人体试验的伦理问题及护理伦理学

2024-01-08 百科知识版权反馈

【摘要】：如，支持特殊人群权益的机构或个人应参与到人体试验审查委员会中，以确保受试者受到必要而适当的保护。

一、试验对象选择中的伦理问题

人体试验的受试对象，根据医护科学研究的目的和设计不同，可能是病人或健康人，也可能是成年人或儿童，甚至是患有心理疾病的人或者是监狱中的犯人、养老院的老年人等，如何科学选择受试者才能既符合试验要求又避免伦理冲突，是值得每一位医学科学工作者深思的问题。

（一）健康成年人

每一种人体试验，都有其特殊的研究目的，也有其特定的研究对象。若受试对象是具有完全民事行为能力的成年人，在经过详细解释、使其完全了解试验的实际情况后，获得其自愿同意参与试验的许诺，则研究者不论选择谁作为研究对象，在伦理上都是合理和被允许的，这就是人体试验中强调的受试者知情同意的绝对必要。但是，严禁以买卖、利诱、欺瞒等方式诱使其接受试验，这类行为在伦理上是不被接受的。

（二）胎儿或胚胎

虽然各国的法律对胎儿或胚胎是否已经是“人”尚无统一规定，但他们已经是实际存在的生命体则无须质疑，所以，有学者认为，有关其生命或健康的决定不应完全任由孕母代为决定。不过，如果试验是属于医疗性质，而且已明确对胎儿的益处大过可能发生的危险性，或者若不接受此种试验性医疗，胎儿顺利发育或顺利分娩的可能性将极为渺茫时，孕母可遵循保护胎儿正常成长及不受伤害的原则，代为同意接受试验。

（三）儿童或心智不健全的人

某些试验（如某些儿童预防药物试验）只有在儿童身上进行才能取得有意义的结果，而儿童正处于身、心发育时期，尚不能作出理智、全面的是否接受试验的判断，虽然法律规定，可由其代理人代为决定，但鉴于部分试验可能产生后遗症，而其代理人不可能为其一生承担全部责任，在国外，以儿科医师巴索洛米（Bartholome）为代表的医生则提出了以儿童为受试者必须遵守的伦理准则：试验方案须经有关部门审核批准；试验须有重要价值或提供有用知识；只有在儿童身上试验才能取得有意义的结果；不会有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上进行过同样试验并确定无害；父母同意；试验者和受试者各保存一份同意书；试验必须在伦理道德监督机构的监督下执行。因此，以儿童为受试者必须得到其监护人的同意，而且事先必须经过动物和成年人试验证明其有益无害是其开展的必要前提。

（四）生活于特殊环境中的人

监狱里的囚犯、孤儿院的孤儿、养老院的老年人以及住在医院或疗养院的慢性病人是一些生活于特殊环境的人群，由于研究者容易与他（她）们接触，而其生活环境上的因素也容易控制，并且较容易答应接受试验，所以，很可能被“利用”而成为“方便”的研究对象。对于上述人群，研究者应站在人道或道义论的立场上，尊重其意愿，不可以利诱或威胁他（她）们就范，必须明确的是，接受试验并非他（她）们的责任和义务。当然，在他们确实自愿参与试验的情况下可以考虑对其进行额外的安全审查，以保护这些特殊、脆弱人群的利益。如，支持特殊人群权益的机构或个人应参与到人体试验审查委员会中，以确保受试者受到必要而适当的保护。

