查的内容涉及科学性和伦理学两个方面，研究项目的科学性评价和伦理学审查是不能分割开的，因为非科学性的研究往往会把研究对象置于更大的危险之中，这在伦理学上也是不允许的；即使对研究对象没有任何伤害，预期没有成果的研究也将浪费研究对象的时间和国家的资源，同样是一种损失。因此，伦理审查委员会在对项目进行伦理学审查的同时，还必须保证该研究项目的科学性。

1．科学性的审查 包括审查研究设计是否严谨、科学、规范、合理，预期的利益、潜在的风险和负担以及风险/受益比，设计者、研究者的能力和调查问卷的信度和效度等。

首先，生物医学研究只能以提高诊疗水平和维护、增进人们的身心健康为目的，而且，在以人为受试者的医学研究中，对受试者健康保护的考虑应当优先于对科学和社会利益的考虑，这就要求每位从事医学科研工作的医务人员，都必须对人的生命和健康切实负责，无论在什么情况下，保证受试者的利益不受侵害是第一位的。其次，科学性、规范性是现代生物医学科学研究的突出特点，医学科研工作者在人体试验过程中应信守科学、规范的道德原则，这要求医务人员在从事涉及人体试验的研究时，从设计到实施都必须严格遵循普遍认可的科学原理、试验方法和分析方法，以保证该研究符合科研原则，并全面掌握该研究方面的科研文献、了解相关信息，充分进行试验室前期工作，最好建立在动物实验研究的基础上；在研究方法的选择上则应根据研究目的、研究问题选择正确的研究设计；在研究和资料收集过程中坚持实事求是、尊重科学的态度，不得弄虚作假。总之，科研人员必须具有高尚的职业道德、严谨的科研作风，严守相应伦理原则，保证安全可靠，绝不允许直接、间接损害研究对象的健康。

2．伦理学的审查 伦理学方面的审查包括审查研究设计中是否有关伦理方面的考虑、陈述以及知情同意书等。一般而言，伦理审查委员会审查研究中，试验对象承担的已知或可能的风险与预期收益相比是否合理，研究方法是否可以减小危害、扩大收益等，当他们认为风险/受益比合理，则会继续审核取得知情同意书的过程是否合适以及选择研究对象的方法是否公平合理。

（三）对脆弱人群的保护

脆弱人群是指那些相对（或绝对）没有能力保护自己利益的人群，这些群体往往没有足够的权力、精神、资源、力量或者其他优势来保护自身的利益。某些特殊团体和阶层也会被认为是脆弱人群，这些人群通常包括接受福利和社会帮助的人群、穷人、失业者、急诊室的病人、少数民族团体、无家可归者、游牧民族、难民或背井离乡者、患有不治之症的病人、政治上的弱势人群及不熟悉现代医学概念的社区成员。

对以下类别的研究项目由于可能涉及脆弱人群而需要接受特别严格的审查，有些研究工作主要针对儿童、精神障碍病人、对医学知识毫无了解的人群、某些社会脆弱人群，或者研究对象参加研究并无直接的健康利益，但参加研究确需要承担很大的风险，在审查这类项目时，委员会要特别注意参加研究的志愿人员是否确是公平入选的，该研究项目是否确实能保障本研究对他们造成的损害减少到最低限度等。其中，在开展涉及儿童的研究前，研究者必须确保，在能与成年人同等对待进行研究时，不应包含儿童；研究的目的是获得与儿童健康需求有关的必需知识；必须经过每个儿童的父母或法定监护人、监护机构的同意；获得每个孩子能力范围所及的同意，儿童对参加研究的拒绝同样必须受到尊重。

【复习思考题】

1．人体试验是如何分类的？

2．囚犯是否可被选为试验对象？为什么？

3．人体试验应遵循哪些基本伦理原则？

4．对病人私自服用“偏方”时，你应采取何种态度才符合伦理原则？理由何在？

『案例分析一』

亮亮的新药

亮亮，男，9岁，因患急性淋巴性白血病收治入院。目前，亮亮已经接受化疗2个月，但病情并未因此而好转。现在，主管医生决定采用一种新药并且已经取得亮亮父母的同意。不过亮亮的父母强调最好不要让亮亮知道，以免增加他的焦虑与不安。

讨论题：

1．如果你是亮亮的主管护士，你赞成对亮亮隐瞒性的治疗方案吗？理由是什么？

2．你会同意参加这个新药的治疗吗？在什么条件下？

3．如果亮亮是你的儿子或弟弟，你会同意让他接受新药治疗吗？

4．你认为还有哪些伦理或法律问题需要考虑？如何理解道德与伦理的关系？

『案例分析二』

杀虫剂人体试验

据2003年1月12日《星期日泰晤士报》报道，世界最大的化学公司巨头之一、总部位于德国西南部曼海姆市的德国拜耳农作物科学公司，为了测试该公司生产的一种杀虫剂对人体到底有没有危害性，曾在1998—2000年，委托英国爱丁堡另一家私人科学公司出重金秘密诱聘爱丁堡海里特沃特大学的16名大学生喝下这种具有“高危险性”的农药。这种杀虫剂可能影响人类的神经及血液系统，严重时甚至会因神经麻痹导致抽搐、窒息死亡。

讨论题：

1．如果你是爱丁堡海里特沃特大学的学生，你会参加这个试验吗？理由是什么？

2．在此例试验中，有哪些做法违背了人体试验的基本伦理原则？

3．如果重新设计此杀虫剂的安全性试验，你会如何策划？

（曹育玲　罗　羽　孔　悦）

参考文献

［1］ 彭存吉．人体试验的分类及伦理分析．井冈山医专学报，2004．7，11（4）：72-73．

［2］ 徐宗良，刘学礼，翟晓敏．生命伦理学—理论与实践探索．上海：上海人民出版社，2002．

［3］ 田少雷．药物临床试验与GCP．北京：北京大学医学出版社，2003．

［4］ 卢美秀．护理伦理学．北京：科学技术文献出版社，2000．

［5］ 邱仁宗译．国际医学科学组织委员会（CIOMS）关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则．中国医学伦理学，2002．8，16（4）：20-21．

［6］ 万慧进．人体试验的道德风险及其防范与控制．科学技术与辩证法，2007．2，24（1）：106-109．