（五）接受“非正式治疗”的癌症病人

所谓“非正式治疗”（unorthodox therapy）是指未经科学鉴定，或虽已经过临床测试，但只对少数病人有效，而试验所得的数据又缺乏统计学意义的药物或其他治疗方法，中国传统的所谓“偏方”或“祖传秘方”就属于此列。目前，有不少罹患不治之症的病人，在接受了各种西医治疗（例如手术、放疗、化疗）无效或疗效不显著后，就转而服用江湖郎中推销的偏方或祖传秘方，而大部分的主治医师或护理人员在获悉病人的此种“非正式治疗”情形时，大多采取既不劝阻也不鼓励的态度，有时干脆就假装不知道。霍尔汉（Holohan，1987年）认为：“当传统的治疗已证明无效，而病人又不愿意放弃任何可尝试的方法时，在道义上医师应劝告病人，不要随便尝试非正式治疗，但可建议其参加新药的临床试验，以免病人产生被放弃的感觉。”鉴于此，若病人确实因为缺乏“新药的临床试验”而没有其他选择的情况下，私自服用偏方、秘方，医护人员应表示理解和关切，并为其施行必要的检查和疗效验证，若检验结果证明该偏方确有疗效，则让其继续服用，并继续追踪；若检验结果显示毫无疗效，甚至反有加速病情恶化的迹象，则应立刻劝其停止使用，以最大程度地保护病人，避免继续浪费钱财又伤害身体。

二、参与研究人员的动机问题

（一）研究者的研究动机(www.chuimin.cn)

虽然大多数情况下，医护人员施行人体试验的动机是善良的，其试验目的主要是为了探索医护领域的新技术、新方法、新药物，以求造福于病人，但仍有少部分研究者开展人体试验的动机并不完全单纯。目前，医学研究领域的竞争日趋激烈，为确保自己研究成果的领先，部分研究者会出现为尽快找到研究适合的研究对象而忽略受试者基本权利的情况；此外，有些研究者为了保持自己在学术机构内的地位或为晋升等原因，必须发表研究论文，也常常急功近利，在研究过程中、收集资料时发生有意、无意地忽略被研究者的权利、健康保证和自由意志，所以，相关机构和管理人员必须对研究者的动机给予关注和监督。

（二）受试者

对接受试验的受试者而言，大多数受试者是自愿、无偿接受非治疗性人体试验的，虽最终的结果在于验证某些新技术、新药物的治疗效果，帮助更广大的人群免除疾苦，但鉴于个人的生命具有的崇高价值，所以接受人体试验时需要慎之又慎，不能盲目接受。显而易见，有些受试者接受人体试验的动机可能是获得一些物质上的报酬，这些物质上的利益极可能影响到其个人的自由意志，促使他（她）们答应参加原本不愿参加的试验，而这种利诱的动机，很可能导致受试者隐瞒自身的健康状况而导致不该出现的损伤，或致使研究结果获得不理想的结果。不管参与试验的受试者动机如何，医护人员都有责任让其明白，根据公平性原则，不论个体的身份、地位、道德、背景、健康状况、智力程度如何等都有权利不受到伤害，不必为别人的幸福而被利用或牺牲，只有他本人能决定是否应该冒险，是否愿意为别人的幸福牺牲自己，别人是不能强迫他（她）或替他（她）做任何决定的，因此，受试者在任何情况下均有权退出试验，而实施人体试验的研究者则尊重受试者的权利并对其健康和生命负责，那些采用利诱手段诱使受试者参加计划不周密、安全性论证不合格等科学性欠佳的人体试验，使受试者在试验中面临更大风险的行为有悖人道主义原则。

（三）参与试验的伦理前提

医学伦理学家阿什利和欧克（Ashley ＆O’Rourke，1978年）认为，当人们确认进行某项人体试验的动机是善良的，是基于个人良心的，则在尊重受试者的生命及个人自由意志的情况下，即受试者在充分了解实情后同意接受试验，可以同意研究者施行或受试者参与人体试验。此外，还应当遵循的几个条件，①通过本次试验获得的知识是重要的，并且不能通过别的方法得到；②研究人员具有足够的资格；③已完成了在动物或尸体上的相关的试验；④严格考虑试验的利弊得失，通过试验能获得的收益必须大于试验所造成的痛苦与伤害。

三、征求同意的伦理问题

施行人体试验前必须征求受试者的同意，这既是伦理学所要求，也是“医疗法”的明文规定。必须明确的是，这里的“同意”是指了解情况之后的同意，即“知情同意（informed consent）”，是在受试者完全了解试验的目的、意义、方法、危险性等详情之后，所作的自由决定。

上述所提的“知情同意”的目标达成，在实际执行时，往往会与理想状态有所出入。因为普通的受试者可能并不完全了解医学，不一定能完全理解试验的用意及危险性，如果研究者讲解不清或有意将试验情况略加隐瞒，即可能轻松获得对方的同意。因此，在施行知情同意的过程中，研究者应该扪心自问：“如果我是他，我是否愿意接受这个试验？如果他（她）是我的父母、兄弟或子女，我是否愿意他们参加此种试验？”如果答案是肯定的，那么这个试验应符合伦理道德。

如果试验对象是未成年人，而且试验具有相当危险性，原则上应该避免让其参与人体试验，未成年人无法行使“知情同意权”是众所周知的，且其法定代理人也无权替孩子答应有巨大风险的试验，不过，多数的伦理学家认为，孩子的法定代理人可以在能够保障未成年人的安全的前提下同意未成年人接受有轻微危险性的试验，因为某些情况下，未成年人也应为别人的幸福奉献自己，如未成年人已懂事，除了法定代理人的同意之外，还需征得未成年人本人的自愿同意。如果未成年人本人拒绝接受，法定代理人也不应代他（她）行使同意权。美国小儿科医学会对未成年人行使同意权有以下规定：“年龄达到或超过13岁时，除非经医院人体试验审议委员会认定该儿童尚未具有认知能力，否则也应征求儿童本人的同意”。此外，该会还规定当接受试验的儿童年龄满7岁或超过此年龄时，虽然已征得法定代理人的同意，但仍须获得儿童本人的亲口答应才可以，以保障学龄儿童拥有说“不”的权利。

四、双盲研究中涉及的伦理问题

设置对照是人体研究科学性的特殊要求，因为人体试验既受试验条件和机体内在状态的制约，同时也受着社会文化、心理、习俗等因素的影响，通过设置对照组，进行科学对照，可以有利于消除偏差，正确判断试验结果的客观效应。常用的对照方法有空白对照、试验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等类型。为达到研究上的客观要求，在使用安慰剂作为对照的情况下，常使受试者和试验观察者均不知道到底是谁使用安慰剂，谁使用药物，以更大限度地避免各种主观因素的影响，这种研究被称为双盲研究（double-blind study）。

在开始试验前，研究者应向病人清楚解释本试验的性质、利弊、得失、过程等详情，并让病人知道他可能属于“标准治疗组”，也可能属于“试验治疗组”。此时，常常可能出现的伦理问题是：如果试验性治疗已被认定对某疾病具有较好的确切疗效，而接受标准治疗的病人病情出现恶化，是否应及时停止其标准治疗，而改用试验性治疗，以挽救病人的生命？在这种情况下，如果该病人的主治医师与研究者是不同的两个人，则主治医师应站在病人的立场，竭力保护病人的权利，在征得病人同意后，改用试验性治疗方法。但是，接受试验性治疗组的病人，当其病情出现恶化时是否也应停止试验性治疗，而改为标准治疗？根据《纽伦堡法典》中人体试验的规定，“当施行研究者在发现继续试验可能造成受试者的损害、残障或死亡时，必须随时准备终止试验”，显然应当终止其试验性治疗。此外，病人在试验过程中，如果其身心状态已觉得不可能继续下去，也可以自由地要求停止试验。所以在必要时，尤其病情恶化时，应立即停止试验性治疗；至于是否改用标准治疗，则由病人的主治医师及相关医护人员商量后共同决定。

此外，双盲研究实施中应严格遵循如下道德要求：受试者经确诊病症不严重；安慰剂应是中性的无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；病人要求中断或停用试验药物时应尊重其意见；出现病情恶化苗头时，应立即停止试验并采取补救措施。由于试验者处于“盲”的地位，医护对试验组和对照组都应给予无偏的医疗照顾，以保证试验结果的科学性。应当指出的是，双盲法和人体试验的知情同意原则并不矛盾，从根本意义上说，知情同意是为保护受试者的利益不受侵害，双盲法同样也是以受试者利益不受侵害为前提，因此，处理得当的双盲法研究是符合道德的。

人体试验的伦理问题及护理伦理学

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